Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer af embolisering af gonadale vener

Hyppigheden af ​​komplikationer og deres årsager efter gonadal veneembolisering med spiraler hos patienter med bækkenvenøse sygdomme

Gonadale veneembolisering (GVE) med nitinol- eller platinspiraler anvendes i vid udstrækning til behandling af PeVD forårsaget af klap-inkompetence af gonadale, parametriske og uterine vener. De fleste forfattere rapporterer en høj effektivitet af denne teknik til at reducere blodgennemstrømningen gennem gonadale vener (GV) og lindre symptomer på sygdommen. I retningslinjerne fra Society for Vascular Surgery (SVS) og American Venous Forum (AVF) betragtes GVE som standarden for behandling af PeVD med en anbefalingsgrad 2B på grund af den moderate evidenskvalitet. Desuden rapporterer andre undersøgelser om stor variation i GVE-resultaterne, hvad angår eliminering af bækkenvenøs smerte (PVP), persistens eller intensivering af smerte efter GVE, og spiralmigreringer og fremspring. Det er kendt, at 6% til 32% af patienterne ikke opnår væsentlig smertelindring efter indgrebet. De fleste undersøgelser af GVE i behandlingen af ​​PeVD er kendetegnet ved kun en erklæring om kendsgerningen af ​​enhver komplikation uden at undersøge årsagerne til dens udvikling. Samtidig er det velkendt, at det er en grundig undersøgelse af komplikationer, der gør det muligt at undgå fejl i fremtiden, at forbedre den terapeutiske teknik eller helt at opgive dens anvendelse.

I denne undersøgelse er det planlagt at foretage en retrospektiv analyse af patienters database, som har gennemgået gonadale veneembolisering med nitinolspiraler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og studere alle bivirkninger og komplikationer efter embolisering af gonadale vener.

Dette retrospektive kohortestudie omfattede 150 patienter med PeVD, som blev behandlet med gonadale venes spiralembolisering på Savelyev University Surgical Clinic ved Pirogov Russian National Research Medical University i perioden fra 2000 til 2020. Patientinformeret samtykke var ikke påkrævet på grund af denne undersøgelses retrospektive karakter.

Inklusionskriterier: tilstedeværelsen af ​​symptomer og tegn på PeVD (bækkenvenøse smerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i det hypogastriske område, vulva varicosities); refluks i gonadale, parametriske, livmodervener ifølge duplex ultralyd og ovarievenografi; og gonadale venes spiralembolisering.

Eksklusionskriterier: tilstedeværelsen af ​​nøddeknækker og May-Thurner syndromer, bekræftet ved multiplanar nyre- og bækkenvenografi; åbne, endoskopiske eller hybride indgreb på de gonadale og iliacale vener eller bækkenorganer.

Diagnosen PeVD blev verificeret ved transvaginal og transabdominal DUS, multiplanar computertomografisk venografi, ovarievenografi.

Alle patienter, der har gennemgået embolisering af gonadale vener med spiraler, blev samlet i en særlig database. Dataene omfatter parametre, der kan fremkalde komplikationer, såsom vægt, varighed af operation og indlæggelse, smerteniveau før og efter procedurer og andre.

Gonadal veneembolisering med spiraler:

GVE blev udført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidocainopløsning med en patient under intravenøs sedation. Til venstre GV-embolisering blev den transfemorale tilgang brugt, mens den transjugulære tilgang til højre eller begge GV-embolisering blev brugt. Venepunkteringen blev udført under ultralydsvejledning. De 5F multifunktionelle angiografikatetre (Cordis; USA), standard "moving core" J .035" guidewire og en vinklet hydrofil guidewire (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) blev brugt. Til GV-okklusionen blev de skubbebare 0,035" standard rustfri stålspoler (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler lavet af Inconel med indvævede lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brugt. Spolernes diameter var 8-12 mm, og længden var 10-20 cm. Ved valg af spiralstørrelse blev princippet om 20% spiraloverdimensionering i forhold til GV-diameteren anvendt for at undgå spiralmigrering i de ledende vener og lungearterien. Efter embolisering blev kontrolovarievenografien udført.

Vurdering af komplikationer til gonadale veneembolisering:

Komplikationer af GVE blev klassificeret i henhold til Society for Interventional Radiology (SIR) Adverse Event Classification System som følger: A - Ingen terapi, ingen konsekvenser; B - Nominel terapi, ingen konsekvens; omfatter kun overnatning til observation; C - Kræver terapi, mindre hospitalsindlæggelse (< 48 timer); D - Kræver større terapi, uplanlagt stigning i plejeniveau, langvarig indlæggelse (> 48 timer); E - Permanente uønskede følgesygdomme; F - Døden. Mindre komplikationer omfatter klasse A og B, og større komplikationer omfatter klasse C til F.

Komplikationer af gonadal veneembolisering med spiraler inkluderet:

  • Hæmatom / blødning ved adgangspunktet;
  • Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametriske, uterine, indre iliaca-vener);
  • Postemboliseringssyndrom;
  • Fremspring af spoler;
  • Migration af spoler;
  • Allergiske reaktioner på kontrastmiddel eller nikkel. Komplikationer af gonadal veneembolisering med spiraler blev vurderet inden for 1-30 dage og 12 måneder efter proceduren.

Primært resultatmål:

Ændring i diameteren af ​​bækkenvenerne

  • Diameteren af ​​bækkenvenerne blev målt ved hjælp af duplex ultralyd. [Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention.]
  • Ændring i varigheden af ​​bækkenvenøs refluks Bækkenvenøs refluks blev målt ved hjælp af duplex ultralyd. Tilbageløbsvarighed på mere end 1 s blev betragtet som patologisk.

[Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention.]

• Postprocedural smerte Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm. Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte. Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.

[Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne.] • Bækkenvenetrombose Bækkenvenetrombose blev påvist ved hjælp af duplex ultralyd. [Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne]

Andre forudspecificerede resultatmål:

• Komplikationer af anæstesi Hæmatom, vaskulær skade, lungekomplikationer. [Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Oksana Efremova
  • Telefonnummer: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Telefonnummer: +79168091193
          • E-mail: lpl2@ya.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Oksana Efremova, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten omfatter 150 kvinder, der har gennemgået gonadal veneembolisering eller endoskopisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​symptomer og tegn på PeVD (bækkenvenøse smerter, dyspareuni, ubehag/tyngde i det hypogastriske område, vulva varicosities);
  • refluks i gonadale, parametriske, livmodervener ifølge duplex ultralyd og ovarievenografi;
  • gonadale vener embolisering med spiraler.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​nøddeknækker og May-Thurner syndromer, bekræftet ved multiplanar nyre- og bækkenvenografi;
  • åbne, endoskopiske eller hybride indgreb på de gonadale og iliacale vener eller bækkenorganer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gonadale vener embolisering
Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået spiralembolisering af gonadalvene
GVE blev udført under lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidocainopløsning med en patient under intravenøs sedation. Til venstre GV-embolisering blev den transfemorale tilgang brugt, mens den transjugulære tilgang til højre eller begge GV-embolisering blev brugt. De 5F multifunktionelle angiografikatetre (Cordis; USA), standard "moving core" J .035" guidewire og en vinklet hydrofil guidewire (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) blev brugt. Til GV-okklusionen blev de skubbebare 0,035" standard rustfri stålspoler (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler lavet af Inconel med indvævede lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brugt. Spolernes diameter var 8-12 mm, og længden var 10-20 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diameteren af ​​bækkenvenerne
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
Diameteren af ​​bækkenvenerne blev målt ved hjælp af duplex ultralyd
Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
Ændring i varigheden af ​​bækkenvenøs refluks
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
Bækkenvenøs refluks blev målt ved hjælp af duplex ultralyd. Tilbageløbsvarighed på mere end 1 s blev betragtet som patologisk
Ved baseline og 1-12 måneder efter bækkenveneintervention
Postprocedureelle smerter
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne
Den visuelle analoge skala er en streg på 10 cm. Hver centimeter svarer til 1 point: 0 point - ingen smerte, 10 point - maksimal smerte. Højere score på skalaen svarer til dårligere resultater.
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter indgrebet på bækkenvenerne
Bækkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Trombose af ikke-målrettede bækkenvener (parametrisk, uterin, indre hoftevener). Bækkenvenetrombose blev påvist ved hjælp af duplex ultralyd
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Hæmatom eller blødning ved adgangspunktet
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Andre komplikationer efter embolisering
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering
Fremspring eller migration af spoler
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering
Allergiske reaktioner
Tidsramme: 1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering
Allergiske reaktioner på kontrastmiddel eller nikkel efter proceduren.
1 dag, 5 dage, 1 og 12 måneder efter spiralembolisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af anæstesi
Tidsramme: 1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne
Hæmatom, vaskulær skade, lungekomplikationer
1 og 5 dage efter indgrebet på bækkenvenerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse lidelser i bækkenet

Kliniske forsøg med gonadal veneembolisering

Abonner