Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená studie fáze III s imunoterapií pembrolizumabu se sníženou frekvencí pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (REFINE-Lung)

6. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná otevřená studie fáze III s imunoterapií pembrolizumabu se sníženou frekvencí pro léčbu první linie pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s využitím nového návrhu optimalizace víceramenné frekvenční odezvy

REFINE-lung otestuje, zda je snížená frekvence dávek pembrolizumabu po 6 měsících standardní léčby bezpečná a účinná. Pacienti léčení pembrolizumabem 1. linie, kteří jsou bez progrese a jinak plánují pokračovat v léčbě po 6 měsících, budou zpočátku randomizováni do kontrolní 6týdenní oproti intervenční 12týdenní léčbě. Pokud průběžná analýza ukáže, že 12týdenní léčba není o nic méně účinná, budou následní pacienti také randomizováni do ramen s frekvencí 9, 15 a 18 týdnů. Pacientům, kteří progredují na rameni se sníženou frekvencí, bude nabídnuta reeskalace na standardní 6týdenní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie pembrolizumabem zaměřená na T buněčný inhibiční PD-1 receptor významně zlepšila výsledky u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Přibližně 3600 nových pacientů je léčeno v 1. linii ročně jen v Anglii a až 25 % zůstává na 6týdenním pembrolizumabu po dobu 2 let. Údaje z farmakologických a klinických studií však naznačují, že současné časté dávkování po dobu 2 let vede k nadměrné léčbě. Pembrolizumab skutečně zůstává vázán na svůj cílový receptor po dobu až 100 dnů po jednorázové dávce a studie s více typy nádorů nenalezly žádný vztah mezi dávkou a výsledkem pacienta. Navíc pacienti léčení anti-PD1, kteří reagují, ale přeruší léčbu buď podle plánu po 2 letech, nebo dříve kvůli toxicitě, mohou buď zůstat v remisi a/nebo být citliví na opětovné podání pembrolizumabu.

REFINE-lung otestuje, zda je snížená frekvence dávek pembrolizumabu (9, 12, 15, 18 týdnů) po 6 měsících standardní léčby bezpečná a účinná.

Tato studie ve Spojeném království představuje jedinečnou příležitost ke zjištění, zda lze bezpečně snížit frekvenci dávek pembrolizumabu u NSCLC, což má za následek významné přínosy z hlediska nákladů pro NHS i celosvětově, navíc ke zvýšení kvality života pacientů spojené s menším počtem hospitalizací a sníženou toxicitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Bristol, Spojené království
      • Burton Upon Trent, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Canterbury, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Colchester, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Guildford, Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království
      • Ipswich, Spojené království
      • Kettering, Spojené království
      • Kirkcaldy, Spojené království
      • Larbert, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Northampton, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Peterborough, Spojené království
        • Nábor
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
      • Poole, Spojené království
      • Romford, Spojené království
        • Nábor
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Truro, Spojené království
      • Worthing, Spojené království
      • Yeovil, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a ochota a schopnost dodržovat harmonogram studie
  • Jakýkoli pacient ve věku ≥ 18 let, který dostával 6 měsíců léčby pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, u kterého je plánováno pokračovat v imunoterapii kvůli pokračujícímu prospěchu.

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění nebo netolerování léčby po 6 měsících léčby
  • Lékař nehodlá v imunoterapii pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 6 týdně
6 týdně pembrolizumab, 400 mg intravenózně
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab má být podáván v dávce 400 mg intravenózně v 5 různých frekvencích
Experimentální: 9 týdně
9 týdně pembrolizumab, 400 mg intravenózně
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab má být podáván v dávce 400 mg intravenózně v 5 různých frekvencích
Experimentální: 12 týdně
12 týdně pembrolizumab, 400 mg intravenózně
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab má být podáván v dávce 400 mg intravenózně v 5 různých frekvencích
Experimentální: 15 týdně
15 týdně pembrolizumab, 400 mg intravenózně
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab má být podáván v dávce 400 mg intravenózně v 5 různých frekvencích
Experimentální: 18 týdně
18 týdně pembrolizumab, 400 mg intravenózně
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab má být podáván v dávce 400 mg intravenózně v 5 různých frekvencích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: 18 měsíců od randomizace
Přežití 2 roky, definované jako od zahájení léčby pembrolizumabem (18 měsíců po randomizaci) do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení studie
18 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití od vstupu do studie
Časové okno: 2 roky
Přežití, definované jako od zahájení léčby pembrolizumabem (18 měsíců po randomizaci) do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení studie
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese podle hodnocení RECIST v1.1, definované jako doba od vstupu do studie do prvního důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená podle RECIST v1.1, definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
2 roky
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1, definovaná jako doba od vstupu do studie do změny odpovědi z CR nebo PR na stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
2 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Seckl, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Klinické studie na Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit