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진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위한 감소된 빈도의 Pembrolizumab immuNothErapy의 무작위 공개 라벨 III상 시험 (REFINE-Lung)

2024년 3월 6일 업데이트: Imperial College London

새로운 다중군 주파수 반응 최적화 설계를 활용하는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위한 감소된 빈도 Pembrolizumab immuNothErapy의 무작위 공개 라벨 3상 시험

REFINE-lung은 6개월의 표준 치료 후 감소된 펨브롤리주맙 투여 빈도가 안전하고 효과적인지 테스트할 것입니다. 1차 펨브롤리주맙으로 치료받은 환자 중 진행이 없고 6개월에 치료를 계속할 계획인 환자는 초기에 6주 요법과 중재적 12주 요법을 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중간 분석에서 12주 치료가 덜 효과적이지 않은 것으로 나타나면 후속 환자도 9, 15 및 18주 치료 빈도군으로 무작위 배정됩니다. 빈도 감소군에서 진행 중인 환자는 표준 6주 요법으로 재단계적 확대가 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

T 세포 억제 PD-1 수용체를 표적으로 하는 펨브롤리주맙을 사용한 면역요법은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 결과를 크게 개선했습니다. 약 3600명의 신규 환자가 영국에서만 매년 1차 치료를 받고 있으며 최대 25%가 2년 동안 매주 6회 펨브롤리주맙을 유지합니다. 그러나 약리학 및 임상 시험 데이터에 따르면 현재 2년 동안 빈번하게 투여하면 과잉 치료가 발생합니다. 실제로 펨브롤리주맙은 단일 투여 후 최대 100일 동안 표적 수용체에 결합된 상태를 유지하며 여러 종양 유형에 대한 연구에서 투여량과 환자 결과 사이의 관계가 발견되지 않았습니다. 더욱이 항 PD1 치료를 받은 환자가 2년 후 또는 독성 때문에 계획대로 치료를 중단했지만 관해 상태를 유지하거나 펨브롤리주맙 재투여에 민감할 수 있습니다.

REFINE-lung은 6개월의 표준 치료 후 감소된 펨브롤리주맙 용량 빈도(9, 12, 15, 18주)가 안전하고 효과적인지 테스트할 것입니다.

이 영국 연구는 NSCLC에서 펨브롤리주맙 투여 빈도를 안전하게 줄일 수 있는지 여부를 결정할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다. 그 결과 NHS와 전 세계적으로 상당한 비용 이점을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 병원 출석률 감소 및 독성 감소와 관련된 환자 QoL이 향상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bournemouth, 영국
      • Brighton, 영국
        • 모병
        • Royal Sussex County Hospital
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국
      • Burton Upon Trent, 영국
      • Cambridge, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Canterbury, 영국
        • 모병
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국
      • Colchester, 영국
      • Derby, 영국
      • Edinburgh, 영국
      • Exeter, 영국
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국
      • Glasgow, 영국
      • Guildford, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Huddersfield, 영국
      • Ipswich, 영국
      • Kettering, 영국
      • Kirkcaldy, 영국
      • Larbert, 영국
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
      • Leicester, 영국
      • Liverpool, 영국
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • St Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Northampton, 영국
      • Nottingham, 영국
      • Peterborough, 영국
        • 모병
        • Peterborough City Hospital
        • 연락하다:
      • Poole, 영국
      • Romford, 영국
        • 모병
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
      • Truro, 영국
      • Worthing, 영국
      • Yeovil, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전 서면 동의서 및 연구 일정을 준수할 의지와 능력
  • 진행성 비소세포폐암에 대한 화학요법 유무에 관계없이 6개월 동안 펨브롤리주맙 치료를 받은 18세 이상의 모든 환자로서 지속적인 혜택으로 인해 면역요법 치료를 계속할 계획입니다.

제외 기준:

  • 질병 진행 또는 치료 시작 6개월에 치료를 견디지 ​​못함
  • 임상의는 면역 요법을 계속할 의도가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매주 6회
6주간 pembrolizumab, 400mg 정맥주사
의약품: 펨브롤리주맙 25 MG/ML [키트루다]
펨브롤리주맙 400mg을 5가지 빈도로 정맥주사
실험적: 매주 9회
9주간 펨브롤리주맙, 400mg 정맥주사
의약품: 펨브롤리주맙 25 MG/ML [키트루다]
펨브롤리주맙 400mg을 5가지 빈도로 정맥주사
실험적: 매주 12회
12주간 pembrolizumab, 400mg 정맥주사
의약품: 펨브롤리주맙 25 MG/ML [키트루다]
펨브롤리주맙 400mg을 5가지 빈도로 정맥주사
실험적: 매주 15회
15주간 pembrolizumab, 400mg 정맥주사
의약품: 펨브롤리주맙 25 MG/ML [키트루다]
펨브롤리주맙 400mg을 5가지 빈도로 정맥주사
실험적: 매주 18회
18주간 pembrolizumab, 400mg 정맥주사
의약품: 펨브롤리주맙 25 MG/ML [키트루다]
펨브롤리주맙 400mg을 5가지 빈도로 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존
기간: 무작위배정으로부터 18개월
펨브롤리주맙 시작(무작위 배정 후 18개월)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지로 정의되는 2년 생존
무작위배정으로부터 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 항목에서 전체 생존
기간: 2 년
펨브롤리주맙 시작(무작위 배정 후 18개월)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지로 정의되는 생존
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
RECIST v1.1에 의해 평가된 무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전체 응답률
기간: 2 년
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 RECIST v1.1에서 평가한 전체 반응률(ORR)
2 년
응답 기간
기간: 2 년
RECIST v1.1로 평가한 반응 기간(DoR), 연구 시작부터 CR 또는 PR에서 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로의 반응 변화까지의 시간으로 정의됨
2 년
이상반응의 발생
기간: 2 년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 부작용으로 평가한 안전성 및 내약성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Michael Seckl, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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