- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085938
Complicaties van embolisatie van gonadale aderen
De frequentie van complicaties en hun oorzaken na gonadale aderembolisatie door coils bij patiënten met bekkenveneuze aandoeningen
Gonadale aderembolisatie (GVE) met nitinol- of platinaspiralen wordt veel gebruikt bij de behandeling van PeVD veroorzaakt door de klepinsufficiëntie van gonadale, parametriale en baarmoederaders. De meeste auteurs melden een hoge werkzaamheid van deze techniek bij het verminderen van de bloedstroom door de geslachtsaders (GV) en het verlichten van de symptomen van de ziekte. In de richtlijnen van de Society for Vascular Surgery (SVS) en het American Venous Forum (AVF) wordt GVE beschouwd als de standaardbehandeling voor PeVD met een graad van aanbeveling 2B, vanwege de matige kwaliteit van het bewijs. Bovendien rapporteren andere studies over grote variabiliteit in de GVE-uitkomsten, in termen van bekkenveneuze pijn (PVP) eliminatie, persistentie of intensivering van pijn na GVE, en spiraalmigraties en -uitsteeksels. Het is bekend dat 6% tot 32% van de patiënten na de procedure geen significante pijnverlichting bereikt. De meeste onderzoeken naar GVE bij de behandeling van PeVD worden gekenmerkt door alleen een verklaring van het feit van een complicatie zonder de oorzaken van de ontwikkeling ervan te onderzoeken. Tegelijkertijd is het algemeen bekend dat het een grondige studie van complicaties is die het mogelijk maakt om mislukkingen in de toekomst te voorkomen, de therapeutische techniek te verbeteren of het gebruik ervan helemaal te staken.
In deze studie is het de bedoeling om een retrospectieve analyse uit te voeren van de database van patiënten die een embolisatie van de geslachtsaders hebben ondergaan met nitinolspiralen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beschrijven en bestuderen van alle bijwerkingen en complicaties na embolisatie van gonadale aders.
Deze retrospectieve cohortstudie omvatte 150 patiënten met PeVD die in de periode van 2000 tot 2020 werden behandeld met embolisatie van gonadale aders in de Savelyev University Surgical Clinic van de Pirogov Russian National Research Medical University. Geïnformeerde toestemming van de patiënt was niet vereist vanwege het retrospectieve karakter van dit onderzoek.
Inclusiecriteria: de aanwezigheid van symptomen en tekenen van PeVD (bekkenveneuze pijn, dyspareunie, ongemak/zwaarte in het hypogastrische gebied, vulvaire varices); reflux in de gonadale, parametriale, baarmoederaders volgens duplex echografie en ovariële venografie; en embolisatie van gonadale aders.
Uitsluitingscriteria: de aanwezigheid van notenkraker- en May-Thurner-syndromen, bevestigd door multiplanaire nier- en bekkenvenografie; open, endoscopische of hybride ingrepen op de gonadale en iliacale aders of bekkenorganen.
De diagnose van PeVD werd geverifieerd door transvaginale en transabdominale DUS, multiplanaire computertomografische venografie, ovariële venografie.
Alle patiënten die embolisatie van gonadale aderen met spoelen hebben ondergaan, werden verzameld in een speciale database. De gegevens bevatten parameters die complicaties kunnen veroorzaken, zoals gewicht, duur van de operatie en ziekenhuisopname, pijnniveau voor en na procedures en andere.
Gonadale aderembolisatie met spoelen:
GVE werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met 5.0-10.0 ml 0,5% lidocaïne-oplossing bij een patiënt onder intraveneuze sedatie. Voor de linker GV-embolisatie werd de transfemorale benadering gebruikt, terwijl voor de rechter of beide GV-embolisatie de transjugulaire benadering werd gebruikt. De aderpunctie vond plaats onder echogeleide. De 5F multifunctionele angiografische katheters (Cordis, VS), standaard 'moving core' J .035" voerdraad en een gehoekte hydrofiele voerdraad (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) werden gebruikt. Voor de GV-occlusie werden de duwbare 0,035" standaard roestvrijstalen spoelen (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Denemarken) en 0,035" spoelen gemaakt van Inconel met verweven lange collageenfibrillen (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, VS) gebruikt. De diameter van de spoelen was 8-12 mm en de lengte was 10-20 cm. Bij het selecteren van de spoelmaat werd het principe van 20% overmaat van de spoel ten opzichte van de GV-diameter gebruikt om spoelmigratie in de geleidende aders en longslagader te voorkomen. Na embolisatie werd de controle ovariële venografie uitgevoerd.
Beoordeling van de embolisatiecomplicaties van de gonadale ader:
Complicaties van GVE werden als volgt beoordeeld volgens het Classificatiesysteem voor ongewenste voorvallen van de Society for Interventional Radiology (SIR): A - Geen therapie, geen gevolgen; B - Nominale therapie, geen gevolg; inclusief overnachting ter observatie; C - Vereist therapie, lichte ziekenhuisopname (< 48 uur); D - Vereist uitgebreide therapie, ongeplande verhoging van het zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname (> 48 uur); E - Permanente nadelige gevolgen; F - Dood. Kleine complicaties omvatten klassen A en B, en grote complicaties omvatten klassen C tot F.
Complicaties van gonadale aderembolisatie met spoelen inbegrepen:
- Hematoom / bloeding bij het toegangspunt;
- Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen);
- Post-embolisatiesyndroom;
- Uitsteeksel van spoelen;
- Migratie van spoelen;
- Allergische reacties op contrastmiddel of nikkel. Complicaties van gonadale aderembolisatie met spoelen werden beoordeeld binnen 1-30 dagen en 12 maanden na de procedure.
Primaire uitkomstmaat:
Verandering in de diameter van de bekkenaderen
- De diameter van de bekkenaderen werd gemeten met behulp van duplex-echografie. [Tijdsbestek: bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader.]
- Verandering in de duur van veneuze reflux in het bekken Veneuze reflux in het bekken werd gemeten met behulp van duplex-echografie. Een refluxduur van meer dan 1 s werd als pathologisch beschouwd.
[Tijdsbestek: bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader.]
• Postprocedurele pijn De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang. Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn. Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.
[Tijdsperiode: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen.] • Bekkenveneuze trombose Bekkenveneuze trombose werd gedetecteerd met behulp van duplex echografie. [Tijdsbestek: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen]
Andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten:
• Complicaties van anesthesie Hematoom, vasculaire schade, longcomplicaties. [Tijdsbestek: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen]
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergey Gavrilov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Oksana Efremova
- Telefoonnummer: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Contact:
- Oksana Efremova, PhD
- Telefoonnummer: +79168091193
- E-mail: lpl2@ya.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Oksana Efremova, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van symptomen en tekenen van PeVD (bekkenveneuze pijn, dyspareunie, ongemak/zwaarte in het hypogastrische gebied, vulvaire varices);
- reflux in de gonadale, parametriale, baarmoederaders volgens duplex echografie en ovariële venografie;
- gonadale aderen embolisatie met spoelen.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van notenkraker- en May-Thurner-syndromen, bevestigd door multiplanaire nier- en bekkenvenografie;
- open, endoscopische of hybride ingrepen op de gonadale en iliacale aders of bekkenorganen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gonadale aderen embolisatie
Deze groep omvat patiënten die spiraalvormige embolisatie van de gonadale ader hebben ondergaan
|
GVE werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met 5.0-10.0
ml 0,5% lidocaïne-oplossing bij een patiënt onder intraveneuze sedatie.
Voor de linker GV-embolisatie werd de transfemorale benadering gebruikt, terwijl voor de rechter of beide GV-embolisatie de transjugulaire benadering werd gebruikt.
De 5F multifunctionele angiografische katheters (Cordis, VS), standaard 'moving core' J .035" voerdraad en een gehoekte hydrofiele voerdraad (Radiofocus; Terumo Corp., Japan) werden gebruikt.
Voor de GV-occlusie werden de duwbare 0,035" standaard roestvrijstalen spoelen (Gianturco; William Cook, Bjæverskov, Denemarken) en 0,035" spoelen gemaakt van Inconel met verweven lange collageenfibrillen (MReye; Cook Medical Inc., Bloomington, VS) gebruikt.
De diameter van de spoelen was 8-12 mm en de lengte was 10-20 cm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de diameter van de bekkenaderen
Tijdsspanne: Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
|
De diameter van de bekkenaderen werd gemeten met behulp van duplex-echografie
|
Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
|
Verandering in de duur van bekkenveneuze reflux
Tijdsspanne: Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
|
Bekkenveneuze reflux werd gemeten met behulp van duplex-echografie.
Een refluxduur van meer dan 1 s werd als pathologisch beschouwd
|
Bij baseline en 1-12 maanden na interventie in de bekkenader
|
Postprocedurele pijn
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen
|
De visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm lang.
Elke centimeter komt overeen met 1 punt: 0 punten - geen pijn, 10 punten - maximale pijn.
Hogere scores op de schaal komen overeen met slechtere resultaten.
|
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Bekkenveneuze trombose
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Trombose van niet-gerichte bekkenaderen (parametrische, baarmoeder, interne iliacale aderen).
Bekkenveneuze trombose werd gedetecteerd met behulp van duplex echografie
|
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Hematoom of bloeding bij het toegangspunt
|
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Andere complicaties na embolisatie
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie
|
Uitsteeksel of migratie van spoelen
|
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie
|
Allergische reacties
Tijdsspanne: 1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie
|
Allergische reacties op contrastmiddel of nikkel na ingreep.
|
1 dag, 5 dagen, 1 en 12 maanden na spiraalembolisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van anesthesie
Tijdsspanne: 1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Hematoom, vasculaire schade, longcomplicaties
|
1 en 5 dagen na de ingreep aan de bekkenaderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Co-GAVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekkenveneuze aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op gonadale ader embolisatie
-
IRCCS San RaffaeleWervingAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië
-
Rabin Medical CenterVoltooidDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose van de huid | Desmoid neoplasma van de borstwand | Desmoid-tumor veroorzaakt door somatische mutatie | Agressieve fibromatose | Fibromatose DesmoidIsraël
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Nantes University HospitalWerving