Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukurauhasten emboliaation komplikaatiot

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pirogov Russian National Research Medical University

Komplikaatioiden esiintymistiheys ja niiden syyt lantion laskimosairauksia sairastavien potilaiden sukupuolirauhasten laskimoembolisaation jälkeen

Sukurauhasten embolisaatiota (GVE) nitinolilla tai platinakierteillä käytetään laajalti peVD:n hoidossa, joka johtuu sukurauhasten, parametriaalisten ja kohdun suonien läppäkyvyttömyydestä. Useimmat kirjoittajat raportoivat tämän tekniikan suuren tehon vähentämään verenkiertoa sukurauhaslaskimoiden (GV) läpi ja lievittämään taudin oireita. Verisuonikirurgiayhdistyksen (SVS) ja American Venous Forumin (AVF) ohjeissa GVE:tä pidetään PeVD:n hoidon standardina suositusluokituksen 2B vuoksi todisteiden kohtuullisen laadun vuoksi. Lisäksi muut tutkimukset raportoivat suuresta vaihtelusta GVE-tuloksissa, mitä tulee lantion laskimokivun (PVP) eliminaatioon, kivun pysyvyyteen tai voimistumiseen GVE:n jälkeen sekä kierukoiden liikkumiseen ja ulkonemiin. Tiedetään, että 6–32 % potilaista ei saavuta merkittävää kivunlievitystä toimenpiteen jälkeen. Useimmille GVE:n tutkimuksille PeVD:n hoidossa on ominaista vain toteamus kaikista komplikaatioista ilman, että sen kehittymisen syitä tutkitaan. Samalla tiedetään, että se on perusteellinen komplikaatioiden tutkimus, joka mahdollistaa epäonnistumisten välttämisen tulevaisuudessa, terapeuttisen tekniikan parantamisen tai sen käytön kokonaan luopumisen.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä retrospektiivinen analyysi potilaiden tietokannasta, joille on tehty sukurauhasten suonien embolisaatio nitinolikierukoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja tutkia kaikkia sivuvaikutuksia ja komplikaatioita sukurauhaslaskimoiden embolisaatiosta.

Tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistui 150 PeVD-potilasta, joita hoidettiin sukurauhasten kierukkaembolisaatiolla Pirogovin Venäjän kansallisen lääketieteellisen tutkimusyliopiston Saveljevin yliopiston kirurgisella klinikalla vuosina 2000–2020. Potilaan tietoista suostumusta ei vaadittu tämän tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi.

Sisällyttämiskriteerit: PeVD:n oireiden ja merkkien esiintyminen (lantion laskimokipu, dyspareunia, epämukavuus/painon tunne hypogastrisessa alueella, vulvaaristen suonikohju); refluksi sukurauhas-, parametri- ja kohdun laskimoissa duplex-ultraäänen ja munasarjojen venografian mukaan; ja sukurauhasten suonikierukan embolisaatio.

Poissulkemiskriteerit: Pähkinänsärkijän ja May-Thurnerin oireyhtymien esiintyminen, vahvistettu monitasoisella munuaisten ja lantion venografialla; avoimet, endoskooppiset tai hybriditoimenpiteet sukurauhasten ja suoliluun laskimoihin tai lantion elimiin.

PeVD-diagnoosi varmistettiin transvaginaalisella ja transabdominaalisella DUS:lla, monitasoisella tietokonetomografialla ja munasarjavenografialla.

Kaikki potilaat, joille on tehty sukurauhaslaskimoiden embolisaatio kierukan avulla, kerättiin erityiseen tietokantaan. Tiedot sisältävät parametreja, jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten paino, leikkauksen ja sairaalahoidon kesto, kivun taso ennen ja jälkeen toimenpiteitä ja muita.

Sukurauhasten embolisaatio kierukoilla:

GVE suoritettiin paikallispuudutuksessa 5,0-10,0:lla ml 0,5-prosenttista lidokaiiniliuosta potilaan kanssa laskimonsisäisessä sedaatiossa. Vasemman GV-embolisaatiossa käytettiin transfemoraalista lähestymistapaa, kun taas oikean tai molempien GV-embolisaatioon käytettiin transjugulaarista lähestymistapaa. Suonenpunktio tehtiin ultraääniohjauksessa. Käytettiin 5F-monikäyttöisiä angiografisia katetreja (Cordis; USA), standardia "liikkuva ydin" J 0,035" ohjauslankaa ja kulmassa olevaa hydrofiilistä ohjainlankaa (Radiofocus; Terumo Corp., Japani). GV-okkluusiota varten käytettiin työnnettäviä 0,035" ruostumattomasta teräksestä valmistettuja käämiä (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Tanska) ja 0,035" Inconelista valmistettuja keloja, joissa oli kudottu pitkiä kollageenifibrillejä (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Kelojen halkaisija oli 8-12 mm ja pituus 10-20 cm. Kierukkakokoa valittaessa käytettiin periaatetta 20 % kelan ylimitoituksesta suhteessa GV-halkaisijaan, jotta vältytään kelan migraatiolta johtavissa laskimoissa ja keuhkovaltimossa. Embolisaation jälkeen suoritettiin kontrollimunasarjavenografia.

Sukurauhasen laskimon embolisaatiokomplikaatioiden arviointi:

GVE:n komplikaatiot luokiteltiin Society for Interventional Radiology (SIR) haittatapahtumien luokittelujärjestelmän mukaan seuraavasti: A - Ei hoitoa, ei seurauksia; B - Nimellinen terapia, ei seurauksia; sisältää yöpymisen vain tarkkailua varten; C - Vaatii hoitoa, vähäistä sairaalahoitoa (< 48 h); D - Vaatii suurta hoitoa, odottamatonta hoitotason nousua, pitkittynyttä sairaalahoitoa (> 48 h); E - Pysyvät haitalliset seuraukset; F - Kuolema. Pieniä komplikaatioita ovat luokat A ja B, ja suuria komplikaatioita ovat luokat C–F.

Kierukoilla tapahtuvan sukurauhaslaskimoembolisoinnin komplikaatioita olivat mm.

  • Hematooma / verenvuoto tukiasemassa;
  • Kohdentamattomien lantion suonten tromboosi (parametriset, kohdun, sisäiset suolisuonet);
  • Postembolisaation oireyhtymä;
  • Kelojen ulkoneminen;
  • Kelojen siirto;
  • Allergiset reaktiot varjoaineelle tai nikkelille. Kierukan aiheuttaman sukurauhaslaskimoembolisaation komplikaatioita arvioitiin 1-30 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.

Ensisijainen tulosmittaus:

Lantion suonten halkaisijan muutos

  • Lantion suonten halkaisija mitattiin duplex-ultraäänellä. [Aikataulu: Lähtötilanteessa ja 1–12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.]
  • Lantion laskimorefluksin keston muutos Lantion laskimorefluksi mitattiin duplex-ultraäänellä. Yli 1 sekunnin refluksin kestoa pidettiin patologisena.

[Aikataulu: Lähtötilanteessa ja 1–12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.]

• Toimenpiteen jälkeinen kipu Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä viiva. Jokainen senttimetri vastaa 1 pistettä: 0 pistettä - ei kipua, 10 pistettä - maksimikipu. Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat huonompia tuloksia.

[Aikajakso: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen.] • Lantiolaskimotukos Lantiolaskimotukos havaittiin dupleksiultraäänellä. [Aikajakso: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen]

Muut ennalta määritellyt tulostoimenpiteet:

• Anestesian komplikaatiot Hematooma, verisuonivauriot, keuhkokomplikaatiot. [Aikajakso: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen]

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +79168091193
  • Sähköposti: lpl2@ya.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Oksana Efremova
  • Puhelinnumero: +79168091193
  • Sähköposti: lpl2@ya.ru

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Puhelinnumero: +79168091193
          • Sähköposti: lpl2@ya.ru
        • Päätutkija:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Oksana Efremova, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohorttiin kuuluu 150 naista, joille on tehty sukurauhasen laskimoembolisaatio tai endoskooppinen resektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PeVD:n oireiden ja merkkien esiintyminen (lantion laskimokipu, dyspareunia, epämukavuus/painon tunne hypogastrisessa alueella, vulvan suonikohjut);
  • refluksi sukurauhas-, parametri- ja kohdun laskimoissa duplex-ultraäänen ja munasarjojen venografian mukaan;
  • sukurauhasten suonien embolisointi kierukoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • pähkinänsärkijän ja May-Thurnerin oireyhtymien esiintyminen, joka on vahvistettu monitasoisella munuaisten ja lantion venografialla;
  • avoimet, endoskooppiset tai hybriditoimenpiteet sukurauhasten ja suoliluun laskimoihin tai lantion elimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sukurauhasten embolisaatio
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty sukurauhasen laskimon kierukkaembolisaatio
GVE suoritettiin paikallispuudutuksessa 5,0-10,0:lla ml 0,5-prosenttista lidokaiiniliuosta potilaan kanssa laskimonsisäisessä sedaatiossa. Vasemman GV-embolisaatiossa käytettiin transfemoraalista lähestymistapaa, kun taas oikean tai molempien GV-embolisaatioon käytettiin transjugulaarista lähestymistapaa. Käytettiin 5F-monikäyttöisiä angiografisia katetreja (Cordis; USA), standardia "liikkuva ydin" J 0,035" ohjauslankaa ja kulmassa olevaa hydrofiilistä ohjainlankaa (Radiofocus; Terumo Corp., Japani). GV-okkluusiota varten käytettiin työnnettäviä 0,035" ruostumattomasta teräksestä valmistettuja käämiä (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Tanska) ja 0,035" Inconelista valmistettuja keloja, joissa oli kudottu pitkiä kollageenifibrillejä (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Kelojen halkaisija oli 8-12 mm ja pituus 10-20 cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion suonten halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
Lantion suonten halkaisija mitattiin duplex-ultraäänellä
Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
Lantion laskimorefluksin keston muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
Lantion laskimorefluksi mitattiin duplex-ultraäänellä. Yli 1 sekunnin refluksin kestoa pidettiin patologisena
Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä viiva. Jokainen senttimetri vastaa 1 pistettä: 0 pistettä - ei kipua, 10 pistettä - maksimikipu. Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat huonompia tuloksia.
1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen
Lantion laskimotukos
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
Kohdentamattomien lantion suonten tromboosi (parametriset, kohdun, sisäiset suolisuonet). Lantion laskimotukos havaittiin duplex-ultraäänellä
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
Hematooma tai verenvuoto pääsypisteessä
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
Muita komplikaatioita embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen
Kelojen ulkoneminen tai siirtyminen
1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen
Allergiset reaktiot varjoaineelle tai nikkelille toimenpiteen jälkeen.
1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
Hematooma, verisuonivauriot, keuhkokomplikaatiot
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa