- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085938
Komplikationer av Gonadal Vens Embolization
Frekvensen av komplikationer och deras orsaker efter embolisering av gonadalven med spiraler hos patienter med venösa bäckensjukdomar
Gonadal venemboli (GVE) med nitinol eller platinaspiraler används i stor utsträckning vid behandling av PeVD orsakad av klaffinkompetens hos gonadala, parametriella och uterina vener. De flesta författare rapporterar en hög effektivitet av denna teknik för att minska blodflödet genom gonadalvenerna (GV) och lindra symtom på sjukdomen. I riktlinjerna från Society for Vascular Surgery (SVS) och American Venous Forum (AVF) anses GVE vara standarden för behandling av PeVD med rekommendationsgraden 2B, på grund av den måttliga evidensen. Dessutom rapporterar andra studier om stor variation i GVE-resultaten, när det gäller eliminering av venös bäckensmärta (PVP), ihållande eller intensifiering av smärta efter GVE, och spiralmigrationer och utsprång. Det är känt att 6% till 32% av patienterna inte uppnår signifikant smärtlindring efter ingreppet. De flesta studier av GVE vid behandling av PeVD kännetecknas av endast ett uttalande om faktumet av någon komplikation utan att undersöka orsakerna till dess utveckling. Samtidigt är det välkänt att det är en grundlig studie av komplikationer som gör det möjligt att undvika misslyckanden i framtiden, att förbättra den terapeutiska tekniken eller att helt överge användningen av den.
I denna studie är det planerat att göra en retrospektiv analys av patienters databas, som har genomgått gonadal venemboli med nitinolspiraler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att beskriva och studera alla biverkningar och komplikationer efter embolisering av gonadalvener.
Denna retrospektiva kohortstudie inkluderade 150 patienter med PeVD som behandlades med gonadal venspiral embolisering vid Savelyev University Surgical Clinic vid Pirogov Russian National Research Medical University under perioden 2000 till 2020. Patientinformerat samtycke krävdes inte på grund av denna studies retrospektiva karaktär.
Inklusionskriterier: förekomsten av symtom och tecken på PeVD (bäckensmärta, dyspareuni, obehag/tyngd i det hypogastriska området, vulvavarikositeter); reflux i gonadala, parametriella, livmodervener enligt duplex ultraljud och ovarievenografi; och gonadal vener spiral embolisering.
Uteslutningskriterier: förekomsten av nötknäppare och May-Thurners syndrom, bekräftat av multipanar njur- och bäckenvenografi; öppna, endoskopiska eller hybridinterventioner på gonadal- och höftvenerna eller bäckenorganen.
Diagnosen PeVD verifierades genom transvaginal och transabdominal DUS, multiplanar datortomografisk venografi, ovarievenografi.
Alla patienter som har genomgått embolisering av gonadvener med spiral samlades i en speciell databas. Data inkluderar parametrar som kan provocera fram komplikationer, såsom vikt, längd på operation och sjukhusvistelse, smärtnivå före och efter ingrepp och andra.
Gonadal venemboli med spolar:
GVE utfördes under lokalbedövning med 5,0-10,0 ml 0,5 % lidokainlösning med en patient under intravenös sedering. För vänster GV-embolisering användes den transfemorala metoden, medan för den högra eller båda GV-emboliseringen användes den transjugulära metoden. Venpunktionen utfördes under ultraljudsledning. 5F multipurpose angiografiska katetrar (Cordis; USA), standard "rörlig kärna" J .035" styrtråd och en vinklad hydrofil styrtråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) användes. För GV-ocklusionen användes de skjutbara 0,035" standardspolarna i rostfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) och 0,035" spolarna gjorda av Inconel med sammanvävda långa kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA). Spolarnas diameter var 8-12 mm, och längden var 10-20 cm. Vid val av spiralstorlek användes principen om 20 % spiralöverdimensionering i förhållande till GV-diametern för att undvika spiralmigrering i de ledande venerna och lungartären. Efter embolisering utfördes kontrollovarievenografin.
Bedömning av komplikationer av embolisering av gonadalven:
Komplikationer av GVE graderades enligt Society for Interventional Radiology (SIR) klassificeringssystem för biverkningar enligt följande: A - Ingen terapi, inga konsekvenser; B - Nominell terapi, ingen konsekvens; inkluderar övernattning endast för observation; C - Kräver terapi, mindre sjukhusvistelse (< 48 timmar); D - Kräver omfattande terapi, oplanerad ökning av vårdnivån, förlängd sjukhusvistelse (> 48 timmar); E - Permanenta negativa följdsjukdomar; F - Döden. Mindre komplikationer inkluderar klasserna A och B, och större komplikationer inkluderar klasserna C till F.
Komplikationer av gonadal venemboli med spolar ingår:
- Hematom / blödning vid åtkomstpunkten;
- Trombos av icke-riktade bäckenvener (parametriska, uterina, inre höftvener);
- Postemboliseringssyndrom;
- Utskjutande spolar;
- Migration av spolar;
- Allergiska reaktioner mot kontrastmedel eller nickel. Komplikationer av gonadal venemboli med spiraler bedömdes inom 1-30 dagar och 12 månader efter proceduren.
Primärt resultatmått:
Förändring i diametern på bäckenvenerna
- Diametern på bäckenvenerna mättes med hjälp av duplex ultraljud. [Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention.]
- Förändring i varaktigheten av venös bäckenreflux Bäckenvenös reflux mättes med hjälp av duplex ultraljud. Refluxvaraktighet på mer än 1 s ansågs vara patologisk.
[Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention.]
• Postprocedurell smärta Den visuella analoga skalan är en linje 10 cm lång. Varje centimeter motsvarar 1 poäng: 0 poäng - ingen smärta, 10 poäng - maximal smärta. Högre poäng på skalan motsvarar sämre resultat.
[Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter interventionen på bäckenvenerna.] • Trombos i bäckenven Trombos i bäckenven har upptäckts med hjälp av duplex ultraljud. [Tidsram: 1 och 5 dagar efter interventionen på bäckenvenerna]
Andra fördefinierade resultatmått:
• Komplikationer av anestesi Hematom, kärlskador, lungkomplikationer. [Tidsram: 1 och 5 dagar efter interventionen på bäckenvenerna]
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79168091193
- E-post: lpl2@ya.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oksana Efremova
- Telefonnummer: +79168091193
- E-post: lpl2@ya.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Kontakt:
- Oksana Efremova, PhD
- Telefonnummer: +79168091193
- E-post: lpl2@ya.ru
-
Huvudutredare:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Underutredare:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomsten av symtom och tecken på PeVD (bäckensmärta, dyspareuni, obehag/tyngd i det hypogastriska området, vulvavarikositeter);
- reflux i gonadala, parametriella, livmodervener enligt duplex ultraljud och ovarievenografi;
- gonadal vener embolisering med spolar.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av nötknäppare och May-Thurners syndrom, bekräftat av multipanar njur- och bäckenvenografi;
- öppna, endoskopiska eller hybridinterventioner på gonadal- och höftvenerna eller bäckenorganen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gonadal venemboli
Denna grupp inkluderar patienter som har genomgått spiralembolisering av gonadvenen
|
GVE utfördes under lokalbedövning med 5,0-10,0
ml 0,5 % lidokainlösning med en patient under intravenös sedering.
För vänster GV-embolisering användes den transfemorala metoden, medan för den högra eller båda GV-emboliseringen användes den transjugulära metoden.
5F multipurpose angiografiska katetrar (Cordis; USA), standard "rörlig kärna" J .035" styrtråd och en vinklad hydrofil styrtråd (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) användes.
För GV-ocklusionen användes de skjutbara 0,035" standardspolarna i rostfritt stål (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Danmark) och 0,035" spolarna gjorda av Inconel med sammanvävda långa kollagenfibriller (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, USA).
Spolarnas diameter var 8-12 mm, och längden var 10-20 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diametern på bäckenvenerna
Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
|
Diametern på bäckenvenerna mättes med hjälp av duplex ultraljud
|
Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
|
|
Förändring i varaktigheten av bäckenvenös reflux
Tidsram: Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
|
Venös bäckenreflux mättes med hjälp av duplex ultraljud.
Refluxvaraktighet på mer än 1 s ansågs vara patologisk
|
Vid baslinjen och 1-12 månader efter bäckenvensintervention
|
|
Postprocedurell smärta
Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Den visuella analoga skalan är en linje 10 cm lång.
Varje centimeter motsvarar 1 poäng: 0 poäng - ingen smärta, 10 poäng - maximal smärta.
Högre poäng på skalan motsvarar sämre resultat.
|
1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter ingreppet på bäckenvenerna
|
|
Trombos i bäckenvenen
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Trombos av icke-målinriktade bäckenvener (parametriska, uterina, inre höftvener).
Trombos i bäckenvenen upptäcktes med hjälp av duplex ultraljud
|
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Hematom eller blödning vid åtkomstpunkten
|
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
|
Andra komplikationer efter embolisering
Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering
|
Utskjutande eller migrering av spolar
|
1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering
|
|
Allergiska reaktioner
Tidsram: 1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering
|
Allergiska reaktioner mot kontrastmedel eller nickel efter proceduren.
|
1 dag, 5 dagar, 1 och 12 månader efter spiralembolisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av anestesi
Tidsram: 1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Hematom, vaskulär skada, lungkomplikationer
|
1 och 5 dagar efter ingreppet på bäckenvenerna
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Co-GAVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .