腎障害のある被験者に単回静脈内注入として投与されたBV100の薬物動態と安全性

包含基準:

1. -研究中に指示を理解し、従うことができる被験者。
2. インフォームドコンセントに署名した被験者。

3. -18歳以上75歳以下の男性被験者; 18歳以上75歳以下の非出産の可能性のある女性被験者で、次のように定義されています。

   • -50歳以上の女性被験者、24か月連続で閉経し、研究に含める前の24か月以内にホルモン補充療法を受けていない
   • 外科的不妊手術を受けた女性被験者
   • 子宮摘出術を受けた女性被験者
   • 文書化された早発卵巣不全の女性被験者
4. BMI範囲19.0～35.0以内の体重 kg/m2、範囲制限を含みます。
5. -投与前に少なくとも7日間、熱性または感染症にかかっていない。
6. 被験者は研究を完了するために利用可能になります。

7. 被験者は、プロトコルの制限と要件を遵守することを約束し、研究担当医師の意見では、研究を完了することができます。

   「すべての被験者」の基準に加えて、正常な腎機能を持つ対照ボランティア：

8. MDRD による推定糸球体濾過率 (eGFR):

   • 90mL/分以上（腎機能正常）

9. 対照被験者は、病歴、ECG、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査によって決定されるように、治験担当医の意見では、健康であるか安定した状態でなければなりません。 慢性疾患のある被験者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に発症し、臨床的に安定しており、十分に管理されている必要があります。

   「すべての被験者」の基準に加えて、腎障害患者のボランティア：

10. MDRD による推定糸球体濾過率 (eGFR):

    • 60-89 mL/分 (軽度の腎障害)
    • 30-59 mL/分 (中程度の腎障害)
    • 15～29mL/分（重度の腎障害）
    • <15 mL/分 (透析が必要)
11. -治験責任医師が判断した、スクリーニングから2週間以内に疾患状態に臨床的に有意な変化がないと定義される安定した腎障害。
12. -収縮期血圧が90 mmHg以上、拡張期血圧が50 mmHg以上の被験者。
13. 腎機能障害以外の慢性疾患/状態の患者は、これらの疾患/状態が安定しており、十分に管理されており、治験責任医師が判断したように、研究目的または被験者の全体的な安全性を妨げない限り、含めることができます。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
2. 医学的スクリーニングプロセスの結果、治験担当医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
3. 妊娠中または授乳中の女性、または授乳中または妊娠中の女性パートナーを持つ男性。
4. -リファブチンまたは賦形剤に対する過敏症の既知または疑われる病歴、またはリファンピシン、リファペンチン、リファキシミンを含む同様の化学クラスの薬物に対する過敏症; -入院またはその他のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、アナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）につながるアレルギー反応の病歴。研究の。
5. -1年以内の抗生物質関連下痢の病歴。
6. -重大なECG異常（病歴、またはモビッツII型の2度の心臓ブロック、3度の心臓ブロック、または治験責任医師が関連するとみなす異常の証拠）、QTcF> 460ミリ秒、PR> 200ミリ秒、または QRS 持続時間 > 120 ミリ秒。
7. 症候性、慢性または再発性感染症の病歴 (例: 吐き気、嘔吐、下痢、発熱による感染症）、または臨床ユニットへの入院前30日以内のウイルス、細菌、真菌または寄生虫感染症。
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および/または2のポジティブスクリーニング血清検査。
9. 陽性の乱用薬物またはアルコールスクリーニング。
10. -てんかん、他の神経障害、または神経精神医学的状態の病歴。
11. 発作の病歴。
12. 大量のビタミンを使用した被験者（つまり 研究担当医の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、安全性を損なったりしない限り、投与前7日以内に推奨される毎日のサプリメント用量の20〜600倍）
13. 薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られているセントジョーンズワートを含む任意の薬物を投与されたボランティアは、IMP投与から30日以内に使用されました。
14. -セクション11.3「禁止されている併用薬」に記載されているように、CYP3A酵素修飾剤-阻害剤、中程度または強力な誘導剤、および敏感または中程度に敏感な基質のIMP投与から3か月以内の定期的な使用。
15. -現在の研究の投与日の前の次の期間内に治験薬の投与を含む臨床研究に参加したボランティア：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
16. 1 週間に 21 単位以上のアルコールを摂取するボランティア、または重大なアルコール乱用歴があるボランティア (1 単位のアルコールは、ビールまたはラガー 1/2 パイント [285 mL]、ワイン 1 杯 [125 mL]、または 30 mL に相当します)アルコール度数40％の蒸留酒）。
17. -カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取（1日あたり5杯以上のコーヒーまたは同等物）、または試験治療投与の48時間前から消費を止めることができない。
18. 1日10本以上のタバコを吸う被験者。
19. -臨床ユニットへの最初の入院前の2年以内の乱用薬物またはアルコール乱用の使用。
20. -治験責任医師を理解または確実に伝達することができない、または治験責任医師が研究の要件に協力できない、または協力する可能性が低いと見なした。
21. -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のあるその他の条件または要因。 その他の理由で治験責任医師が参加する適性を満足できない場合。
22. -重大な失血、1単位（450 mL）以上の血液の寄付、60日以内の血液または血液製剤の輸血の受領、または臨床研究施設への最初の入院前7日以内の血漿寄付。

23. 研究施設またはスポンサーの従業員または近親者であるボランティア。

    「すべての被験者」の基準に加えて、正常な腎機能を持つ対照ボランティア：

24. -仰臥位収縮期血圧> 150 mmHgまたは< 90 mmHg、または拡張期血圧> 100 mmHgまたは< 50 mmHg スクリーニング時または投与前の1日目（異常な血圧の結果は任意に繰り返すことができ、繰り返しの結果が正常範囲内である場合、除外基準を満たしたとは見なされません)。 -スクリーニング時または投与前の1日目の脈拍数が1分あたり100以上または50未満。
25. スクリーニング検査値は ULN の 1.5 倍を超えてはならず、最終的な偏差は臨床的に有意ではないと見なされるべきです。 これらのパラメータの異常値は任意に繰り返される可能性があり、繰り返された結果が許容範囲内にある場合、除外基準を満たしていないと見なされます。

26. -最初の投与から4週間以内に、新たに処方された全身または局所薬を受け取ったボランティア。

    「すべての被験者」の基準に加えて、腎障害患者のボランティア：

27. -急性腎不全（治験責任医師の判断による）。
28. -機能に関係なく、腎移植の歴史。
29. 腎摘出術の病歴。
30. -治験薬投与前の14日以内の新しい投薬の開始または現在の投薬量の変更。