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Un ensayo de fase III aleatorizado y abierto de inmunoterapia con pembrolizumab de frecuencia reducida para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (REFINE-Lung)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo de fase III aleatorizado y abierto de inmunoterapia con pembrolizumab de frecuencia reducida para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado utilizando un nuevo diseño de optimización de respuesta de frecuencia de múltiples brazos

REFINE-lung probará si la frecuencia de dosis reducida de pembrolizumab después de 6 meses de tratamiento estándar es segura y efectiva. Los pacientes tratados con pembrolizumab de primera línea que estén libres de progresión y que planeen continuar la terapia a los 6 meses serán inicialmente aleatorizados para recibir una terapia de control de 6 semanas versus una terapia de intervención de 12 semanas. Si un análisis intermedio muestra que el tratamiento de 12 semanas no es menos efectivo, los pacientes subsiguientes también se asignarán al azar a grupos de frecuencia de tratamiento de 9, 15 y 18 semanas. A los pacientes que progresan en un brazo de frecuencia reducida se les ofrecerá volver a escalar a la terapia estándar de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunoterapia con pembrolizumab dirigida al receptor inhibidor de células T PD-1 ha mejorado significativamente los resultados en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Aproximadamente 3600 pacientes nuevos son tratados en el entorno de primera línea por año solo en Inglaterra y hasta el 25 % permanece con pembrolizumab 6 veces por semana durante 2 años. Sin embargo, los datos de ensayos clínicos y farmacológicos sugieren que la dosificación frecuente actual durante 2 años da como resultado un tratamiento excesivo. De hecho, pembrolizumab permanece unido a su receptor diana hasta 100 días después de una sola dosis y los estudios en múltiples tipos de tumores no han encontrado relación entre la dosis y el resultado del paciente. Además, los pacientes tratados con anti-PD1 que responden pero interrumpen la terapia según lo planeado después de 2 años, o antes debido a la toxicidad, pueden permanecer en remisión y/o ser sensibles a la reexposición a pembrolizumab.

REFINE-lung evaluará si la frecuencia de dosis reducida de pembrolizumab (9, 12, 15, 18 semanas) después de 6 meses de tratamiento estándar es segura y efectiva.

Este estudio del Reino Unido representa una oportunidad única para determinar si la frecuencia de la dosis de pembrolizumab se puede reducir de manera segura en el NSCLC, lo que resulta en beneficios de costos significativos para el NHS y en todo el mundo, además de una mejor calidad de vida del paciente asociada con menos visitas al hospital y toxicidad reducida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Contacto:
      • Burton Upon Trent, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Canterbury, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Cardiff, Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Ipswich, Reino Unido
      • Kettering, Reino Unido
      • Kirkcaldy, Reino Unido
      • Larbert, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Northampton, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Peterborough, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Peterborough City Hospital
        • Contacto:
      • Poole, Reino Unido
      • Romford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Truro, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contacto:
      • Worthing, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Worthing Hospital
        • Contacto:
      • Yeovil, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio y voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma del estudio
  • Cualquier paciente ≥18 años que haya recibido 6 meses de tratamiento con pembrolizumab con o sin quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y que esté planificado para continuar el tratamiento con inmunoterapia debido al beneficio continuo.

Criterio de exclusión:

  • Progresión de la enfermedad o no tolerar el tratamiento a los 6 meses de terapia
  • El médico no tiene la intención de continuar con la inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6 semanales
Pembrolizumab 6 semanas, 400 mg intravenoso
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab se administrará a 400 mg por vía intravenosa en 5 frecuencias diferentes
Experimental: 9 semanales
9 pembrolizumab semanal, 400 mg intravenoso
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab se administrará a 400 mg por vía intravenosa en 5 frecuencias diferentes
Experimental: 12 semanales
Pembrolizumab 12 semanas, 400 mg intravenoso
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab se administrará a 400 mg por vía intravenosa en 5 frecuencias diferentes
Experimental: 15 semanales
Pembrolizumab 15 semanas, 400 mg intravenoso
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab se administrará a 400 mg por vía intravenosa en 5 frecuencias diferentes
Experimental: 18 semanales
Pembrolizumab 18 semanas, 400 mg intravenoso
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
Pembrolizumab se administrará a 400 mg por vía intravenosa en 5 frecuencias diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 18 meses desde la aleatorización
Supervivencia a los 2 años, definida desde el inicio de pembrolizumab (18 meses después de la aleatorización) hasta la muerte por cualquier causa o la terminación del estudio
18 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general desde el ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia, definida desde el comienzo de pembrolizumab (18 meses después de la aleatorización) hasta la muerte por cualquier causa o la terminación del estudio
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión evaluada por RECIST v1.1, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por RECIST v1.1, definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por RECIST v1.1, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el cambio en la respuesta de RC o PR a enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Seckl, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]

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