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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085938
Complications de l'embolisation des veines gonadiques
La fréquence des complications et leurs causes après embolisation de la veine gonadique par coils chez les patients atteints de maladies veineuses pelviennes
L'embolisation des veines gonadiques (GVE) avec des bobines de nitinol ou de platine est largement utilisée dans le traitement de la PeVD causée par l'incompétence valvulaire des veines gonadiques, paramétriales et utérines. La plupart des auteurs rapportent une grande efficacité de cette technique pour réduire le flux sanguin dans les veines gonadiques (VG) et soulager les symptômes de la maladie. Dans les directives de la Society for Vascular Surgery (SVS) et de l'American Venous Forum (AVF), la GVE est considérée comme la norme de traitement de la PeVD avec un grade de recommandation 2B, en raison de la qualité modérée des preuves. De plus, d'autres études rapportent une grande variabilité dans les résultats de GVE, en termes d'élimination de la douleur veineuse pelvienne (PVP), de persistance ou d'intensification de la douleur après GVE, et de migrations et de protrusions de coils. On sait que 6% à 32% des patients n'obtiennent pas de soulagement significatif de la douleur après la procédure. La plupart des études de GVE dans le traitement du PeVD se caractérisent uniquement par une déclaration du fait de toute complication sans rechercher les causes de son développement. En même temps, il est bien connu que c'est une étude approfondie des complications qui permet d'éviter des échecs à l'avenir, d'améliorer la technique thérapeutique, voire d'en abandonner complètement l'usage.
Dans cette étude, il est prévu de mener une analyse rétrospective de la base de données des patients ayant subi une embolisation des veines gonadiques avec des bobines de nitinol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de décrire et d'étudier l'ensemble des effets secondaires et complications suite à l'embolisation des veines gonadiques.
Cette étude de cohorte rétrospective a inclus 150 patients atteints de PeVD qui ont été traités par embolisation par bobine de veines gonadiques à la clinique chirurgicale de l'Université Savelyev de l'Université nationale de recherche médicale russe Pirogov entre 2000 et 2020. Le consentement éclairé du patient n'était pas requis en raison du caractère rétrospectif de cette étude.
Critères d'inclusion : la présence de symptômes et de signes de PeVD (douleurs veineuses pelviennes, dyspareunie, gêne/lourdeur dans la région hypogastrique, varicosités vulvaires) ; reflux dans les veines gonadiques, paramétriales, utérines selon l'échographie duplex et la phlébographie ovarienne ; et l'embolisation des bobines des veines gonadiques.
Critères d'exclusion : présence de syndromes de casse-noix et de May-Thurner confirmés par une phlébographie multiplanaire rénale et pelvienne ; interventions ouvertes, endoscopiques ou hybrides sur les veines gonadiques et iliaques ou les organes pelviens.
Le diagnostic de PeVD a été vérifié par DUS transvaginal et transabdominal, phlébographie tomodensitométrique multiplanaire, phlébographie ovarienne.
Tous les patients qui ont subi une embolisation des veines gonadiques avec des bobines ont été recueillies dans une base de données spéciale. Les données incluent des paramètres pouvant provoquer des complications, tels que le poids, la durée de la chirurgie et de l'hospitalisation, le niveau de douleur avant et après les procédures, etc.
Embolisation de la veine gonadique avec coils :
GVE a été réalisée sous anesthésie locale avec 5,0-10,0 mL de solution de lidocaïne à 0,5 % chez un patient sous sédation intraveineuse. Pour l'embolisation GV gauche, l'approche transfémorale a été utilisée, tandis que pour l'embolisation droite ou les deux GV, l'approche transjugulaire a été utilisée. La ponction veineuse a été réalisée sous guidage échographique. Les cathéters angiographiques polyvalents 5F (Cordis ; États-Unis), le fil de guidage standard à « noyau mobile » J 0,035" et un fil de guidage hydrophile coudé (Radiofocus ; Terumo Corp., Japon) ont été utilisés. Pour l'occlusion GV, les bobines en acier inoxydable standard de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danemark) et les bobines de 0,035" en Inconel avec de longues fibrilles de collagène entrelacées (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, États-Unis) ont été utilisées. Le diamètre des bobines était de 8 à 12 mm et la longueur de 10 à 20 cm. Lors du choix de la taille du coil, le principe d'un surdimensionnement du coil de 20% par rapport au diamètre GV a été utilisé afin d'éviter la migration du coil dans les veines conductrices et l'artère pulmonaire. Après embolisation, la phlébographie ovarienne de contrôle a été réalisée.
Bilan des complications de l'embolisation veineuse gonadique :
Les complications de la GVE ont été classées selon le système de classification des événements indésirables de la Society for Interventional Radiology (SIR) comme suit : A - Pas de traitement, pas de conséquences ; B - Thérapie nominale, sans conséquence ; comprend l'admission d'une nuit pour observation uniquement ; C - Nécessite une thérapie, hospitalisation mineure (< 48 h) ; D - Nécessite un traitement majeur, augmentation non planifiée du niveau de soins, hospitalisation prolongée (> 48 h) ; E - Séquelles indésirables permanentes ; F-Mort. Les complications mineures comprennent les classes A et B, et les complications majeures comprennent les classes C à F.
Les complications de l'embolisation de la veine gonadique avec des bobines comprenaient :
- Hématome / saignement au point d'accès ;
- Thrombose des veines pelviennes non ciblées (veines paramétriques, utérines, iliaques internes) ;
- Syndrome post-embolisation ;
- Saillie de bobines ;
- Migration des bobines ;
- Réactions allergiques à l'agent de contraste ou au nickel. Les complications de l'embolisation de la veine gonadique avec des bobines ont été évaluées dans les 1 à 30 jours et 12 mois après la procédure.
Mesure de résultat primaire :
Modification du diamètre des veines pelviennes
- Le diamètre des veines pelviennes a été mesuré par échographie duplex. [Période : Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.]
- Modification de la durée du reflux veineux pelvien Le reflux veineux pelvien a été mesuré par écho-doppler. Une durée de reflux supérieure à 1 s était considérée comme pathologique.
[Période : Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.]
• Douleur post-opératoire L'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm de long. Chaque centimètre correspond à 1 point : 0 point - pas de douleur, 10 points - douleur maximale. Des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à des résultats plus faibles.
[Délai : 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes.] • Thrombose de la veine pelvienne La thrombose de la veine pelvienne a été détectée par échodoppler. [Délai : 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes]
Autres mesures de résultats prédéfinies :
• Complications de l'anesthésie Hématome, atteinte vasculaire, complications pulmonaires. [Délai : 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes]
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oksana Efremova
- Numéro de téléphone: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Contact:
- Oksana Efremova, PhD
- Numéro de téléphone: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
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Chercheur principal:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Oksana Efremova, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la présence de symptômes et de signes de PeVD (douleurs veineuses pelviennes, dyspareunie, gêne/lourdeur dans la région hypogastrique, varicosités vulvaires) ;
- reflux dans les veines gonadiques, paramétriales, utérines selon l'échographie duplex et la phlébographie ovarienne ;
- embolisation des veines gonadiques avec coils.
Critère d'exclusion:
- la présence de syndromes de casse-noix et de May-Thurner, confirmés par une phlébographie rénale et pelvienne multiplanaire ;
- interventions ouvertes, endoscopiques ou hybrides sur les veines gonadiques et iliaques ou les organes pelviens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Embolisation des veines gonadiques
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une embolisation par bobine de la veine gonadique
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GVE a été réalisée sous anesthésie locale avec 5,0-10,0
mL de solution de lidocaïne à 0,5 % chez un patient sous sédation intraveineuse.
Pour l'embolisation GV gauche, l'approche transfémorale a été utilisée, tandis que pour l'embolisation droite ou les deux GV, l'approche transjugulaire a été utilisée.
Les cathéters angiographiques polyvalents 5F (Cordis ; États-Unis), le fil de guidage standard à « noyau mobile » J 0,035" et un fil de guidage hydrophile coudé (Radiofocus ; Terumo Corp., Japon) ont été utilisés.
Pour l'occlusion GV, les bobines en acier inoxydable standard de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danemark) et les bobines de 0,035" en Inconel avec de longues fibrilles de collagène entrelacées (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, États-Unis) ont été utilisées.
Le diamètre des bobines était de 8 à 12 mm et la longueur de 10 à 20 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre des veines pelviennes
Délai: Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
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Le diamètre des veines pelviennes a été mesuré par échographie duplex
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Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
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Modification de la durée du reflux veineux pelvien
Délai: Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
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Le reflux veineux pelvien a été mesuré par échographie duplex.
Une durée de reflux supérieure à 1 s était considérée comme pathologique
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Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
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Douleur post-opératoire
Délai: 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes
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L'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm de long.
Chaque centimètre correspond à 1 point : 0 point - pas de douleur, 10 points - douleur maximale.
Des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à des résultats plus faibles.
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1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes
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Thrombose de la veine pelvienne
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Thrombose des veines pelviennes non ciblées (veines paramétriques, utérines, iliaques internes).
La thrombose de la veine pelvienne a été détectée par échographie duplex
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1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications hémorragiques
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Hématome ou saignement au point d'accès
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1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Autres complications après embolisation
Délai: 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil
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Protrusion ou migration des bobines
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1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil
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Réactions allergiques
Délai: 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil
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Réactions allergiques à l'agent de contraste ou au nickel après la procédure.
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1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de l'anesthésie
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Hématome, atteinte vasculaire, complications pulmonaires
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1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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