- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085938
Осложнения эмболизации гонадных вен
Частота осложнений и их причины после эмболизации гонадных вен спиралями у больных с заболеваниями тазовых вен
Эмболизация гонадных вен (ЭГВ) нитиноловыми или платиновыми спиралями широко применяется при лечении ПБВ, вызванной недостаточностью клапанов гонадных, параметральных и маточных вен. Большинство авторов отмечают высокую эффективность данной методики в снижении кровотока по гонадным венам (ГВ) и купировании симптомов заболевания. В рекомендациях Общества сосудистой хирургии (SVS) и Американского венозного форума (AVF) ЭГВ считается стандартом лечения ВДП со степенью рекомендации 2B из-за умеренного качества доказательств. Кроме того, в других исследованиях сообщается о широкой вариабельности исходов ГВЭ с точки зрения устранения тазовой венозной боли (ПВБ), сохранения или усиления боли после ГВЭ, миграции витков и протрузий. Известно, что от 6% до 32% пациентов не достигают значительного облегчения боли после процедуры. Для большинства исследований ГВЭ при лечении ПВЗ характерна лишь констатация факта какого-либо осложнения без исследования причин его развития. В то же время общеизвестно, что именно тщательное изучение осложнений позволяет избежать неудач в будущем, усовершенствовать терапевтическую методику или вообще отказаться от ее применения.
В данном исследовании планируется провести ретроспективный анализ базы данных пациентов, перенесших эмболизацию гонадных вен нитиноловыми спиралями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является описание и изучение всех побочных эффектов и осложнений после эмболизации гонадных вен.
В ретроспективное когортное исследование были включены 150 пациентов с ПВБ, пролеченных методом спиральной эмболизации гонадных вен в Савельевской университетской хирургической клинике РНИМУ им. Н.И. Пирогова в период с 2000 по 2020 г. Информированное согласие пациента не требовалось из-за ретроспективного характера этого исследования.
Критерии включения: наличие симптомов и признаков ПВД (тазовые венозные боли, диспареуния, дискомфорт/тяжесть в подчревной области, варикозное расширение вен вульвы); рефлюкс в гонадные, параметральные, маточные вены по данным дуплексного УЗИ и флебографии яичников; и спиральной эмболизации гонадных вен.
Критерии исключения: наличие синдромов Щелкунчика и Мея-Тернера, подтвержденное многоплоскостной почечной и тазовой флебографией; открытые, эндоскопические или гибридные вмешательства на гонадных и подвздошных венах или органах малого таза.
Диагноз ПВД верифицирован с помощью трансвагинальной и трансабдоминальной ДУЗИ, многоплоскостной компьютерно-томографической флебографии, флебографии яичников.
Все пациенты, перенесшие эмболизацию гонадных вен спиралями, были собраны в специальную базу данных. В данные включены параметры, которые могут спровоцировать осложнения, такие как вес, продолжительность операции и госпитализации, уровень боли до и после процедур и другие.
Эмболизация гонадных вен спиралями:
ГВЭ выполняли под местной анестезией с 5,0-10,0 мл 0,5% раствора лидокаина у больного под внутривенной седацией. Для эмболизации левого ВП использовали трансфеморальный доступ, а для эмболизации правого или обоих ВП — трансяремный доступ. Пункцию вены выполняли под контролем УЗИ. Использовались универсальные ангиографические катетеры 5F (Cordis; США), стандартный проводник с подвижным сердечником J 0,035" и угловой гидрофильный проводник (Radiofocus; Terumo Corp., Япония). Для окклюзии ВП использовались стандартные проталкиваемые катушки из нержавеющей стали 0,035 дюйма (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Дания) и катушки 0,035 дюйма, изготовленные из инконеля с переплетенными длинными коллагеновыми фибриллами (MReye; Cook Medical Inc., Блумингтон, США). Диаметр витков 8-12 мм, длина 10-20 см. При выборе размера спирали использовался принцип превышения размера спирали на 20 % относительно диаметра ВП во избежание миграции спирали в проводящих венах и легочной артерии. После эмболизации выполняли контрольную венографию яичников.
Оценка осложнений эмболизации гонадных вен:
Осложнения ГВЭ были классифицированы в соответствии с Системой классификации нежелательных явлений Общества интервенционной радиологии (SIR) следующим образом: A - Нет лечения, нет последствий; Б - Номинальная терапия, без последствий; включает ночную госпитализацию только для наблюдения; C - Требует терапии, незначительной госпитализации (< 48 ч); D - Требуется серьезная терапия, незапланированное повышение уровня помощи, длительная госпитализация (> 48 ч); E - Постоянные неблагоприятные последствия; Ф - Смерть. К малым осложнениям относятся классы А и В, а к серьезным осложнениям — классы от С до F.
К осложнениям эмболизации гонадных вен спиралями относятся:
- Гематома/кровотечение в месте доступа;
- Тромбоз нецелевых вен малого таза (параметрическая, маточная, внутренняя подвздошная вена);
- постэмболизационный синдром;
- Выступ катушек;
- Миграция катушек;
- Аллергические реакции на контрастное вещество или никель. Осложнения эмболизации гонадных вен спиралями оценивали в сроки от 1 до 30 дней и через 12 мес после операции.
Первичная мера результата:
Изменение диаметра тазовых вен
- Диаметр тазовых вен измеряли с помощью дуплексного УЗИ. [Временные рамки: на исходном уровне и через 1-12 месяцев после вмешательства на венах таза.]
- Изменение продолжительности тазового венозного рефлюкса Тазовый венозный рефлюкс измеряли с помощью дуплексного ультразвукового исследования. Длительность рефлюкса более 1 с считалась патологической.
[Временные рамки: на исходном уровне и через 1-12 месяцев после вмешательства на венах таза.]
• Постпроцедурная боль. Визуально-аналоговая шкала представляет собой линию длиной 10 см. Каждому сантиметру соответствует 1 балл: 0 баллов - боли нет, 10 баллов - максимальная боль. Более высокие баллы по шкале соответствуют худшим результатам.
[Временные рамки: 1 день, 5 дней, 1 и 12 месяцев после вмешательства на тазовых венах.] • Тромбоз тазовых вен Тромбоз тазовых вен был обнаружен с помощью дуплексного УЗИ. [Временные рамки: 1 и 5 сутки после вмешательства на тазовых венах]
Другие заранее определенные показатели результатов:
• Осложнения анестезии Гематомы, поражение сосудов, легочные осложнения. [Временные рамки: 1 и 5 сутки после вмешательства на тазовых венах]
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Номер телефона: +79168091193
- Электронная почта: lpl2@ya.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oksana Efremova
- Номер телефона: +79168091193
- Электронная почта: lpl2@ya.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Контакт:
- Oksana Efremova, PhD
- Номер телефона: +79168091193
- Электронная почта: lpl2@ya.ru
-
Главный следователь:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие симптомов и признаков ПВД (тазовые венозные боли, диспареуния, дискомфорт/тяжесть в подчревной области, варикозное расширение вен вульвы);
- рефлюкс в гонадные, параметральные, маточные вены по данным дуплексного УЗИ и флебографии яичников;
- эмболизация гонадных вен спиралями.
Критерий исключения:
- наличие синдромов Щелкунчика и Мея-Тернера, подтвержденных многоплоскостной почечной и тазовой венографией;
- открытые, эндоскопические или гибридные вмешательства на гонадных и подвздошных венах или органах малого таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эмболизация гонадных вен
В эту группу входят пациенты, которым выполнена спиральная эмболизация гонадной вены.
|
ГВЭ выполняли под местной анестезией с 5,0-10,0
мл 0,5% раствора лидокаина у больного под внутривенной седацией.
Для эмболизации левого ВП использовали трансфеморальный доступ, а для эмболизации правого или обоих ВП — трансяремный доступ.
Использовались универсальные ангиографические катетеры 5F (Cordis; США), стандартный проводник с подвижным сердечником J 0,035" и угловой гидрофильный проводник (Radiofocus; Terumo Corp., Япония).
Для окклюзии ВП использовались стандартные проталкиваемые катушки из нержавеющей стали 0,035 дюйма (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Дания) и катушки 0,035 дюйма, изготовленные из инконеля с переплетенными длинными коллагеновыми фибриллами (MReye; Cook Medical Inc., Блумингтон, США).
Диаметр витков 8-12 мм, длина 10-20 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра тазовых вен
Временное ограничение: Исходно и через 1-12 месяцев после вмешательства на тазовых венах
|
Диаметр тазовых вен измеряли с помощью дуплексного УЗИ.
|
Исходно и через 1-12 месяцев после вмешательства на тазовых венах
|
|
Изменение продолжительности тазового венозного рефлюкса
Временное ограничение: Исходно и через 1-12 месяцев после вмешательства на тазовых венах
|
Тазовый венозный рефлюкс измеряли с помощью дуплексного УЗИ.
Длительность рефлюкса более 1 с считалась патологической.
|
Исходно и через 1-12 месяцев после вмешательства на тазовых венах
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: 1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после вмешательства на венах малого таза
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой линию длиной 10 см.
Каждому сантиметру соответствует 1 балл: 0 баллов - боли нет, 10 баллов - максимальная боль.
Более высокие баллы по шкале соответствуют худшим результатам.
|
1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после вмешательства на венах малого таза
|
|
Тромбоз тазовых вен
Временное ограничение: 1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Тромбоз нецелевых вен таза (параметрических, маточных, внутренних подвздошных вен).
Тромбоз тазовых вен был обнаружен с помощью дуплексного УЗИ
|
1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Гематома или кровотечение в месте доступа
|
1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
|
Другие осложнения после эмболизации
Временное ограничение: 1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после спиральной эмболизации
|
Выпячивание или миграция витков
|
1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после спиральной эмболизации
|
|
Аллергические реакции
Временное ограничение: 1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после спиральной эмболизации
|
Аллергические реакции на контрастное вещество или никель после процедуры.
|
1 сутки, 5 сутки, 1 и 12 месяцев после спиральной эмболизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения анестезии
Временное ограничение: 1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Гематома, повреждение сосудов, легочные осложнения
|
1 и 5 сутки после вмешательства на венах малого таза
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Co-GAVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .