IdElvion®으로 치료받은 B형 혈우병 환자 관찰 (OrPHEe)
2025년 1월 7일 업데이트: CSL Behring
OrPHEe는 임상 개발 연구에서 확립된 이 제품의 효능과 안전성을 확인하기 위해 Idelvion®으로 치료받은 혈우병 B형 프랑스 환자의 실제 데이터를 기록하는 것을 목표로 하는 비간섭적, 전향적 및 국가적 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
B형 혈우병은 응고인자 IX(FIX)의 결핍 또는 이상에 의해 발생하는 선천성 응고 장애입니다.
혈우병의 중증도는 출혈의 위치에 따라 다른 임상 징후와 함께 FIX 결핍의 정도에 따라 다릅니다.
이 질병의 치료는 결핍 인자, 즉 FIX, 환자에게. 질병의 중증도 및 상황에 따라 다양한 치료 요법을 사용할 수 있습니다(비수술적 출혈 예방을 위한 장기 예방적 치료, 고위험 기간 동안의 단기 예방적 치료, 수술적 출혈 예방을 위한 치료). 또는 주문형 치료 치료).
CSL Behring은 장기간 지속되는 재조합 FIX, 즉 rIX-FP(Idelvion®)를 개발하여 치료 효과를 제공하는 동시에 치료 투여 간격을 연장했습니다. 임상 연구의 데이터는 이전에 출혈 에피소드, 장기 예방을 위해 주문형 치료를 받았던 B형 혈우병 성인 및 소아 환자와 수술을 받는 환자에서 Idelvion®의 치료적 이점을 분명히 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Chu Amiens - Picardie
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Besançon, 프랑스
- CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Eaubonne, 프랑스
- Hôpital Simone Veil
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- CRC-MHC Hôpital Kremlin Bicêtre
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Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스
- CHRU NANCY
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker Enfants malades
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Saint-Étienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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Versailles, 프랑스
- Hôpital André Mignot - CH Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Idelvion®으로 치료받은 B형 혈우병 환자
설명
포함 기준:
- 연구 목적 및 수집할 개인 데이터에 대한 서면 정보를 받은 후 천문대 참여에 동의했습니다(미성년 환자에 대한 부모의 동의).
- B형 혈우병이 있고 현재 장기 예방 치료, 주문형 치료 또는 수술 절차를 위한 단기 치료 또는 출혈 위험이 높은 기간을 다루기 위해 Idelvion®으로 치료 중이거나 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 포함 방문 시점에 FIX 표적 항체가 없음
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인이 연구 참여를 거부하는 경우
- Idelvion® 치료 사용에 대한 금기 사항의 존재(FIX 또는 햄스터 단백질에 대한 알려진 과민성)
- 약물에 대한 중재적 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비수술적 출혈 사건의 장기 예방 또는 주문형 치료 범위에서 연간 출혈률(전체, 자발적 및 외상)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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환자당 자발 출혈 사건의 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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비수술적 출혈 에피소드를 예방하고 해결하는 데 필요한 Idelvion® 주입 횟수 및 주입으로 주입되는 용량
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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비수술적 출혈 에피소드의 발생률
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외과적 출혈 에피소드를 예방하거나 치료하는 데 필요한 Idelvion®의 주입 횟수 및 총 용량(IU/kg)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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수술 출혈 에피소드의 발생률
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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높은 출혈 위험을 커버하는 데 필요한 Idelvion®의 주입 횟수 및 총 용량(IU/kg)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Idelvion®을 복용하기 전 1년 동안 소비된 인자 IX의 주입 횟수 및 총 용량
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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Idelvion®의 주입 횟수 및 총 용량
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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부작용(AE)의 유형 및 발생률, 특히 중증 AE, 및 Idelvion®과 관련된 AE
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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다음 설문지 작성: 성인용 EQ-5D-3L
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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다음 설문지 작성: 8세에서 12세 사이의 어린이를 위한 EQ-5D-Y
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hasan Catovic, CSL Behring SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OrPHEe study
- 2021-A00468-33 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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