降低频率的 Pembrolizumab immuNothErapy 用于晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者一线治疗的随机开放标签 III 期试验 (REFINE-Lung)
2024年3月6日 更新者：Imperial College London
使用新型多臂频率响应优化设计对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行降频 Pembrolizumab immuNothErapy 一线治疗的随机开放标签 III 期试验
REFINE-lung 将测试在标准治疗 6 个月后减少 pembrolizumab 剂量频率是否安全有效。
接受第一线 pembrolizumab 治疗且无进展且计划在 6 个月时继续治疗的患者最初将被随机分配接受每周 6 周的对照疗法和每周 12 周的干预疗法。
如果中期分析显示每周 12 次的治疗同样有效，则后续患者也将被随机分配到每周 9、15 和 18 次治疗频率组。
在降低频率组中取得进展的患者将重新升级为标准的 6 周治疗。
研究概览
详细说明
靶向 T 细胞抑制性 PD-1 受体的 pembrolizumab 免疫疗法显着改善了晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的预后。 仅在英格兰，每年就有大约 3600 名新患者在一线环境中接受治疗，并且高达 25% 的患者在 2 年内每周接受 6 次派姆单抗治疗。 然而，药理学和临床试验数据表明目前频繁给药 2 年会导致过度治疗。 事实上，pembrolizumab 在单次给药后仍与其靶受体结合长达 100 天，并且对多种肿瘤类型的研究发现剂量与患者结果之间没有关系。 此外，接受抗 PD1 治疗但在 2 年后按计划停止治疗或因毒性而更早停止治疗的患者可以保持缓解状态和/或对再次使用 pembrolizumab 敏感。
REFINE-lung 将测试在标准治疗 6 个月后减少 pembrolizumab 剂量频率（9、12、15、18 周）是否安全有效。
这项英国研究提供了一个独特的机会来确定是否可以安全地减少 NSCLC 中的 pembrolizumab 剂量频率，从而为 NHS 和全球带来显着的成本效益，此外还可以提高患者的 QoL，减少住院次数和降低毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1750
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Badman
- 邮箱：philip.badman@imperial.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Alex Baker
- 电话号码：020 7594 2180
- 邮箱：a.williams@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
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Bournemouth、英国
- 招聘中
- Royal Bournemouth Hospital
-
接触：
- Tom Geldart
- 邮箱：Tom.geldart@uhd.nhs.uk
-
Brighton、英国
- 招聘中
- Royal Sussex County Hospital
-
接触：
- Kam Zaki
- 邮箱：Kam.zaki@nhs.net
-
Bristol、英国
- 招聘中
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
接触：
- Adam Dangoor
- 邮箱：adam.dangoor@uhbw.nhs.uk
-
Burton Upon Trent、英国
- 招聘中
- Queen's Hospital
-
接触：
- Manjusha Keni
- 邮箱：manjusha.keni@nhs.net
-
Cambridge、英国
- 尚未招聘
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Nicola Thompson
- 邮箱：nicolathompson3@nhs.net
-
Canterbury、英国
- 招聘中
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
接触：
- Mathilda Cominos
- 邮箱：mathilda.cominos@nhs.net
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Cardiff、英国
- 招聘中
- Velindre Cancer Centre
-
接触：
- Paul Shaw
- 邮箱：Paul.P.Shaw@wales.nhs.uk
-
Colchester、英国
- 招聘中
- Colchester Hospital
-
接触：
- Dakshinamoorthy Muthukumar
- 邮箱：Muthu.Kumar@esneft.nhs.uk
-
Derby、英国
- 招聘中
- Royal Derby Hospital
-
接触：
- Manjusha Keni
- 邮箱：manjusha.keni@nhs.net
-
Edinburgh、英国
- 招聘中
- NHS Lothian
-
接触：
- Colin Barrie
- 邮箱：Colin.Barrie@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Exeter、英国
- 招聘中
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
接触：
- Petru Belitei
- 邮箱：p.belitei@nhs.net
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
接触：
- Ishtiaq Zubairi
- 邮箱：Ishtiaq.Zubairi@ggc.scot.nhs.uk
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- New Victoria Hospital
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接触：
- Nicola Steele
- 邮箱：Nicola.Steele@ggc.scot.nhs.uk
-
Guildford、英国
- 尚未招聘
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
接触：
- Madeleine Hewish
- 邮箱：madeleine.hewish@nhs.net
-
Huddersfield、英国
- 招聘中
- Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
-
接触：
- Emma Rathbone
- 邮箱：Emma.rathbone@cht.nhs.uk
-
Ipswich、英国
- 招聘中
- Ipswich Hospital
-
接触：
- Sunil Skaria
- 邮箱：sunil.skaria@esneft.nhs.uk
-
Kettering、英国
- 招聘中
- Kettering General Hospital
-
接触：
- Georgios Tsaknis
- 邮箱：georgios.tsaknis@nhs.net
-
Kirkcaldy、英国
- 尚未招聘
- NHS FIFE
-
接触：
- Almudena Cascales
- 邮箱：almudena.cascales2@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Larbert、英国
- 招聘中
- Forth Valley Royal Hospital
-
接触：
- Nicola Steele
- 邮箱：Nicola.Steele@ggc.scot.nhs.uk
-
Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Pooja Jain
- 邮箱：pjain@nhs.net
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Leicester、英国
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
-
接触：
- Samreen Ahmed
- 邮箱：samreen.ahmed@uhl-tr.nhs.uk
-
Liverpool、英国
- 招聘中
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
接触：
- Tony Pope
- 邮箱：tony.pope@nhs.net
-
London、英国
- 招聘中
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
接触：
- George Imseeh
- 邮箱：g.imseeh@nhs.net
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Joanne Evans
- 邮箱：joanne.evans10@nhs.net
-
London、英国
- 招聘中
- Guys Hospital
-
接触：
- James Spicer
- 邮箱：james.spicer@kcl.ac.uk
-
London、英国
- 尚未招聘
- St Bartholomew's Hospital
-
接触：
- Adam Januszewski
- 邮箱：adam.januszewski@nhs.net
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
-
接触：
- Fabio Gomes
- 邮箱：fabio.gomes2@nhs.net
-
Northampton、英国
- 招聘中
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
接触：
- Aleksandar Aleksic
- 邮箱：aleksandar.aleksic1@nhs.net
-
Nottingham、英国
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Jason Adhikaree
- 邮箱：Jason.Adhikaree2@nuh.nhs.uk
-
Peterborough、英国
- 招聘中
- Peterborough City Hospital
-
接触：
- Sarah Treece
- 邮箱：streece@nhs.net
-
Poole、英国
- 招聘中
- Poole Hospital
-
接触：
- Tom Geldart
- 邮箱：Tom.geldart@uhd.nhs.uk
-
Romford、英国
- 招聘中
- Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Kathryn Tarver
- 邮箱：k.tarver@nhs.net
-
Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Fiona Taylor
- 邮箱：fiona.taylor9@nhs.net
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Mary O'Brien
- 邮箱：Mary.OBrien@rmh.nhs.uk
-
Truro、英国
- 招聘中
- Royal Cornwall Hospital
-
接触：
- Grant Stewart
- 邮箱：grantstewart1@nhs.net
-
Worthing、英国
- 招聘中
- Worthing Hospital
-
接触：
- Kam Zaki
- 邮箱：Kam.zaki@nhs.net
-
Yeovil、英国
- 招聘中
- Yeovil Hospital
-
接触：
- Liz Toy
- 邮箱：Liz.Toy@somersetft.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开始任何研究程序之前的书面知情同意书以及遵守研究时间表的意愿和能力
- 任何已接受 6 个月派姆单抗联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌且因持续获益而计划继续免疫治疗的 18 岁以上患者。
排除标准：
- 治疗 6 个月时疾病进展或不耐受治疗
- 临床医生不打算继续免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每周 6 次
6 每周 pembrolizumab，400mg 静脉注射
|
Pembrolizumab 将以 400mg 静脉注射 5 种不同的频率
|
|
实验性的：每周 9 次
9 每周 pembrolizumab，400mg 静脉注射
|
Pembrolizumab 将以 400mg 静脉注射 5 种不同的频率
|
|
实验性的：每周 12 次
12 周 pembrolizumab，400mg 静脉注射
|
Pembrolizumab 将以 400mg 静脉注射 5 种不同的频率
|
|
实验性的：每周 15 次
每周 15 次 pembrolizumab，400mg 静脉注射
|
Pembrolizumab 将以 400mg 静脉注射 5 种不同的频率
|
|
实验性的：每周 18 次
18 每周 pembrolizumab，400mg 静脉注射
|
Pembrolizumab 将以 400mg 静脉注射 5 种不同的频率
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年总生存期
大体时间：随机分组后 18 个月
|
2 年生存期，定义为从开始使用派姆单抗（随机分组后 18 个月）到因任何原因死亡或研究终止
|
随机分组后 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进入研究后的总生存期
大体时间：2年
|
生存期，定义为从开始使用派姆单抗（随机分组后 18 个月）到因任何原因或研究终止而死亡
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期，定义为从研究开始到疾病进展或因任何原因死亡的第一个证据的时间
|
2年
|
|
整体回复率
大体时间：2年
|
由 RECIST v1.1 评估的总体缓解率 (ORR)，定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
|
2年
|
|
反应持续时间
大体时间：2年
|
由 RECIST v1.1 评估的反应持续时间 (DoR)，定义为从研究开始到反应从 CR 或 PR 变为疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的时间
|
2年
|
|
不良事件发生率
大体时间：2年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版通过不良事件评估的安全性和耐受性
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Seckl、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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