Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое исследование фазы III иммунотерапии пембролизумабом с уменьшенной частотой для лечения первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (REFINE-Lung)

6 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное открытое исследование фазы III иммунотерапии пембролизумабом с уменьшенной частотой для лечения первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с использованием нового многокомпонентного дизайна оптимизации частотной характеристики

REFINE-lung проверит, является ли снижение частоты приема пембролизумаба безопасным и эффективным после 6 месяцев стандартного лечения. Пациенты, получающие пембролизумаб 1-й линии, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания и которые планируют продолжить терапию через 6 месяцев, будут первоначально рандомизированы для контроля 6-недельной терапии по сравнению с интервенционной 12-недельной терапией. Если промежуточный анализ покажет, что 12-недельное лечение не менее эффективно, последующие пациенты также будут рандомизированы в группы с 9-, 15- и 18-недельной частотой лечения. Пациентам, которые прогрессируют в группе с уменьшенной частотой, будет предложена повторная эскалация на стандартную 6-недельную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунотерапия пембролизумабом, воздействующим на ингибирующий Т-клетки рецептор PD-1, значительно улучшила исходы при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). Приблизительно 3600 новых пациентов лечатся в условиях 1-й линии в год только в Англии, и до 25% продолжают получать пембролизумаб 6 раз в неделю в течение 2 лет. Тем не менее, данные фармакологических и клинических испытаний свидетельствуют о том, что частое применение препарата в течение 2 лет приводит к избыточному лечению. Действительно, пембролизумаб остается связанным со своим рецептором-мишенью в течение 100 дней после однократного приема, а исследования при множественных типах опухолей не выявили связи между дозой и исходом для пациента. Более того, пациенты, получавшие анти-PD1, которые ответили, но прекратили терапию, как и планировалось, через 2 года или раньше из-за токсичности, могут либо оставаться в состоянии ремиссии, либо быть чувствительными к повторной стимуляции пембролизумабом.

REFINE-lung проверит, является ли снижение частоты приема пембролизумаба (9, 12, 15, 18 недель) безопасным и эффективным после 6 месяцев стандартного лечения.

Это британское исследование представляет собой уникальную возможность определить, можно ли безопасно снизить частоту приема пембролизумаба при НМРЛ, что приведет к значительным экономическим выгодам для NHS и во всем мире, в дополнение к улучшению качества жизни пациентов, связанному с меньшим числом обращений в больницу и снижением токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Контакт:
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Контакт:
      • Burton Upon Trent, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen's Hospital
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Colchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Colchester Hospital
        • Контакт:
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Huddersfield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Ipswich, Соединенное Королевство
      • Kettering, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kettering General Hospital
        • Контакт:
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
      • Larbert, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guys Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northampton General Hospital NHS Trust
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Peterborough City Hospital
        • Контакт:
      • Poole, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Poole Hospital
        • Контакт:
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital
        • Контакт:
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Worthing Hospital
        • Контакт:
      • Yeovil, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, а также готовность и способность соблюдать график исследования.
  • Любой пациент ≥18 лет, получавший лечение пембролизумабом в течение 6 месяцев с химиотерапией или без нее по поводу распространенного немелкоклеточного рака легкого, которому планируется продолжить лечение иммунотерапией из-за сохраняющейся пользы.

Критерий исключения:

  • Прогрессирование заболевания или непереносимость лечения через 6 месяцев терапии
  • Клиницист не намерен продолжать иммунотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 6 еженедельно
6 раз в неделю пембролизумаб, 400 мг внутривенно
Лекарство: Пембролизумаб 25 мкг/мл [Кейтруда]
Пембролизумаб следует вводить в дозе 400 мг внутривенно в течение 5 различных периодов.
Экспериментальный: 9 еженедельно
9 раз в неделю пембролизумаб, 400 мг внутривенно
Лекарство: Пембролизумаб 25 мкг/мл [Кейтруда]
Пембролизумаб следует вводить в дозе 400 мг внутривенно в течение 5 различных периодов.
Экспериментальный: 12 еженедельно
12 недель пембролизумаб, 400 мг внутривенно
Лекарство: Пембролизумаб 25 мкг/мл [Кейтруда]
Пембролизумаб следует вводить в дозе 400 мг внутривенно в течение 5 различных периодов.
Экспериментальный: 15 еженедельно
15 раз в неделю пембролизумаб, 400 мг внутривенно
Лекарство: Пембролизумаб 25 мкг/мл [Кейтруда]
Пембролизумаб следует вводить в дозе 400 мг внутривенно в течение 5 различных периодов.
Экспериментальный: 18 еженедельно
18 раз в неделю пембролизумаб, 400 мг внутривенно
Лекарство: Пембролизумаб 25 мкг/мл [Кейтруда]
Пембролизумаб следует вводить в дозе 400 мг внутривенно в течение 5 различных периодов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 18 месяцев с момента рандомизации
Выживаемость в течение 2 лет, определяемая как от начала приема пембролизумаба (18 месяцев после рандомизации) до смерти по любой причине или прекращения исследования.
18 месяцев с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость с момента включения в исследование
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость, определяемая как от начала приема пембролизумаба (18 месяцев после рандомизации) до смерти по любой причине или прекращения исследования.
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования по оценке RECIST v1.1, определяемая как время от включения в исследование до первых признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
2 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке RECIST v1.1, определяемая как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО)
2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ответа (DoR) по оценке RECIST v1.1, определяемая как время от начала исследования до изменения ответа от CR или PR до стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD)
2 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Безопасность и переносимость по оценке нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Michael Seckl, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться