- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085938
Complicanze dell'embolizzazione delle vene gonadiche
La frequenza delle complicanze e le loro cause dopo l'embolizzazione della vena gonadica mediante bobine in pazienti con malattie venose pelviche
L'embolizzazione delle vene gonadiche (GVE) con bobine di nitinolo o platino è ampiamente utilizzata nel trattamento della PeVD causata dall'incompetenza valvolare delle vene gonadiche, parametriche e uterine. La maggior parte degli autori riporta un'elevata efficacia di questa tecnica nel ridurre il flusso sanguigno attraverso le vene gonadiche (GV) e nell'alleviare i sintomi della malattia. Nelle linee guida della Society for Vascular Surgery (SVS) e dell'American Venous Forum (AVF), la GVE è considerata lo standard di trattamento per PeVD con un grado di raccomandazione 2B, a causa della moderata qualità delle prove. Inoltre, altri studi riportano un'ampia variabilità negli esiti GVE, in termini di eliminazione del dolore venoso pelvico (PVP), persistenza o intensificazione del dolore dopo GVE e migrazioni e protrusioni della bobina. È noto che dal 6% al 32% dei pazienti non ottiene un significativo sollievo dal dolore dopo la procedura. La maggior parte degli studi sulla GVE nel trattamento del PeVD sono caratterizzati solo da una dichiarazione del fatto di qualsiasi complicanza senza indagare sulle cause del suo sviluppo. Allo stesso tempo, è risaputo che si tratta di uno studio approfondito delle complicanze che consente di evitare fallimenti in futuro, di migliorare la tecnica terapeutica o di abbandonarne del tutto l'uso.
In questo studio, si prevede di condurre un'analisi retrospettiva del database dei pazienti, che sono stati sottoposti a embolizzazione delle vene gonadiche con bobine di nitinol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è descrivere e studiare tutti gli effetti collaterali e le complicanze a seguito dell'embolizzazione delle vene gonadiche.
Questo studio di coorte retrospettivo ha incluso 150 pazienti con PeVD che sono stati trattati con embolizzazione delle vene gonadiche presso la Clinica chirurgica dell'Università Savelyev dell'Università medica di ricerca nazionale russa di Pirogov nel periodo dal 2000 al 2020. Il consenso informato del paziente non è stato richiesto a causa della natura retrospettiva di questo studio.
Criteri di inclusione: presenza di sintomi e segni di PeVD (dolore venoso pelvico, dispareunia, fastidio/pesantezza nella regione ipogastrica, varicosità vulvare); reflusso nelle vene gonadiche, parametrie, uterine secondo l'ecografia duplex e la venografia ovarica; e l'embolizzazione della spirale delle vene gonadiche.
Criteri di esclusione: presenza di sindrome da schiaccianoci e sindrome di May-Thurner, confermata dalla venografia multiplanare renale e pelvica; interventi aperti, endoscopici o ibridi sulle vene gonadiche e iliache o sugli organi pelvici.
La diagnosi di PeVD è stata verificata mediante DUS transvaginale e transaddominale, venografia tomografica computerizzata multiplanare, venografia ovarica.
Tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione delle vene gonadiche con spirali sono stati raccolti in un apposito database. I dati includono parametri che possono provocare complicazioni, come il peso, la durata dell'intervento chirurgico e del ricovero, il livello di dolore prima e dopo le procedure e altri.
Embolizzazione della vena gonadica con spirali:
GVE è stato eseguito in anestesia locale con 5.0-10.0 mL di soluzione di lidocaina allo 0,5% con un paziente sotto sedazione endovenosa. Per l'embolizzazione del GV sinistro è stato utilizzato l'approccio transfemorale, mentre per l'embolizzazione del GV destro o di entrambi è stato utilizzato l'approccio transgiugulare. La puntura venosa è stata eseguita sotto guida ecografica. Sono stati utilizzati i cateteri angiografici multiuso 5F (Cordis; USA), il filo guida J .035" con nucleo mobile standard e un filo guida idrofilo angolato (Radiofocus; Terumo Corp., Giappone). Per l'occlusione GV sono state utilizzate bobine in acciaio inossidabile standard da 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danimarca) e bobine da 0,035" in Inconel con lunghe fibrille di collagene intrecciate (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Il diametro delle bobine era di 8-12 mm e la lunghezza era di 10-20 cm. Quando si seleziona la dimensione della bobina, è stato utilizzato il principio del sovradimensionamento della bobina del 20% rispetto al diametro GV per evitare la migrazione della bobina nelle vene conduttive e nell'arteria polmonare. Dopo l'embolizzazione, è stata eseguita la venografia ovarica di controllo.
Valutazione delle complicanze dell'embolizzazione della vena gonadica:
Le complicanze della GVE sono state classificate secondo il sistema di classificazione degli eventi avversi della Society for Interventional Radiology (SIR) come segue: A - Nessuna terapia, nessuna conseguenza; B - Terapia nominale, nessuna conseguenza; include il ricovero notturno solo per osservazione; C - Richiede terapia, ricovero minore (< 48 h); D - Richiede una terapia importante, aumento non pianificato del livello di assistenza, ospedalizzazione prolungata (> 48 ore); E - sequele avverse permanenti; F - Morte. Le complicanze minori includono le classi A e B e le complicanze maggiori includono le classi da C a F.
Le complicanze dell'embolizzazione della vena gonadica con bobine includevano:
- Ematoma / sanguinamento nel punto di accesso;
- Trombosi di vene pelviche non mirate (parametriche, uterine, vene iliache interne);
- sindrome postembolizzazione;
- Sporgenza delle bobine;
- Migrazione delle bobine;
- Reazioni allergiche al mezzo di contrasto o al nichel. Le complicanze dell'embolizzazione della vena gonadica con bobine sono state valutate entro 1-30 giorni e 12 mesi dopo la procedura.
Misura del risultato primario:
Variazione del diametro delle vene pelviche
- Il diametro delle vene pelviche è stato misurato mediante ecografia duplex. [Lasso di tempo: al basale e 1-12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.]
- Variazione della durata del reflusso venoso pelvico Il reflusso venoso pelvico è stato misurato utilizzando l'ecografia duplex. La durata del reflusso superiore a 1 s è stata considerata patologica.
[Lasso di tempo: al basale e 1-12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica.]
• Dolore postprocedurale La scala analogica visiva è una linea lunga 10 cm. Ogni centimetro corrisponde a 1 punto: 0 punti - nessun dolore, 10 punti - massimo dolore. Punteggi più alti sulla scala corrispondono a risultati peggiori.
[Lasso di tempo: 1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'intervento sulle vene pelviche.] • Trombosi della vena pelvica La trombosi della vena pelvica è stata rilevata mediante ecografia duplex. [Time Frame: 1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche]
Altre misure di esito pre-specificate:
• Complicanze dell'anestesia Ematomi, danni vascolari, complicanze polmonari. [Time Frame: 1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche]
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79168091193
- Email: lpl2@ya.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oksana Efremova
- Numero di telefono: +79168091193
- Email: lpl2@ya.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Contatto:
- Oksana Efremova, PhD
- Numero di telefono: +79168091193
- Email: lpl2@ya.ru
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Investigatore principale:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Oksana Efremova, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza di sintomi e segni di PeVD (dolore venoso pelvico, dispareunia, fastidio/pesantezza nella regione ipogastrica, varicosità vulvare);
- reflusso nelle vene gonadiche, parametrie, uterine secondo l'ecografia duplex e la venografia ovarica;
- embolizzazione delle vene gonadiche con spirali.
Criteri di esclusione:
- la presenza delle sindromi schiaccianoci e May-Thurner, confermate dalla venografia multiplanare renale e pelvica;
- interventi aperti, endoscopici o ibridi sulle vene gonadiche e iliache o sugli organi pelvici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Embolizzazione delle vene gonadiche
Questo gruppo comprende pazienti che hanno subito l'embolizzazione della vena gonadica con spirale
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GVE è stato eseguito in anestesia locale con 5.0-10.0
mL di soluzione di lidocaina allo 0,5% con un paziente sotto sedazione endovenosa.
Per l'embolizzazione del GV sinistro è stato utilizzato l'approccio transfemorale, mentre per l'embolizzazione del GV destro o di entrambi è stato utilizzato l'approccio transgiugulare.
Sono stati utilizzati i cateteri angiografici multiuso 5F (Cordis; USA), il filo guida J .035" con nucleo mobile standard e un filo guida idrofilo angolato (Radiofocus; Terumo Corp., Giappone).
Per l'occlusione GV sono state utilizzate bobine in acciaio inossidabile standard da 0,035" (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danimarca) e bobine da 0,035" in Inconel con lunghe fibrille di collagene intrecciate (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Il diametro delle bobine era di 8-12 mm e la lunghezza era di 10-20 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del diametro delle vene pelviche
Lasso di tempo: Al basale e 1-12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica
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Il diametro delle vene pelviche è stato misurato mediante ecografia duplex
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Al basale e 1-12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica
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Variazione della durata del reflusso venoso pelvico
Lasso di tempo: Al basale e 1-12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica
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Il reflusso venoso pelvico è stato misurato mediante ecografia duplex.
La durata del reflusso superiore a 1 s è stata considerata patologica
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Al basale e 1-12 mesi dopo l'intervento della vena pelvica
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Dolore postprocedurale
Lasso di tempo: 1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'intervento sulle vene pelviche
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La scala analogica visiva è una linea lunga 10 cm.
Ogni centimetro corrisponde a 1 punto: 0 punti - nessun dolore, 10 punti - massimo dolore.
Punteggi più alti sulla scala corrispondono a risultati peggiori.
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1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Trombosi venosa pelvica
Lasso di tempo: 1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Trombosi delle vene pelviche non mirate (parametriche, uterine, vene iliache interne).
La trombosi della vena pelvica è stata rilevata mediante ecografia duplex
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1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Ematoma o sanguinamento al punto di accesso
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1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Altre complicazioni dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'embolizzazione della spirale
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Sporgenza o migrazione delle spire
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1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'embolizzazione della spirale
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Reazioni allergiche
Lasso di tempo: 1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'embolizzazione della spirale
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Reazioni allergiche all'agente di contrasto o al nichel dopo la procedura.
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1 giorno, 5 giorni, 1 e 12 mesi dopo l'embolizzazione della spirale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Ematoma, danno vascolare, complicanze polmonari
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1 e 5 giorni dopo l'intervento sulle vene pelviche
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su embolizzazione delle vene gonadiche
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Lahey ClinicTerminatoCateterismo, PerifericoStati Uniti
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceCompletato
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Imperial College LondonTerminato