- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085938
Komplikationer af embolisering af gonadale vener
Hyppigheden af komplikationer og deres årsager efter gonadal veneembolisering med spiraler hos patienter med bækkenvenøse sygdomme
Gonadale veneembolisering (GVE) med nitinol- eller platinspiraler anvendes i vid udstrækning til behandling af PeVD forårsaget af klap-inkompetence af gonadale, parametriske og uterine vener. De fleste forfattere rapporterer en høj effektivitet af denne teknik til at reducere blodgennemstrømningen gennem gonadale vener (GV) og lindre symptomer på sygdommen. I retningslinjerne fra Society for Vascular Surgery (SVS) og American Venous Forum (AVF) betragtes GVE som standarden for behandling af PeVD med en anbefalingsgrad 2B på grund af den moderate evidenskvalitet. Desuden rapporterer andre undersøgelser om stor variation i GVE-resultaterne, hvad angår eliminering af bækkenvenøs smerte (PVP), persistens eller intensivering af smerte efter GVE, og spiralmigreringer og fremspring. Det er kendt, at 6% til 32% af patienterne ikke opnår væsentlig smertelindring efter indgrebet. De fleste undersøgelser af GVE i behandlingen af PeVD er kendetegnet ved kun en erklæring om kendsgerningen af enhver komplikation uden at undersøge årsagerne til dens udvikling. Samtidig er det velkendt, at det er en grundig undersøgelse af komplikationer, der gør det muligt at undgå fejl i fremtiden, at forbedre den terapeutiske teknik eller helt at opgive dens anvendelse.
I denne undersøgelse er det planlagt at foretage en retrospektiv analyse af patienters database, som har gennemgået gonadale veneembolisering med nitinolspiraler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og studere alle bivirkninger og komplikationer efter embolisering af gonadale vener.
Dette retrospektive kohortestudie omfattede 150 patienter med PeVD, som blev behandlet med gonadale venes spiralembolisering på Savelyev University Surgical Clinic ved Pirogov Russian National Research Medical University i perioden fra 2000 til 2020. Patientinformeret samtykke var ikke påkrævet på grund af denne undersøgelses retrospektive karakter.
Inklusionskriterier: tilstedeværelsen af symptomer og tegn på PeVD (bækkenvenøse smerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i det hypogastriske område, vulva varicosities); refluks i gonadale, parametriske, livmodervener ifølge duplex ultralyd og ovarievenografi; og gonadale venes spiralembolisering.
Eksklusionskriterier: tilstedeværelsen af nøddeknækker og May-Thurner syndromer, bekræftet ved multiplanar nyre- og bækkenvenografi; åbne, endoskopiske eller hybride indgreb på de gonadale og iliacale vener eller bækkenorganer.
Diagnosen PeVD blev verificeret ved transvaginal og transabdominal DUS, multiplanar computertomografisk venografi, ovarievenografi.
Alle patienter, der har gennemgået embolisering af gonadale vener med spiraler, blev samlet i en særlig database. Dataene omfatter parametre, der kan fremkalde komplikationer, såsom vægt, varighed af operation og indlæggelse, smerteniveau før og efter procedurer og andre.
Gonadal veneembolisering med spiraler:
GVE blev udført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidocainopløsning med en patient under intravenøs sedation. Til venstre GV-embolisering blev den transfemorale tilgang brugt, mens den transjugulære tilgang til højre eller begge GV-embolisering blev brugt. Venepunkteringen blev udført under ultralydsvejledning. De 5F multifunktionelle angiografikatetre (Cordis; USA), standard "moving core" J .035" guidewire og en vinklet hydrofil guidewire (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) blev brugt. Til GV-okklusionen blev de skubbebare 0,035" standard rustfri stålspoler (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler lavet af Inconel med indvævede lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brugt. Spolernes diameter var 8-12 mm, og længden var 10-20 cm. Ved valg af spiralstørrelse blev princippet om 20% spiraloverdimensionering i forhold til GV-diameteren anvendt for at undgå spiralmigrering i de ledende vener og lungearterien. Efter embolisering blev kontrolovarievenografien udført.
Vurdering af komplikationer til gonadale veneembolisering:
Komplikationer af GVE blev klassificeret i henhold til Society for Interventional Radiology (SIR) Adverse Event Classification System som følger: A - Ingen terapi, ingen konsekvenser; B - Nominel terapi, ingen konsekvens; omfatter kun overnatning til observation; C - Kræver terapi, mindre hospitalsindlæggelse (< 48 timer); D - Kræver større terapi, uplanlagt stigning i plejeniveau, langvarig indlæggelse (> 48 timer); E - Permanente uønskede følgesygdomme; F - Døden. Mindre komplikationer omfatter klasse A og B, og større komplikationer omfatter klasse C til F.
Komplikationer af gonadal veneembolisering med spiraler inkluderet:
- Hæmatom / blødning ved adgangspunktet;
- Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametriske, uterine, indre iliaca-vener);
- Postemboliseringssyndrom;
- Fremspring af spoler;
- Migration af spoler;
- Allergiske reaktioner på kontrastmiddel eller nikkel. Komplikationer af gonadal veneembolisering med spiraler blev vurderet inden for 1-30 dage og 12 måneder efter proceduren.
Primært resultatmål:
Ændring i diameteren af bækkenvenerne
- Diameteren af bækkenvenerne blev målt ved hjælp af duplex ultralyd. [Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention.]
- Ændring i varigheden af bækkenvenøs refluks Bækkenvenøs refluks blev målt ved hjælp af duplex ultralyd. Tilbageløbsvarighed på mere end 1 s blev betragtet som patologisk.
[Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention.]
• Postprocedural smerte Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm. Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte. Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.
[Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne.] • Bækkenvenetrombose Bækkenvenetrombose blev påvist ved hjælp af duplex ultralyd. [Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne]
Andre forudspecificerede resultatmål:
• Komplikationer af anæstesi Hæmatom, vaskulær skade, lungekomplikationer. [Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oksana Efremova
- Telefonnummer: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Oksana Efremova, PhD
- Telefonnummer: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
-
Ledende efterforsker:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Underforsker:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af symptomer og tegn på PeVD (bækkenvenøse smerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i det hypogastriske område, vulva varicosities);
- refluks i gonadale, parametriske, livmodervener ifølge duplex ultralyd og ovarievenografi;
- gonadale vener embolisering med spiraler.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af nøddeknækker og May-Thurner syndromer, bekræftet ved multiplanar nyre- og bækkenvenografi;
- åbne, endoskopiske eller hybride indgreb på de gonadale og iliacale vener eller bækkenorganer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gonadale vener embolisering
Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået spiralembolisering af gonadalvene
|
GVE blev udført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0
ml 0,5 % lidocainopløsning med en patient under intravenøs sedation.
Til venstre GV-embolisering blev den transfemorale tilgang brugt, mens den transjugulære tilgang til højre eller begge GV-embolisering blev brugt.
De 5F multifunktionelle angiografikatetre (Cordis; USA), standard "moving core" J .035" guidewire og en vinklet hydrofil guidewire (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) blev brugt.
Til GV-okklusionen blev de skubbebare 0,035" standard rustfri stålspoler (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler lavet af Inconel med indvævede lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brugt.
Spolernes diameter var 8-12 mm, og længden var 10-20 cm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diameteren af bækkenvenerne
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
|
Diameteren af bækkenvenerne blev målt ved hjælp af duplex ultralyd
|
Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
|
|
Ændring i varigheden af bækkenvenøs refluks
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
|
Bækkenvenøs refluks blev målt ved hjælp af duplex ultralyd.
Tilbageløbsvarighed på mere end 1 s blev betragtet som patologisk
|
Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
|
|
Postprocedureelle smerter
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm.
Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte.
Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.
|
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne
|
|
Bækkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametrisk, uterin, indre hoftevener).
Bækkenvenetrombose blev påvist ved hjælp af duplex ultralyd
|
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Hæmatom eller blødning ved adgangspunktet
|
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
|
Andre komplikationer efter embolisering
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering
|
Fremspring eller migration af spoler
|
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering
|
|
Allergiske reaktioner
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering
|
Allergiske reaktioner på kontrastmiddel eller nikkel efter proceduren.
|
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af anæstesi
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Hæmatom, vaskulær skade, lungekomplikationer
|
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Co-GAVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøse lidelser i bækkenet
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
Kliniske forsøg med gonadal veneembolisering
-
University of PittsburghAktiv, ikke rekrutterendeKønsdysfori | TranskønnetForenede Stater
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
Amplifi Vascular, Inc.AfsluttetEnd-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseParaguay
-
Argon Medical DevicesAfsluttetLeversygdomme | Karsygdomme | Portal hypertension | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLAD (Left Anterior Descending) Koronararteriestenose
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater