- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085938
Powikłania embolizacji żył gonadalnych
Częstość powikłań i ich przyczyny po embolizacji żył gonadowych cewkami u pacjentów z chorobami żył miednicy mniejszej
Embolizacja żył gonadalnych (GVE) cewkami nitinolowymi lub platynowymi jest szeroko stosowana w leczeniu PeVD spowodowanej niedomykalnością zastawek żył gonad, parametrycznych i macicznych. Większość autorów podaje wysoką skuteczność tej techniki w zmniejszaniu przepływu krwi przez żyły gonadalne (GV) i łagodzeniu objawów choroby. W wytycznych Society for Vascular Surgery (SVS) i American Venous Forum (AVF) GVE jest uznawany za standard leczenia PeVD ze stopniem zalecenia 2B ze względu na umiarkowaną jakość dowodów. Co więcej, inne badania donoszą o dużej zmienności w wynikach GVE, jeśli chodzi o eliminację bólu żylnego miednicy (PVP), utrzymywanie się lub nasilenie bólu po GVE oraz migracje cewek i wypukłości. Wiadomo, że od 6% do 32% pacjentów nie osiąga znaczącego złagodzenia bólu po zabiegu. Większość badań dotyczących GVE w leczeniu PeVD charakteryzuje się jedynie stwierdzeniem faktu wystąpienia jakiegokolwiek powikłania bez badania przyczyn jego rozwoju. Jednocześnie wiadomo, że to dokładne zbadanie powikłań pozwala uniknąć niepowodzeń w przyszłości, udoskonalić technikę terapeutyczną lub całkowicie zrezygnować z jej stosowania.
W niniejszej pracy planuje się retrospektywną analizę bazy pacjentów, którzy przebyli embolizację żył gonadowych cewkami nitinolowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest opisanie i zbadanie wszystkich działań niepożądanych i powikłań po embolizacji żył gonad.
To retrospektywne badanie kohortowe obejmowało 150 pacjentów z PeVD, którzy byli leczeni metodą embolizacji żył gonad cewką w Klinice Chirurgicznej Uniwersytetu Savelyev Rosyjskiego Narodowego Uniwersytetu Medycznego im. Pirogowa w latach 2000-2020. Świadoma zgoda pacjenta nie była wymagana ze względu na retrospektywny charakter tego badania.
Kryteria włączenia: obecność objawów podmiotowych i przedmiotowych PeVD (ból żylny miednicy mniejszej, dyspareunia, dyskomfort/ociężałość w okolicy podbrzusza, żylaki sromu); refluks w żyłach gonadalnych, przymaciczowych, macicznych wg USG duplex i flebografii jajników; i cewki żył gonad embolizacji.
Kryteria wykluczenia: obecność zespołu dziadka do orzechów i Maya-Thurnera, potwierdzona wielopłaszczyznową flebografią nerek i miednicy; otwarte, endoskopowe lub hybrydowe interwencje na żyłach gonadalnych i biodrowych lub narządach miednicy.
Rozpoznanie PeVD weryfikowano za pomocą przezpochwowego i przezbrzusznego DUS, wielopłaszczyznowej flebografii tomografii komputerowej, flebografii jajników.
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli embolizację żył gonad spiralami zostali zebrani w specjalnej bazie danych. Dane obejmują parametry, które mogą powodować powikłania, takie jak waga, czas trwania operacji i hospitalizacji, poziom bólu przed i po zabiegach i inne.
Embolizacja żył gonadowych cewkami:
GVE wykonano w znieczuleniu miejscowym z 5,0-10,0 ml 0,5% roztworu lidokainy z pacjentem w sedacji dożylnej. Do embolizacji lewej tętnicy szyjnej zastosowano dostęp przezudowy, podczas gdy do embolizacji prawej lub obu tętnic GV zastosowano dostęp przezszyjny. Nakłucie żyły wykonano pod kontrolą USG. Użyto uniwersalnych cewników angiograficznych 5F (Cordis, USA), standardowego prowadnika „ruchomego rdzenia” J 0,035" oraz kątowego prowadnika hydrofilowego (Radiofocus; Terumo Corp., Japonia). Do okluzji GV zastosowano standardowe cewki ze stali nierdzewnej 0,035 cala (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dania) i cewki 0,035 cala wykonane z Inconelu z przeplatanymi długimi włóknami kolagenowymi (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Średnica zwojów wynosiła 8-12 mm, a długość 10-20 cm. Przy doborze rozmiaru cewki zastosowano zasadę 20% przewymiarowania cewki w stosunku do średnicy GV, aby uniknąć migracji cewki w żyłach przewodzących i tętnicy płucnej. Po embolizacji wykonano kontrolną flebografię jajników.
Ocena powikłań embolizacji żył gonadalnych:
Powikłania GVE zostały ocenione zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zdarzeń Niepożądanych Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR) w następujący sposób: A - Brak terapii, brak konsekwencji; B - Terapia nominalna, bez konsekwencji; obejmuje nocny wstęp wyłącznie na obserwację; C - Wymaga terapii, drobna hospitalizacja (< 48 h); D - Wymaga rozległej terapii, nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (> 48 h); E - Trwałe niepożądane następstwa; F - Śmierć. Drobne powikłania obejmują klasy A i B, a poważne powikłania obejmują klasy od C do F.
Powikłania embolizacji żył gonadowych cewkami obejmowały:
- Krwiak / krwawienie w miejscu dostępu;
- Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne);
- zespół postembolizacji;
- Występ cewek;
- Migracja cewek;
- Reakcje alergiczne na środek kontrastowy lub nikiel. Powikłania embolizacji żył gonadowych spiralami oceniano w okresie 1-30 dni i 12 miesięcy po zabiegu.
Podstawowa miara wyniku:
Zmiana średnicy żył miednicy
- Średnicę żył miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej. [Ramy czasowe: wyjściowo i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.]
- Zmiana czasu trwania refluksu żylnego miednicy Refluks żylny miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Za patologię uznano refluks trwający dłużej niż 1 s.
[Ramy czasowe: wyjściowo i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.]
• Ból pozabiegowy Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm. Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból. Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.
[Przedział czasowy: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy.] • Zakrzepica żył miednicy Zakrzepicę żył miednicy wykryto za pomocą ultrasonografii dupleksowej. [Przedział czasowy: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy]
Inne wcześniej określone miary wyników:
• Powikłania znieczulenia Krwiak, uszkodzenie naczyń, powikłania płucne. [Przedział czasowy: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy]
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oksana Efremova
- Numer telefonu: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Oksana Efremova, PhD
- Numer telefonu: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
-
Główny śledczy:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych PeVD (ból żylny miednicy, dyspareunia, dyskomfort/ciężkość w okolicy podbrzusza, żylaki sromu);
- refluks w żyłach gonadalnych, przymaciczowych, macicznych wg USG duplex i flebografii jajników;
- embolizacja żył gonadowych cewkami.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zespołów dziadka do orzechów i Maya-Thurnera, potwierdzonych wielopłaszczyznową flebografią nerek i miednicy;
- otwarte, endoskopowe lub hybrydowe interwencje na żyłach gonadalnych i biodrowych lub narządach miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Embolizacja żył gonad
Do tej grupy należą pacjenci, którzy przeszli cewkową embolizację żyły gonad
|
GVE wykonano w znieczuleniu miejscowym z 5,0-10,0
ml 0,5% roztworu lidokainy z pacjentem w sedacji dożylnej.
Do embolizacji lewej tętnicy szyjnej zastosowano dostęp przezudowy, podczas gdy do embolizacji prawej lub obu tętnic GV zastosowano dostęp przezszyjny.
Użyto uniwersalnych cewników angiograficznych 5F (Cordis, USA), standardowego prowadnika „ruchomego rdzenia” J 0,035" oraz kątowego prowadnika hydrofilowego (Radiofocus; Terumo Corp., Japonia).
Do okluzji GV zastosowano standardowe cewki ze stali nierdzewnej 0,035 cala (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dania) i cewki 0,035 cala wykonane z Inconelu z przeplatanymi długimi włóknami kolagenowymi (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Średnica zwojów wynosiła 8-12 mm, a długość 10-20 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy żył miednicy
Ramy czasowe: Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
|
Średnicę żył miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej
|
Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
|
|
Zmiana czasu trwania refluksu żylnego miednicy
Ramy czasowe: Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
|
Refluks żylny miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii typu duplex.
Za patologię uznano refluks trwający dłużej niż 1 s
|
Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy
|
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm.
Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból.
Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.
|
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy
|
|
Zakrzepica żył miednicy
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne).
Zakrzepicę żył miednicy wykryto za pomocą ultrasonografii dupleksowej
|
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Krwiak lub krwawienie w punkcie dostępu
|
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
|
Inne powikłania po embolizacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki
|
Występ lub migracja cewek
|
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki
|
|
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki
|
Reakcje alergiczne na środek kontrastowy lub nikiel po zabiegu.
|
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Krwiak, uszkodzenie naczyń, powikłania płucne
|
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Co-GAVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .