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Um estudo randomizado de Fase III aberto de frequência reduzida Pembrolizumab immuNothErapy para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (REFINE-Lung)

6 de março de 2024 atualizado por: Imperial College London

Um estudo randomizado e aberto de Fase III de imunoterapia de pembrolizumabe de frequência reduzida para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) utilizando um novo design de otimização de resposta de frequência de vários braços

O REFINE-lung testará se a frequência reduzida da dose de pembrolizumabe após 6 meses de tratamento padrão é segura e eficaz. Os pacientes tratados com pembrolizumabe de 1ª linha que estão livres de progressão e planejam continuar a terapia em 6 meses serão inicialmente randomizados para terapia de controle 6 semanas versus intervenção de 12 semanas. Se uma análise interina mostrar que o tratamento de 12 semanas não é menos eficaz, os pacientes subsequentes também serão randomizados para os braços de frequência de tratamento de 9, 15 e 18 semanas. Aos pacientes que progridem em um braço de frequência reduzida será oferecido um reescalonamento para a terapia padrão de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia com pembrolizumabe visando o receptor PD-1 inibitório de células T melhorou significativamente os resultados no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. Aproximadamente 3.600 novos pacientes são tratados na configuração de 1ª linha por ano somente na Inglaterra e até 25% permanecem com pembrolizumabe 6 semanas por 2 anos. No entanto, dados de ensaios clínicos e farmacológicos sugerem que a dosagem frequente atual por 2 anos resulta em tratamento excessivo. De fato, o pembrolizumabe permanece ligado ao seu receptor-alvo por até 100 dias após uma dose única e estudos em vários tipos de tumores não encontraram relação entre a dose e o resultado do paciente. Além disso, os pacientes tratados com anti-PD1 que respondem, mas descontinuam a terapia conforme planejado após 2 anos, ou antes por causa da toxicidade, podem permanecer em remissão e/ou ser sensíveis ao novo desafio com pembrolizumabe.

O REFINE-lung testará se a redução da frequência de dose de pembrolizumabe (9, 12, 15, 18 semanas) após 6 meses de tratamento padrão é segura e eficaz.

Este estudo no Reino Unido representa uma oportunidade única para determinar se a frequência da dose de pembrolizumabe pode ser reduzida com segurança em NSCLC, resultando em benefícios de custo significativos para o NHS e globalmente, além de melhorar a qualidade de vida do paciente associada a menos atendimentos hospitalares e toxicidade reduzida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contato:
      • Bristol, Reino Unido
      • Burton Upon Trent, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Canterbury, Reino Unido
        • Recrutamento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Cardiff, Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Huddersfield, Reino Unido
      • Ipswich, Reino Unido
      • Kettering, Reino Unido
      • Kirkcaldy, Reino Unido
      • Larbert, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
      • Leicester, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Northampton, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Peterborough, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Peterborough City Hospital
        • Contato:
      • Poole, Reino Unido
      • Romford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Truro, Reino Unido
      • Worthing, Reino Unido
      • Yeovil, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo e disposição e capacidade de cumprir o cronograma do estudo
  • Qualquer paciente ≥18 anos que tenha recebido 6 meses de tratamento com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas avançado que planeje continuar o tratamento de imunoterapia devido ao benefício contínuo.

Critério de exclusão:

  • Progressão da doença ou tratamento não tolerante aos 6 meses de terapia
  • O médico não pretende continuar a imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 6 semanais
6 pembrolizumabe semanal, 400mg intravenoso
Medicamento: Pembrolizumabe 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab deve ser administrado na dose de 400 mg por via intravenosa em 5 frequências diferentes
Experimental: 9 semanais
9 pembrolizumabe semanal, 400mg intravenoso
Medicamento: Pembrolizumabe 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab deve ser administrado na dose de 400 mg por via intravenosa em 5 frequências diferentes
Experimental: 12 semanais
12 semanas de pembrolizumabe, 400mg intravenoso
Medicamento: Pembrolizumabe 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab deve ser administrado na dose de 400 mg por via intravenosa em 5 frequências diferentes
Experimental: 15 semanais
15 semanas de pembrolizumabe, 400mg intravenoso
Medicamento: Pembrolizumabe 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab deve ser administrado na dose de 400 mg por via intravenosa em 5 frequências diferentes
Experimental: 18 semanais
18 semanas de pembrolizumabe, 400mg intravenoso
Medicamento: Pembrolizumabe 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab deve ser administrado na dose de 400 mg por via intravenosa em 5 frequências diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 2 anos
Prazo: 18 meses a partir da randomização
Sobrevida em 2 anos, definida desde o início do pembrolizumabe (18 meses após a randomização) até a morte por qualquer causa ou término do estudo
18 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global desde a entrada no estudo
Prazo: 2 anos
Sobrevivência, definida desde o início do pembrolizumabe (18 meses após a randomização) até a morte por qualquer causa ou término do estudo
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de progressão conforme avaliada pelo RECIST v1.1, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a primeira evidência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
2 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliada pelo RECIST v1.1, definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
2 anos
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
Duração da resposta (DoR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1, definido como o tempo desde a entrada no estudo até a mudança na resposta de CR ou PR para doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
2 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Seckl, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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