Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ganplacidu a lumefantrinu s itrakonazolem

27. října 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, fixní sekvence, dvoudobá, zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání interakčního potenciálu itrakonazolu na farmakokinetiku ganplacidu a kombinace lumefantrinu u zdravých účastníků

Studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4/5, na PK ganaplacidu a lumefantrinu u zdravých účastníků. Tato studie poskytne údaje, které jsou relevantní pro doporučení ohledně možných souběžných léků, které jsou inhibitory CYP3A4/5 v budoucích klinických studiích s ganaplacidem a lumefantrinem a pro potenciální budoucí úvahy o označování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s fixní sekvencí, 2-dobou, zkříženou, lékovou interakcí (DDI), k vyhodnocení účinku více dávek itrakonazolu na PK ganaplacidu a lumefantrinu v jedné dávce u zdravých účastníků.

Studie se bude skládat ze screeningového období až 28 dnů, 2 základních hodnocení (v den -1 každého léčebného období) a 2 léčebných období, která jsou oddělena vymývací periodou. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti při screeningu, budou přijati na místo studie pro první základní hodnocení v den -1 období 1. Základní hodnocení bezpečnosti bude provedeno před první dávkou studijní léčby v každém období.

Zapsaní účastníci dostanou jednu perorální dávku kombinace ganaplacidu a lumefantrinu v den 1 období 1. V období 2 budou účastníci dostávat itrakonazol jednou denně (q.d.) ve dnech 1 až 18 a jednu dávku kombinace ganaplacidu a lumefantrinu v den 5, přibližně 2 hodiny po dávce itrakonazolu. V každém léčebném období bude následovat 336 hodin sekvenčního odběru krve pro hodnocení PK počínaje dávkou ganaplacidu a lumefantrinu. Mezi 2 léčebnými obdobími bude další vymývací období v délce alespoň 14 dnů, počínaje posledním odběrem PK vzorku v období 1 a pokračovat až do první dávky studijní léčby v období 2.

Každá dávka kombinace ganaplacidu a lumefantrinu bude podána po alespoň 10 hodinách nočního hladovění a bude následovat alespoň 4 hodiny nalačno po dávce. V období 2 bude itrakonazol podáván po nejméně 10 hodinách celonočního hladovění a následuje nejméně 1 hodina nalačno po dávce (kromě dne 5, kdy budou ganaplacid a lumefantrin podávány přibližně 2 hodiny po dávce itrakonazolu a účastníci budou pokračovat v hladovění alespoň 4 hodiny po podání ganaplacidu a lumefantrinu).

Během studie budou provedena hodnocení bezpečnosti (včetně fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení [hematologie, chemie, koagulace a analýza moči] a sledování nežádoucích příhod [AE] a závažných nežádoucích příhod [SAE]). .

Vyhodnocení dokončení studie se uskuteční 19. den období 2, po kterém bude následovat bezpečnostní kontakt po studii (např. následný telefonát, email) přibližně 30 dní po poslední dávce studijní léčby. V případě předčasného ukončení budou před propuštěním ze studie provedena hodnocení Dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdraví muži a potenciální ženy, které neplodí děti, ve věku 18 až 55 let včetně, na Screeningu.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů při screeningu.
  • Při screeningu musí vážit alespoň 50 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 29,9 kg/m2 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití jiných hodnocených léků během 5 poločasů nebo 30 dnů před první dávkou studované léčby, podle toho, co je delší.
  • Známá rodinná anamnéza nebo známá přítomnost syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Známá anamnéza nebo současné klinicky významné arytmie.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než léčeného lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​do 5 let od Screeningu, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastázy.
  • Anamnéza nebo přítomnost duodenálního vředu, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
  • Přítomnost aktivního nebo nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy.
  • Má cholecystektomii (odstraněný žlučník).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Každý účastník obdrží jednu perorální dávku kombinace ganaplacidu a lumefantrinu v den 1 období 1. V období 2 budou účastníci dostávat itrakonazol q.d. ve dnech 1 až 18 a jedna dávka kombinace ganaplacidu a lumefantrinu v den 5, přibližně 2 hodiny po dávce itrakonazolu
Lék: Ganaplacid
Léčba A/období 1: 400 mg (4 x 100 mg tablety) v hodinu 0 v den 1 Léčba B/období 2: 400 mg (4 x 100 mg tablety) v hodině 0, přibližně 2 hodiny po podání itrakonazolu, v den 5 .
Ostatní jména:
  • KAF156
Kombinovaný produkt: Lumefantrin
Léčba A/období 1: 480 mg (2 x 240 mg sáčky) v hodinu 0 1. den Léčba B/období 2: 480 mg (2 x 240 mg sáčky) v hodině 0, přibližně 2 hodiny po podání itrakonazolu, 5. den .
Ostatní jména:
  • 566 LUM
Lék: Itrakonazol
200 mg (20 ml 10 mg/ml perorálního roztoku) q.d. ve dnech 1 až 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Cmax bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. AUClast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. AUCinf bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24hodinového časového bodu (AUC^0-24) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. AUC^0-24 bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Tmax bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Zřejmá celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. CL/F budou uvedeny a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Vz/F budou uvedeny a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Terminální eliminační poločas (T^1/2) pro Ganaplacid a Lumefantrin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. T^1/2 bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolity Ganaplacidu (RHF218 a GOU089)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Cmax bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro metabolity Ganaplacidu (RHF218 a GOU089)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. AUClast bude uveden a shrnut pomocí popisné statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) pro metabolity Ganaplacidu (RHF218 a GOU089)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. AUCinf bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24hodinového časového bodu (AUC0-24) pro metabolity Ganaplacidu (RHF218 a GOU089)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. AUC^0-24 bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) pro metabolity Ganaplacidu (RHF218 a GOU089)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. Tmax bude uveden a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Terminální eliminační poločas (T^1/2) pro metabolity Ganaplacidu (RHF218 a GOU089)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. T^1/2 bude uvedena a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Poměr metabolitů k rodiči (MR) pro metabolity Ganaplacidu (RHF218 a GOU089)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)
Vzorky žilní plné krve budou odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci založenou na aktivitě. MR budou uvedeny a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Medicines for Malaria Venture

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAF156A2105
  • 2021-000924-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganaplacid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit