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Un essai randomisé ouvert de phase III sur l'immunothérapie par pembrolizumab à fréquence réduite pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (REFINE-Lung)

6 mars 2024 mis à jour par: Imperial College London

Un essai randomisé ouvert de phase III sur l'immunothérapie par pembrolizumab à fréquence réduite pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé utilisant une nouvelle conception d'optimisation de la réponse en fréquence à plusieurs bras

REFINE-lung testera si la réduction de la fréquence des doses de pembrolizumab après 6 mois de traitement standard est sûre et efficace. Les patients traités avec le pembrolizumab de 1ère ligne qui ne progressent pas et qui envisagent autrement de poursuivre le traitement à 6 mois seront initialement randomisés pour contrôler 6 hebdomadaires par rapport à un traitement interventionnel de 12 semaines. Si une analyse intermédiaire montre que le traitement de 12 semaines n'est pas moins efficace, les patients suivants seront également randomisés dans les bras de fréquence de traitement de 9, 15 et 18 semaines. Les patients qui progressent dans un bras à fréquence réduite se verront proposer une réescalade vers un traitement standard de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie avec le pembrolizumab ciblant le récepteur PD-1 inhibiteur des lymphocytes T a considérablement amélioré les résultats dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Environ 3600 nouveaux patients sont traités en 1ère ligne par an rien qu'en Angleterre et jusqu'à 25% restent sous pembrolizumab 6 semaines pendant 2 ans. Cependant, les données d'essais pharmacologiques et cliniques suggèrent que l'administration fréquente actuelle pendant 2 ans entraîne un surtraitement. En effet, le pembrolizumab reste lié à son récepteur cible jusqu'à 100 jours après une dose unique et des études sur plusieurs types de tumeurs n'ont trouvé aucune relation entre la dose et les résultats pour le patient. De plus, les patients traités par anti-PD1 qui répondent mais interrompent le traitement soit comme prévu après 2 ans, soit plus tôt en raison d'une toxicité, peuvent soit rester en rémission et/ou être sensibles à une nouvelle provocation avec le pembrolizumab.

REFINE-lung testera si la fréquence de dose réduite de pembrolizumab (9, 12, 15, 18 semaines) après 6 mois de traitement standard est sûre et efficace.

Cette étude britannique représente une opportunité unique de déterminer si la fréquence des doses de pembrolizumab peut être réduite en toute sécurité dans le NSCLC, ce qui entraîne des avantages significatifs en termes de coûts pour le NHS et dans le monde, en plus d'une meilleure qualité de vie des patients associée à une diminution des hospitalisations et à une toxicité réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contact:
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Burton Upon Trent, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Colchester, Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Devon and Exeter Hospital
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Huddersfield, Royaume-Uni
      • Ipswich, Royaume-Uni
      • Kettering, Royaume-Uni
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
      • Larbert, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Leicester, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Northampton, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Peterborough City Hospital
        • Contact:
      • Poole, Royaume-Uni
      • Romford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
      • Truro, Royaume-Uni
      • Worthing, Royaume-Uni
      • Yeovil, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude et volonté et capacité de se conformer au calendrier de l'étude
  • Tout patient ≥ 18 ans ayant reçu 6 mois de traitement par pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé et qui envisage de poursuivre le traitement par immunothérapie en raison du bénéfice continu.

Critère d'exclusion:

  • Progression de la maladie ou traitement non tolérant à 6 mois de traitement
  • Le clinicien n'a pas l'intention de poursuivre l'immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 6 semaines
6 pembrolizumab hebdomadaires, 400 mg par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab à administrer à raison de 400 mg par voie intraveineuse sur 5 fréquences différentes
Expérimental: 9 hebdomadaire
9 pembrolizumab hebdomadaires, 400 mg par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab à administrer à raison de 400 mg par voie intraveineuse sur 5 fréquences différentes
Expérimental: 12 fois par semaine
12 pembrolizumab hebdomadaires, 400 mg par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab à administrer à raison de 400 mg par voie intraveineuse sur 5 fréquences différentes
Expérimental: 15 par semaine
15 pembrolizumab hebdomadaires, 400 mg par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab à administrer à raison de 400 mg par voie intraveineuse sur 5 fréquences différentes
Expérimental: 18 hebdomadaire
18 pembrolizumab hebdomadaires, 400 mg par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Pembrolizumab à administrer à raison de 400 mg par voie intraveineuse sur 5 fréquences différentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: 18 mois à compter de la randomisation
Survie à 2 ans, définie depuis le début du pembrolizumab (18 mois après la randomisation) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou à la fin de l'étude
18 mois à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale depuis l'entrée dans l'étude
Délai: 2 années
Survie, définie depuis le début du pembrolizumab (18 mois après la randomisation) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt de l'étude
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
Survie sans progression telle qu'évaluée par RECIST v1.1, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le premier signe de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années
Taux de réponse global
Délai: 2 années
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par RECIST v1.1, défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
2 années
Durée de la réponse
Délai: 2 années
Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le changement de réponse de la RC ou de la RP à la maladie stable (SD) ou à la maladie évolutive (PD)
2 années
Incidence des événements indésirables
Délai: 2 années
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

University College, London
Medical Research Council
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Seckl, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C/41/2021
  • 2021-004908-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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