- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085938
Complicaciones de la embolización de las venas gonadales
La frecuencia de las complicaciones y sus causas después de la embolización de las venas gonadales mediante espirales en pacientes con enfermedades venosas pélvicas
La embolización de las venas gonadales (GVE, por sus siglas en inglés) con espirales de nitinol o platino se usa ampliamente en el tratamiento de la PeVD causada por la incompetencia valvular de las venas gonadal, parametrial y uterina. La mayoría de los autores reportan una alta eficacia de esta técnica para reducir el flujo sanguíneo a través de las venas gonadales (VG) y aliviar los síntomas de la enfermedad. En las guías de la Society for Vascular Surgery (SVS) y del American Venous Forum (AVF), la GVE se considera el estándar de tratamiento de la EPV con un grado de recomendación 2B, debido a la moderada calidad de la evidencia. Además, otros estudios informan sobre una amplia variabilidad en los resultados de la GVE, en términos de eliminación del dolor venoso pélvico (PVP), persistencia o intensificación del dolor después de la GVE y migraciones y protrusiones de la bobina. Se sabe que del 6% al 32% de los pacientes no logran un alivio significativo del dolor después del procedimiento. La mayoría de los estudios de GVE en el tratamiento de PeVD se caracterizan por solo una declaración del hecho de cualquier complicación sin investigar las causas de su desarrollo. Al mismo tiempo, es bien sabido que es un estudio minucioso de las complicaciones que permite evitar fracasos en el futuro, mejorar la técnica terapéutica o abandonar por completo su uso.
En este estudio, se planea realizar un análisis retrospectivo de la base de datos de pacientes que se han sometido a embolización de venas gonadales con espirales de nitinol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es describir y estudiar todos los efectos secundarios y complicaciones posteriores a la embolización de las venas gonadales.
Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a 150 pacientes con PeVD que fueron tratados mediante embolización de venas gonadales en la Clínica Quirúrgica de la Universidad Savelyev de la Universidad Médica de Investigación Nacional Rusa de Pirogov en el período de 2000 a 2020. No se requirió el consentimiento informado del paciente debido a la naturaleza retrospectiva de este estudio.
Criterios de inclusión: la presencia de síntomas y signos de PeVD (dolor venoso pélvico, dispareunia, malestar/pesadez en la región hipogástrica, varicosidades vulvares); reflujo en las venas gonadal, parametrial, uterina según ecografía dúplex y venografía ovárica; y embolización de bobinas de venas gonadales.
Criterios de exclusión: presencia de síndromes de cascanueces y de May-Thurner, confirmados por venografía multiplanar renal y pélvica; intervenciones abiertas, endoscópicas o híbridas en las venas gonadales e ilíacas o en los órganos pélvicos.
El diagnóstico de PeVD se verificó mediante DUS transvaginal y transabdominal, venografía tomográfica computarizada multiplanar, venografía ovárica.
Todos los pacientes que se han sometido a embolización de venas gonadales con espirales se recopilaron en una base de datos especial. Los datos incluyen parámetros que pueden provocar complicaciones, como peso, duración de la cirugía y hospitalización, nivel de dolor antes y después de los procedimientos, entre otros.
Embolización de venas gonadales con espirales:
GVE se realizó bajo anestesia local con 5.0-10.0 mL de solución de lidocaína al 0,5% con un paciente bajo sedación intravenosa. Para la embolización de la VG izquierda se utilizó el abordaje transfemoral, mientras que para la embolización de la VG derecha o de ambas, se utilizó el abordaje transyugular. La punción de la vena se realizó bajo control ecográfico. Se utilizaron catéteres angiográficos multipropósito 5F (Cordis; EE. UU.), guía estándar de 'núcleo móvil' J .035" y una guía hidrofílica angulada (Radiofocus; Terumo Corp., Japón). Para la oclusión de la VG se utilizaron espirales estándar de acero inoxidable de 0,035" empujables (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) y espirales de Inconel de 0,035" con fibrillas largas de colágeno entretejidas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EE. UU.). El diámetro de las bobinas era de 8 a 12 mm y la longitud de 10 a 20 cm. Al seleccionar el tamaño de la bobina, se utilizó el principio de un 20 % de sobredimensionamiento de la bobina en relación con el diámetro GV para evitar la migración de la bobina en las venas conductoras y la arteria pulmonar. Después de la embolización, se realizó la venografía ovárica de control.
Evaluación de las complicaciones de la embolización de las venas gonadales:
Las complicaciones de la GVE se calificaron de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Eventos Adversos de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) de la siguiente manera: A - Sin terapia, sin consecuencias; B - Terapia nominal, sin consecuencias; incluye admisión durante la noche solo para observación; C - Requiere terapia, hospitalización menor (< 48 h); D - Requiere terapia mayor, aumento no planificado del nivel de atención, hospitalización prolongada (> 48 h); E - Secuelas adversas permanentes; F- Muerte. Las complicaciones menores incluyen las clases A y B, y las complicaciones mayores incluyen las clases C a F.
Las complicaciones de la embolización de venas gonadales con espirales incluyeron:
- Hematoma/sangrado en el punto de acceso;
- Trombosis de venas pélvicas no dirigidas (venas paramétricas, uterinas, ilíacas internas);
- síndrome de postembolización;
- Protrusión de bobinas;
- Migración de bobinas;
- Reacciones alérgicas al agente de contraste o al níquel. Las complicaciones de la embolización de venas gonadales con espirales se evaluaron entre 1 y 30 días y 12 meses después del procedimiento.
Medida de resultado primaria:
Cambio en el diámetro de las venas pélvicas
- El diámetro de las venas pélvicas se midió mediante ecografía dúplex. [Marco de tiempo: al inicio y de 1 a 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.]
- Cambio en la duración del reflujo venoso pélvico El reflujo venoso pélvico se midió mediante ecografía dúplex. La duración del reflujo de más de 1 s se consideró patológica.
[Marco de tiempo: al inicio y de 1 a 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.]
• Dolor posprocedimiento La escala analógica visual es una línea de 10 cm de largo. Cada centímetro corresponde a 1 punto: 0 puntos - sin dolor, 10 puntos - dolor máximo. Mayores puntuaciones en la escala corresponden a peores resultados.
[Marco de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas.] • Trombosis de la vena pélvica La trombosis de la vena pélvica se detectó mediante ecografía dúplex. [Marco de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas]
Otras medidas de resultado preespecificadas:
• Complicaciones de la anestesia Hematoma, daño vascular, complicaciones pulmonares. [Marco de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas]
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79168091193
- Correo electrónico: lpl2@ya.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oksana Efremova
- Número de teléfono: +79168091193
- Correo electrónico: lpl2@ya.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Contacto:
- Oksana Efremova, PhD
- Número de teléfono: +79168091193
- Correo electrónico: lpl2@ya.ru
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Investigador principal:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Oksana Efremova, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de síntomas y signos de PeVD (dolor venoso pélvico, dispareunia, malestar/pesadez en la región hipogástrica, varicosidades vulvares);
- reflujo en las venas gonadal, parametrial, uterina según ecografía dúplex y venografía ovárica;
- Embolización de venas gonadales con coils.
Criterio de exclusión:
- la presencia de síndromes de cascanueces y de May-Thurner, confirmados por venografía multiplanar renal y pélvica;
- intervenciones abiertas, endoscópicas o híbridas en las venas gonadales e ilíacas o en los órganos pélvicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embolización de venas gonadales
Este grupo incluye pacientes que se han sometido a embolización con espiral de la vena gonadal
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GVE se realizó bajo anestesia local con 5.0-10.0
mL de solución de lidocaína al 0,5% con un paciente bajo sedación intravenosa.
Para la embolización de la VG izquierda se utilizó el abordaje transfemoral, mientras que para la embolización de la VG derecha o de ambas, se utilizó el abordaje transyugular.
Se utilizaron catéteres angiográficos multipropósito 5F (Cordis; EE. UU.), guía estándar de 'núcleo móvil' J .035" y una guía hidrofílica angulada (Radiofocus; Terumo Corp., Japón).
Para la oclusión de la VG se utilizaron espirales estándar de acero inoxidable de 0,035" empujables (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) y espirales de Inconel de 0,035" con fibrillas largas de colágeno entretejidas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EE. UU.).
El diámetro de las bobinas era de 8 a 12 mm y la longitud de 10 a 20 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro de las venas pélvicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
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El diámetro de las venas pélvicas se midió mediante ecografía dúplex.
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Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
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Cambio en la duración del reflujo venoso pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
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El reflujo venoso pélvico se midió mediante ecografía dúplex.
La duración del reflujo de más de 1 s se consideró patológica
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Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas
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La escala analógica visual es una línea de 10 cm de largo.
Cada centímetro corresponde a 1 punto: 0 puntos - sin dolor, 10 puntos - dolor máximo.
Mayores puntuaciones en la escala corresponden a peores resultados.
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1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas
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Trombosis de la vena pélvica
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Trombosis de venas pélvicas no dirigidas (venas paramétricas, uterinas, ilíacas internas).
La trombosis de la vena pélvica se detectó mediante ecografía dúplex
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1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Hematoma o sangrado en el punto de acceso
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1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Otras complicaciones tras la embolización
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral
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Protrusión o migración de espirales
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1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral
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Reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral
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Reacciones alérgicas al agente de contraste o al níquel después del procedimiento.
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1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Hematoma, daño vascular, complicaciones pulmonares
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1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
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