- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085938
Komplikace embolizace gonádových žil
Frekvence komplikací a jejich příčiny po embolizaci gonadálních žil spirálkami u pacientů s onemocněním pánevních žil
Embolizace gonadálních žil (GVE) nitinolem nebo platinovými spirálami je široce používána při léčbě PeVD způsobené chlopenní inkompetencí gonadálních, parametriálních a děložních žil. Většina autorů uvádí vysokou účinnost této techniky při snižování průtoku krve gonadálními žilami (GV) a zmírnění příznaků onemocnění. V doporučeních Společnosti pro vaskulární chirurgii (SVS) a Amerického venózního fóra (AVF) je GVE považována za standard léčby PeVD se stupněm doporučení 2B, vzhledem k průměrné kvalitě důkazů. Jiné studie navíc uvádějí širokou variabilitu ve výsledcích GVE, pokud jde o eliminaci pánevní žilní bolesti (PVP), perzistenci nebo zesílení bolesti po GVE a migraci spirálek a protruze. Je známo, že 6 % až 32 % pacientů po zákroku nedosáhne výrazné úlevy od bolesti. Většina studií GVE v léčbě PeVD se vyznačuje pouze konstatováním faktu jakékoli komplikace bez zkoumání příčin jejího rozvoje. Přitom je dobře známo, že právě důkladné prostudování komplikací umožňuje vyhnout se v budoucnu neúspěchům, zlepšit terapeutickou techniku nebo úplně opustit její používání.
V této studii je plánováno provedení retrospektivní analýzy databáze pacientů, kteří podstoupili embolizaci gonadálních žil nitinolovými spirálami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je popsat a prostudovat všechny vedlejší účinky a komplikace po embolizaci gonadálních žil.
Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala 150 pacientů s PeVD, kteří byli v letech 2000 až 2020 léčeni embolizací spirálových gonadálních žil na chirurgické klinice Saveljevovy univerzity Pirogovské ruské národní výzkumné lékařské univerzity. Informovaný souhlas pacienta nebyl vyžadován kvůli retrospektivní povaze této studie.
Kritéria pro zařazení: přítomnost symptomů a známek PeVD (bolest pánevních žil, dyspareunie, diskomfort/těžkost v hypogastrické oblasti, vulvální varikozity); reflux v gonadálních, parametriálních, děložních žilách podle duplexního ultrazvuku a ovariální venografie; a embolizace spirálových gonadálních žil.
Kritéria vyloučení: přítomnost louskáčku a May-Thurnerova syndromu potvrzená multiplanární venografií ledvin a pánve; otevřené, endoskopické nebo hybridní intervence na gonadálních a ilických žilách nebo pánevních orgánech.
Diagnóza PeVD byla ověřena transvaginálním a transabdominálním DUS, multiplanární počítačovou tomografickou venografií, ovariální venografií.
Všichni pacienti, kteří podstoupili embolizaci gonadálních žil spirálkami, byli shromážděni do speciální databáze. Data zahrnují parametry, které mohou vyvolat komplikace, jako je hmotnost, délka operace a hospitalizace, míra bolesti před a po výkonu a další.
Embolizace gonádových žil pomocí spirálek:
GVE byla provedena v lokální anestezii s 5,0-10,0 ml 0,5% roztoku lidokainu u pacienta pod intravenózní sedací. Pro embolizaci levé GV byl použit transfemorální přístup, zatímco pro embolizaci pravé nebo obou GV byl použit transjugulární přístup. Punkce žíly byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou. Byly použity víceúčelové angiografické katetry 5F (Cordis; USA), standardní 'moving core' J .035" vodicí drát a šikmý hydrofilní vodicí drát (Radiofocus; Terumo Corp., Japonsko). Pro okluzi GV byly použity zatlačitelné 0,035" standardní nerezové cívky (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dánsko) a 0,035" cívky vyrobené z Inconelu s propletenými dlouhými kolagenovými fibrilami (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Průměr cívek byl 8-12 mm a délka byla 10-20 cm. Při výběru velikosti cívky byl použit princip 20% předimenzování cívky vzhledem k průměru GV, aby se zabránilo migraci cívky ve vodivých žilách a plicní tepně. Po embolizaci byla provedena kontrolní ovariální venografie.
Hodnocení komplikací embolizace gonádových žil:
Komplikace GVE byly klasifikovány podle Systému klasifikace nežádoucích účinků Společnosti pro intervenční radiologii (SIR) následovně: A - Žádná terapie, žádné následky; B - Nominální terapie, bez následků; zahrnuje noční vstup pouze pro pozorování; C - Vyžaduje terapii, menší hospitalizaci (< 48 h); D - Vyžaduje rozsáhlou terapii, neplánované zvýšení úrovně péče, prodlouženou hospitalizaci (> 48 h); E - Trvalé nepříznivé následky; F - Smrt. Mezi menší komplikace patří třídy A a B a mezi velké komplikace patří třídy C až F.
Komplikace embolizace gonádových žil spirálami zahrnovaly:
- Hematom / krvácení v přístupovém bodě;
- Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly);
- postembolizační syndrom;
- Vyčnívání cívek;
- Migrace cívek;
- Alergické reakce na kontrastní látku nebo nikl. Komplikace embolizace gonádových žil spirálami byly hodnoceny během 1-30 dnů a 12 měsíců po výkonu.
Primární výstupní opatření:
Změna průměru pánevních žil
- Průměr pánevních žil byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku. [Časový rámec: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly.]
- Změna doby trvání pánevního venózního refluxu Pánevní žilní reflux byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku. Doba refluxu delší než 1 s byla považována za patologickou.
[Časový rámec: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly.]
• Postprocedurální bolest Vizuální analogová stupnice je čára dlouhá 10 cm. Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest. Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.
[Časový rámec: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách.] • Trombóza pánevní žíly Trombóza pánevní žíly byla detekována pomocí duplexního ultrazvuku. [Časový rámec: 1 a 5 dní po zákroku na pánevních žilách]
Další předem specifikovaná výstupní opatření:
• Komplikace anestezie Hematom, poškození cév, plicní komplikace. [Časový rámec: 1 a 5 dní po zákroku na pánevních žilách]
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oksana Efremova
- Telefonní číslo: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Oksana Efremova, PhD
- Telefonní číslo: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost symptomů a známek PeVD (bolest pánevních žil, dyspareunie, diskomfort/těžkost v hypogastrické oblasti, vulvální varikozity);
- reflux v gonadálních, parametriálních, děložních žilách podle duplexního ultrazvuku a ovariální venografie;
- embolizace gonádových žil spirálkami.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost louskáčků a May-Thurnerových syndromů potvrzená multiplanární venografií ledvin a pánve;
- otevřené, endoskopické nebo hybridní intervence na gonadálních a ilických žilách nebo pánevních orgánech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Embolizace gonádových žil
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili spirálovou embolizaci gonadální žíly
|
GVE byla provedena v lokální anestezii s 5,0-10,0
ml 0,5% roztoku lidokainu u pacienta pod intravenózní sedací.
Pro embolizaci levé GV byl použit transfemorální přístup, zatímco pro embolizaci pravé nebo obou GV byl použit transjugulární přístup.
Byly použity víceúčelové angiografické katetry 5F (Cordis; USA), standardní 'moving core' J .035" vodicí drát a šikmý hydrofilní vodicí drát (Radiofocus; Terumo Corp., Japonsko).
Pro okluzi GV byly použity zatlačitelné 0,035" standardní nerezové cívky (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Dánsko) a 0,035" cívky vyrobené z Inconelu s propletenými dlouhými kolagenovými fibrilami (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Průměr cívek byl 8-12 mm a délka byla 10-20 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru pánevních žil
Časové okno: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
|
Průměr pánevních žil byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku
|
Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
|
|
Změna trvání pánevního žilního refluxu
Časové okno: Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
|
Pánevní žilní reflux byl měřen pomocí duplexního ultrazvuku.
Doba refluxu delší než 1 s byla považována za patologickou
|
Na začátku a 1-12 měsíců po intervenci pánevní žíly
|
|
Postprocedurální bolest
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách
|
Vizuální analogová stupnice je 10 cm dlouhá.
Každý centimetr odpovídá 1 bodu: 0 bodů - žádná bolest, 10 bodů - maximální bolest.
Vyšší skóre na škále odpovídá horším výsledkům.
|
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po zákroku na pánevních žilách
|
|
Trombóza pánevních žil
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Trombóza necílených pánevních žil (parametrické, děložní, vnitřní ilické žíly).
Trombóza pánevních žil byla detekována pomocí duplexního ultrazvuku
|
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoragické komplikace
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Hematom nebo krvácení v přístupovém bodě
|
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
|
Jiné komplikace po embolizaci
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky
|
Protruze nebo migrace závitů
|
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky
|
|
Alergické reakce
Časové okno: 1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky
|
Alergické reakce na kontrastní látku nebo nikl po zákroku.
|
1 den, 5 dní, 1 a 12 měsíců po embolizaci spirálky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace anestezie
Časové okno: 1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Hematom, cévní poškození, plicní komplikace
|
1 a 5 dnů po zákroku na pánevních žilách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Co-GAVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní žilní poruchy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na embolizace gonádových žil
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína
-
Imperial College LondonUkončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityNáborEnergetická bilance | Fyziologie - regulace chuti k jídlu a příjmu potravyKanada
-
MedSIRBoehringer IngelheimZatím nenabírámePokročilá rakovina prsu | Mutace HER2 | Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem / HER2-negativní
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabíráme