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Uno studio di fase III randomizzato in aperto di Pembrolizumab immuNothErapy a frequenza ridotta per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato (REFINE-Lung)

6 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio di fase III randomizzato in aperto di Pembrolizumab immuNothErapy a frequenza ridotta per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che utilizza un nuovo progetto di ottimizzazione della risposta in frequenza a più bracci

REFINE-lung verificherà se la frequenza ridotta della dose di pembrolizumab dopo 6 mesi di trattamento standard è sicura ed efficace. I pazienti trattati con pembrolizumab di 1a linea che sono liberi da progressione e che pianificano altrimenti di continuare la terapia a 6 mesi saranno inizialmente randomizzati per controllare la terapia 6 settimane rispetto alla terapia interventistica 12 settimane. Se un'analisi ad interim mostra che il trattamento di 12 settimane non è meno efficace, anche i pazienti successivi saranno randomizzati a bracci con frequenza di trattamento di 9, 15 e 18 settimane. Ai pazienti che progrediscono con un braccio a frequenza ridotta verrà offerta una nuova escalation alla terapia standard di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia con pembrolizumab mirata al recettore PD-1 inibitorio delle cellule T ha migliorato significativamente gli esiti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Circa 3600 nuovi pazienti sono trattati in prima linea all'anno solo in Inghilterra e fino al 25% rimane in trattamento con pembrolizumab 6 settimane per 2 anni. Tuttavia, i dati degli studi farmacologici e clinici suggeriscono che l'attuale somministrazione frequente per 2 anni risulta in un trattamento eccessivo. Infatti, pembrolizumab rimane legato al suo recettore bersaglio fino a 100 giorni dopo una singola dose e gli studi su più tipi di tumore non hanno trovato alcuna relazione tra la dose e l'esito del paziente. Inoltre, i pazienti trattati con anti-PD1 che rispondono ma interrompono la terapia come previsto dopo 2 anni, o prima a causa della tossicità, possono rimanere in remissione e/o essere sensibili al nuovo trattamento con pembrolizumab.

REFINE-lung verificherà se la frequenza ridotta della dose di pembrolizumab (9, 12, 15, 18 settimane) dopo 6 mesi di trattamento standard è sicura ed efficace.

Questo studio nel Regno Unito rappresenta un'opportunità unica per determinare se la frequenza della dose di pembrolizumab può essere ridotta in modo sicuro nel NSCLC, con conseguenti significativi vantaggi in termini di costi per il SSN e a livello globale, oltre a una migliore qualità della vita del paziente associata a un minor numero di presenze ospedaliere e a una ridotta tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
      • Bristol, Regno Unito
      • Burton Upon Trent, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Canterbury, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito
      • Kettering, Regno Unito
      • Kirkcaldy, Regno Unito
      • Larbert, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Leicester, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Northampton, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Peterborough City Hospital
        • Contatto:
      • Poole, Regno Unito
      • Romford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Truro, Regno Unito
      • Worthing, Regno Unito
      • Yeovil, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e disponibilità e capacità di rispettare il programma di studio
  • Qualsiasi paziente ≥18 anni che ha ricevuto 6 mesi di trattamento con pembrolizumab con o senza chemioterapia per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che è pianificato per continuare il trattamento immunoterapico a causa del beneficio continuo.

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia o non tolleranza al trattamento a 6 mesi dall'inizio della terapia
  • Il medico non intende continuare l'immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6 settimanali
Pembrolizumab 6 settimane, 400 mg per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab da somministrare a 400 mg per via endovenosa su 5 diverse frequenze
Sperimentale: 9 settimanali
9 pembrolizumab settimanale, 400 mg per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab da somministrare a 400 mg per via endovenosa su 5 diverse frequenze
Sperimentale: 12 settimanali
Pembrolizumab 12 settimane, 400 mg per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab da somministrare a 400 mg per via endovenosa su 5 diverse frequenze
Sperimentale: 15 settimanali
Pembrolizumab 15 settimane, 400 mg per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab da somministrare a 400 mg per via endovenosa su 5 diverse frequenze
Sperimentale: 18 settimanali
Pembrolizumab 18 settimane, 400 mg per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab da somministrare a 400 mg per via endovenosa su 5 diverse frequenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 18 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza a 2 anni, definita come dall'inizio di pembrolizumab (18 mesi dopo la randomizzazione) alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio
18 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza, definita come dall'inizio di pembrolizumab (18 mesi dopo la randomizzazione) alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata da RECIST v1.1, definita come tempo dall'ingresso nello studio alla prima evidenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) valutato da RECIST v1.1, definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata da RECIST v1.1, definita come tempo dall'ingresso nello studio al cambiamento nella risposta da CR o PR a malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza e tollerabilità valutate in base agli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Seckl, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone, cellule non piccole

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