Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoimen vaiheen III tutkimus reduced Frequency Pembrolizumab ImmuNothErapysta edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon (REFINE-Lung)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Satunnaistettu, avoimen vaiheen III koe alennetun taajuuden pembrolitsumabimmuNothErapysta edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon, jossa hyödynnetään uutta monihaaraista taajuusvasteen optimointisuunnitelmaa

REFINE-lung testaa, onko pembrolitsumabin alentunut annostiheys kuuden kuukauden normaalihoidon jälkeen turvallista ja tehokasta. Ensimmäisen linjan pembrolitsumabilla hoidetut potilaat, joilla ei ole etenemistä ja jotka muutoin suunnittelevat hoidon jatkamista 6 kuukauden iässä, satunnaistetaan aluksi kontrolliin 6 viikoittain ja interventiohoitoon 12 viikoittain. Jos välianalyysi osoittaa, että 12 viikon hoito ei ole vähemmän tehokas, myös seuraavat potilaat satunnaistetaan 9, 15 ja 18 viikoittaiseen hoitotiheyteen. Potilaille, jotka etenevät alentuneen taajuuden hoitoon, tarjotaan uudelleen eskalaatiota normaaliin 6 viikon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia pembrolitsumabilla, joka kohdistuu T-soluja estävään PD-1-reseptoriin, on parantanut merkittävästi edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tuloksia. Noin 3 600 uutta potilasta hoidetaan 1. rivin hoitoon vuodessa pelkästään Englannissa, ja jopa 25 % jatkaa kuuden viikon pembrolitsumabihoitoa 2 vuoden ajan. Farmakologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että nykyinen toistuva annostelu kahden vuoden ajan johtaa ylihoitoon. Itse asiassa pembrolitsumabi pysyy sitoutuneena kohdereseptoriinsa jopa 100 päivää kerta-annoksen jälkeen, ja useilla kasvaintyypeillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole löydetty yhteyttä annoksen ja potilaan lopputuloksen välillä. Lisäksi anti-PD1-hoidetut potilaat, jotka reagoivat mutta keskeyttävät hoidon joko suunnitellusti 2 vuoden kuluttua tai aikaisemmin toksisuuden vuoksi, voivat joko pysyä remissiossa ja/tai olla herkkiä pembrolitsumabille uudelleenaltistukseen.

REFINE-lung testaa, onko pembrolitsumabin alentunut annostiheys (9, 12, 15, 18 viikkoa) 6 kuukauden vakiohoidon jälkeen turvallista ja tehokasta.

Tämä Yhdistyneessä kuningaskunnassa oleva tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden määrittää, voidaanko pembrolitsumabin annostiheyttä vähentää turvallisesti NSCLC:ssä, mikä johtaa merkittäviin kustannushyötyihin NHS:lle ja maailmanlaajuisesti sekä potilaiden paremman elämänlaadun, joka liittyy vähemmän sairaalakäyntiin ja vähentyneeseen toksisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Burton Upon Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Peterborough City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Worthing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusaikataulua
  • Kaikki ≥18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet 6 kuukauden pembrolitsumabihoitoa kemoterapialla tai ilman edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoa ja joiden on tarkoitus jatkaa immunoterapiahoitoa jatkuvan hyödyn vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin eteneminen tai ei siedä hoitoa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
  • Lääkäri ei aio jatkaa immunoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 6 viikoittain
6 viikossa pembrolitsumabi, 400 mg laskimoon
Lääke: Pembrolitsumabi 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolitsumabia annetaan 400 mg laskimoon viidellä eri taajuudella
Kokeellinen: 9 viikoittain
9 viikoittainen pembrolitsumabi, 400 mg laskimoon
Lääke: Pembrolitsumabi 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolitsumabia annetaan 400 mg laskimoon viidellä eri taajuudella
Kokeellinen: 12 viikoittain
12 viikossa pembrolitsumabi, 400 mg laskimoon
Lääke: Pembrolitsumabi 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolitsumabia annetaan 400 mg laskimoon viidellä eri taajuudella
Kokeellinen: 15 viikoittain
15 viikossa pembrolitsumabi, 400 mg laskimoon
Lääke: Pembrolitsumabi 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolitsumabia annetaan 400 mg laskimoon viidellä eri taajuudella
Kokeellinen: 18 viikoittain
18 viikossa pembrolitsumabi, 400 mg laskimoon
Lääke: Pembrolitsumabi 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolitsumabia annetaan 400 mg laskimoon viidellä eri taajuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisikä 2 vuotta
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisesta
Eloonjääminen 2 vuoden kohdalla, määriteltynä pembrolitsumabihoidon aloittamisesta (18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä johtuvaan kuolemaan
18 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen opiskelusta lähtien
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjääminen, joka määritellään pembrolitsumabihoidon aloittamisesta (18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECIST v1.1:llä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta ensimmäiseen todisteeseen taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan määritettynä täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto (DoR) RECIST v1.1:llä arvioituna, joka määritellään ajalle tutkimukseen aloittamisesta siihen, että vaste muuttuu CR:stä tai PR:sta stabiiliin sairauteen (SD) tai progressiiviseen sairauteen (PD)
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien perusteella CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Seckl, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa