Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganaplasidin ja lumefantriinin ja itrakonatsolin välinen vuorovaikutustutkimus

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, kiinteä sekvenssi, kaksijaksoinen, crossover, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus itrakonatsolin vuorovaikutuspotentiaalin tutkimiseksi ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmän farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tutkimuksessa arvioidaan itrakonatsolin, vahvan CYP3A4/5:n estäjän, useiden annosten vaikutusta ganaplasidin ja lumefantriinin PK-arvoon terveillä osallistujilla. Tämä tutkimus tarjoaa tietoja, jotka ovat olennaisia ​​neuvoja varten mahdollisista samanaikaisista lääkkeistä, jotka ovat CYP3A4/5:n estäjiä, tulevissa ganaplasidin ja lumefantriinin kliinisissä tutkimuksissa sekä mahdollisia tulevia merkintänäkökohtia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen, crossover, lääke-lääkeinteraktio (DDI) -tutkimus, jolla arvioidaan useiden itrakonatsoliannosten vaikutus ganaplasidin ja lumefantriinin kerta-annoksen PK:hen terveillä osallistujilla.

Tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, kahdesta lähtötilanteen arvioinnista (kunkin hoitojakson päivänä -1) ja kahdesta hoitojaksosta, jotka erotetaan poistumisjaksolla. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulonnassa, päästetään tutkimuspaikalle ensimmäisen perustason arviointeja varten jakson 1 päivänä -1. Perustason turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen tutkimushoidon ensimmäistä annostelua kullakin jaksolla.

Ilmoittautuneet osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen ganaplasidia ja lumefantriinin yhdistelmää kauden 1 päivänä. Jaksolla 2 osallistujat saavat itrakonatsolia kerran päivässä (q.d.) päivinä 1-18 ja yhden annoksen ganaplasidia ja lumefantriinin yhdistelmää päivänä 5, noin 2 tuntia itrakonatsoliannoksen jälkeen. Jokaisella hoitojaksolla otetaan 336 tuntia peräkkäistä verinäytteitä PK-arviointia varten ganaplasidin ja lumefantriinin annostelun jälkeen. Kahden hoitojakson välissä on vähintään 14 päivän ylimääräinen huuhtelujakso, joka alkaa viimeisestä PK-näytteen keräämisestä jaksolla 1 ja jatkuu ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen asti jaksossa 2.

Jokainen ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmäannos annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli, ja sitä seuraa vähintään 4 tunnin paasto annoksen jälkeen. Jaksolla 2 itrakonatsolia annetaan vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yön yli ja sen jälkeen vähintään 1 tunnin paaston jälkeen annoksen jälkeen (paitsi päivänä 5, jolloin ganaplasidi ja lumefantriini annetaan noin 2 tuntia itrakonatsolin annoksen jälkeen ja osallistujat jatkavat paastoa vähintään 4 tunnin ajan ganaplasidin ja lumefantriinin annostelun jälkeen).

Turvallisuusarvioinnit (mukaan lukien fyysiset tutkimukset, EKG:t, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset [hematologia, kemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi] sekä haittatapahtuman [AE] ja vakavan haittatapahtuman [SAE] seuranta) suoritetaan tutkimuksen aikana. .

Tutkimuksen loppuunsaattamisen arvioinnit tapahtuvat 2. jakson päivänä 19, jota seuraa tutkimuksen jälkeinen turvallisuusyhteys (esim. seurantapuhelin, sähköposti) noin 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa tutkimuksen valmistumisen arvioinnit suoritetaan ennen tutkimuksesta päättämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Terveet miespuoliset ja lapsettomat potentiaaliset naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  • Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella.
  • Painon tulee olla vähintään 50 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 18-29,9 kg/m2 seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan tai 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu esiintyminen.
  • Tunnetut tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton, 5 vuoden sisällä seulonnasta riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeitä.
  • Pohjukaissuolihaavan, haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin historia tai esiintyminen.
  • Aktiivinen tai hallitsematon kilpirauhassairaus.
  • Hänelle on tehty kolekystektomia (sappirakko poistettu).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Jokainen osallistuja saa yhden oraalisen annoksen ganaplasidia ja lumefantriinin yhdistelmää kauden 1 päivänä. Jaksolla 2 osallistujat saavat itrakonatsolia q.d. päivinä 1-18 ja kerta-annos ganaplasidin ja lumefantriinin yhdistelmää päivänä 5, noin 2 tuntia itrakonatsoliannoksen jälkeen
Lääke: Ganaplasidi
Hoito A/jakso 1: 400 mg (4 x 100 mg tablettia) tunnilla 0 päivänä 1 Hoito B/jakso 2: 400 mg (4 x 100 mg tablettia) tunnilla 0, noin 2 tuntia itrakonatsolin annoksen jälkeen, päivänä 5 .
Muut nimet:
  • KAF 156
Yhdistelmätuote: Lumefantriini
Hoito A/jakso 1: 480 mg (2 x 240 mg pussia) tunnin 0 kohdalla päivänä 1 Hoito B/jakso 2: 480 mg (2 x 240 mg pussia) tunnilla 0, noin 2 tuntia itrakonatsolin annoksen jälkeen, päivänä 5 .
Muut nimet:
  • LUM566
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg (20 ml 10 mg/ml oraaliliuosta) q.d. päivinä 1-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ganaplasidin ja lumefantriinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) Ganaplasidille ja Lumefantriinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) ganaplasidille ja lumefantriinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUCinf luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tunnin aikapisteeseen (AUC^0-24) ganaplasidille ja lumefantriinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC^0-24 luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Ganaplasidin ja lumefantriinin havaitun suurimman lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Ganaplasidin ja lumefantriinin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F) plasmasta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. CL/F luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (Vz/F) ganaplasidille ja lumefantriinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Vz/F luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Ganaplasidin ja lumefantriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T^1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. T^1/2 luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ganaplasidi-metaboliittien (RHF218 ja GOU089) havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) Ganaplasidi-metaboliiteille (RHF218 ja GOU089)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUClast luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) ganaplasidi-metaboliiteille (RHF218 ja GOU089)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUCinf luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tunnin ajanpisteeseen (AUC0-24) ganaplasidi-metaboliiteille (RHF218 ja GOU089)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC^0-24 luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Ganaplasidin metaboliiteilla (RHF218 ja GOU089) havaittu suurimman lääkepitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tmax luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Ganaplasidimetaboliittien (RHF218 ja GOU089) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T^1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. T^1/2 luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Ganaplasidi-metaboliittien (RHF218 ja GOU089) aineenvaihduntasuhde (MR)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuusperusteista farmakokinetiikan karakterisointia varten. MR luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia (annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Medicines for Malaria Venture

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKAF156A2105
  • 2021-000924-36 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa