Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties van embolisatie van gonadale aderen

De frequentie van complicaties en hun oorzaken na gonadale aderembolisatie door coils bij patiënten met bekkenveneuze aandoeningen

Gonadale aderembolisatie (GVE) met nitinol- of platinaspiralen wordt veel gebruikt bij de behandeling van PeVD veroorzaakt door de klepinsufficiëntie van gonadale, parametriale en baarmoederaders. De meeste auteurs melden een hoge werkzaamheid van deze techniek bij het verminderen van de bloedstroom door de geslachtsaders (GV) en het verlichten van de symptomen van de ziekte. In de richtlijnen van de Society for Vascular Surgery (SVS) en het American Venous Forum (AVF) wordt GVE beschouwd als de standaardbehandeling voor PeVD met een graad van aanbeveling 2B, vanwege de matige kwaliteit van het bewijs. Bovendien rapporteren andere studies over grote variabiliteit in de GVE-uitkomsten, in termen van bekkenveneuze pijn (PVP) eliminatie, persistentie of intensivering van pijn na GVE, en spiraalmigraties en -uitsteeksels. Het is bekend dat 6% tot 32% van de patiënten na de procedure geen significante pijnverlichting bereikt. De meeste onderzoeken naar GVE bij de behandeling van PeVD worden gekenmerkt door alleen een verklaring van het feit van een complicatie zonder de oorzaken van de ontwikkeling ervan te onderzoeken. Tegelijkertijd is het algemeen bekend dat het een grondige studie van complicaties is die het mogelijk maakt om mislukkingen in de toekomst te voorkomen, de therapeutische techniek te verbeteren of het gebruik ervan helemaal te staken.

In deze studie is het de bedoeling om een ​​retrospectieve analyse uit te voeren van de database van patiënten die een embolisatie van de geslachtsaders hebben ondergaan met nitinolspiralen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beschrijven en bestuderen van alle bijwerkingen en complicaties na embolisatie van gonadale aders.

Deze retrospectieve cohortstudie omvatte 150 patiënten met PeVD die in de periode van 2000 tot 2020 werden behandeld met embolisatie van gonadale aders in de Savelyev University Surgical Clinic van de Pirogov Russian National Research Medical University. Geïnformeerde toestemming van de patiënt was niet vereist vanwege het retrospectieve karakter van dit onderzoek.

Inclusiecriteria: de aanwezigheid van symptomen en tekenen van PeVD (bekkenveneuze pijn, dyspareunie, ongemak/zwaarte in het hypogastrische gebied, vulvaire varices); reflux in de gonadale, parametriale, baarmoederaders volgens duplex echografie en ovariële venografie; en embolisatie van gonadale aders.

Uitsluitingscriteria: de aanwezigheid van notenkraker- en May-Thurner-syndromen, bevestigd door multiplanaire nier- en bekkenvenografie; open, endoscopische of hybride ingrepen op de gonadale en iliacale aders of bekkenorganen.

De diagnose van PeVD werd geverifieerd door transvaginale en transabdominale DUS, multiplanaire computertomografische venografie, ovariële venografie.

Alle patiënten die embolisatie van gonadale aderen met spoelen hebben ondergaan, werden verzameld in een speciale database. De gegevens bevatten parameters die complicaties kunnen veroorzaken, zoals gewicht, duur van de operatie en ziekenhuisopname, pijnniveau voor en na procedures en andere.

Gonadale aderembolisatie met spoelen:

GVE werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met 5.0-10.0 ml 0,5% lidocaïne-oplossing bij een patiënt onder intraveneuze sedatie. Voor de linker GV-embolisatie werd de transfemorale benadering gebruikt, terwijl voor de rechter of beide GV-embolisatie de transjugulaire benadering werd gebruikt. De aderpunctie vond plaats onder echogeleide. De 5F multifunctionele angiografische katheters (Cordis, VS), standaard 'moving core' J .035" voerdraad en een gehoekte hydrofiele voerdraad (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) werden gebruikt. Voor de GV-occlusie werden de duwbare 0,035" standaard roestvrijstalen spoelen (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Denemarken) en 0,035" spoelen gemaakt van Inconel met verweven lange collageenfibrillen (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, VS) gebruikt. De diameter van de spoelen was 8-12 mm en de lengte was 10-20 cm. Bij het selecteren van de spoelmaat werd het principe van 20% overmaat van de spoel ten opzichte van de GV-diameter gebruikt om spoelmigratie in de geleidende aders en longslagader te voorkomen. Na embolisatie werd de controle ovariële venografie uitgevoerd.

Beoordeling van de embolisatiecomplicaties van de gonadale ader:

Complicaties van GVE werden als volgt beoordeeld volgens het Classificatiesysteem voor ongewenste voorvallen van de Society for Interventional Radiology (SIR): A - Geen therapie, geen gevolgen; B - Nominale therapie, geen gevolg; inclusief overnachting ter observatie; C - Vereist therapie, lichte ziekenhuisopname (< 48 uur); D - Vereist uitgebreide therapie, ongeplande verhoging van het zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname (> 48 uur); E - Permanente nadelige gevolgen; F - Dood. Kleine complicaties omvatten klassen A en B, en grote complicaties omvatten klassen C tot F.

Complicaties van gonadale aderembolisatie met spoelen inbegrepen:

  • Hematoom / bloeding bij het toegangspunt;
  • Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen);
  • Post-embolisatiesyndroom;
  • Uitsteeksel van spoelen;
  • Migratie van spoelen;
  • Allergische reacties op contrastmiddel of nikkel. Complicaties van gonadale aderembolisatie met spoelen werden beoordeeld binnen 1-30 dagen en 12 maanden na de procedure.

Primaire uitkomstmaat:

Verandering in de diameter van de bekkenaderen

  • De diameter van de bekkenaderen werd gemeten met behulp van duplex-echografie. [Tijdsbestek: bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader.]
  • Verandering in de duur van veneuze reflux in het bekken Veneuze reflux in het bekken werd gemeten met behulp van duplex-echografie. Een refluxduur van meer dan 1 s werd als pathologisch beschouwd.

[Tijdsbestek: bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader.]

• Postprocedurele pijn De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang. Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn. Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.

[Tijdsperiode: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen.] • Bekkenveneuze trombose Bekkenveneuze trombose werd gedetecteerd met behulp van duplex echografie. [Tijdsbestek: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen]

Andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten:

• Complicaties van anesthesie Hematoom, vasculaire schade, longcomplicaties. [Tijdsbestek: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sergey Gavrilov, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Studie Contact Back-up

  • Naam: Oksana Efremova
  • Telefoonnummer: +79168091193
  • E-mail: lpl2@ya.ru

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contact:
          • Oksana Efremova, PhD
          • Telefoonnummer: +79168091193
          • E-mail: lpl2@ya.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey Gavrilov, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Oksana Efremova, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort omvat 150 vrouwen die een gonadale aderembolisatie of endoscopische resectie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van symptomen en tekenen van PeVD (bekkenveneuze pijn, dyspareunie, ongemak/zwaarte in het hypogastrische gebied, vulvaire varices);
  • reflux in de gonadale, parametriale, baarmoederaders volgens duplex echografie en ovariële venografie;
  • gonadale aderen embolisatie met spoelen.

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van notenkraker- en May-Thurner-syndromen, bevestigd door multiplanaire nier- en bekkenvenografie;
  • open, endoscopische of hybride ingrepen op de gonadale en iliacale aders of bekkenorganen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gonadale aderen embolisatie
Deze groep omvat patiënten die spiraalvormige embolisatie van de gonadale ader hebben ondergaan
GVE werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met 5.0-10.0 ml 0,5% lidocaïne-oplossing bij een patiënt onder intraveneuze sedatie. Voor de linker GV-embolisatie werd de transfemorale benadering gebruikt, terwijl voor de rechter of beide GV-embolisatie de transjugulaire benadering werd gebruikt. De 5F multifunctionele angiografische katheters (Cordis, VS), standaard 'moving core' J .035" voerdraad en een gehoekte hydrofiele voerdraad (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) werden gebruikt. Voor de GV-occlusie werden de duwbare 0,035" standaard roestvrijstalen spoelen (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Denemarken) en 0,035" spoelen gemaakt van Inconel met verweven lange collageenfibrillen (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, VS) gebruikt. De diameter van de spoelen was 8-12 mm en de lengte was 10-20 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diameter van de bekkenaderen
Tijdsspanne: Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
De diameter van de bekkenaderen werd gemeten met behulp van duplex-echografie
Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
Verandering in de duur van bekkenveneuze reflux
Tijdsspanne: Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
Bekkenveneuze reflux werd gemeten met behulp van duplex-echografie. Een refluxduur van meer dan 1 s werd als pathologisch beschouwd
Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
Postprocedurele pijn
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen
De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang. Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn. Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen
Bekkenveneuze trombose
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen). Bekkenveneuze trombose werd gedetecteerd met behulp van duplex echografie
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Hematoom of bloeding bij het toegangspunt
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Andere complicaties na embolisatie
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie
Uitsteeksel of migratie van spoelen
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie
Allergische reacties
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie
Allergische reacties op contrastmiddel of nikkel na ingreep.
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van anesthesie
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
Hematoom, vasculaire schade, longcomplicaties
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenveneuze aandoeningen

Klinische onderzoeken op gonadale ader embolisatie

3
Abonneren