Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer av Gonadal Vens Embolization

Frekvensen av komplikationer och deras orsaker efter embolisering av gonadalven med spiraler hos patienter med venösa bäckensjukdomar

Gonadal venemboli (GVE) med nitinol eller platinaspiraler används i stor utsträckning vid behandling av PeVD orsakad av klaffinkompetens hos gonadala, parametriella och uterina vener. De flesta författare rapporterar en hög effektivitet av denna teknik för att minska blodflödet genom gonadalvenerna (GV) och lindra symtom på sjukdomen. I riktlinjerna från Society for Vascular Surgery (SVS) och American Venous Forum (AVF) anses GVE vara standarden för behandling av PeVD med rekommendationsgraden 2B, på grund av den måttliga evidensen. Dessutom rapporterar andra studier om stor variation i GVE-resultaten, när det gäller eliminering av venös bäckensmärta (PVP), ihållande eller intensifiering av smärta efter GVE, och spiralmigrationer och utsprång. Det är känt att 6% till 32% av patienterna inte uppnår signifikant smärtlindring efter ingreppet. De flesta studier av GVE vid behandling av PeVD kännetecknas av endast ett uttalande om faktumet av någon komplikation utan att undersöka orsakerna till dess utveckling. Samtidigt är det välkänt att det är en grundlig studie av komplikationer som gör det möjligt att undvika misslyckanden i framtiden, att förbättra den terapeutiska tekniken eller att helt överge användningen av den.

I denna studie är det planerat att göra en retrospektiv analys av patienters databas, som har genomgått gonadal venemboli med nitinolspiraler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att beskriva och studera alla biverkningar och komplikationer efter embolisering av gonadalvener.

Denna retrospektiva kohortstudie inkluderade 150 patienter med PeVD som behandlades med gonadal venspiral embolisering vid Savelyev University Surgical Clinic vid Pirogov Russian National Research Medical University under perioden 2000 till 2020. Patientinformerat samtycke krävdes inte på grund av denna studies retrospektiva karaktär.

Inklusionskriterier: förekomsten av symtom och tecken på PeVD (bäckensmärta, dyspareuni, obehag/tyngd i det hypogastriska området, vulvavarikositeter); reflux i gonadala, parametriella, livmodervener enligt duplex ultraljud och ovarievenografi; och gonadal vener spiral embolisering.

Uteslutningskriterier: förekomsten av nötknäppare och May-Thurners syndrom, bekräftat av multipanar njur- och bäckenvenografi; öppna, endoskopiska eller hybridinterventioner på gonadal- och höftvenerna eller bäckenorganen.

Diagnosen PeVD verifierades genom transvaginal och transabdominal DUS, multiplanar datortomografisk venografi, ovarievenografi.

Alla patienter som har genomgått embolisering av gonadvener med spiral samlades i en speciell databas. Data inkluderar parametrar som kan provocera fram komplikationer, såsom vikt, längd på operation och sjukhusvistelse, smärtnivå före och efter ingrepp och andra.

Gonadal venemboli med spolar:

GVE utfördes under lokalbedövning med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidokainlösning med en patient under intravenös sedering. För vänster GV-embolisering användes den transfemorala metoden, medan för den högra eller båda GV-emboliseringen användes den transjugulära metoden. Venpunktionen utfördes under ultraljudsledning. 5F multipurpose angiografiska katetrar (Cordis; USA), standard "rörlig kärna" J .035" styrtråd och en vinklad hydrofil styrtråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) användes. För GV-ocklusionen användes de skjutbara 0,035" standardspolarna i rostfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) och 0,035" spolarna gjorda av Inconel med sammanvävda långa kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Spolarnas diameter var 8-12 mm, och längden var 10-20 cm. Vid val av spiralstorlek användes principen om 20 % spiralöverdimensionering i förhållande till GV-diametern för att undvika spiralmigrering i de ledande venerna och lungartären. Efter embolisering utfördes kontrollovarievenografin.

Bedömning av komplikationer av embolisering av gonadalven:

Komplikationer av GVE graderades enligt Society for Interventional Radiology (SIR) klassificeringssystem för biverkningar enligt följande: A - Ingen terapi, inga konsekvenser; B - Nominell terapi, ingen konsekvens; inkluderar övernattning endast för observation; C - Kräver terapi, mindre sjukhusvistelse (< 48 timmar); D - Kräver omfattande terapi, oplanerad ökning av vårdnivån, förlängd sjukhusvistelse (> 48 timmar); E - Permanenta negativa följdsjukdomar; F - Döden. Mindre komplikationer inkluderar klasserna A och B, och större komplikationer inkluderar klasserna C till F.

Komplikationer av gonadal venemboli med spolar ingår:

  • Hematom / blödning vid åtkomstpunkten;
  • Trombos av icke-riktade bäckenvener (parametriska, uterina, inre höftvener);
  • Postemboliseringssyndrom;
  • Utskjutande spolar;
  • Migration av spolar;
  • Allergiska reaktioner mot kontrastmedel eller nickel. Komplikationer av gonadal venemboli med spiraler bedömdes inom 1-30 dagar och 12 månader efter proceduren.

Primärt resultatmått:

Förändring i diametern på bäckenvenerna

  • Diametern på bäckenvenerna mättes med hjälp av duplex ultraljud. [Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention.]
  • Förändring i varaktigheten av venös bäckenreflux Bäckenvenös reflux mättes med hjälp av duplex ultraljud. Refluxvaraktighet på mer än 1 s ansågs vara patologisk.

[Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention.]

• Postprocedurell smärta Den visuella analoga skalan är en linje 10 cm lång. Varje centimeter motsvarar 1 poäng: 0 poäng - ingen smärta, 10 poäng - maximal smärta. Högre poäng på skalan motsvarar sämre resultat.

[Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter interventionen på bäckenvenerna.] • Trombos i bäckenven Trombos i bäckenven har upptäckts med hjälp av duplex ultraljud. [Tidsram: 1 och 5 dagar efter interventionen på bäckenvenerna]

Andra fördefinierade resultatmått:

• Komplikationer av anestesi Hematom, kärlskador, lungkomplikationer. [Tidsram: 1 och 5 dagar efter interventionen på bäckenvenerna]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79168091193
  • E-post: lpl2@ya.ru

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Oksana Efremova
  • Telefonnummer: +79168091193
  • E-post: lpl2@ya.ru

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Telefonnummer: +79168091193
          • E-post: lpl2@ya.ru
        • Huvudutredare:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Oksana Efremova, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten inkluderar 150 kvinnor som har genomgått gonadal venemboli eller endoskopisk resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomsten av symtom och tecken på PeVD (bäckensmärta, dyspareuni, obehag/tyngd i det hypogastriska området, vulvavarikositeter);
  • reflux i gonadala, parametriella, livmodervener enligt duplex ultraljud och ovarievenografi;
  • gonadal vener embolisering med spolar.

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av nötknäppare och May-Thurners syndrom, bekräftat av multipanar njur- och bäckenvenografi;
  • öppna, endoskopiska eller hybridinterventioner på gonadal- och höftvenerna eller bäckenorganen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gonadal venemboli
Denna grupp inkluderar patienter som har genomgått spiralembolisering av gonadvenen
GVE utfördes under lokalbedövning med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidokainlösning med en patient under intravenös sedering. För vänster GV-embolisering användes den transfemorala metoden, medan för den högra eller båda GV-emboliseringen användes den transjugulära metoden. 5F multipurpose angiografiska katetrar (Cordis; USA), standard "rörlig kärna" J .035" styrtråd och en vinklad hydrofil styrtråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) användes. För GV-ocklusionen användes de skjutbara 0,035" standardspolarna i rostfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) och 0,035" spolarna gjorda av Inconel med sammanvävda långa kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Spolarnas diameter var 8-12 mm, och längden var 10-20 cm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diametern på bäckenvenerna
Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
Diametern på bäckenvenerna mättes med hjälp av duplex ultraljud
Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
Förändring i varaktigheten av bäckenvenös reflux
Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
Venös bäckenreflux mättes med hjälp av duplex ultraljud. Refluxvaraktighet på mer än 1 s ansågs vara patologisk
Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
Postprocedurell smärta
Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter ingreppet på bäckenvenerna
Den visuella analoga skalan är en linje 10 cm lång. Varje centimeter motsvarar 1 poäng: 0 poäng - ingen smärta, 10 poäng - maximal smärta. Högre poäng på skalan motsvarar sämre resultat.
1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter ingreppet på bäckenvenerna
Trombos i bäckenvenen
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
Trombos av icke-målinriktade bäckenvener (parametriska, uterina, inre höftvener). Trombos i bäckenvenen upptäcktes med hjälp av duplex ultraljud
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
Hematom eller blödning vid åtkomstpunkten
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
Andra komplikationer efter embolisering
Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering
Utskjutande eller migrering av spolar
1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering
Allergiska reaktioner
Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering
Allergiska reaktioner mot kontrastmedel eller nickel efter proceduren.
1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av anestesi
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
Hematom, vaskulär skada, lungkomplikationer
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera