性腺静脉栓塞术的并发症
盆腔静脉疾病患者性腺静脉弹簧圈栓塞术后并发症的发生率及其原因
使用镍钛诺或铂线圈进行性腺静脉栓塞 (GVE) 广泛用于治疗由性腺、宫旁和子宫静脉瓣膜功能不全引起的 PeVD。 大多数作者报告说，这种技术在减少通过性腺静脉 (GV) 的血流量和缓解疾病症状方面具有很高的功效。 在血管外科学会 (SVS) 和美国静脉论坛 (AVF) 指南中，由于证据质量中等，GVE 被认为是 PeVD 的治疗标准，推荐等级为 2B。 此外，其他研究报告了 GVE 结果的广泛差异，包括盆腔静脉疼痛 (PVP) 消除、GVE 后疼痛持续或加剧，以及弹簧圈移位和突出。 众所周知，6% 到 32% 的患者在手术后没有明显缓解疼痛。 大多数关于 GVE 治疗 PeVD 的研究的特点是仅陈述任何并发症的事实，而没有调查其发展的原因。 同时，众所周知，只有对并发症进行彻底研究，才能避免未来的失败、改进治疗技术或完全放弃使用。
在这项研究中，计划对接受过镍钛合金线圈性腺静脉栓塞的患者数据库进行回顾性分析。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述和研究性腺静脉栓塞后的所有副作用和并发症。
这项回顾性队列研究包括 2000 年至 2020 年期间在 Pirogov 俄罗斯国立研究医科大学 Savelyev 大学外科诊所接受性腺静脉弹簧圈栓塞治疗的 150 名 PeVD 患者。 由于本研究的回顾性性质，不需要患者知情同意。
纳入标准：存在 PeVD 的症状和体征（盆腔静脉疼痛、性交痛、下腹部不适/沉重感、外阴静脉曲张）；根据多普勒超声和卵巢静脉造影，性腺、宫旁、子宫静脉回流；和性腺静脉栓塞。
排除标准：存在胡桃夹子和 May-Thurner 综合征，通过多平面肾和盆腔静脉造影证实；对性腺和髂静脉或盆腔器官进行开放式、内窥镜式或混合式干预。
PeVD 的诊断通过经阴道和经腹 DUS、多平面计算机断层扫描静脉造影、卵巢静脉造影得到证实。
所有接受过弹簧圈栓塞性腺静脉的患者都被收集在一个特殊的数据库中。 这些数据包括可能引起并发症的参数，例如体重、手术和住院时间、手术前后的疼痛程度等。
性腺静脉栓塞线圈：
GVE 在局麻下进行，5.0-10.0 静脉镇静下的 0.5% 利多卡因溶液 mL。 对于左侧 GV 栓塞，使用经股入路，而对于右侧或双侧 GV 栓塞，使用经颈静脉入路。 静脉穿刺在超声引导下进行。 使用 5F 多用途血管造影导管（Cordis；美国）、标准“移动核心”J .035" 导丝和成角度的亲水导丝（Radiofocus；Terumo Corp.，日本）。 对于 GV 闭塞，使用了可推动的 0.035" 标准不锈钢线圈（Gianturco；William Cook，Bjæverskov，丹麦）和 0.035" 线圈，由 Inconel 制成，具有交织的长胶原原纤维（MReye；Cook Medical Inc.，Bloomington，USA）。 线圈的直径为8-12毫米，长度为10-20厘米。 在选择线圈尺寸时，采用相对于 GV 直径超大 20% 线圈的原则，以避免线圈在传导静脉和肺动脉中迁移。 栓塞后，进行对照卵巢静脉造影。
性腺静脉栓塞并发症的评估：
GVE 的并发症根据介入放射学会 (SIR) 不良事件分类系统分级如下： A - 无治疗，无后果； B - 标称疗法，无后果；包括仅供观察的过夜入场； C - 需要治疗，轻微住院（< 48 小时）； D - 需要重大治疗、意外增加护理水平、延长住院时间（> 48 小时）； E - 永久不良后遗症； F - 死亡。 轻微并发症包括 A 和 B 级，主要并发症包括 C 到 F 级。
使用线圈进行性腺静脉栓塞的并发症包括：
- 接入点血肿/出血；
- 非靶向盆腔静脉（参数、子宫、髂内静脉）的血栓形成；
- 栓塞后综合征；
- 线圈突出；
- 线圈迁移；
- 对造影剂或镍的过敏反应。 在术后 1-30 天和 12 个月内评估了弹簧圈栓塞性腺静脉的并发症。
主要结果测量：
盆腔静脉直径的变化
- 使用多普勒超声测量盆腔静脉的直径。 [时间范围：在基线和盆腔静脉干预后 1-12 个月。]
- 盆腔静脉回流持续时间的变化 使用多普勒超声测量盆腔静脉回流。 超过 1 秒的回流持续时间被认为是病理性的。
[时间范围：在基线和盆腔静脉干预后 1-12 个月。]
• 术后疼痛视觉模拟量表是一条10 厘米长的线。 每厘米对应 1 分：0 分——不痛，10 分——最痛。 量表上的较高分数对应较差的结果。
[时间范围：盆腔静脉干预后 1 天、5 天、1 个月和 12 个月。] • 盆腔静脉血栓形成 盆腔静脉血栓形成使用多普勒超声检测。 [时间范围：盆腔静脉干预后 1 天和 5 天]
其他预先指定的结果测量：
• 麻醉并发症 血肿、血管损伤、肺部并发症。 [时间范围：盆腔静脉干预后 1 天和 5 天]
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sergey Gavrilov, MD, PhD
- 电话号码：+79168091193
- 邮箱：lpl2@ya.ru
研究联系人备份
- 姓名：Oksana Efremova
- 电话号码：+79168091193
- 邮箱：lpl2@ya.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Pirogov Russian National Research Medical University
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接触：
- Oksana Efremova, PhD
- 电话号码：+79168091193
- 邮箱：lpl2@ya.ru
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首席研究员：
- Sergey Gavrilov, MD, PhD
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副研究员：
- Oksana Efremova, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 存在 PeVD 的症状和体征（骨盆静脉疼痛、性交困难、下腹部不适/沉重、外阴静脉曲张）；
- 根据多普勒超声和卵巢静脉造影，性腺、宫旁、子宫静脉回流；
- 用弹簧圈栓塞性腺静脉。
排除标准：
- 多平面肾和盆腔静脉造影证实存在胡桃夹子和 May-Thurner 综合征；
- 对性腺和髂静脉或盆腔器官进行开放式、内窥镜式或混合式干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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性腺静脉栓塞术
该组包括接受过性腺静脉弹簧圈栓塞的患者
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GVE 在局麻下进行，5.0-10.0
静脉镇静下的 0.5% 利多卡因溶液 mL。
对于左侧 GV 栓塞，使用经股入路，而对于右侧或双侧 GV 栓塞，使用经颈静脉入路。
使用 5F 多用途血管造影导管（Cordis；美国）、标准“移动核心”J .035" 导丝和成角度的亲水导丝（Radiofocus；Terumo Corp.，日本）。
对于 GV 闭塞，使用了可推动的 0.035" 标准不锈钢线圈（Gianturco；William Cook，Bjæverskov，丹麦）和 0.035" 线圈，由 Inconel 制成，具有交织的长胶原原纤维（MReye；Cook Medical Inc.，Bloomington，USA）。
线圈的直径为8-12毫米，长度为10-20厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔静脉直径的变化
大体时间：在基线和盆腔静脉干预后 1-12 个月
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使用多普勒超声测量盆腔静脉的直径
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在基线和盆腔静脉干预后 1-12 个月
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盆腔静脉反流持续时间的变化
大体时间：在基线和盆腔静脉干预后 1-12 个月
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使用多普勒超声测量盆腔静脉回流。
回流持续时间超过 1 秒被认为是病理性的
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在基线和盆腔静脉干预后 1-12 个月
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术后疼痛
大体时间：盆腔静脉干预后 1 天、5 天、1 个月和 12 个月
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线。
每厘米对应 1 分：0 分——不痛，10 分——最痛。
量表上的较高分数对应较差的结果。
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盆腔静脉干预后 1 天、5 天、1 个月和 12 个月
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盆腔静脉血栓形成
大体时间：盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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非靶向骨盆静脉（参数、子宫、髂内静脉）的血栓形成。
使用多普勒超声检测盆腔静脉血栓形成
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盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血并发症
大体时间：盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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进入点处有血肿或出血
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盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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栓塞后的其他并发症
大体时间：线圈栓塞后1天、5天、1个月和12个月
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线圈的突出或迁移
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线圈栓塞后1天、5天、1个月和12个月
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过敏反应
大体时间：线圈栓塞后1天、5天、1个月和12个月
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手术后对造影剂或镍的过敏反应。
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线圈栓塞后1天、5天、1个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉并发症
大体时间：盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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血肿、血管损伤、肺部并发症
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盆腔静脉干预后 1 天和 5 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Efremova OI, Zolotukhin IA. The Effect of Venoactive Drug Therapy on the Development and Severity of Post-Embolization Syndrome in Endovascular Interventions on the Gonadal Veins. J Pers Med. 2021 Jun 7;11(6):521. doi: 10.3390/jpm11060521.
- Gavrilov SG, Krasavin GV, Mishakina NY, Kirsanov KV. Postembolization syndrome in endovascular interventions on the gonadal veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 May;9(3):697-702. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.09.003. Epub 2020 Sep 12.
- Gavrilov SG, Sazhin A, Krasavin G, Moskalenko E, Mishakina N. Comparative analysis of the efficacy and safety of endovascular and endoscopic interventions on the gonadal veins in the treatment of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):178-186. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.05.013. Epub 2020 May 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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