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Complicações da embolização das veias gonadais

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

Frequência de complicações e suas causas após embolização de veia gonadal por molas em pacientes com doenças venosas pélvicas

A embolização das veias gonadais (EVG) com bobinas de nitinol ou platina é amplamente utilizada no tratamento da DVP causada pela incompetência valvular das veias gonadais, parametriais e uterinas. A maioria dos autores relata uma alta eficácia dessa técnica em reduzir o fluxo sanguíneo pelas veias gonadais (VG) e aliviar os sintomas da doença. Nas diretrizes da Society for Vascular Surgery (SVS) e do American Venous Forum (AVF), o GVE é considerado o padrão de tratamento para a DVPp com grau de recomendação 2B, devido à moderada qualidade das evidências. Além disso, outros estudos relatam uma ampla variabilidade nos resultados da GVE, em termos de eliminação da dor venosa pélvica (PVP), persistência ou intensificação da dor após GVE e migrações e protrusões da bobina. Sabe-se que 6% a 32% dos pacientes não obtêm alívio significativo da dor após o procedimento. A maioria dos estudos de GVE no tratamento de PeVD caracteriza-se apenas por afirmar o fato de qualquer complicação sem investigar as causas de seu desenvolvimento. Ao mesmo tempo, sabe-se que é um estudo minucioso das complicações que permite evitar falhas no futuro, melhorar a técnica terapêutica ou abandonar completamente o seu uso.

Neste estudo, pretende-se realizar uma análise retrospectiva do banco de dados de pacientes submetidos à embolização das veias gonadais com bobinas de nitinol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descrever e estudar todos os efeitos colaterais e complicações após a embolização das veias gonadais.

Este estudo de coorte retrospectivo incluiu 150 pacientes com PeVD que foram tratados por embolização de veias gonadais na Clínica Cirúrgica da Universidade Savelyev da Pirogov Russian National Research Medical University no período de 2000 a 2020. O consentimento informado do paciente não foi necessário devido à natureza retrospectiva deste estudo.

Critérios de inclusão: presença de sintomas e sinais de DVP (dor venosa pélvica, dispareunia, desconforto/peso na região hipogástrica, varicosidades vulvares); refluxo nas veias gonadal, parametrial, uterina de acordo com ultrassonografia duplex e venografia ovariana; e embolização de veias gonadais.

Critérios de exclusão: presença das síndromes do quebra-nozes e de May-Thurner, confirmadas por venografia multiplanar renal e pélvica; intervenções abertas, endoscópicas ou híbridas nas veias gonadais e ilíacas ou órgãos pélvicos.

O diagnóstico de PeVD foi verificado por DUS transvaginal e transabdominal, venografia computadorizada multiplanar, venografia ovariana.

Todos os pacientes submetidos à embolização das veias gonadais com molas foram coletados em um banco de dados especial. Os dados incluem parâmetros que podem provocar complicações, como peso, tempo de cirurgia e internação, nível de dor antes e depois dos procedimentos, entre outros.

Embolização da veia gonadal com coils:

GVE foi realizado sob anestesia local com 5,0-10,0 mL de solução de lidocaína a 0,5% com paciente sob sedação intravenosa. Para a embolização do GV ​​esquerdo, foi utilizada a via transfemoral, enquanto para a embolização do GV ​​direito ou de ambos, foi utilizada a via transjugular. A punção venosa foi realizada sob orientação ultrassonográfica. Foram utilizados cateteres angiográficos multifuncionais 5F (Cordis; EUA), fio-guia J .035" padrão 'moving core' e fio-guia hidrofílico angulado (Radiofocus; Terumo Corp., Japão). Para a oclusão do GV, foram utilizadas as bobinas de aço inoxidável padrão pushable de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) e as bobinas de 0,035" feitas de Inconel com longas fibras de colágeno entrelaçadas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EUA). O diâmetro das bobinas era de 8 a 12 mm e o comprimento era de 10 a 20 cm. Ao selecionar o tamanho da bobina, foi utilizado o princípio de superdimensionamento da bobina de 20% em relação ao diâmetro da VG, a fim de evitar a migração da bobina nas veias condutoras e na artéria pulmonar. Após a embolização, foi realizada a venografia ovariana de controle.

Avaliação das complicações da embolização da veia gonadal:

As complicações do GVE foram classificadas de acordo com o Sistema de Classificação de Eventos Adversos da Society for Interventional Radiology (SIR): A - Sem terapia, sem consequências; B - Terapia nominal, sem consequência; inclui admissão durante a noite apenas para observação; C - Requer terapia, internação menor (< 48 h); D - Requer terapia maior, aumento não planejado do nível de cuidado, internação prolongada (> 48 h); E - Sequelas adversas permanentes; F - Morte. As complicações menores incluem as classes A e B, e as complicações maiores incluem as classes C a F.

Complicações da embolização da veia gonadal com molas incluídas:

  • Hematoma/sangramento no ponto de acesso;
  • Trombose de veias pélvicas não direcionadas (paramétricas, uterinas, veias ilíacas internas);
  • síndrome de pós-embolização;
  • Protrusão de bobinas;
  • Migração de bobinas;
  • Reações alérgicas ao agente de contraste ou níquel. As complicações da embolização da veia gonadal com molas foram avaliadas entre 1-30 dias e 12 meses após o procedimento.

Medida de resultado primário:

Alteração no diâmetro das veias pélvicas

  • O diâmetro das veias pélvicas foi medido usando ultra-som duplex. [Período de tempo: No início e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica.]
  • Mudança na duração do refluxo venoso pélvico O refluxo venoso pélvico foi medido usando ultrassom duplex. A duração do refluxo superior a 1 s foi considerada patológica.

[Período de tempo: No início e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica.]

• Dor pós-procedimento A escala analógica visual é uma linha de 10 cm de comprimento. Cada centímetro corresponde a 1 ponto: 0 pontos - sem dor, 10 pontos - dor máxima. Pontuações mais altas na escala correspondem a resultados piores.

[Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas.] • Trombose da veia pélvica A trombose da veia pélvica foi detectada usando ultrassom duplex. [Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas]

Outras medidas de resultado pré-especificadas:

• Complicações da anestesia Hematoma, danos vasculares, complicações pulmonares. [Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas]

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Número de telefone: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Estude backup de contato

  • Nome: Oksana Efremova
  • Número de telefone: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contato:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Número de telefone: +79168091193
          • E-mail: lpl2@ya.ru
        • Investigador principal:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Oksana Efremova, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte inclui 150 mulheres submetidas a embolização da veia gonadal ou ressecção endoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de sintomas e sinais de DVP (dor venosa pélvica, dispareunia, desconforto/peso na região hipogástrica, varicosidades vulvares);
  • refluxo nas veias gonadal, parametrial, uterina de acordo com ultrassonografia duplex e venografia ovariana;
  • embolização de veias gonadais com coils.

Critério de exclusão:

  • a presença das síndromes do quebra-nozes e de May-Thurner, confirmadas por venografia multiplanar renal e pélvica;
  • intervenções abertas, endoscópicas ou híbridas nas veias gonadais e ilíacas ou órgãos pélvicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Embolização de veias gonadais
Este grupo inclui pacientes que foram submetidos a embolização da veia gonadal
GVE foi realizado sob anestesia local com 5,0-10,0 mL de solução de lidocaína a 0,5% com paciente sob sedação intravenosa. Para a embolização do GV ​​esquerdo, foi utilizada a via transfemoral, enquanto para a embolização do GV ​​direito ou de ambos, foi utilizada a via transjugular. Foram utilizados cateteres angiográficos multifuncionais 5F (Cordis; EUA), fio-guia J .035" padrão 'moving core' e fio-guia hidrofílico angulado (Radiofocus; Terumo Corp., Japão). Para a oclusão do GV, foram utilizadas as bobinas de aço inoxidável padrão pushable de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dinamarca) e as bobinas de 0,035" feitas de Inconel com longas fibras de colágeno entrelaçadas (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, EUA). O diâmetro das bobinas era de 8 a 12 mm e o comprimento era de 10 a 20 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro das veias pélvicas
Prazo: No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
O diâmetro das veias pélvicas foi medido usando ultra-som duplex
No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
Alteração na duração do refluxo venoso pélvico
Prazo: No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
Refluxo venoso pélvico foi medido usando ultra-som duplex. A duração do refluxo superior a 1 s foi considerada patológica
No início do estudo e 1-12 meses após a intervenção da veia pélvica
Dor pós-procedimento
Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas
A escala analógica visual é uma linha de 10 cm de comprimento. Cada centímetro corresponde a 1 ponto: 0 pontos - sem dor, 10 pontos - dor máxima. Pontuações mais altas na escala correspondem a resultados piores.
1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a intervenção nas veias pélvicas
Trombose da veia pélvica
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
Trombose de veias pélvicas não direcionadas (paramétricas, uterinas, veias ilíacas internas). A trombose da veia pélvica foi detectada usando ultra-som duplex
1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações hemorrágicas
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
Hematoma ou sangramento no ponto de acesso
1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
Outras complicações após a embolização
Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil
Protrusão ou migração de bobinas
1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil
Reações alérgicas
Prazo: 1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil
Reações alérgicas ao agente de contraste ou níquel após o procedimento.
1 dia, 5 dias, 1 e 12 meses após a embolização com coil

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da anestesia
Prazo: 1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas
Hematoma, lesão vascular, complicações pulmonares
1 e 5 dias após a intervenção nas veias pélvicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Co-GAVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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