이트라코나졸과 가나플라사이드 및 루메판트린의 약물-약물 상호작용 연구
2022년 10월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 참가자의 가나플라시드 및 루메판트린 조합의 약동학에 대한 이트라코나졸의 상호작용 가능성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기, 교차, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구는 강력한 CYP3A4/5 억제제인 이트라코나졸의 다회 투여가 건강한 참가자의 가나플라시드 및 루메판트린의 PK에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 가나플라시드 및 루메판트린을 사용한 향후 임상 연구에서 CYP3A4/5 억제제인 가능한 병용 약물에 관한 조언과 잠재적인 향후 라벨링 고려사항과 관련된 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 참여자에서 가나플라시드 및 루메판트린의 단일 용량 PK에 대한 이트라코나졸의 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기, 교차, 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다.
연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 2개의 기준선 평가(각 치료 기간의 -1일) 및 휴약 기간으로 구분되는 2개의 치료 기간으로 구성될 것입니다. 스크리닝에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 기간 1의 -1일에 1차 베이스라인 평가를 위해 연구 기관에 입장할 수 있습니다. 베이스라인 안전성 평가는 각 기간에서 연구 치료제의 첫 번째 투약 전에 수행됩니다.
등록된 참가자는 기간 1의 1일에 가나플라시드 및 루메판트린 조합의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 기간 2에서 참가자는 1일에서 18일까지 이트라코나졸을 1일 1회(q.d.), 이트라코나졸 투여 약 2시간 후인 5일에 단일 용량의 가나플라시드 및 루메판트린을 투여받습니다. 각 치료 기간에 가나플라시드 및 루메판트린 투여 후 시작되는 PK 평가를 위한 336시간의 순차적 혈액 샘플링이 있을 것입니다. 2개의 치료 기간 사이에 기간 1의 마지막 PK 샘플 수집부터 시작하여 기간 2의 연구 치료의 첫 번째 용량까지 계속되는 최소 14일의 추가 휴약 기간이 있을 것입니다.
가나플라시드 및 루메판트린 조합의 각각의 용량은 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이며, 투여 후 적어도 4시간의 금식이 뒤따를 것이다. 기간 2에서, 이트라코나졸은 최소 10시간의 하룻밤 금식 후에 투여되고 이어서 투여 후 최소 1시간의 금식이 뒤따릅니다(가나플라시드 및 루메판트린이 이트라코나졸 투여 후 약 2시간 후에 투여되고 참가자가 계속 단식하는 5일은 제외) 가나플라시드 및 루메판트린 투여 후 최소 4시간 동안).
안전성 평가(신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 임상 실험실 평가[혈액학, 화학, 응고 및 요검사], 이상 반응[AE] 및 심각한 이상 반응[SAE] 모니터링 포함)이 연구 중에 수행될 것입니다. .
연구 완료 평가는 기간 2의 19일에 발생하며, 이후 연구 안전 연락(예: 후속 전화 통화, 이메일) 연구 치료제의 마지막 투약 후 약 30일. 조기 종료의 경우 연구 완료 평가는 연구 종료 전에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 18~55세의 건강한 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태.
- 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~29.9kg/m2 범위 내여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 5 반감기 또는 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 30일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용.
- 알려진 가족력 또는 알려진 긴 QT 증후군의 존재.
- 알려진 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 부정맥.
- 국소 재발 또는 재발의 증거가 있는지 여부와 관계없이 스크리닝 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 임의의 기관계(치료된 국소 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)의 악성 병력 또는 존재 전이.
- 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력 또는 존재.
- 활동성 또는 조절되지 않는 갑상선 질환의 존재.
- 담낭 절제술(담낭 제거)을 받았습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
각 참가자는 기간 1의 1일차에 가나플라시드와 루메판트린 조합의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
기간 2에서 참가자는 itraconazole q.d. 1일에서 18일 사이에 가나플라시드와 루메판트린 조합의 단일 용량을 이트라코나졸 투여 약 2시간 후인 5일에
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치료 A/기간 1: 1일 0시간에 400mg(4 x 100mg 정제) 치료 B/기간 2: 5일, 이트라코나졸 투여 약 2시간 후 0시간에 400mg(4 x 100mg 정제) .
다른 이름들:
치료 A/기간 1: 1일 0시간에 480mg(2 x 240mg 포) 치료 B/기간 2: 5일, 이트라코나졸 투여 약 2시간 후 0시간에 480mg(2 x 240mg 포) .
다른 이름들:
200mg(10mg/mL 경구 용액 20mL) q.d. 1일부터 18일까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대해 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 0시간(투약 전)부터 24시간 시점(AUC^0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC^0-24는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 관찰된 최대 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
CL/F는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine에 대한 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Vz/F는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 및 Lumefantrine의 말기 제거 반감기(T^1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
기술 통계를 사용하여 T^1/2가 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUClast는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대해 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUCinf는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대한 0시간(투여 전)부터 24시간 시점(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC^0-24는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)에 대한 관찰된 최대 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사산물(RHF218 및 GOU089)의 말단 제거 반감기(T^1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
기술 통계를 사용하여 T^1/2가 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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Ganaplacide 대사체(RHF218 및 GOU089)의 대사체 대 부모 비율(MR)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
MR은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 336시간(투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKAF156A2105
- 2021-000924-36 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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