신장애 환자에게 단회 정맥주사로 투여된 BV100의 약동학 및 안전성

포함 기준:

1. 연구 중에 지침을 이해하고 따를 수 있는 피험자.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.

3. 18세 이상 75세 이하의 남성 피험자; 18세 이상 75세 이하의 임신 가능성이 있는 여성 피험자, 다음과 같이 정의됨:

   • 50세 이상의 여성 피험자, 연속 24개월 동안 폐경 상태이고 연구에 포함되기 전 24개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받지 않은 여성 피험자
   • 수술적 불임 시술을 받은 여성 피험자
   • 자궁절제술을 받은 여성 피험자
   • 기록된 조기 난소 부전이 있는 여성 피험자
4. BMI 범위 19.0-35.0 내의 체중 kg/m2, 범위 제한 포함.
5. 투약 전 최소 7일 동안 발열 또는 전염병이 없었음.
6. 피험자는 연구를 완료할 수 있습니다.

7. 피험자는 프로토콜의 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것을 약속하고 연구 의사의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

   "모든 피험자"의 기준에 추가하여 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 지원자:

8. MDRD에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR):

   • ≥90mL/분(정상 신장 기능)

9. 대조군 피험자는 병력, ECG, 바이탈 사인, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 연구 의사의 의견에 따라 양호한 건강 또는 안정적인 상태에 있어야 합니다. 만성 질환이 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월에 발병하고 임상적으로 안정적이며 잘 조절되어야 합니다.

   "모든 피험자" 기준에 추가하여 신장애 환자 지원자:

10. MDRD에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR):

    • 60-89mL/분(경증 신장애)
    • 30~59mL/분(중등도 신장애)
    • 15-29 mL/min(심각한 신장애)
    • <15mL/분(투석 필요)
11. 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝으로부터 2주 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정한 신장애.
12. 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 50 mmHg인 피험자.
13. 신장 손상 이외의 만성 질환/상태가 있는 환자는 이러한 질환/상태가 안정적이고 잘 조절되고 조사자가 판단하는 바와 같이 연구 목적 또는 피험자의 전반적인 안전을 방해하지 않는 한 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
2. 의학적 선별 과정의 결과, 연구 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
3. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 수유 중이거나 임신 중인 여성 파트너가 있는 남성.
4. 리파부틴 또는 부형제 또는 리팜피신, 리파펜틴, 리팍시민을 포함하는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 병력; 입원으로 이어지는 알레르기 반응의 이력 또는 임의의 다른 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진, 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)는 조사자가 피험자의 안전 및/또는 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 연구의.
5. 1년 이내의 항생제 관련 설사 병력.
6. 상당한 ECG 이상이 있는 피험자(이력 또는 Mobitz 유형 II의 2도 심장 차단의 증거, 3도 심장 차단 또는 조사자가 관련이 있다고 간주하는 임의의 이상), QTcF > 460ms, PR > 200ms, 또는 QRS 기간 > 120ms.
7. 증후성, 만성 또는 재발성 감염의 병력(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 발열 감염) 또는 임상 단위에 입소하기 전 30일 이내에 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 2에 대한 양성 스크리닝 혈청 검사.
9. 긍정적인 남용 약물 또는 알코올 검사.
10. 간질, 기타 신경학적 장애 또는 신경정신과적 상태의 병력.
11. 발작의 역사.
12. 메가도스 비타민(즉, 연구 의사의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 투약 전 7일 이내에 권장 일일 보충 용량의 20~600배)
13. 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 IMP 투여 30일 이내에 사용된 약물을 받은 지원자.
14. 섹션 11.3 '금지된 병용 약물'에 나열된 대로 CYP3A 효소 조절제(모든 억제제, 중등도 또는 강한 유도제, 민감성 또는 중등도 민감성 기질)의 IMP 투여 후 3개월 이내에 정기적으로 사용.
15. 현재 연구에서 투약일 전 다음 기간 내에 연구 약물 투여를 포함하는 임상 연구에 참여한 지원자: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).
16. 일주일에 21단위 이상의 알코올을 소비하거나 상당한 알코올 남용 병력이 있는 자원봉사자 알코올 40% 증류주).
17. 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 과도한 소비(하루에 > 5잔의 커피 또는 이와 동등한 것), 또는 연구 치료 투여 전 48시간부터 소비를 중단할 수 없음.
18. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
19. 임상 단위에 처음 입원하기 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용을 사용한 경우.
20. 조사자를 이해하거나 신뢰할 수 있게 의사소통할 수 없거나 조사자가 연구의 요구 사항에 협력할 수 없거나 협력할 가능성이 없다고 생각합니다.
21. 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 요인. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
22. 중대한 혈액 손실, 1단위(450mL) 이상의 혈액 기증 또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 수혈 수령 또는 임상 연구 기관에 처음 입소하기 전 7일 이내에 혈장 기증.

23. 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 직계 가족인 지원자.

    "모든 피험자"의 기준에 추가하여 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 지원자:

24. 투약 전 스크리닝 시 또는 제1일에 누운 자세의 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg(이상 혈압 결과는 임의로 반복될 수 있으며, 반복 결과가 다음과 같은 경우 정상 범위 내에서는 제외 기준을 충족하지 않은 것으로 간주됨). 맥박수 > 100 또는 < 50 스크리닝 시 또는 투약 전 1일에 분당 박동수.
25. 스크리닝 실험실 값은 1.5 x ULN을 초과해서는 안 되며 최종 편차는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다. 이러한 매개변수의 이상값은 임의로 반복될 수 있으며, 반복된 결과가 허용범위 이내이면 제외기준을 충족하지 않은 것으로 본다.

26. 첫 번째 용량 투여 후 4주 이내에 새로 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 지원자.

    "모든 피험자" 기준에 추가하여 신장애 환자 지원자:

27. 급성 신부전(연구원이 판단함).
28. 기능과 상관없이 신장 이식 병력.
29. 신장 절제술의 역사.
30. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 새로운 약물의 시작 또는 현재 투여량의 변경.