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Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Pembrolizumab immuNothErapy mit reduzierter Frequenz zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (REFINE-Lung)

6. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Pembrolizumab immuNothErapy mit reduzierter Frequenz zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unter Verwendung eines neuartigen mehrarmigen Frequenzgang-Optimierungsdesigns

REFINE-lung wird testen, ob eine verringerte Häufigkeit der Pembrolizumab-Dosis nach 6 Monaten Standardbehandlung sicher und wirksam ist. Patienten, die mit Erstlinien-Pembrolizumab behandelt werden, keine Krankheitsprogression aufweisen und ansonsten planen, die Therapie nach 6 Monaten fortzusetzen, werden zunächst randomisiert, um eine 6-wöchentliche Kontrolltherapie im Vergleich zu einer interventionellen 12-wöchentlichen Therapie zu erhalten. Wenn eine Zwischenanalyse zeigt, dass die 12-wöchentliche Behandlung nicht weniger wirksam ist, werden nachfolgende Patienten ebenfalls randomisiert in die Behandlungshäufigkeitsarme mit 9, 15 und 18 wöchentlichen Behandlungen eingeteilt. Patienten, die in einem Arm mit reduzierter Frequenz Fortschritte machen, wird eine erneute Eskalation zur standardmäßigen 6-wöchigen Therapie angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Immuntherapie mit Pembrolizumab, die auf den T-Zell-inhibitorischen PD-1-Rezeptor abzielt, hat die Ergebnisse bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) deutlich verbessert. Allein in England werden jedes Jahr etwa 3.600 neue Patienten in der Erstlinientherapie behandelt, und bis zu 25 % bleiben zwei Jahre lang sechsmal pro Woche mit Pembrolizumab behandelt. Daten aus pharmakologischen und klinischen Studien deuten jedoch darauf hin, dass die derzeitige häufige Dosierung über einen Zeitraum von zwei Jahren zu einer Überbehandlung führt. Tatsächlich bleibt Pembrolizumab nach einer Einzeldosis bis zu 100 Tage lang an seinen Zielrezeptor gebunden, und Studien an mehreren Tumorarten haben keinen Zusammenhang zwischen Dosis und Patientenergebnis ergeben. Darüber hinaus können mit Anti-PD1 behandelte Patienten, die darauf ansprechen, die Therapie aber entweder wie geplant nach 2 Jahren oder aufgrund von Toxizität früher abbrechen, entweder in Remission bleiben und/oder empfindlich auf eine erneute Behandlung mit Pembrolizumab reagieren.

REFINE-lung wird testen, ob eine verringerte Häufigkeit der Pembrolizumab-Dosis (9, 12, 15, 18 Wochen) nach 6 Monaten Standardbehandlung sicher und wirksam ist.

Diese britische Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, festzustellen, ob die Dosierungshäufigkeit von Pembrolizumab bei NSCLC sicher reduziert werden kann, was zu erheblichen Kostenvorteilen für den NHS und weltweit sowie zu einer verbesserten Lebensqualität der Patienten führt, die mit weniger Krankenhausaufenthalten und einer geringeren Toxizität einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Burton Upon Trent, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
      • Poole, Vereinigtes Königreich
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Truro, Vereinigtes Königreich
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren sowie Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienplan einzuhalten
  • Jeder Patient ≥ 18 Jahre, der 6 Monate lang eine Pembrolizumab-Behandlung mit oder ohne Chemotherapie gegen fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs erhalten hat und für den aufgrund des anhaltenden Nutzens eine Fortsetzung der Immuntherapie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit der Behandlung nach 6 Monaten Therapiebeginn
  • Der Arzt beabsichtigt nicht, die Immuntherapie fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 wöchentlich
6 wöchentlich Pembrolizumab, 400 mg intravenös
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab wird in einer Menge von 400 mg intravenös über 5 verschiedene Häufigkeiten verabreicht
Experimental: 9 wöchentlich
9 wöchentlich Pembrolizumab, 400 mg intravenös
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab wird in einer Menge von 400 mg intravenös über 5 verschiedene Häufigkeiten verabreicht
Experimental: 12 wöchentlich
12 wöchentlich Pembrolizumab, 400 mg intravenös
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab wird in einer Menge von 400 mg intravenös über 5 verschiedene Häufigkeiten verabreicht
Experimental: 15 wöchentlich
15 wöchentlich Pembrolizumab, 400 mg intravenös
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab wird in einer Menge von 400 mg intravenös über 5 verschiedene Häufigkeiten verabreicht
Experimental: 18 wöchentlich
18 wöchentlich Pembrolizumab, 400 mg intravenös
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab wird in einer Menge von 400 mg intravenös über 5 verschiedene Häufigkeiten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung
Überleben nach 2 Jahren, definiert als vom Beginn der Pembrolizumab-Therapie (18 Monate nach der Randomisierung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Studienabbruch
18 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab Studieneintritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben, definiert als vom Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab (18 Monate nach der Randomisierung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Abbruch der Studie
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1, definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)
2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Ansprechdauer (DoR) gemäß RECIST v1.1, definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zur Änderung der Reaktion von CR oder PR zu stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD).
2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit anhand unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Seckl, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]

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