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Complicaciones de la embolización de las venas gonadales

2 de febrero de 2022 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

La frecuencia de las complicaciones y sus causas después de la embolización de las venas gonadales mediante espirales en pacientes con enfermedades venosas pélvicas

La embolización de las venas gonadales (GVE, por sus siglas en inglés) con espirales de nitinol o platino se usa ampliamente en el tratamiento de la PeVD causada por la incompetencia valvular de las venas gonadal, parametrial y uterina. La mayoría de los autores reportan una alta eficacia de esta técnica para reducir el flujo sanguíneo a través de las venas gonadales (VG) y aliviar los síntomas de la enfermedad. En las guías de la Society for Vascular Surgery (SVS) y del American Venous Forum (AVF), la GVE se considera el estándar de tratamiento de la EPV con un grado de recomendación 2B, debido a la moderada calidad de la evidencia. Además, otros estudios informan sobre una amplia variabilidad en los resultados de la GVE, en términos de eliminación del dolor venoso pélvico (PVP), persistencia o intensificación del dolor después de la GVE y migraciones y protrusiones de la bobina. Se sabe que del 6% al 32% de los pacientes no logran un alivio significativo del dolor después del procedimiento. La mayoría de los estudios de GVE en el tratamiento de PeVD se caracterizan por solo una declaración del hecho de cualquier complicación sin investigar las causas de su desarrollo. Al mismo tiempo, es bien sabido que es un estudio minucioso de las complicaciones que permite evitar fracasos en el futuro, mejorar la técnica terapéutica o abandonar por completo su uso.

En este estudio, se planea realizar un análisis retrospectivo de la base de datos de pacientes que se han sometido a embolización de venas gonadales con espirales de nitinol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es describir y estudiar todos los efectos secundarios y complicaciones posteriores a la embolización de las venas gonadales.

Este estudio de cohorte retrospectivo incluyó a 150 pacientes con PeVD que fueron tratados mediante embolización de venas gonadales en la Clínica Quirúrgica de la Universidad Savelyev de la Universidad Médica de Investigación Nacional Rusa de Pirogov en el período de 2000 a 2020. No se requirió el consentimiento informado del paciente debido a la naturaleza retrospectiva de este estudio.

Criterios de inclusión: la presencia de síntomas y signos de PeVD (dolor venoso pélvico, dispareunia, malestar/pesadez en la región hipogástrica, varicosidades vulvares); reflujo en las venas gonadal, parametrial, uterina según ecografía dúplex y venografía ovárica; y embolización de bobinas de venas gonadales.

Criterios de exclusión: presencia de síndromes de cascanueces y de May-Thurner, confirmados por venografía multiplanar renal y pélvica; intervenciones abiertas, endoscópicas o híbridas en las venas gonadales e ilíacas o en los órganos pélvicos.

El diagnóstico de PeVD se verificó mediante DUS transvaginal y transabdominal, venografía tomográfica computarizada multiplanar, venografía ovárica.

Todos los pacientes que se han sometido a embolización de venas gonadales con espirales se recopilaron en una base de datos especial. Los datos incluyen parámetros que pueden provocar complicaciones, como peso, duración de la cirugía y hospitalización, nivel de dolor antes y después de los procedimientos, entre otros.

Embolización de venas gonadales con espirales:

GVE se realizó bajo anestesia local con 5.0-10.0 mL de solución de lidocaína al 0,5% con un paciente bajo sedación intravenosa. Para la embolización de la VG izquierda se utilizó el abordaje transfemoral, mientras que para la embolización de la VG derecha o de ambas, se utilizó el abordaje transyugular. La punción de la vena se realizó bajo control ecográfico. Se utilizaron catéteres angiográficos multipropósito 5F (Cordis; EE. UU.), guía estándar de 'núcleo móvil' J .035" y una guía hidrofílica angulada (Radiofocus; Terumo Corp., Japón). Para la oclusión de la VG se utilizaron espirales estándar de acero inoxidable de 0,035" empujables (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) y espirales de Inconel de 0,035" con fibrillas largas de colágeno entretejidas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EE. UU.). El diámetro de las bobinas era de 8 a 12 mm y la longitud de 10 a 20 cm. Al seleccionar el tamaño de la bobina, se utilizó el principio de un 20 % de sobredimensionamiento de la bobina en relación con el diámetro GV para evitar la migración de la bobina en las venas conductoras y la arteria pulmonar. Después de la embolización, se realizó la venografía ovárica de control.

Evaluación de las complicaciones de la embolización de las venas gonadales:

Las complicaciones de la GVE se calificaron de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Eventos Adversos de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) de la siguiente manera: A - Sin terapia, sin consecuencias; B - Terapia nominal, sin consecuencias; incluye admisión durante la noche solo para observación; C - Requiere terapia, hospitalización menor (< 48 h); D - Requiere terapia mayor, aumento no planificado del nivel de atención, hospitalización prolongada (> 48 h); E - Secuelas adversas permanentes; F- Muerte. Las complicaciones menores incluyen las clases A y B, y las complicaciones mayores incluyen las clases C a F.

Las complicaciones de la embolización de venas gonadales con espirales incluyeron:

  • Hematoma/sangrado en el punto de acceso;
  • Trombosis de venas pélvicas no dirigidas (venas paramétricas, uterinas, ilíacas internas);
  • síndrome de postembolización;
  • Protrusión de bobinas;
  • Migración de bobinas;
  • Reacciones alérgicas al agente de contraste o al níquel. Las complicaciones de la embolización de venas gonadales con espirales se evaluaron entre 1 y 30 días y 12 meses después del procedimiento.

Medida de resultado primaria:

Cambio en el diámetro de las venas pélvicas

  • El diámetro de las venas pélvicas se midió mediante ecografía dúplex. [Marco de tiempo: al inicio y de 1 a 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.]
  • Cambio en la duración del reflujo venoso pélvico El reflujo venoso pélvico se midió mediante ecografía dúplex. La duración del reflujo de más de 1 s se consideró patológica.

[Marco de tiempo: al inicio y de 1 a 12 meses después de la intervención de la vena pélvica.]

• Dolor posprocedimiento La escala analógica visual es una línea de 10 cm de largo. Cada centímetro corresponde a 1 punto: 0 puntos - sin dolor, 10 puntos - dolor máximo. Mayores puntuaciones en la escala corresponden a peores resultados.

[Marco de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas.] • Trombosis de la vena pélvica La trombosis de la vena pélvica se detectó mediante ecografía dúplex. [Marco de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas]

Otras medidas de resultado preespecificadas:

• Complicaciones de la anestesia Hematoma, daño vascular, complicaciones pulmonares. [Marco de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79168091193
  • Correo electrónico: lpl2@ya.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oksana Efremova
  • Número de teléfono: +79168091193
  • Correo electrónico: lpl2@ya.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contacto:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Número de teléfono: +79168091193
          • Correo electrónico: lpl2@ya.ru
        • Investigador principal:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Oksana Efremova, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte incluye 150 mujeres que se han sometido a embolización de venas gonadales o resección endoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la presencia de síntomas y signos de PeVD (dolor venoso pélvico, dispareunia, malestar/pesadez en la región hipogástrica, varicosidades vulvares);
  • reflujo en las venas gonadal, parametrial, uterina según ecografía dúplex y venografía ovárica;
  • Embolización de venas gonadales con coils.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de síndromes de cascanueces y de May-Thurner, confirmados por venografía multiplanar renal y pélvica;
  • intervenciones abiertas, endoscópicas o híbridas en las venas gonadales e ilíacas o en los órganos pélvicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embolización de venas gonadales
Este grupo incluye pacientes que se han sometido a embolización con espiral de la vena gonadal
GVE se realizó bajo anestesia local con 5.0-10.0 mL de solución de lidocaína al 0,5% con un paciente bajo sedación intravenosa. Para la embolización de la VG izquierda se utilizó el abordaje transfemoral, mientras que para la embolización de la VG derecha o de ambas, se utilizó el abordaje transyugular. Se utilizaron catéteres angiográficos multipropósito 5F (Cordis; EE. UU.), guía estándar de 'núcleo móvil' J .035" y una guía hidrofílica angulada (Radiofocus; Terumo Corp., Japón). Para la oclusión de la VG se utilizaron espirales estándar de acero inoxidable de 0,035" empujables (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) y espirales de Inconel de 0,035" con fibrillas largas de colágeno entretejidas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EE. UU.). El diámetro de las bobinas era de 8 a 12 mm y la longitud de 10 a 20 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro de las venas pélvicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
El diámetro de las venas pélvicas se midió mediante ecografía dúplex.
Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
Cambio en la duración del reflujo venoso pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
El reflujo venoso pélvico se midió mediante ecografía dúplex. La duración del reflujo de más de 1 s se consideró patológica
Al inicio del estudio y 1-12 meses después de la intervención de la vena pélvica
Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas
La escala analógica visual es una línea de 10 cm de largo. Cada centímetro corresponde a 1 punto: 0 puntos - sin dolor, 10 puntos - dolor máximo. Mayores puntuaciones en la escala corresponden a peores resultados.
1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la intervención en las venas pélvicas
Trombosis de la vena pélvica
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
Trombosis de venas pélvicas no dirigidas (venas paramétricas, uterinas, ilíacas internas). La trombosis de la vena pélvica se detectó mediante ecografía dúplex
1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
Hematoma o sangrado en el punto de acceso
1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
Otras complicaciones tras la embolización
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral
Protrusión o migración de espirales
1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral
Reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: 1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral
Reacciones alérgicas al agente de contraste o al níquel después del procedimiento.
1 día, 5 días, 1 y 12 meses después de la embolización con espiral

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas
Hematoma, daño vascular, complicaciones pulmonares
1 y 5 días después de la intervención en las venas pélvicas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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