Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania embolizacji żył gonadalnych

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University

Częstość powikłań i ich przyczyny po embolizacji żył gonadowych cewkami u pacjentów z chorobami żył miednicy mniejszej

Embolizacja żył gonadalnych (GVE) cewkami nitinolowymi lub platynowymi jest szeroko stosowana w leczeniu PeVD spowodowanej niedomykalnością zastawek żył gonad, parametrycznych i macicznych. Większość autorów podaje wysoką skuteczność tej techniki w zmniejszaniu przepływu krwi przez żyły gonadalne (GV) i łagodzeniu objawów choroby. W wytycznych Society for Vascular Surgery (SVS) i American Venous Forum (AVF) GVE jest uznawany za standard leczenia PeVD ze stopniem zalecenia 2B ze względu na umiarkowaną jakość dowodów. Co więcej, inne badania donoszą o dużej zmienności w wynikach GVE, jeśli chodzi o eliminację bólu żylnego miednicy (PVP), utrzymywanie się lub nasilenie bólu po GVE oraz migracje cewek i wypukłości. Wiadomo, że od 6% do 32% pacjentów nie osiąga znaczącego złagodzenia bólu po zabiegu. Większość badań dotyczących GVE w leczeniu PeVD charakteryzuje się jedynie stwierdzeniem faktu wystąpienia jakiegokolwiek powikłania bez badania przyczyn jego rozwoju. Jednocześnie wiadomo, że to dokładne zbadanie powikłań pozwala uniknąć niepowodzeń w przyszłości, udoskonalić technikę terapeutyczną lub całkowicie zrezygnować z jej stosowania.

W niniejszej pracy planuje się retrospektywną analizę bazy pacjentów, którzy przebyli embolizację żył gonadowych cewkami nitinolowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest opisanie i zbadanie wszystkich działań niepożądanych i powikłań po embolizacji żył gonad.

To retrospektywne badanie kohortowe obejmowało 150 pacjentów z PeVD, którzy byli leczeni metodą embolizacji żył gonad cewką w Klinice Chirurgicznej Uniwersytetu Savelyev Rosyjskiego Narodowego Uniwersytetu Medycznego im. Pirogowa w latach 2000-2020. Świadoma zgoda pacjenta nie była wymagana ze względu na retrospektywny charakter tego badania.

Kryteria włączenia: obecność objawów podmiotowych i przedmiotowych PeVD (ból żylny miednicy mniejszej, dyspareunia, dyskomfort/ociężałość w okolicy podbrzusza, żylaki sromu); refluks w żyłach gonadalnych, przymaciczowych, macicznych wg USG duplex i flebografii jajników; i cewki żył gonad embolizacji.

Kryteria wykluczenia: obecność zespołu dziadka do orzechów i Maya-Thurnera, potwierdzona wielopłaszczyznową flebografią nerek i miednicy; otwarte, endoskopowe lub hybrydowe interwencje na żyłach gonadalnych i biodrowych lub narządach miednicy.

Rozpoznanie PeVD weryfikowano za pomocą przezpochwowego i przezbrzusznego DUS, wielopłaszczyznowej flebografii tomografii komputerowej, flebografii jajników.

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli embolizację żył gonad spiralami zostali zebrani w specjalnej bazie danych. Dane obejmują parametry, które mogą powodować powikłania, takie jak waga, czas trwania operacji i hospitalizacji, poziom bólu przed i po zabiegach i inne.

Embolizacja żył gonadowych cewkami:

GVE wykonano w znieczuleniu miejscowym z 5,0-10,0 ml 0,5% roztworu lidokainy z pacjentem w sedacji dożylnej. Do embolizacji lewej tętnicy szyjnej zastosowano dostęp przezudowy, podczas gdy do embolizacji prawej lub obu tętnic GV zastosowano dostęp przezszyjny. Nakłucie żyły wykonano pod kontrolą USG. Użyto uniwersalnych cewników angiograficznych 5F (Cordis, USA), standardowego prowadnika „ruchomego rdzenia” J 0,035" oraz kątowego prowadnika hydrofilowego (Radiofocus; Terumo Corp., Japonia). Do okluzji GV zastosowano standardowe cewki ze stali nierdzewnej 0,035 cala (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dania) i cewki 0,035 cala wykonane z Inconelu z przeplatanymi długimi włóknami kolagenowymi (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Średnica zwojów wynosiła 8-12 mm, a długość 10-20 cm. Przy doborze rozmiaru cewki zastosowano zasadę 20% przewymiarowania cewki w stosunku do średnicy GV, aby uniknąć migracji cewki w żyłach przewodzących i tętnicy płucnej. Po embolizacji wykonano kontrolną flebografię jajników.

Ocena powikłań embolizacji żył gonadalnych:

Powikłania GVE zostały ocenione zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zdarzeń Niepożądanych Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR) w następujący sposób: A - Brak terapii, brak konsekwencji; B - Terapia nominalna, bez konsekwencji; obejmuje nocny wstęp wyłącznie na obserwację; C - Wymaga terapii, drobna hospitalizacja (< 48 h); D - Wymaga rozległej terapii, nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (> 48 h); E - Trwałe niepożądane następstwa; F - Śmierć. Drobne powikłania obejmują klasy A i B, a poważne powikłania obejmują klasy od C do F.

Powikłania embolizacji żył gonadowych cewkami obejmowały:

  • Krwiak / krwawienie w miejscu dostępu;
  • Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne);
  • zespół postembolizacji;
  • Występ cewek;
  • Migracja cewek;
  • Reakcje alergiczne na środek kontrastowy lub nikiel. Powikłania embolizacji żył gonadowych spiralami oceniano w okresie 1-30 dni i 12 miesięcy po zabiegu.

Podstawowa miara wyniku:

Zmiana średnicy żył miednicy

  • Średnicę żył miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej. [Ramy czasowe: wyjściowo i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.]
  • Zmiana czasu trwania refluksu żylnego miednicy Refluks żylny miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Za patologię uznano refluks trwający dłużej niż 1 s.

[Ramy czasowe: wyjściowo i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy.]

• Ból pozabiegowy Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm. Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból. Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.

[Przedział czasowy: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy.] • Zakrzepica żył miednicy Zakrzepicę żył miednicy wykryto za pomocą ultrasonografii dupleksowej. [Przedział czasowy: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy]

Inne wcześniej określone miary wyników:

• Powikłania znieczulenia Krwiak, uszkodzenie naczyń, powikłania płucne. [Przedział czasowy: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Numer telefonu: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Oksana Efremova
  • Numer telefonu: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Numer telefonu: +79168091193
          • E-mail: lpl2@ya.ru
        • Główny śledczy:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Oksana Efremova, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta obejmuje 150 kobiet, które przeszły embolizację żył gonad lub resekcję endoskopową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych PeVD (ból żylny miednicy, dyspareunia, dyskomfort/ciężkość w okolicy podbrzusza, żylaki sromu);
  • refluks w żyłach gonadalnych, przymaciczowych, macicznych wg USG duplex i flebografii jajników;
  • embolizacja żył gonadowych cewkami.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zespołów dziadka do orzechów i Maya-Thurnera, potwierdzonych wielopłaszczyznową flebografią nerek i miednicy;
  • otwarte, endoskopowe lub hybrydowe interwencje na żyłach gonadalnych i biodrowych lub narządach miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Embolizacja żył gonad
Do tej grupy należą pacjenci, którzy przeszli cewkową embolizację żyły gonad
GVE wykonano w znieczuleniu miejscowym z 5,0-10,0 ml 0,5% roztworu lidokainy z pacjentem w sedacji dożylnej. Do embolizacji lewej tętnicy szyjnej zastosowano dostęp przezudowy, podczas gdy do embolizacji prawej lub obu tętnic GV zastosowano dostęp przezszyjny. Użyto uniwersalnych cewników angiograficznych 5F (Cordis, USA), standardowego prowadnika „ruchomego rdzenia” J 0,035" oraz kątowego prowadnika hydrofilowego (Radiofocus; Terumo Corp., Japonia). Do okluzji GV zastosowano standardowe cewki ze stali nierdzewnej 0,035 cala (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dania) i cewki 0,035 cala wykonane z Inconelu z przeplatanymi długimi włóknami kolagenowymi (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Średnica zwojów wynosiła 8-12 mm, a długość 10-20 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy żył miednicy
Ramy czasowe: Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
Średnicę żył miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
Zmiana czasu trwania refluksu żylnego miednicy
Ramy czasowe: Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
Refluks żylny miednicy mierzono za pomocą ultrasonografii typu duplex. Za patologię uznano refluks trwający dłużej niż 1 s
Na początku i 1-12 miesięcy po interwencji żyły miednicy
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy
Wizualna skala analogowa to linia o długości 10 cm. Każdy centymetr odpowiada 1 punktowi: 0 punktów - brak bólu, 10 punktów - maksymalny ból. Wyższe wyniki na skali odpowiadają gorszym wynikom.
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po interwencji na żyłach miednicy
Zakrzepica żył miednicy
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Zakrzepica nieukierunkowanych żył miednicy (żyły parametryczne, maciczne, biodrowe wewnętrzne). Zakrzepicę żył miednicy wykryto za pomocą ultrasonografii dupleksowej
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Krwiak lub krwawienie w punkcie dostępu
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Inne powikłania po embolizacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki
Występ lub migracja cewek
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: 1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki
Reakcje alergiczne na środek kontrastowy lub nikiel po zabiegu.
1 dzień, 5 dni, 1 i 12 miesięcy po embolizacji cewki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania znieczulenia
Ramy czasowe: 1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy
Krwiak, uszkodzenie naczyń, powikłania płucne
1 i 5 dni po interwencji na żyłach miednicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Co-GAVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj