Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z ganaplacydem i lumefantryną z itrakonazolem

27 października 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I o ustalonej sekwencji, dwuokresowe, naprzemienne, dotyczące interakcji lek-lek, mające na celu zbadanie potencjału interakcji itrakonazolu na farmakokinetykę połączenia ganaplacydu i lumefantryny u zdrowych uczestników

W badaniu zostanie oceniony wpływ wielokrotnych dawek itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4/5, na farmakokinetykę ganaplacydu i lumefantryny u zdrowych uczestników. To badanie dostarczy danych, które są istotne dla porady dotyczącej możliwych jednocześnie stosowanych leków, które są inhibitorami CYP3A4/5 w przyszłych badaniach klinicznych z ganaplacydem i lumefantryną oraz dla potencjalnych przyszłych kwestii związanych z etykietowaniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, ustalone sekwencje, 2-okresowe, krzyżowe badanie interakcji lek-lek (DDI), mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki ganaplacydu i lumefantryny u zdrowych uczestników.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, 2 ocen linii bazowej (w dniu -1 każdego okresu leczenia) i 2 okresów leczenia, które są oddzielone okresem wypłukiwania. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego, zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia pierwszej oceny linii bazowej w dniu -1 okresu 1. Oceny bezpieczeństwa linii podstawowej zostaną przeprowadzone przed pierwszą dawką badanego leku w każdym okresie.

Zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kombinacji ganaplacydu i lumefantryny w dniu 1 okresu 1. W okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol raz dziennie (q.d.) w dniach od 1 do 18 oraz pojedynczą dawkę kombinacji ganaplacydu i lumefantryny w dniu 5, około 2 godziny po podaniu dawki itrakonazolu. W każdym okresie leczenia po podaniu ganaplacydu i lumefantryny będzie pobierane kolejne 336 godzin pobierania krwi w celu oceny farmakokinetyki. Pomiędzy 2 okresami leczenia nastąpi dodatkowy okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni, począwszy od ostatniego pobrania próbki PK w okresie 1 i trwający do pierwszej dawki badanego leku w okresie 2.

Każda dawka połączenia ganaplacydu i lumefantryny zostanie podana po co najmniej 10 godzinach całonocnego postu, po czym nastąpi co najmniej 4-godzinny post na czczo po podaniu dawki. W okresie 2 itrakonazol będzie podawany po co najmniej 10 godzinach nocnego postu, po czym nastąpi co najmniej 1 godzina postu po podaniu dawki (z wyjątkiem dnia 5, kiedy ganaplacyd i lumefantryna zostaną podane około 2 godziny po podaniu itrakonazolu, a uczestnicy będą kontynuować poszczenie przez co najmniej 4 godziny po podaniu ganaplacydu i lumefantryny).

Oceny bezpieczeństwa (w tym badania fizykalne, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne [hematologia, chemia, krzepnięcie i analiza moczu] oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych [AE] i poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) zostaną przeprowadzone podczas badania .

Ocena ukończenia badania nastąpi w 19 dniu okresu 2, po czym nastąpi kontakt w sprawie bezpieczeństwa po badaniu (np. kolejna rozmowa telefoniczna, e-mail) około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W przypadku wcześniejszego przerwania badania ocena ukończenia badania zostanie przeprowadzona przed zwolnieniem z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą mieć dzieci w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Musi ważyć co najmniej 50 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 29,9 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Znana historia rodzinna lub znana obecność zespołu długiego QT.
  • Znana historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Historia lub obecność nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na miejscowy nawrót lub przerzuty.
  • Historia lub obecność choroby wrzodowej dwunastnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Obecność czynnej lub niekontrolowanej choroby tarczycy.
  • Miał cholecystektomię (usunięto pęcherzyk żółciowy).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę kombinacji ganaplacydu i lumefantryny w dniu 1 okresu 1. W okresie 2 uczestnicy otrzymają itrakonazol qd. w dniach od 1 do 18 oraz pojedyncza dawka kombinacji ganaplacydu i lumefantryny w dniu 5, około 2 godziny po podaniu dawki itrakonazolu
Lek: Ganaplacyd
Leczenie A/okres 1: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) o godzinie 0 w dniu 1 Leczenie B/okres 2: 400 mg (4 tabletki po 100 mg) o godzinie 0, około 2 godziny po podaniu itrakonazolu, w dniu 5 .
Inne nazwy:
  • KAF156
Produkt złożony: Lumefantryna
Leczenie A/okres 1: 480 mg (2 saszetki x 240 mg) o godzinie 0 w dniu 1 Leczenie B/okres 2: 480 mg (2 saszetki x 240 mg) o godzinie 0, około 2 godziny po podaniu itrakonazolu, w dniu 5 .
Inne nazwy:
  • LUM566
Lek: Itrakonazol
200 mg (20 ml roztworu doustnego o stężeniu 10 mg/ml) q.d. w dniach od 1 do 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla ganaplacydu i lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla ganaplacydu i lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) dla ganaplacydu i lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUCinf zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24-godzinnego punktu czasowego (AUC^0-24) dla ganaplacydu i lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC^0-24 zostanie wyświetlone i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) dla Ganaplacydu i Lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla Ganaplacydu i Lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. CL/F zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) Ganaplacydu i Lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Vz/F zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T^1/2) dla Ganaplacydu i Lumefantryny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. T^1/2 zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów ganaplacydu (RHF218 i GOU089)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla metabolitów ganaplacydu (RHF218 i GOU089)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUClast zostanie wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUCinf) dla metabolitów ganaplacydu (RHF218 i GOU089)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUCinf zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do 24-godzinnego punktu czasowego (AUC0-24) dla metabolitów ganaplacydu (RHF218 i GOU089)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC^0-24 zostanie wyświetlone i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) dla metabolitów ganaplacydu (RHF218 i GOU089)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T^1/2) metabolitów ganaplacydu (RHF218 i GOU089)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. T^1/2 zostanie wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MR) dla metabolitów ganaplacydu (RHF218 i GOU089)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)
Zostaną pobrane próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. MR zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin (po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAF156A2105
  • 2021-000924-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj