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Complications de l'embolisation des veines gonadiques

La fréquence des complications et leurs causes après embolisation de la veine gonadique par coils chez les patients atteints de maladies veineuses pelviennes

L'embolisation des veines gonadiques (GVE) avec des bobines de nitinol ou de platine est largement utilisée dans le traitement de la PeVD causée par l'incompétence valvulaire des veines gonadiques, paramétriales et utérines. La plupart des auteurs rapportent une grande efficacité de cette technique pour réduire le flux sanguin dans les veines gonadiques (VG) et soulager les symptômes de la maladie. Dans les directives de la Society for Vascular Surgery (SVS) et de l'American Venous Forum (AVF), la GVE est considérée comme la norme de traitement de la PeVD avec un grade de recommandation 2B, en raison de la qualité modérée des preuves. De plus, d'autres études rapportent une grande variabilité dans les résultats de GVE, en termes d'élimination de la douleur veineuse pelvienne (PVP), de persistance ou d'intensification de la douleur après GVE, et de migrations et de protrusions de coils. On sait que 6% à 32% des patients n'obtiennent pas de soulagement significatif de la douleur après la procédure. La plupart des études de GVE dans le traitement du PeVD se caractérisent uniquement par une déclaration du fait de toute complication sans rechercher les causes de son développement. En même temps, il est bien connu que c'est une étude approfondie des complications qui permet d'éviter des échecs à l'avenir, d'améliorer la technique thérapeutique, voire d'en abandonner complètement l'usage.

Dans cette étude, il est prévu de mener une analyse rétrospective de la base de données des patients ayant subi une embolisation des veines gonadiques avec des bobines de nitinol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de décrire et d'étudier l'ensemble des effets secondaires et complications suite à l'embolisation des veines gonadiques.

Cette étude de cohorte rétrospective a inclus 150 patients atteints de PeVD qui ont été traités par embolisation par bobine de veines gonadiques à la clinique chirurgicale de l'Université Savelyev de l'Université nationale de recherche médicale russe Pirogov entre 2000 et 2020. Le consentement éclairé du patient n'était pas requis en raison du caractère rétrospectif de cette étude.

Critères d'inclusion : la présence de symptômes et de signes de PeVD (douleurs veineuses pelviennes, dyspareunie, gêne/lourdeur dans la région hypogastrique, varicosités vulvaires) ; reflux dans les veines gonadiques, paramétriales, utérines selon l'échographie duplex et la phlébographie ovarienne ; et l'embolisation des bobines des veines gonadiques.

Critères d'exclusion : présence de syndromes de casse-noix et de May-Thurner confirmés par une phlébographie multiplanaire rénale et pelvienne ; interventions ouvertes, endoscopiques ou hybrides sur les veines gonadiques et iliaques ou les organes pelviens.

Le diagnostic de PeVD a été vérifié par DUS transvaginal et transabdominal, phlébographie tomodensitométrique multiplanaire, phlébographie ovarienne.

Tous les patients qui ont subi une embolisation des veines gonadiques avec des bobines ont été recueillies dans une base de données spéciale. Les données incluent des paramètres pouvant provoquer des complications, tels que le poids, la durée de la chirurgie et de l'hospitalisation, le niveau de douleur avant et après les procédures, etc.

Embolisation de la veine gonadique avec coils :

GVE a été réalisée sous anesthésie locale avec 5,0-10,0 mL de solution de lidocaïne à 0,5 % chez un patient sous sédation intraveineuse. Pour l'embolisation GV gauche, l'approche transfémorale a été utilisée, tandis que pour l'embolisation droite ou les deux GV, l'approche transjugulaire a été utilisée. La ponction veineuse a été réalisée sous guidage échographique. Les cathéters angiographiques polyvalents 5F (Cordis ; États-Unis), le fil de guidage standard à « noyau mobile » J 0,035" et un fil de guidage hydrophile coudé (Radiofocus ; Terumo Corp., Japon) ont été utilisés. Pour l'occlusion GV, les bobines en acier inoxydable standard de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danemark) et les bobines de 0,035" en Inconel avec de longues fibrilles de collagène entrelacées (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, États-Unis) ont été utilisées. Le diamètre des bobines était de 8 à 12 mm et la longueur de 10 à 20 cm. Lors du choix de la taille du coil, le principe d'un surdimensionnement du coil de 20% par rapport au diamètre GV a été utilisé afin d'éviter la migration du coil dans les veines conductrices et l'artère pulmonaire. Après embolisation, la phlébographie ovarienne de contrôle a été réalisée.

Bilan des complications de l'embolisation veineuse gonadique :

Les complications de la GVE ont été classées selon le système de classification des événements indésirables de la Society for Interventional Radiology (SIR) comme suit : A - Pas de traitement, pas de conséquences ; B - Thérapie nominale, sans conséquence ; comprend l'admission d'une nuit pour observation uniquement ; C - Nécessite une thérapie, hospitalisation mineure (< 48 h) ; D - Nécessite un traitement majeur, augmentation non planifiée du niveau de soins, hospitalisation prolongée (> 48 h) ; E - Séquelles indésirables permanentes ; F-Mort. Les complications mineures comprennent les classes A et B, et les complications majeures comprennent les classes C à F.

Les complications de l'embolisation de la veine gonadique avec des bobines comprenaient :

  • Hématome / saignement au point d'accès ;
  • Thrombose des veines pelviennes non ciblées (veines paramétriques, utérines, iliaques internes) ;
  • Syndrome post-embolisation ;
  • Saillie de bobines ;
  • Migration des bobines ;
  • Réactions allergiques à l'agent de contraste ou au nickel. Les complications de l'embolisation de la veine gonadique avec des bobines ont été évaluées dans les 1 à 30 jours et 12 mois après la procédure.

Mesure de résultat primaire :

Modification du diamètre des veines pelviennes

  • Le diamètre des veines pelviennes a été mesuré par échographie duplex. [Période : Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.]
  • Modification de la durée du reflux veineux pelvien Le reflux veineux pelvien a été mesuré par écho-doppler. Une durée de reflux supérieure à 1 s était considérée comme pathologique.

[Période : Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne.]

• Douleur post-opératoire L'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm de long. Chaque centimètre correspond à 1 point : 0 point - pas de douleur, 10 points - douleur maximale. Des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à des résultats plus faibles.

[Délai : 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes.] • Thrombose de la veine pelvienne La thrombose de la veine pelvienne a été détectée par échodoppler. [Délai : 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes]

Autres mesures de résultats prédéfinies :

• Complications de l'anesthésie Hématome, atteinte vasculaire, complications pulmonaires. [Délai : 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Oksana Efremova
  • Numéro de téléphone: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contact:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Numéro de téléphone: +79168091193
          • E-mail: lpl2@ya.ru
        • Chercheur principal:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Oksana Efremova, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte comprend 150 femmes ayant subi une embolisation de la veine gonadique ou une résection endoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • la présence de symptômes et de signes de PeVD (douleurs veineuses pelviennes, dyspareunie, gêne/lourdeur dans la région hypogastrique, varicosités vulvaires) ;
  • reflux dans les veines gonadiques, paramétriales, utérines selon l'échographie duplex et la phlébographie ovarienne ;
  • embolisation des veines gonadiques avec coils.

Critère d'exclusion:

  • la présence de syndromes de casse-noix et de May-Thurner, confirmés par une phlébographie rénale et pelvienne multiplanaire ;
  • interventions ouvertes, endoscopiques ou hybrides sur les veines gonadiques et iliaques ou les organes pelviens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Embolisation des veines gonadiques
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une embolisation par bobine de la veine gonadique
GVE a été réalisée sous anesthésie locale avec 5,0-10,0 mL de solution de lidocaïne à 0,5 % chez un patient sous sédation intraveineuse. Pour l'embolisation GV gauche, l'approche transfémorale a été utilisée, tandis que pour l'embolisation droite ou les deux GV, l'approche transjugulaire a été utilisée. Les cathéters angiographiques polyvalents 5F (Cordis ; États-Unis), le fil de guidage standard à « noyau mobile » J 0,035" et un fil de guidage hydrophile coudé (Radiofocus ; Terumo Corp., Japon) ont été utilisés. Pour l'occlusion GV, les bobines en acier inoxydable standard de 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danemark) et les bobines de 0,035" en Inconel avec de longues fibrilles de collagène entrelacées (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, États-Unis) ont été utilisées. Le diamètre des bobines était de 8 à 12 mm et la longueur de 10 à 20 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre des veines pelviennes
Délai: Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
Le diamètre des veines pelviennes a été mesuré par échographie duplex
Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
Modification de la durée du reflux veineux pelvien
Délai: Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
Le reflux veineux pelvien a été mesuré par échographie duplex. Une durée de reflux supérieure à 1 s était considérée comme pathologique
Au départ et 1 à 12 mois après l'intervention sur la veine pelvienne
Douleur post-opératoire
Délai: 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes
L'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm de long. Chaque centimètre correspond à 1 point : 0 point - pas de douleur, 10 points - douleur maximale. Des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à des résultats plus faibles.
1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après l'intervention sur les veines pelviennes
Thrombose de la veine pelvienne
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
Thrombose des veines pelviennes non ciblées (veines paramétriques, utérines, iliaques internes). La thrombose de la veine pelvienne a été détectée par échographie duplex
1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
Hématome ou saignement au point d'accès
1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
Autres complications après embolisation
Délai: 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil
Protrusion ou migration des bobines
1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil
Réactions allergiques
Délai: 1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil
Réactions allergiques à l'agent de contraste ou au nickel après la procédure.
1 jour, 5 jours, 1 et 12 mois après embolisation par coil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'anesthésie
Délai: 1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes
Hématome, atteinte vasculaire, complications pulmonaires
1 et 5 jours après l'intervention sur les veines pelviennes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur embolisation de la veine gonadique

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