Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert åpen fase III-studie med redusert frekvens av Pembrolizumab-immunoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (REFINE-Lung)

6. mars 2024 oppdatert av: Imperial College London

En randomisert åpen fase III-studie med redusert frekvens av Pembrolizumab-immunoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av en ny multi-arm frekvensresponsoptimaliseringsdesign

REFINE-lung vil teste om redusert pembrolizumabdosefrekvens etter 6 måneders standardbehandling er trygt og effektivt. Pasienter behandlet med 1. linje pembrolizumab som er progresjonsfri og ellers planlegger å fortsette behandlingen etter 6 måneder, vil initialt bli randomisert til kontroll 6 ukentlige versus intervensjonell 12 ukentlige behandling. Dersom en interimanalyse viser at den 12 ukentlige behandlingen ikke er mindre effektiv, vil påfølgende pasienter også randomiseres til 9, 15 og 18 ukentlige behandlingsfrekvensarmer. Pasienter som går videre på en redusert frekvensarm vil bli tilbudt re-eskalering til standard 6 ukentlige behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi med pembrolizumab rettet mot den T-cellehemmende PD-1-reseptoren har betydelig forbedret resultater ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Omtrent 3600 nye pasienter behandles i 1. linje per år i England alene, og opptil 25 % forblir på 6 ukentlige pembrolizumab i 2 år. Imidlertid antyder farmakologiske og kliniske studier at nåværende hyppig dosering i 2 år resulterer i overbehandling. Faktisk forblir pembrolizumab bundet til sin målreseptor i opptil 100 dager etter en enkelt dose, og studier på flere tumortyper har ikke funnet noen sammenheng mellom dose og pasientresultat. Dessuten kan anti-PD1-behandlede pasienter som responderer men avbryter behandlingen enten som planlagt etter 2 år, eller tidligere på grunn av toksisitet, enten forbli i remisjon og/eller være følsomme for re-utfordring med pembrolizumab.

REFINE-lunge vil teste om redusert pembrolizumab-dosefrekvens (9, 12, 15, 18 uker) etter 6 måneders standardbehandling er trygt og effektivt.

Denne britiske studien representerer en unik mulighet til å avgjøre om pembrolizumab-dosefrekvensen trygt kan reduseres ved NSCLC, noe som resulterer i betydelige kostnadsfordeler for NHS og globalt, i tillegg til forbedret pasientkvalitet assosiert med færre sykehusoppmøter og redusert toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bristol, Storbritannia
      • Burton Upon Trent, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Canterbury, Storbritannia
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia
      • Colchester, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Huddersfield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Ipswich, Storbritannia
      • Kettering, Storbritannia
      • Kirkcaldy, Storbritannia
      • Larbert, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Leicester, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Northampton, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Peterborough, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Peterborough City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Poole, Storbritannia
      • Romford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Truro, Storbritannia
      • Worthing, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Worthing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yeovil, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer og vilje og evne til å overholde studieplanen
  • Enhver pasient ≥18 år som har mottatt 6 måneders pembrolizumabbehandling med eller uten kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft som planlegges å fortsette immunterapibehandling på grunn av fortsatt fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsprogresjon eller ikke tolererende behandling etter 6 måneder etter behandling
  • Legen har ikke til hensikt å fortsette immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6 ukentlig
6 ukentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gis i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskjellige frekvenser
Eksperimentell: 9 ukentlig
9 ukentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gis i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskjellige frekvenser
Eksperimentell: 12 ukentlig
12 ukentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gis i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskjellige frekvenser
Eksperimentell: 15 ukentlig
15 ukentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gis i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskjellige frekvenser
Eksperimentell: 18 ukentlig
18 ukentlige pembrolizumab, 400 mg intravenøst
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab skal gis i 400 mg intravenøst ​​over 5 forskjellige frekvenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 18 måneder fra randomisering
Overlevelse ved 2 år, definert som fra oppstart av pembrolizumab (18 måneder etter randomisering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavslutning
18 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra studiestart
Tidsramme: 2 år
Overlevelse, definert som fra oppstart av pembrolizumab (18 måneder etter randomisering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller studieavslutning
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av RECIST v1.1, definert som tid fra studiestart til første bevis på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
Total responsrate (ORR) som vurdert av RECIST v1.1, definert som komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
2 år
Varighet på svar
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons (DoR) som vurdert av RECIST v1.1, definert som tid fra studiestart til endring i respons fra CR eller PR til stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Seckl, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere