Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace embolizace gonádových žil

Frekvence komplikací a jejich příčiny po embolizaci gonadálních žil spirálkami u pacientů s onemocněním pánevních žil

Embolizace gonadálních žil (GVE) nitinolem nebo platinovými spirálami je široce používána při léčbě PeVD způsobené chlopenní inkompetencí gonadálních, parametriálních a děložních žil. Většina autorů uvádí vysokou účinnost této techniky při snižování průtoku krve gonadálními žilami (GV) a zmírnění příznaků onemocnění. V doporučeních Společnosti pro vaskulární chirurgii (SVS) a Amerického venózního fóra (AVF) je GVE považována za standard léčby PeVD se stupněm doporučení 2B, vzhledem k průměrné kvalitě důkazů. Jiné studie navíc uvádějí širokou variabilitu ve výsledcích GVE, pokud jde o eliminaci pánevní žilní bolesti (PVP), perzistenci nebo zesílení bolesti po GVE a migraci spirálek a protruze. Je známo, že 6 % až 32 % pacientů po zákroku nedosáhne výrazné úlevy od bolesti. Většina studií GVE v léčbě PeVD se vyznačuje pouze konstatováním faktu jakékoli komplikace bez zkoumání příčin jejího rozvoje. Přitom je dobře známo, že právě důkladné prostudování komplikací umožňuje vyhnout se v budoucnu neúspěchům, zlepšit terapeutickou techniku ​​nebo úplně opustit její používání.

V této studii je plánováno provedení retrospektivní analýzy databáze pacientů, kteří podstoupili embolizaci gonadálních žil nitinolovými spirálami.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je popsat a prostudovat všechny vedlejší účinky a komplikace po embolizaci gonadálních žil.

Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala 150 pacientů s PeVD, kteří byli v letech 2000 až 2020 léčeni embolizací spirálových gonadálních žil na chirurgické klinice Saveljevovy univerzity Pirogovské ruské národní výzkumné lékařské univerzity. Informovaný souhlas pacienta nebyl vyžadován kvůli retrospektivní povaze této studie.

Kritéria pro zařazení: přítomnost symptomů a známek PeVD (bolest pánevních žil, dyspareunie, diskomfort/těžkost v hypogastrické oblasti, vulvální varikozity); reflux v gonadálních, parametriálních, děložních žilách podle duplexního ultrazvuku a ovariální venografie; a embolizace spirálových gonadálních žil.

Kritéria vyloučení: přítomnost louskáčku a May-Thurnerova syndromu potvrzená multiplanární venografií ledvin a pánve; otevřené, endoskopické nebo hybridní intervence na gonadálních a ilických žilách nebo pánevních orgánech.

Diagnóza PeVD byla ověřena transvaginálním a transabdominálním DUS, multiplanární počítačovou tomografickou venografií, ovariální venografií.

Všichni pacienti, kteří podstoupili embolizaci gonadálních žil spirálkami, byli shromážděni do speciální databáze. Data zahrnují parametry, které mohou vyvolat komplikace, jako je hmotnost, délka operace a hospitalizace, míra bolesti před a po výkonu a další.

Embolizace gonádových žil pomocí spirálek:

GVE byla provedena v lokální anestezii s 5,0-10,0 ml 0,5% roztoku lidokainu u pacienta pod intravenózní sedací. Pro embolizaci levé GV byl použit transfemorální přístup, zatímco pro embolizaci pravé nebo obou GV byl použit transjugulární přístup. Punkce žíly byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou. Byly použity víceúčelové angiografické katetry 5F (Cordis; USA), standardní 'moving core' J .035" vodicí drát a šikmý hydrofilní vodicí drát (Radiofocus; Terumo Corp., Japonsko). Pro okluzi GV byly použity zatlačitelné 0,035" standardní nerezové cívky (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dánsko) a 0,035" cívky vyrobené z Inconelu s propletenými dlouhými kolagenovými fibrilami (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Průměr cívek byl 8-12 mm a délka byla 10-20 cm. Při výběru velikosti cívky byl použit princip 20% předimenzování cívky vzhledem k průměru GV, aby se zabránilo migraci cívky ve vodivých žilách a plicní tepně. Po embolizaci byla provedena kontrolní ovariální venografie.

Hodnocení komplikací embolizace gonádových žil:

Komplikace GVE byly klasifikovány podle Systému klasifikace nežádoucích účinků Společnosti pro intervenční radiologii (SIR) následovně: A - Žádná terapie, žádné následky; B - Nominální terapie, bez následků; zahrnuje noční vstup pouze pro pozorování; C - Vyžaduje terapii, menší hospitalizaci (< 48 h); D - Vyžaduje rozsáhlou terapii, neplánované zvýšení úrovně péče, prodlouženou hospitalizaci (> 48 h); E - Trvalé nepříznivé následky; F - Smrt. Mezi menší komplikace patří třídy A a B a mezi velké komplikace patří třídy C až F.

Komplikace embolizace gonádových žil spirálami zahrnovaly:

  • Hematom / krvácení v přístupovém bodě;
  • Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly);
  • postembolizační syndrom;
  • Vyčnívání cívek;
  • Migrace cívek;
  • Alergické reakce na kontrastní látku nebo nikl. Komplikace embolizace gonádových žil spirálami byly hodnoceny během 1-30 dnů a 12 měsíců po výkonu.

Primární výstupní opatření:

Změna průměru pánevních žil

  • Průměr pánevních žil byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku. [Časový rámec: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly.]
  • Změna doby trvání pánevního venózního refluxu Pánevní žilní reflux byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku. Doba refluxu delší než 1 s byla považována za patologickou.

[Časový rámec: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly.]

• Postprocedurální bolest Vizuální analogová stupnice je čára dlouhá 10 cm. Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest. Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.

[Časový rámec: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách.] • Trombóza pánevní žíly Trombóza pánevní žíly byla detekována pomocí duplexního ultrazvuku. [Časový rámec: 1 a 5 dní po zákroku na pánevních žilách]

Další předem specifikovaná výstupní opatření:

• Komplikace anestezie Hematom, poškození cév, plicní komplikace. [Časový rámec: 1 a 5 dní po zákroku na pánevních žilách]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oksana Efremova
  • Telefonní číslo: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Telefonní číslo: +79168091193
          • E-mail: lpl2@ya.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oksana Efremova, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor zahrnuje 150 žen, které podstoupily embolizaci gonádových žil nebo endoskopickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost symptomů a známek PeVD (bolest pánevních žil, dyspareunie, diskomfort/těžkost v hypogastrické oblasti, vulvální varikozity);
  • reflux v gonadálních, parametriálních, děložních žilách podle duplexního ultrazvuku a ovariální venografie;
  • embolizace gonádových žil spirálkami.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost louskáčků a May-Thurnerových syndromů potvrzená multiplanární venografií ledvin a pánve;
  • otevřené, endoskopické nebo hybridní intervence na gonadálních a ilických žilách nebo pánevních orgánech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Embolizace gonádových žil
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili spirálovou embolizaci gonadální žíly
GVE byla provedena v lokální anestezii s 5,0-10,0 ml 0,5% roztoku lidokainu u pacienta pod intravenózní sedací. Pro embolizaci levé GV byl použit transfemorální přístup, zatímco pro embolizaci pravé nebo obou GV byl použit transjugulární přístup. Byly použity víceúčelové angiografické katetry 5F (Cordis; USA), standardní 'moving core' J .035" vodicí drát a šikmý hydrofilní vodicí drát (Radiofocus; Terumo Corp., Japonsko). Pro okluzi GV byly použity zatlačitelné 0,035" standardní nerezové cívky (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dánsko) a 0,035" cívky vyrobené z Inconelu s propletenými dlouhými kolagenovými fibrilami (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Průměr cívek byl 8-12 mm a délka byla 10-20 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru pánevních žil
Časové okno: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
Průměr pánevních žil byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku
Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
Změna trvání pánevního žilního refluxu
Časové okno: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
Pánevní žilní reflux byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku. Doba refluxu delší než 1 s byla považována za patologickou
Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
Postprocedurální bolest
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách
Vizuální analogová stupnice je 10 cm dlouhá. Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest. Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách
Trombóza pánevních žil
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly). Trombóza pánevních žil byla detekována pomocí duplexního ultrazvuku
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické komplikace
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
Hematom nebo krvácení v přístupovém bodě
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
Jiné komplikace po embolizaci
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky
Protruze nebo migrace závitů
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky
Alergické reakce
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky
Alergické reakce na kontrastní látku nebo nikl po zákroku.
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace anestezie
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
Hematom, cévní poškození, plicní komplikace
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Co-GAVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní žilní poruchy

Klinické studie na embolizace gonádových žil

Předplatit