Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące zmniejszonej częstości występowania Pembrolizumab immuNothErapy w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (REFINE-Lung)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące zmniejszonej częstości stosowania pembrolizumabu immuNothErapy w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z wykorzystaniem nowatorskiego, wieloramiennego projektu optymalizacji odpowiedzi częstotliwościowej

W ramach projektu REFINE-lung zbadamy, czy zmniejszona częstość podawania pembrolizumabu po 6 miesiącach standardowego leczenia jest bezpieczna i skuteczna. Pacjenci leczeni pembrolizumabem pierwszego rzutu, u których nie wystąpiła progresja choroby i planują kontynuować terapię po 6 miesiącach, zostaną początkowo losowo przydzieleni do grupy kontrolnej trwającej 6 tygodni w porównaniu z terapią interwencyjną trwającą 12 tygodni. Jeśli analiza tymczasowa wykaże, że leczenie co 12 tygodni nie jest mniej skuteczne, kolejni pacjenci również zostaną losowo przydzieleni do ramion z częstotliwością leczenia co 9, 15 i 18 tygodni. Pacjentom, u których wystąpi progresja w grupie o zmniejszonej częstotliwości, zostanie zaproponowana ponowna eskalacja do standardowej 6-tygodniowej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia pembrolizumabem ukierunkowana na hamujący limfocyty T receptor PD-1 znacząco poprawiła wyniki w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). W samej Anglii około 3600 nowych pacjentów jest leczonych w ramach pierwszego rzutu rocznie, a do 25% pozostaje na pembrolizumabie 6 razy w tygodniu przez 2 lata. Jednak dane z badań farmakologicznych i klinicznych sugerują, że obecnie częste dawkowanie przez 2 lata skutkuje nadmiernym leczeniem. Rzeczywiście, pembrolizumab pozostaje związany ze swoim docelowym receptorem do 100 dni po podaniu pojedynczej dawki, a badania na wielu typach nowotworów nie wykazały związku między dawką a wynikiem leczenia pacjenta. Co więcej, pacjenci leczeni anty-PD1, którzy odpowiadają, ale przerywają terapię zgodnie z planem po 2 latach lub wcześniej z powodu toksyczności, mogą pozostać w remisji i/lub być wrażliwi na ponowną prowokację pembrolizumabem.

REFINE-lung zbada, czy zmniejszona częstotliwość dawkowania pembrolizumabu (9, 12, 15, 18 tygodni) po 6 miesiącach standardowego leczenia jest bezpieczna i skuteczna.

To badanie w Wielkiej Brytanii stanowi wyjątkową okazję do ustalenia, czy częstotliwość dawkowania pembrolizumabu może być bezpiecznie zmniejszona w NSCLC, co skutkuje znacznymi korzyściami finansowymi dla NHS i na całym świecie, oprócz poprawy QoL pacjentów związanej z mniejszą liczbą wizyt w szpitalu i zmniejszoną toksycznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Burton Upon Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu badań
  • Każdy pacjent w wieku ≥18 lat, który otrzymał 6-miesięczne leczenie pembrolizumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, u którego planuje się kontynuować immunoterapię ze względu na dalsze korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby lub nietolerancja leczenia po 6 miesiącach terapii
  • Klinicysta nie zamierza kontynuować immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 6 tygodniowo
6 tygodni pembrolizumab, 400 mg dożylnie
Lek: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab należy podawać w dawce 400 mg dożylnie z 5 różnymi częstotliwościami
Eksperymentalny: 9 tygodniowo
9 tygodni pembrolizumab, 400 mg dożylnie
Lek: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab należy podawać w dawce 400 mg dożylnie z 5 różnymi częstotliwościami
Eksperymentalny: 12 tygodniowo
12 tygodni pembrolizumab, 400 mg dożylnie
Lek: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab należy podawać w dawce 400 mg dożylnie z 5 różnymi częstotliwościami
Eksperymentalny: 15 tygodniowo
15 tygodniowo pembrolizumab, 400 mg dożylnie
Lek: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab należy podawać w dawce 400 mg dożylnie z 5 różnymi częstotliwościami
Eksperymentalny: 18 tygodniowo
18 tyg. pembrolizumabu, 400 mg dożylnie
Lek: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab należy podawać w dawce 400 mg dożylnie z 5 różnymi częstotliwościami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 18 miesięcy od randomizacji
Przeżycie po 2 latach, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem (18 miesięcy po randomizacji) do zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania
18 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem (18 miesięcy po randomizacji) do zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby według RECIST v1.1, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany według RECIST v1.1, definiowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do zmiany odpowiedzi z CR lub PR na stabilną chorobę (SD) lub postępującą chorobę (PD)
2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Seckl, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj