Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner ved embolisering av gonadale vener

Hyppigheten av komplikasjoner og deres årsaker etter gonadal veneembolisering med spiraler hos pasienter med bekkenvenøse sykdommer

Gonadale veneembolisering (GVE) med nitinol eller platinaspiraler er mye brukt i behandlingen av PeVD forårsaket av klaffeinkompetansen til gonadale, parametriske og livmorvener. De fleste forfattere rapporterer en høy effekt av denne teknikken for å redusere blodstrømmen gjennom gonadale vener (GV) og lindre symptomer på sykdommen. I retningslinjene fra Society for Vascular Surgery (SVS) og American Venous Forum (AVF) anses GVE som standarden for behandling for PeVD med en anbefalingsgrad 2B, på grunn av den moderate beviskvaliteten. Dessuten rapporterer andre studier om stor variasjon i GVE-utfallene, når det gjelder eliminering av bekkenvenøs smerte (PVP), vedvarende eller intensivering av smerte etter GVE, og spiralmigrasjoner og fremspring. Det er kjent at 6 % til 32 % av pasientene ikke oppnår betydelig smertelindring etter inngrepet. De fleste studiene av GVE i behandlingen av PeVD er preget av bare en erklæring om faktum av enhver komplikasjon uten å undersøke årsakene til utviklingen. Samtidig er det velkjent at det er en grundig studie av komplikasjoner som gjør det mulig å unngå svikt i fremtiden, å forbedre den terapeutiske teknikken, eller å forlate bruken helt.

I denne studien er det planlagt å gjennomføre en retrospektiv analyse av pasientdatabasen, som har gjennomgått gonadale veneembolisering med nitinolspiraler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive og studere alle bivirkninger og komplikasjoner etter embolisering av gonadale vener.

Denne retrospektive kohortstudien inkluderte 150 pasienter med PeVD som ble behandlet med spiralembolisering av gonadale vener ved Savelyev University Surgical Clinic ved Pirogov Russian National Research Medical University i perioden fra 2000 til 2020. Pasientinformert samtykke var ikke nødvendig på grunn av denne studiens retrospektive natur.

Inklusjonskriterier: tilstedeværelsen av symptomer og tegn på PeVD (bekkenvenøs smerte, dyspareuni, ubehag/tyngde i hypogastrien, vulvavarikositeter); refluks i gonadale, parametriske, livmorvener i henhold til dupleks ultralyd og ovarievenografi; og spiralembolisering av gonadale vener.

Eksklusjonskriterier: tilstedeværelsen av nøtteknekker og May-Thurner syndromer, bekreftet ved multiplanar nyre- og bekkenvenografi; åpne, endoskopiske eller hybride intervensjoner på gonadale og iliaca vener eller bekkenorganer.

Diagnosen PeVD ble verifisert ved transvaginal og transabdominal DUS, multiplanar computertomografisk venografi, ovarievenografi.

Alle pasienter som har gjennomgått embolisering av gonadale vener med spiraler ble samlet i en spesiell database. Dataene inkluderer parametere som kan provosere komplikasjoner, som vekt, varighet av operasjon og sykehusinnleggelse, smertenivå før og etter prosedyrer og andre.

Gonadal veneembolisering med spiraler:

GVE ble utført i lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidokainløsning med en pasient under intravenøs sedasjon. For venstre GV-embolisering ble den transfemorale tilnærmingen brukt, mens for høyre eller begge GV-embolisering ble den transjugulære tilnærmingen brukt. Venepunkteringen ble utført under ultralydveiledning. 5F flerbruks angiografikatetre (Cordis; USA), standard 'bevegelig kjerne' J .035" ledetråd og en vinklet hydrofil ledetråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) ble brukt. For GV-okklusjonen ble de skyvbare 0,035" standard spoler av rustfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler laget av Inconel med sammenvevde lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brukt. Diameteren på spoler var 8-12 mm, og lengden var 10-20 cm. Ved valg av spiralstørrelse ble prinsippet med 20 % spiraloverdimensjonering i forhold til GV-diameteren brukt for å unngå spiralmigrasjon i de ledende venene og lungearterien. Etter embolisering ble kontrollovarievenografi utført.

Vurdering av komplikasjoner av embolisering av gonadale vene:

Komplikasjoner av GVE ble gradert i henhold til Society for Interventional Radiology (SIR) bivirkningsklassifiseringssystem som følger: A - Ingen terapi, ingen konsekvenser; B - Nominell terapi, ingen konsekvens; inkluderer opptak over natten kun for observasjon; C - Krever terapi, mindre sykehusinnleggelse (< 48 timer); D - Krever omfattende terapi, uplanlagt økning i omsorgsnivå, forlenget sykehusinnleggelse (> 48 timer); E - Permanente uønskede følgetilstander; F - Døden. Mindre komplikasjoner inkluderer klasse A og B, og store komplikasjoner inkluderer klasse C til F.

Komplikasjoner av gonadal veneembolisering med spiraler inkludert:

  • Hematom / blødning ved tilgangspunktet;
  • Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener);
  • Postemboliseringssyndrom;
  • Fremspring av spoler;
  • Migrering av spoler;
  • Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel eller nikkel. Komplikasjoner av gonadal veneembolisering med spiraler ble vurdert innen 1-30 dager og 12 måneder etter prosedyren.

Primært resultatmål:

Endring i diameteren på bekkenvenene

  • Diameteren på bekkenvenene ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd. [Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon.]
  • Endring i varigheten av venøs bekkenrefluks Bekkenvenøs refluks ble målt ved bruk av dupleks ultralyd. Tilbakeløpsvarighet på mer enn 1 s ble ansett som patologisk.

[Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon.]

• Postprosedyre smerte Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm. Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte. Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.

[Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter intervensjonen på bekkenvenene.] • Bekkenvenetrombose Bekkenvenetrombose ble oppdaget ved bruk av dupleks ultralyd. [Tidsramme: 1 og 5 dager etter intervensjonen på bekkenvenene]

Andre forhåndsspesifiserte resultatmål:

• Komplikasjoner av anestesi Hematom, vaskulær skade, lungekomplikasjoner. [Tidsramme: 1 og 5 dager etter intervensjonen på bekkenvenene]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79168091193
  • E-post: lpl2@ya.ru

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Oksana Efremova
  • Telefonnummer: +79168091193
  • E-post: lpl2@ya.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Telefonnummer: +79168091193
          • E-post: lpl2@ya.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Oksana Efremova, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten inkluderer 150 kvinner som har gjennomgått gonadal veneembolisering eller endoskopisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelsen av symptomer og tegn på PeVD (bekkenvenøs smerte, dyspareuni, ubehag/tyngde i den hypogastriske regionen, vulvavarikositeter);
  • refluks i gonadale, parametriske, livmorvener i henhold til dupleks ultralyd og ovarievenografi;
  • gonadale vener embolisering med spiraler.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av nøtteknekker og May-Thurner syndromer, bekreftet av multiplanar nyre- og bekkenvenografi;
  • åpne, endoskopiske eller hybride intervensjoner på gonadale og iliaca vener eller bekkenorganer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gonadale vener embolisering
Denne gruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått spiralembolisering av gonadalvene
GVE ble utført i lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidokainløsning med en pasient under intravenøs sedasjon. For venstre GV-embolisering ble den transfemorale tilnærmingen brukt, mens for høyre eller begge GV-embolisering ble den transjugulære tilnærmingen brukt. 5F flerbruks angiografikatetre (Cordis; USA), standard 'bevegelig kjerne' J .035" ledetråd og en vinklet hydrofil ledetråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) ble brukt. For GV-okklusjonen ble de skyvbare 0,035" standard spoler av rustfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler laget av Inconel med sammenvevde lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brukt. Diameteren på spoler var 8-12 mm, og lengden var 10-20 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diameteren på bekkenvenene
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
Diameteren på bekkenvenene ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd
Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
Endring i varigheten av venøs bekkenrefluks
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
Venøs bekkenrefluks ble målt ved bruk av dupleks ultralyd. Tilbakeløpsvarighet på mer enn 1 s ble ansett som patologisk
Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
Postprosedyre smerte
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene
Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm. Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte. Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene
Bekkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener). Bekkenvenetrombose ble påvist ved hjelp av dupleks ultralyd
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Hematom eller blødning ved tilgangspunktet
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Andre komplikasjoner etter embolisering
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering
Fremspring eller migrering av spoler
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering
Allergiske reaksjoner
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering
Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel eller nikkel etter prosedyren.
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av anestesi
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
Hematom, vaskulær skade, lungekomplikasjoner
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere