Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af ganaplacide og lumefantrin med itraconazol

27. oktober 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åben-label, fast sekvens, to-perioders, crossover, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til undersøgelse af itraconazols interaktionspotentiale på farmakokinetikken af ​​kombinationen af ​​ganaplacide og lumefantrin hos raske deltagere

Studiet vil vurdere effekten af ​​multiple doser af itraconazol, en stærk CYP3A4/5-hæmmer, på PK af ganapalcid og lumefantrin hos raske deltagere. Denne undersøgelse vil give data, der er relevante for rådgivning vedrørende mulig samtidig medicin, der er hæmmere af CYP3A4/5 i fremtidige kliniske undersøgelser med ganaplacid og lumefantrin og for potentielle fremtidige mærkningsovervejelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, fast sekvens, 2-perioder, crossover, drug-drug interaction (DDI) undersøgelse, for at evaluere effekten af ​​multiple doser af itraconazol på enkeltdosis PK af ganapalcid og lumefantrin hos raske deltagere.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 28 dage, 2 baseline-evalueringer (på dag -1 i hver behandlingsperiode) og 2 behandlingsperioder, som er adskilt af en udvaskningsperiode. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening, vil blive optaget på undersøgelsesstedet for første baseline-evalueringer på dag -1 i periode 1. Baseline-sikkerhedsvurderinger vil blive udført før første dosering af undersøgelsesbehandling i hver periode.

Tilmeldte deltagere vil modtage en enkelt oral dosis af ganapalcid og lumefantrin kombination på dag 1 i periode 1. I periode 2 vil deltagerne modtage itraconazol én gang dagligt (q.d.) på dag 1 til 18 og en enkelt dosis ganapalcid og lumefantrin på dag 5, ca. 2 timer efter itraconazol-dosis. Der vil være 336 timers sekventiel blodprøveudtagning til PK-vurdering startende efter ganapalcid- og lumefantrindosering i hver behandlingsperiode. Mellem de 2 behandlingsperioder vil der være en yderligere udvaskningsperiode på mindst 14 dage, begyndende fra den sidste PK-prøvesamling i periode 1 og fortsætter indtil den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i periode 2.

Hver dosis ganapalcid og lumefantrin-kombination vil blive indgivet efter mindst 10 timers faste natten over og vil blive efterfulgt af mindst 4 timers faste efter dosis. I periode 2 vil itraconazol blive administreret efter mindst 10 timers faste natten over og efterfulgt af mindst 1 times faste efter dosis (undtagen på dag 5, hvor ganapalcid og lumefantrin vil blive administreret ca. 2 timer efter itraconazol-dosering, og deltagerne vil fortsætte med at faste i mindst 4 timer efter dosering af ganaplacide og lumefantrin).

Sikkerhedsvurderinger (herunder fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer [hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse], og overvågning af bivirkninger [AE] og alvorlige bivirkninger [SAE]) vil blive udført under undersøgelsen .

Undersøgelsesafslutningsevalueringerne finder sted på dag 19 i periode 2, efterfulgt af en sikkerhedskontakt efter undersøgelsen (f.eks. opfølgende telefonopkald, e-mail) cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. I tilfælde af tidlig afslutning vil undersøgelsesafslutningsevalueringer blive gennemført før udskrivning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Sunde mandlige og ikke-fertile potentielle kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screening.
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests ved screening.
  • Skal veje mindst 50 kg med et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 29,9 kg/m2 inklusive, ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider eller 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er længst.
  • Kendt familiehistorie eller kendt tilstedeværelse af langt QT-syndrom.
  • Kendt historie eller aktuelle klinisk signifikante arytmier.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet i ethvert organsystem (bortset fra behandlet lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet inden for 5 år efter screening, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af duodenalsår, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  • Tilstedeværelse af aktiv eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Har fået foretaget kolecystektomi (galdeblæren fjernet).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis af ganapalcid og lumefantrin kombination på dag 1 i periode 1. I periode 2 vil deltagerne modtage itraconazol q.d. på dag 1 til 18 og en enkelt dosis ganapalcid og lumefantrin kombination på dag 5, ca. 2 timer efter itraconazol-dosis
Medicin: Ganaplacide
Behandling A/Periode 1: 400 mg (4 x 100 mg tabletter) ved time 0 på dag 1 Behandling B/Periode 2: 400 mg (4 x 100 mg tabletter) ved time 0, ca. 2 timer efter itraconazol-dosering, på dag 5 .
Andre navne:
  • KAF156
Kombinationsprodukt: Lumefantrin
Behandling A/Periode 1: 480 mg (2 x 240 mg breve) ved time 0 på dag 1. Behandling B/periode 2: 480 mg (2 x 240 mg breve) ved time 0, ca. 2 timer efter itraconazol-dosering, på dag 5 .
Andre navne:
  • LUM566
Medicin: Itraconazol
200 mg (20 ml 10 mg/ml oral opløsning) q.d. på dag 1 til 18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Ganaplacid og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Ganaplacid og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Ganaplacid og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUCinf vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til 24-timers tidspunktet (AUC^0-24) for Ganaplacide og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC^0-24 vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) for Ganaplacid og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) for Ganaplacid og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. CL/F vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) for Ganaplacid og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Vz/F vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Terminal halveringstid (T^1/2) for Ganaplacid og Lumefantrin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. T^1/2 vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Ganaplacid-metabolitter (RHF218 og GOU089)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Ganaplacid-metabolitter (RHF218 og GOU089)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUClast vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Ganaplacid-metabolitter (RHF218 og GOU089)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUCinf vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til 24-timers tidspunkt (AUC0-24) for Ganaplacide-metabolitter (RHF218 og GOU089)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC^0-24 vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) for Ganaplacid-metabolitter (RHF218 og GOU089)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Terminal halveringstid (T^1/2) for Ganaplacid-metabolitter (RHF218 og GOU089)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. T^1/2 vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Metabolit til forældreforhold (MR) for Ganaplacid-metabolitter (RHF218 og GOU089)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. MR vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKAF156A2105
  • 2021-000924-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Ganaplacide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner