- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085938
Komplikasjoner ved embolisering av gonadale vener
Hyppigheten av komplikasjoner og deres årsaker etter gonadal veneembolisering med spiraler hos pasienter med bekkenvenøse sykdommer
Gonadale veneembolisering (GVE) med nitinol eller platinaspiraler er mye brukt i behandlingen av PeVD forårsaket av klaffeinkompetansen til gonadale, parametriske og livmorvener. De fleste forfattere rapporterer en høy effekt av denne teknikken for å redusere blodstrømmen gjennom gonadale vener (GV) og lindre symptomer på sykdommen. I retningslinjene fra Society for Vascular Surgery (SVS) og American Venous Forum (AVF) anses GVE som standarden for behandling for PeVD med en anbefalingsgrad 2B, på grunn av den moderate beviskvaliteten. Dessuten rapporterer andre studier om stor variasjon i GVE-utfallene, når det gjelder eliminering av bekkenvenøs smerte (PVP), vedvarende eller intensivering av smerte etter GVE, og spiralmigrasjoner og fremspring. Det er kjent at 6 % til 32 % av pasientene ikke oppnår betydelig smertelindring etter inngrepet. De fleste studiene av GVE i behandlingen av PeVD er preget av bare en erklæring om faktum av enhver komplikasjon uten å undersøke årsakene til utviklingen. Samtidig er det velkjent at det er en grundig studie av komplikasjoner som gjør det mulig å unngå svikt i fremtiden, å forbedre den terapeutiske teknikken, eller å forlate bruken helt.
I denne studien er det planlagt å gjennomføre en retrospektiv analyse av pasientdatabasen, som har gjennomgått gonadale veneembolisering med nitinolspiraler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å beskrive og studere alle bivirkninger og komplikasjoner etter embolisering av gonadale vener.
Denne retrospektive kohortstudien inkluderte 150 pasienter med PeVD som ble behandlet med spiralembolisering av gonadale vener ved Savelyev University Surgical Clinic ved Pirogov Russian National Research Medical University i perioden fra 2000 til 2020. Pasientinformert samtykke var ikke nødvendig på grunn av denne studiens retrospektive natur.
Inklusjonskriterier: tilstedeværelsen av symptomer og tegn på PeVD (bekkenvenøs smerte, dyspareuni, ubehag/tyngde i hypogastrien, vulvavarikositeter); refluks i gonadale, parametriske, livmorvener i henhold til dupleks ultralyd og ovarievenografi; og spiralembolisering av gonadale vener.
Eksklusjonskriterier: tilstedeværelsen av nøtteknekker og May-Thurner syndromer, bekreftet ved multiplanar nyre- og bekkenvenografi; åpne, endoskopiske eller hybride intervensjoner på gonadale og iliaca vener eller bekkenorganer.
Diagnosen PeVD ble verifisert ved transvaginal og transabdominal DUS, multiplanar computertomografisk venografi, ovarievenografi.
Alle pasienter som har gjennomgått embolisering av gonadale vener med spiraler ble samlet i en spesiell database. Dataene inkluderer parametere som kan provosere komplikasjoner, som vekt, varighet av operasjon og sykehusinnleggelse, smertenivå før og etter prosedyrer og andre.
Gonadal veneembolisering med spiraler:
GVE ble utført i lokalbedøvelse med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidokainløsning med en pasient under intravenøs sedasjon. For venstre GV-embolisering ble den transfemorale tilnærmingen brukt, mens for høyre eller begge GV-embolisering ble den transjugulære tilnærmingen brukt. Venepunkteringen ble utført under ultralydveiledning. 5F flerbruks angiografikatetre (Cordis; USA), standard 'bevegelig kjerne' J .035" ledetråd og en vinklet hydrofil ledetråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) ble brukt. For GV-okklusjonen ble de skyvbare 0,035" standard spoler av rustfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler laget av Inconel med sammenvevde lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brukt. Diameteren på spoler var 8-12 mm, og lengden var 10-20 cm. Ved valg av spiralstørrelse ble prinsippet med 20 % spiraloverdimensjonering i forhold til GV-diameteren brukt for å unngå spiralmigrasjon i de ledende venene og lungearterien. Etter embolisering ble kontrollovarievenografi utført.
Vurdering av komplikasjoner av embolisering av gonadale vene:
Komplikasjoner av GVE ble gradert i henhold til Society for Interventional Radiology (SIR) bivirkningsklassifiseringssystem som følger: A - Ingen terapi, ingen konsekvenser; B - Nominell terapi, ingen konsekvens; inkluderer opptak over natten kun for observasjon; C - Krever terapi, mindre sykehusinnleggelse (< 48 timer); D - Krever omfattende terapi, uplanlagt økning i omsorgsnivå, forlenget sykehusinnleggelse (> 48 timer); E - Permanente uønskede følgetilstander; F - Døden. Mindre komplikasjoner inkluderer klasse A og B, og store komplikasjoner inkluderer klasse C til F.
Komplikasjoner av gonadal veneembolisering med spiraler inkludert:
- Hematom / blødning ved tilgangspunktet;
- Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener);
- Postemboliseringssyndrom;
- Fremspring av spoler;
- Migrering av spoler;
- Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel eller nikkel. Komplikasjoner av gonadal veneembolisering med spiraler ble vurdert innen 1-30 dager og 12 måneder etter prosedyren.
Primært resultatmål:
Endring i diameteren på bekkenvenene
- Diameteren på bekkenvenene ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd. [Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon.]
- Endring i varigheten av venøs bekkenrefluks Bekkenvenøs refluks ble målt ved bruk av dupleks ultralyd. Tilbakeløpsvarighet på mer enn 1 s ble ansett som patologisk.
[Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon.]
• Postprosedyre smerte Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm. Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte. Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.
[Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter intervensjonen på bekkenvenene.] • Bekkenvenetrombose Bekkenvenetrombose ble oppdaget ved bruk av dupleks ultralyd. [Tidsramme: 1 og 5 dager etter intervensjonen på bekkenvenene]
Andre forhåndsspesifiserte resultatmål:
• Komplikasjoner av anestesi Hematom, vaskulær skade, lungekomplikasjoner. [Tidsramme: 1 og 5 dager etter intervensjonen på bekkenvenene]
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79168091193
- E-post: lpl2@ya.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oksana Efremova
- Telefonnummer: +79168091193
- E-post: lpl2@ya.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Ta kontakt med:
- Oksana Efremova, PhD
- Telefonnummer: +79168091193
- E-post: lpl2@ya.ru
-
Hovedetterforsker:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av symptomer og tegn på PeVD (bekkenvenøs smerte, dyspareuni, ubehag/tyngde i den hypogastriske regionen, vulvavarikositeter);
- refluks i gonadale, parametriske, livmorvener i henhold til dupleks ultralyd og ovarievenografi;
- gonadale vener embolisering med spiraler.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av nøtteknekker og May-Thurner syndromer, bekreftet av multiplanar nyre- og bekkenvenografi;
- åpne, endoskopiske eller hybride intervensjoner på gonadale og iliaca vener eller bekkenorganer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gonadale vener embolisering
Denne gruppen inkluderer pasienter som har gjennomgått spiralembolisering av gonadalvene
|
GVE ble utført i lokalbedøvelse med 5,0-10,0
ml 0,5 % lidokainløsning med en pasient under intravenøs sedasjon.
For venstre GV-embolisering ble den transfemorale tilnærmingen brukt, mens for høyre eller begge GV-embolisering ble den transjugulære tilnærmingen brukt.
5F flerbruks angiografikatetre (Cordis; USA), standard 'bevegelig kjerne' J .035" ledetråd og en vinklet hydrofil ledetråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) ble brukt.
For GV-okklusjonen ble de skyvbare 0,035" standard spoler av rustfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) og 0,035" spoler laget av Inconel med sammenvevde lange kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA) brukt.
Diameteren på spoler var 8-12 mm, og lengden var 10-20 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diameteren på bekkenvenene
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
|
Diameteren på bekkenvenene ble målt ved hjelp av dupleks ultralyd
|
Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
|
|
Endring i varigheten av venøs bekkenrefluks
Tidsramme: Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
|
Venøs bekkenrefluks ble målt ved bruk av dupleks ultralyd.
Tilbakeløpsvarighet på mer enn 1 s ble ansett som patologisk
|
Ved baseline og 1-12 måneder etter bekkenveneintervensjon
|
|
Postprosedyre smerte
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene
|
Den visuelle analoge skalaen er en linje på 10 cm.
Hver centimeter tilsvarer 1 poeng: 0 poeng - ingen smerte, 10 poeng - maksimal smerte.
Høyere skår på skalaen tilsvarer dårligere resultater.
|
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter inngrepet på bekkenvenene
|
|
Bekkenvenetrombose
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Trombose av ikke-målrettede bekkenvener (parametriske, uterine, indre iliacvener).
Bekkenvenetrombose ble påvist ved hjelp av dupleks ultralyd
|
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Hematom eller blødning ved tilgangspunktet
|
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
|
Andre komplikasjoner etter embolisering
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering
|
Fremspring eller migrering av spoler
|
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering
|
|
Allergiske reaksjoner
Tidsramme: 1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering
|
Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel eller nikkel etter prosedyren.
|
1 dag, 5 dager, 1 og 12 måneder etter spiralembolisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av anestesi
Tidsramme: 1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Hematom, vaskulær skade, lungekomplikasjoner
|
1 og 5 dager etter inngrepet på bekkenvenene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Co-GAVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .