- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085938
Complicações da embolização das veias gonadais
Frequência de complicações e suas causas após embolização de veia gonadal por molas em pacientes com doenças venosas pélvicas
A embolização das veias gonadais (EVG) com bobinas de nitinol ou platina é amplamente utilizada no tratamento da DVP causada pela incompetência valvular das veias gonadais, parametriais e uterinas. A maioria dos autores relata uma alta eficácia dessa técnica em reduzir o fluxo sanguíneo pelas veias gonadais (VG) e aliviar os sintomas da doença. Nas diretrizes da Society for Vascular Surgery (SVS) e do American Venous Forum (AVF), o GVE é considerado o padrão de tratamento para a DVPp com grau de recomendação 2B, devido à moderada qualidade das evidências. Além disso, outros estudos relatam uma ampla variabilidade nos resultados da GVE, em termos de eliminação da dor venosa pélvica (PVP), persistência ou intensificação da dor após GVE e migrações e protrusões da bobina. Sabe-se que 6% a 32% dos pacientes não obtêm alívio significativo da dor após o procedimento. A maioria dos estudos de GVE no tratamento de PeVD caracteriza-se apenas por afirmar o fato de qualquer complicação sem investigar as causas de seu desenvolvimento. Ao mesmo tempo, sabe-se que é um estudo minucioso das complicações que permite evitar falhas no futuro, melhorar a técnica terapêutica ou abandonar completamente o seu uso.
Neste estudo, pretende-se realizar uma análise retrospectiva do banco de dados de pacientes submetidos à embolização das veias gonadais com bobinas de nitinol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descrever e estudar todos os efeitos colaterais e complicações após a embolização das veias gonadais.
Este estudo de coorte retrospectivo incluiu 150 pacientes com PeVD que foram tratados por embolização de veias gonadais na Clínica Cirúrgica da Universidade Savelyev da Pirogov Russian National Research Medical University no período de 2000 a 2020. O consentimento informado do paciente não foi necessário devido à natureza retrospectiva deste estudo.
Critérios de inclusão: presença de sintomas e sinais de DVP (dor venosa pélvica, dispareunia, desconforto/peso na região hipogástrica, varicosidades vulvares); refluxo nas veias gonadal, parametrial, uterina de acordo com ultrassonografia duplex e venografia ovariana; e embolização de veias gonadais.
Critérios de exclusão: presença das síndromes do quebra-nozes e de May-Thurner, confirmadas por venografia multiplanar renal e pélvica; intervenções abertas, endoscópicas ou híbridas nas veias gonadais e ilíacas ou órgãos pélvicos.
O diagnóstico de PeVD foi verificado por DUS transvaginal e transabdominal, venografia computadorizada multiplanar, venografia ovariana.
Todos os pacientes submetidos à embolização das veias gonadais com molas foram coletados em um banco de dados especial. Os dados incluem parâmetros que podem provocar complicações, como peso, tempo de cirurgia e internação, nível de dor antes e depois dos procedimentos, entre outros.
Embolização da veia gonadal com coils:
GVE foi realizado sob anestesia local com 5,0-10,0 mL de solução de lidocaína a 0,5% com paciente sob sedação intravenosa. Para a embolização do GV esquerdo, foi utilizada a via transfemoral, enquanto para a embolização do GV direito ou de ambos, foi utilizada a via transjugular. A punção venosa foi realizada sob orientação ultrassonográfica. Foram utilizados cateteres angiográficos multifuncionais 5F (Cordis; EUA), fio-guia J .035" padrão 'moving core' e fio-guia hidrofílico angulado (Radiofocus; Terumo Corp., Japão). Para a oclusão do GV, foram utilizadas as bobinas de aço inoxidável padrão pushable de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) e as bobinas de 0,035" feitas de Inconel com longas fibras de colágeno entrelaçadas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EUA). O diâmetro das bobinas era de 8 a 12 mm e o comprimento era de 10 a 20 cm. Ao selecionar o tamanho da bobina, foi utilizado o princípio de superdimensionamento da bobina de 20% em relação ao diâmetro da VG, a fim de evitar a migração da bobina nas veias condutoras e na artéria pulmonar. Após a embolização, foi realizada a venografia ovariana de controle.
Avaliação das complicações da embolização da veia gonadal:
As complicações do GVE foram classificadas de acordo com o Sistema de Classificação de Eventos Adversos da Society for Interventional Radiology (SIR): A - Sem terapia, sem consequências; B - Terapia nominal, sem consequência; inclui admissão durante a noite apenas para observação; C - Requer terapia, internação menor (< 48 h); D - Requer terapia maior, aumento não planejado do nível de cuidado, internação prolongada (> 48 h); E - Sequelas adversas permanentes; F - Morte. As complicações menores incluem as classes A e B, e as complicações maiores incluem as classes C a F.
Complicações da embolização da veia gonadal com molas incluídas:
- Hematoma/sangramento no ponto de acesso;
- Trombose de veias pélvicas não direcionadas (paramétricas, uterinas, veias ilíacas internas);
- síndrome de pós-embolização;
- Protrusão de bobinas;
- Migração de bobinas;
- Reações alérgicas ao agente de contraste ou níquel. As complicações da embolização da veia gonadal com molas foram avaliadas entre 1-30 dias e 12 meses após o procedimento.
Medida de resultado primário:
Alteração no diâmetro das veias pélvicas
- O diâmetro das veias pélvicas foi medido usando ultra-som duplex. [Período de tempo: No início e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica.]
- Mudança na duração do refluxo venoso pélvico O refluxo venoso pélvico foi medido usando ultrassom duplex. A duração do refluxo superior a 1 s foi considerada patológica.
[Período de tempo: No início e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica.]
• Dor pós-procedimento A escala analógica visual é uma linha de 10 cm de comprimento. Cada centímetro corresponde a 1 ponto: 0 pontos - sem dor, 10 pontos - dor máxima. Pontuações mais altas na escala correspondem a resultados piores.
[Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas.] • Trombose da veia pélvica A trombose da veia pélvica foi detectada usando ultrassom duplex. [Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas]
Outras medidas de resultado pré-especificadas:
• Complicações da anestesia Hematoma, danos vasculares, complicações pulmonares. [Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas]
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Número de telefone: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Estude backup de contato
- Nome: Oksana Efremova
- Número de telefone: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Contato:
- Oksana Efremova, PhD
- Número de telefone: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
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Investigador principal:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Oksana Efremova, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de sintomas e sinais de DVP (dor venosa pélvica, dispareunia, desconforto/peso na região hipogástrica, varicosidades vulvares);
- refluxo nas veias gonadal, parametrial, uterina de acordo com ultrassonografia duplex e venografia ovariana;
- embolização de veias gonadais com coils.
Critério de exclusão:
- a presença das síndromes do quebra-nozes e de May-Thurner, confirmadas por venografia multiplanar renal e pélvica;
- intervenções abertas, endoscópicas ou híbridas nas veias gonadais e ilíacas ou órgãos pélvicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Embolização de veias gonadais
Este grupo inclui pacientes que foram submetidos a embolização da veia gonadal
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GVE foi realizado sob anestesia local com 5,0-10,0
mL de solução de lidocaína a 0,5% com paciente sob sedação intravenosa.
Para a embolização do GV esquerdo, foi utilizada a via transfemoral, enquanto para a embolização do GV direito ou de ambos, foi utilizada a via transjugular.
Foram utilizados cateteres angiográficos multifuncionais 5F (Cordis; EUA), fio-guia J .035" padrão 'moving core' e fio-guia hidrofílico angulado (Radiofocus; Terumo Corp., Japão).
Para a oclusão do GV, foram utilizadas as bobinas de aço inoxidável padrão pushable de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) e as bobinas de 0,035" feitas de Inconel com longas fibras de colágeno entrelaçadas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EUA).
O diâmetro das bobinas era de 8 a 12 mm e o comprimento era de 10 a 20 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no diâmetro das veias pélvicas
Prazo: No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
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O diâmetro das veias pélvicas foi medido usando ultra-som duplex
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No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
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Alteração na duração do refluxo venoso pélvico
Prazo: No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
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Refluxo venoso pélvico foi medido usando ultra-som duplex.
A duração do refluxo superior a 1 s foi considerada patológica
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No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
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Dor pós-procedimento
Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas
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A escala analógica visual é uma linha de 10 cm de comprimento.
Cada centímetro corresponde a 1 ponto: 0 pontos - sem dor, 10 pontos - dor máxima.
Pontuações mais altas na escala correspondem a resultados piores.
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1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas
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Trombose da veia pélvica
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Trombose de veias pélvicas não direcionadas (paramétricas, uterinas, veias ilíacas internas).
A trombose da veia pélvica foi detectada usando ultra-som duplex
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1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações hemorrágicas
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Hematoma ou sangramento no ponto de acesso
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1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Outras complicações após a embolização
Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil
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Protrusão ou migração de bobinas
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1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil
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Reações alérgicas
Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil
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Reações alérgicas ao agente de contraste ou níquel após o procedimento.
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1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da anestesia
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Hematoma, lesão vascular, complicações pulmonares
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1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
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