- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05085938
생식선 정맥 색전술의 합병증
골반정맥질환 환자에서 코일에 의한 생식선정맥 색전술 후 합병증의 빈도와 원인
니티놀 또는 백금 코일을 사용한 생식선 정맥 색전술(GVE)은 생식선, 자궁주위 정맥 및 자궁 정맥의 판막 부전으로 인한 PeVD의 치료에 널리 사용됩니다. 대부분의 저자는 생식선 정맥(GV)을 통한 혈류를 줄이고 질병의 증상을 완화하는 데 있어 이 기술의 높은 효능을 보고합니다. SVS(Society for Vascular Surgery) 및 AVF(American Venous Forum) 가이드라인에서 GVE는 중간 정도의 근거 품질로 인해 권장 등급 2B로 PeVD의 표준 치료로 간주됩니다. 또한, 다른 연구에서는 골반 정맥 통증(PVP) 제거, GVE 후 통증의 지속 또는 강화, 코일 이동 및 돌출 측면에서 GVE 결과의 광범위한 가변성에 대해 보고합니다. 환자의 6~32%는 시술 후 상당한 통증 완화를 달성하지 못하는 것으로 알려져 있습니다. PeVD 치료에서 GVE에 대한 대부분의 연구는 발병 원인을 조사하지 않고 합병증의 사실에 대한 진술만을 특징으로 합니다. 동시에 합병증에 대한 철저한 연구를 통해 향후 실패를 피하거나 치료 기술을 개선하거나 사용을 완전히 포기할 수 있음을 잘 알고 있습니다.
본 연구에서는 니티놀 코일을 이용한 성선정맥 색전술을 시행한 환자들의 데이터베이스를 후향적으로 분석하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 생식선 정맥 색전술에 따른 모든 부작용과 합병증을 설명하고 연구하는 것입니다.
이 후향적 코호트 연구에는 2000년부터 2020년까지 Pirogov 러시아 국립 연구 의과 대학의 Savelyev 대학 수술 클리닉에서 생식선 정맥 코일 색전술로 치료받은 PeVD 환자 150명이 포함되었습니다. 이 연구의 후향적 특성으로 인해 환자의 정보에 입각한 동의가 필요하지 않았습니다.
포함 기준: PeVD의 증상 및 징후의 존재(골반 정맥 통증, 성교통, 하복부의 불편함/무거움, 외음부 정맥류); 이중 초음파 및 난소 정맥조영술에 따른 생식선, 자궁주위조직, 자궁 정맥의 역류; 및 생식선 정맥 코일 색전술.
제외 기준: 다중 평면 신장 및 골반 정맥조영술로 확인된 호두까기 인형 및 May-Thurner 증후군의 존재; 생식선 및 장골 정맥 또는 골반 장기에 대한 개방, 내시경 또는 하이브리드 개입.
PeVD의 진단은 transvaginal and transabdominal DUS, multiplanar computed tomographic venography, ovarian venography로 확인하였다.
코일로 생식선 정맥 색전술을 받은 모든 환자는 특수 데이터베이스에 수집되었습니다. 데이터에는 체중, 수술 및 입원 기간, 시술 전후 통증 수준 등 합병증을 유발할 수 있는 매개 변수가 포함되어 있습니다.
코일을 사용한 생식선 정맥 색전술:
GVE는 5.0-10.0으로 국소 마취하에 수행되었습니다. 정맥 진정 상태의 환자에게 0.5% 리도카인 용액 mL. 왼쪽 GV 색전술의 경우 경대퇴 접근법이 사용되었고, 오른쪽 또는 양쪽 GV 색전술의 경우 경정맥 접근법이 사용되었습니다. 정맥 천자는 초음파 안내하에 수행되었습니다. 5F 다목적 혈관 조영 카테터(Cordis, USA), 표준 '움직이는 코어' J .035" 가이드와이어 및 각진 친수성 가이드와이어(Radiofocus; Terumo Corp., 일본)를 사용했습니다. GV 폐색을 위해 밀 수 있는 0.035" 표준 스테인리스 스틸 코일(Gianturco; William Cook, Bjæverskov, 덴마크)과 긴 콜라겐 피브릴이 짜여진 Inconel로 만든 0.035" 코일(MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA)을 사용했습니다. 코일의 직경은 8~12mm, 길이는 10~20cm였다. 코일 크기를 선택할 때 전도성 정맥 및 폐동맥에서 코일 이동을 피하기 위해 GV 직경에 비해 20% 코일 오버사이징 원칙이 사용되었습니다. 색전술 후 대조군 난소 정맥조영술을 시행하였다.
생식선 정맥 색전술 합병증의 평가:
GVE의 합병증은 SIR(Society for Interventional Radiology) 부작용 분류 시스템에 따라 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. A - 치료 없음, 결과 없음; B - 명목상 치료, 결과 없음; 관찰을 위한 야간 입장만 포함; C - 치료 필요, 경미한 입원(< 48시간); D - 주요 치료, 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 장기 입원(> 48시간)이 필요합니다. E - 영구적인 불리한 후유증; F - 죽음. 경미한 합병증에는 클래스 A와 B가 포함되며 주요 합병증에는 클래스 C에서 F가 포함됩니다.
코일을 사용한 생식선 정맥 색전술의 합병증은 다음과 같습니다.
- 액세스 포인트에서 혈종 / 출혈;
- 비표적 골반 정맥의 혈전증(파라메트릭, 자궁, 내부 장골 정맥);
- 색전 후 증후군;
- 코일의 돌출;
- 코일 마이그레이션;
- 조영제 또는 니켈에 대한 알레르기 반응. 코일을 사용한 생식선 정맥 색전술의 합병증은 시술 후 1-30일 및 12개월 이내에 평가되었습니다.
주요 결과 측정:
골반 정맥의 직경 변화
- 골반 정맥의 직경은 이중 초음파를 사용하여 측정되었습니다. [시간 프레임: 기준선 및 골반 정맥 개입 후 1-12개월.]
- 골반정맥역류 기간의 변화 골반정맥역류는 이중초음파를 이용하여 측정하였다. 1초 이상의 역류 기간은 병리학적으로 간주되었습니다.
[시간 프레임: 기준선 및 골반 정맥 개입 후 1-12개월.]
• 시술 후 통증 시각적 아날로그 척도는 10cm 길이의 선입니다. 각 센티미터는 1점에 해당합니다: 0점 - 통증 없음, 10점 - 최대 통증. 척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
[기간: 골반정맥 시술 후 1일, 5일, 1개월, 12개월] • 골반 정맥 혈전증 골반 정맥 혈전증은 이중 초음파를 사용하여 감지되었습니다. [기간: 골반정맥 시술 후 1일, 5일]
기타 사전 지정된 결과 측정:
• 마취 합병증 혈종, 혈관 손상, 폐 합병증. [기간: 골반정맥 시술 후 1일, 5일]
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- 전화번호: +79168091193
- 이메일: lpl2@ya.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Oksana Efremova
- 전화번호: +79168091193
- 이메일: lpl2@ya.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Pirogov Russian National Research Medical University
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연락하다:
- Oksana Efremova, PhD
- 전화번호: +79168091193
- 이메일: lpl2@ya.ru
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수석 연구원:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
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부수사관:
- Oksana Efremova, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PeVD의 증상 및 징후의 존재(골반 정맥 통증, 성교통, 하복부 부위의 불편함/무거움, 외음부 정맥류);
- 이중 초음파 및 난소 정맥조영술에 따른 생식선, 자궁주위조직, 자궁 정맥의 역류;
- 코일을 사용한 생식선 정맥 색전술.
제외 기준:
- 다중 평면 신장 및 골반 정맥 조영술로 확인된 호두까기 인형 및 May-Thurner 증후군의 존재;
- 생식선 및 장골 정맥 또는 골반 장기에 대한 개방, 내시경 또는 하이브리드 개입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생식선 정맥 색전술
이 그룹에는 생식선 정맥의 코일 색전술을 받은 환자가 포함됩니다.
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GVE는 5.0-10.0으로 국소 마취하에 수행되었습니다.
정맥 진정 상태의 환자에게 0.5% 리도카인 용액 mL.
왼쪽 GV 색전술의 경우 경대퇴 접근법이 사용되었고, 오른쪽 또는 양쪽 GV 색전술의 경우 경정맥 접근법이 사용되었습니다.
5F 다목적 혈관 조영 카테터(Cordis, USA), 표준 '움직이는 코어' J .035" 가이드와이어 및 각진 친수성 가이드와이어(Radiofocus; Terumo Corp., 일본)를 사용했습니다.
GV 폐색을 위해 밀 수 있는 0.035" 표준 스테인리스 스틸 코일(Gianturco; William Cook, Bjæverskov, 덴마크)과 긴 콜라겐 피브릴이 짜여진 Inconel로 만든 0.035" 코일(MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA)을 사용했습니다.
코일의 직경은 8~12mm, 길이는 10~20cm였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 정맥의 직경 변화
기간: 기준선 및 골반 정맥 개입 후 1-12개월
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골반 정맥의 직경은 이중 초음파를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 골반 정맥 개입 후 1-12개월
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골반 정맥 역류 기간의 변화
기간: 기준선 및 골반 정맥 개입 후 1-12개월
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골반 정맥 역류는 이중 초음파를 사용하여 측정되었습니다.
1초 이상의 역류 기간은 병리학적으로 간주되었습니다.
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기준선 및 골반 정맥 개입 후 1-12개월
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시술 후 통증
기간: 골반정맥 시술 후 1일, 5일, 1개월, 12개월
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시각적 아날로그 척도는 10cm 길이의 선입니다.
각 센티미터는 1점에 해당합니다: 0점 - 통증 없음, 10점 - 최대 통증.
척도의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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골반정맥 시술 후 1일, 5일, 1개월, 12개월
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골반 정맥 혈전증
기간: 골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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비표적 골반 정맥(파라메트릭, 자궁, 내부 장골 정맥)의 혈전증.
골반 정맥 혈전증은 듀플렉스 초음파를 사용하여 감지되었습니다.
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골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 합병증
기간: 골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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액세스 포인트에서 혈종 또는 출혈
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골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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색전술 후 기타 합병증
기간: 코일 색전술 후 1일, 5일, 1개월 및 12개월
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코일의 돌출 또는 이동
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코일 색전술 후 1일, 5일, 1개월 및 12개월
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알레르기 반응
기간: 코일 색전술 후 1일, 5일, 1개월 및 12개월
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시술 후 조영제 또는 니켈에 대한 알레르기 반응.
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코일 색전술 후 1일, 5일, 1개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 합병증
기간: 골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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혈종, 혈관 손상, 폐합병증
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골반 정맥 개입 후 1일 및 5일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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