- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05085938
Sukurauhasten emboliaation komplikaatiot
Komplikaatioiden esiintymistiheys ja niiden syyt lantion laskimosairauksia sairastavien potilaiden sukupuolirauhasten laskimoembolisaation jälkeen
Sukurauhasten embolisaatiota (GVE) nitinolilla tai platinakierteillä käytetään laajalti peVD:n hoidossa, joka johtuu sukurauhasten, parametriaalisten ja kohdun suonien läppäkyvyttömyydestä. Useimmat kirjoittajat raportoivat tämän tekniikan suuren tehon vähentämään verenkiertoa sukurauhaslaskimoiden (GV) läpi ja lievittämään taudin oireita. Verisuonikirurgiayhdistyksen (SVS) ja American Venous Forumin (AVF) ohjeissa GVE:tä pidetään PeVD:n hoidon standardina suositusluokituksen 2B vuoksi todisteiden kohtuullisen laadun vuoksi. Lisäksi muut tutkimukset raportoivat suuresta vaihtelusta GVE-tuloksissa, mitä tulee lantion laskimokivun (PVP) eliminaatioon, kivun pysyvyyteen tai voimistumiseen GVE:n jälkeen sekä kierukoiden liikkumiseen ja ulkonemiin. Tiedetään, että 6–32 % potilaista ei saavuta merkittävää kivunlievitystä toimenpiteen jälkeen. Useimmille GVE:n tutkimuksille PeVD:n hoidossa on ominaista vain toteamus kaikista komplikaatioista ilman, että sen kehittymisen syitä tutkitaan. Samalla tiedetään, että se on perusteellinen komplikaatioiden tutkimus, joka mahdollistaa epäonnistumisten välttämisen tulevaisuudessa, terapeuttisen tekniikan parantamisen tai sen käytön kokonaan luopumisen.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä retrospektiivinen analyysi potilaiden tietokannasta, joille on tehty sukurauhasten suonien embolisaatio nitinolikierukoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja tutkia kaikkia sivuvaikutuksia ja komplikaatioita sukurauhaslaskimoiden embolisaatiosta.
Tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistui 150 PeVD-potilasta, joita hoidettiin sukurauhasten kierukkaembolisaatiolla Pirogovin Venäjän kansallisen lääketieteellisen tutkimusyliopiston Saveljevin yliopiston kirurgisella klinikalla vuosina 2000–2020. Potilaan tietoista suostumusta ei vaadittu tämän tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi.
Sisällyttämiskriteerit: PeVD:n oireiden ja merkkien esiintyminen (lantion laskimokipu, dyspareunia, epämukavuus/painon tunne hypogastrisessa alueella, vulvaaristen suonikohju); refluksi sukurauhas-, parametri- ja kohdun laskimoissa duplex-ultraäänen ja munasarjojen venografian mukaan; ja sukurauhasten suonikierukan embolisaatio.
Poissulkemiskriteerit: Pähkinänsärkijän ja May-Thurnerin oireyhtymien esiintyminen, vahvistettu monitasoisella munuaisten ja lantion venografialla; avoimet, endoskooppiset tai hybriditoimenpiteet sukurauhasten ja suoliluun laskimoihin tai lantion elimiin.
PeVD-diagnoosi varmistettiin transvaginaalisella ja transabdominaalisella DUS:lla, monitasoisella tietokonetomografialla ja munasarjavenografialla.
Kaikki potilaat, joille on tehty sukurauhaslaskimoiden embolisaatio kierukan avulla, kerättiin erityiseen tietokantaan. Tiedot sisältävät parametreja, jotka voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten paino, leikkauksen ja sairaalahoidon kesto, kivun taso ennen ja jälkeen toimenpiteitä ja muita.
Sukurauhasten embolisaatio kierukoilla:
GVE suoritettiin paikallispuudutuksessa 5,0-10,0:lla ml 0,5-prosenttista lidokaiiniliuosta potilaan kanssa laskimonsisäisessä sedaatiossa. Vasemman GV-embolisaatiossa käytettiin transfemoraalista lähestymistapaa, kun taas oikean tai molempien GV-embolisaatioon käytettiin transjugulaarista lähestymistapaa. Suonenpunktio tehtiin ultraääniohjauksessa. Käytettiin 5F-monikäyttöisiä angiografisia katetreja (Cordis; USA), standardia "liikkuva ydin" J 0,035" ohjauslankaa ja kulmassa olevaa hydrofiilistä ohjainlankaa (Radiofocus; Terumo Corp., Japani). GV-okkluusiota varten käytettiin työnnettäviä 0,035" ruostumattomasta teräksestä valmistettuja käämiä (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Tanska) ja 0,035" Inconelista valmistettuja keloja, joissa oli kudottu pitkiä kollageenifibrillejä (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Kelojen halkaisija oli 8-12 mm ja pituus 10-20 cm. Kierukkakokoa valittaessa käytettiin periaatetta 20 % kelan ylimitoituksesta suhteessa GV-halkaisijaan, jotta vältytään kelan migraatiolta johtavissa laskimoissa ja keuhkovaltimossa. Embolisaation jälkeen suoritettiin kontrollimunasarjavenografia.
Sukurauhasen laskimon embolisaatiokomplikaatioiden arviointi:
GVE:n komplikaatiot luokiteltiin Society for Interventional Radiology (SIR) haittatapahtumien luokittelujärjestelmän mukaan seuraavasti: A - Ei hoitoa, ei seurauksia; B - Nimellinen terapia, ei seurauksia; sisältää yöpymisen vain tarkkailua varten; C - Vaatii hoitoa, vähäistä sairaalahoitoa (< 48 h); D - Vaatii suurta hoitoa, odottamatonta hoitotason nousua, pitkittynyttä sairaalahoitoa (> 48 h); E - Pysyvät haitalliset seuraukset; F - Kuolema. Pieniä komplikaatioita ovat luokat A ja B, ja suuria komplikaatioita ovat luokat C–F.
Kierukoilla tapahtuvan sukurauhaslaskimoembolisoinnin komplikaatioita olivat mm.
- Hematooma / verenvuoto tukiasemassa;
- Kohdentamattomien lantion suonten tromboosi (parametriset, kohdun, sisäiset suolisuonet);
- Postembolisaation oireyhtymä;
- Kelojen ulkoneminen;
- Kelojen siirto;
- Allergiset reaktiot varjoaineelle tai nikkelille. Kierukan aiheuttaman sukurauhaslaskimoembolisaation komplikaatioita arvioitiin 1-30 päivän ja 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus:
Lantion suonten halkaisijan muutos
- Lantion suonten halkaisija mitattiin duplex-ultraäänellä. [Aikataulu: Lähtötilanteessa ja 1–12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.]
- Lantion laskimorefluksin keston muutos Lantion laskimorefluksi mitattiin duplex-ultraäänellä. Yli 1 sekunnin refluksin kestoa pidettiin patologisena.
[Aikataulu: Lähtötilanteessa ja 1–12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen.]
• Toimenpiteen jälkeinen kipu Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä viiva. Jokainen senttimetri vastaa 1 pistettä: 0 pistettä - ei kipua, 10 pistettä - maksimikipu. Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat huonompia tuloksia.
[Aikajakso: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen.] • Lantiolaskimotukos Lantiolaskimotukos havaittiin dupleksiultraäänellä. [Aikajakso: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen]
Muut ennalta määritellyt tulostoimenpiteet:
• Anestesian komplikaatiot Hematooma, verisuonivauriot, keuhkokomplikaatiot. [Aikajakso: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79168091193
- Sähköposti: lpl2@ya.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oksana Efremova
- Puhelinnumero: +79168091193
- Sähköposti: lpl2@ya.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Efremova, PhD
- Puhelinnumero: +79168091193
- Sähköposti: lpl2@ya.ru
-
Päätutkija:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PeVD:n oireiden ja merkkien esiintyminen (lantion laskimokipu, dyspareunia, epämukavuus/painon tunne hypogastrisessa alueella, vulvan suonikohjut);
- refluksi sukurauhas-, parametri- ja kohdun laskimoissa duplex-ultraäänen ja munasarjojen venografian mukaan;
- sukurauhasten suonien embolisointi kierukoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- pähkinänsärkijän ja May-Thurnerin oireyhtymien esiintyminen, joka on vahvistettu monitasoisella munuaisten ja lantion venografialla;
- avoimet, endoskooppiset tai hybriditoimenpiteet sukurauhasten ja suoliluun laskimoihin tai lantion elimiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sukurauhasten embolisaatio
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty sukurauhasen laskimon kierukkaembolisaatio
|
GVE suoritettiin paikallispuudutuksessa 5,0-10,0:lla
ml 0,5-prosenttista lidokaiiniliuosta potilaan kanssa laskimonsisäisessä sedaatiossa.
Vasemman GV-embolisaatiossa käytettiin transfemoraalista lähestymistapaa, kun taas oikean tai molempien GV-embolisaatioon käytettiin transjugulaarista lähestymistapaa.
Käytettiin 5F-monikäyttöisiä angiografisia katetreja (Cordis; USA), standardia "liikkuva ydin" J 0,035" ohjauslankaa ja kulmassa olevaa hydrofiilistä ohjainlankaa (Radiofocus; Terumo Corp., Japani).
GV-okkluusiota varten käytettiin työnnettäviä 0,035" ruostumattomasta teräksestä valmistettuja käämiä (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Tanska) ja 0,035" Inconelista valmistettuja keloja, joissa oli kudottu pitkiä kollageenifibrillejä (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Kelojen halkaisija oli 8-12 mm ja pituus 10-20 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion suonten halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
|
Lantion suonten halkaisija mitattiin duplex-ultraäänellä
|
Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Lantion laskimorefluksin keston muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
|
Lantion laskimorefluksi mitattiin duplex-ultraäänellä.
Yli 1 sekunnin refluksin kestoa pidettiin patologisena
|
Lähtötilanteessa ja 1-12 kuukautta lantionlaskimotoimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm pitkä viiva.
Jokainen senttimetri vastaa 1 pistettä: 0 pistettä - ei kipua, 10 pistettä - maksimikipu.
Korkeammat pisteet asteikolla vastaavat huonompia tuloksia.
|
1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
|
Lantion laskimotukos
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Kohdentamattomien lantion suonten tromboosi (parametriset, kohdun, sisäiset suolisuonet).
Lantion laskimotukos havaittiin duplex-ultraäänellä
|
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Hematooma tai verenvuoto pääsypisteessä
|
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
|
Muita komplikaatioita embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen
|
Kelojen ulkoneminen tai siirtyminen
|
1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen
|
|
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen
|
Allergiset reaktiot varjoaineelle tai nikkelille toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä, 5 päivää, 1 ja 12 kuukautta kierukan embolisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Hematooma, verisuonivauriot, keuhkokomplikaatiot
|
1 ja 5 päivää lantion suonten toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Co-GAVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .