Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad öppen fas III-studie med reducerad frekvens av Pembrolizumab-immunoterapi för förstahandsbehandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (REFINE-Lung)

6 mars 2024 uppdaterad av: Imperial College London

En randomiserad öppen fas III-studie av reducerad frekvens av Pembrolizumab-immunoterapi för första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med användning av en ny design för optimering av frekvenssvar med flera armar

REFINE-lung kommer att testa om minskad dosfrekvens av pembrolizumab efter 6 månaders standardbehandling är säker och effektiv. Patienter som behandlas med 1:a linjens pembrolizumab som är progressionsfria och i övrigt planerar att fortsätta behandlingen efter 6 månader kommer initialt att randomiseras till kontroll 6 veckors kontra interventionell 12 veckors behandling. Om en interimsanalys visar att 12-veckorsbehandlingen inte är mindre effektiv, kommer efterföljande patienter också att randomiseras till 9, 15 och 18 veckors behandlingsfrekvensarmar. Patienter som utvecklas på en arm med reducerad frekvens kommer att erbjudas återupptrappning till standardbehandling 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunterapi med pembrolizumab riktad mot den T-cellshämmande PD-1-receptorn har signifikant förbättrat resultat vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Ungefär 3 600 nya patienter behandlas i första linjen per år enbart i England och upp till 25 % stannar på pembrolizumab 6 gånger i veckan i 2 år. Farmakologiska och kliniska prövningsdata tyder dock på att aktuell frekvent dosering under 2 år leder till överbehandling. Pembrolizumab förblir faktiskt bundet till sin målreceptor i upp till 100 dagar efter en engångsdos och studier på flera tumörtyper har inte funnit något samband mellan dos och patientresultat. Dessutom kan anti-PD1-behandlade patienter som svarar men avbryter behandlingen antingen som planerat efter 2 år, eller tidigare på grund av toxicitet, antingen förbli i remission och/eller vara känsliga för återutmaning med pembrolizumab.

REFINE-lung kommer att testa om minskad dosfrekvens av pembrolizumab (9, 12, 15, 18 veckor) efter 6 månaders standardbehandling är säker och effektiv.

Denna brittiska studie representerar en unik möjlighet att avgöra om pembrolizumabdosfrekvensen säkert kan minskas vid NSCLC, vilket resulterar i betydande kostnadsfördelar för NHS och globalt, förutom förbättrad patientkvalitet i samband med färre sjukhusbesök och minskad toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Bristol, Storbritannien
      • Burton Upon Trent, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Canterbury, Storbritannien
        • Rekrytering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cardiff, Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Huddersfield, Storbritannien
      • Ipswich, Storbritannien
      • Kettering, Storbritannien
      • Kirkcaldy, Storbritannien
      • Larbert, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Northampton, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Peterborough, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
      • Poole, Storbritannien
      • Romford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
      • Truro, Storbritannien
      • Worthing, Storbritannien
      • Yeovil, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas och vilja och förmåga att följa studieschemat
  • Alla patienter ≥18 år som har fått 6 månaders behandling med pembrolizumab med eller utan kemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer som är planerad att fortsätta immunterapibehandlingen på grund av fortsatt nytta.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression eller ej tolererande behandling efter 6 månader in i behandlingen
  • Läkaren har inte för avsikt att fortsätta immunterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 i veckan
6 pembrolizumab i veckan, 400 mg intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab ska ges i 400 mg intravenöst över 5 olika frekvenser
Experimentell: 9 i veckan
9 pembrolizumab i veckan, 400 mg intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab ska ges i 400 mg intravenöst över 5 olika frekvenser
Experimentell: 12 i veckan
12 veckors pembrolizumab, 400 mg intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab ska ges i 400 mg intravenöst över 5 olika frekvenser
Experimentell: 15 i veckan
15 pembrolizumab i veckan, 400 mg intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab ska ges i 400 mg intravenöst över 5 olika frekvenser
Experimentell: 18 i veckan
18 veckovis pembrolizumab, 400mg intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab ska ges i 400 mg intravenöst över 5 olika frekvenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 2 år
Tidsram: 18 månader från randomisering
Överlevnad efter 2 år, definierad som från början av pembrolizumab (18 månader efter randomisering) till dödsfall på grund av någon orsak eller studieavbrott
18 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad från studiestart
Tidsram: 2 år
Överlevnad, definierad som från början av pembrolizumab (18 månader efter randomisering) till döden på grund av någon orsak eller studieavbrott
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad bedömd av RECIST v1.1, definierad som tiden från studiestart till första bevis på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av RECIST v1.1, definierad som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
2 år
Svarslängd
Tidsram: 2 år
Duration of response (DoR) enligt bedömning av RECIST v1.1, definierad som tiden från studiestart till förändring i respons från CR eller PR till stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 år
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Seckl, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera