ガナプラ​​シドおよびルメファントリンとイトラコナゾールの薬物相互作用研究

これは、健康な参加者におけるガナプラシドおよびルメファントリンの単回投与 PK に対するイトラコナゾールの複数回投与の効果を評価するための、非盲検、固定シーケンス、2 期間、クロスオーバー、薬物間相互作用 (DDI) 研究です。

この研究は、最大28日間のスクリーニング期間、2回のベースライン評価（各治療期間の-1日目）、およびウォッシュアウト期間で区切られた2回の治療期間で構成されます。 スクリーニングで適格基準を満たす参加者は、期間1の-1日目に最初のベースライン評価のために研究サイトに入ることが許可されます。

登録された参加者は、期間 1 の 1 日目に、ガナプラシドとルメファントリンの組み合わせの単回経口投与を受けます。 期間 2 では、参加者は 1 日目から 18 日目に 1 日 1 回 (q.d.) イトラコナゾールを受け取り、イトラコナゾール投与の約 2 時間後に 5 日目にガナプラシドとルメファントリンの組み合わせを単回投与します。 各治療期間のガナプラシドおよびルメファントリンの投与後に開始する PK 評価のための 336 時間の連続採血があります。 2 つの治療期間の間に、少なくとも 14 日間の追加のウォッシュアウト期間があり、期間 1 の最後の PK サンプル収集から始まり、期間 2 の試験治療の最初の投与まで続きます。

ガナプラ​​シドとルメファントリンの組み合わせの各用量は、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与され、その後、投与後少なくとも 4 時間の絶食が続きます。 期間2では、イトラコナゾールは、少なくとも10時間の一晩の絶食後に投与され、その後、投与後少なくとも1時間の絶食が続きます（ガナプラシドとルメファントリンがイトラコナゾール投与の約2時間後に投与され、参加者が絶食を続ける5日目を除く）ガナプラ​​シドとルメファントリンの投与後、少なくとも 4 時間）。

安全性評価（身体検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、臨床検査評価[血液学、化学、凝固、尿検査]、および有害事象[AE]および重篤な有害事象[SAE]モニタリングを含む）は、研究中に実施されます.

研究完了の評価は、期間 2 の 19 日目に行われ、その後、研究後の安全に関する連絡 (例: フォローアップの電話、電子メール) 試験治療の最終投与から約 30 日後。 早期終了の場合、研究からの退院前に研究完了評価が行われます。