국소 진행성 직장암 치료에서 단기 방사선 요법 후 Tislelizumab + CapeOX
국소 진행성 직장암 치료에서 단기 방사선 요법 후 Tislelizumab + CapeOX의 단일 센터, 무작위, 공개, 통제된 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
그룹 A의 피험자는 다음 치료 계획에 따라 치료됩니다.
표준 SCRT: 총 방사선량 25 Gy를 5분할(1일차부터 5일차까지) 순차적 치료기간: SCRT 완료 후 5일간 휴식 후 Tislelizumab으로 치료(11일, 33일, 55일, 77일) ) 및 CapeOX를 사용한 선행 화학 요법(11일에서 25일, 33일에서 47일, 55일에서 69일, 77일에서 91일).
수술: 98일에서 105일 사이, 즉 순차 치료 완료 후 1~2주 사이에 전체 장간막 절제술을 시행함) 수술 후 보조 화학 요법: 화학 요법은 수술 후 4~6주에 시작하며, 보조 요법은 2년간 CapeOX 주기.
그룹 B의 피험자는 다음 치료 계획에 따라 치료됩니다.
표준 SCRT: 25Gy의 총 방사선량을 5분할로 전달(1일부터 5일까지) 순차적 치료 기간: SCRT 완료 후 5일간 휴식 후 환자에게 CapeOX를 이용한 신보강 화학요법 치료(11일~25일, 33~47, 55~69, 77~91).
수술: 전체 장간막 절제술은 98일에서 105일 사이, 즉 순차 치료 완료 후 1~2주 사이에 수행됩니다.
수술 후 보조 화학 요법: 화학 요법은 수술 후 4-6주 후에 시작되며, 보조 요법은 2주기 동안 CapeOX였습니다.
연구의 1차 종점은 맹검 독립 심사 위원회(BIRC)가 평가한 병리학적 완전 반응률(PCR)로, 절제된 1차 종양 표본과 모든 표본 국소 림프절(ypT0N0)에서 생존 가능한 종양 세포의 부재로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 또는 그 가족은 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
18세 이상 75세 이하의 환자, 남성 또는 여성;
0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
조직학적으로 확인된 직장 선암종 환자;
흉부 CT, 복부 및 강화 MRI의 임상 진단은 cT3/T4a, Nany, M0;
종양의 아래쪽 가장자리와 항문 가장자리 사이의 거리는 10cm 이하입니다.
면역 체계 질환의 병력이 없습니다.
HIV 양성을 포함하여 면역 결핍의 병력이 없습니다.
다른 악성 종양의 병력 없음;
심근염 병력 없음;
심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력 없음;
갑상선 기능 장애의 병력 없음;
간 및 신장 질환의 병력이 없습니다.
정신 질환 병력 없음, 전염병 병력 없음;
장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력 없음;
상기 질환 이외의 다른 전신 질환의 병력은 없고;
방사선 요법, 순차적 화학 요법/면역 요법과 결합된 화학 요법의 선행 치료 계획을 자발적으로 수락합니다.
알약을 정상적으로 삼킴;
방사선 요법, 화학 요법, 수술, 한약 항종양 치료 등이 없는 직장암;
수술적 치료는 신보강 치료 후에 계획됩니다.
제외 기준:
위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자;
Tislelizumab, capecitabine, oxaliplatin 및 기타 백금 약물의 모든 성분을 포함하여 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기 병력;
연구 약물 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일과 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제로 치료를 받아야 하는 환자; 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;
중증 감염(CTCAE > 2)은 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생했습니다. 베이스라인 흉부 영상은 항생제의 예방적 사용을 제외하고 연구 약물 또는 경구 또는 정맥내 항생제 요법을 처음 사용하기 전 14일 이내에 활동성 폐 염증, 감염의 징후 및 증상을 나타냈습니다.
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
본인 또는 권한을 부여받은 사람이 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
인지 능력이 좋지 않거나 질문에 답할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없거나 정신 장애가 있는 환자
연구자가 연구에 부적합하다고 간주한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CapeOX와 결합된 단기 방사선요법 순차 Tislelizumab(그룹 A)
표준 SCRT: 총 방사선량 25 Gy가 5분할로 전달되었습니다(1일부터 5일까지). 순차 치료 기간: SCRT 완료 후 3~7일 동안 휴식을 취한 후 환자는 CapeOX(옥살리플라틴 130mg/m2 정맥 내, 1일차; 카페시타빈 1000mg/m2, Bid, 1~14일차) 4주기로 치료를 받았습니다. CapeOX의 각 주기의 첫 번째 날에 티슬레리주맙 200mg을 추가로 정맥 주입합니다. 수술: 신보조요법 종료 후 3주 후에 TME 수술을 시행하였다. 수술 후 보조 화학요법: 수술 후 화학요법 시행 여부는 주로 환자의 희망에 따라 결정되며, 이러한 의지가 있는 경우에는 티슬레리주맙을 병용하거나 병용하지 않는 CapeOX 2주기를 시행하게 됩니다. |
환자는 단기 신 보조 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
환자들은 CapeOX(카페시타빈+옥살리플라틴)의 각 주기의 첫날에 Tislelizumab으로 치료를 받았습니다.
환자들은 CapeOX(카페시타빈+옥살리플라틴)를 이용한 신보강 화학요법으로 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 단기 방사선요법 순차 CapeOX(그룹 B)
표준 SCRT: 총 방사선량 25 Gy가 5분할로 전달되었습니다(1일부터 5일까지). 순차적 치료 기간: SCRT 완료 후 3~7일 동안 휴식을 취한 후 환자는 CapeOX 4주기(옥살리플라틴 130mg/m2 정맥 내, 1일차, 카페시타빈 1000mg/m2, 1일 2회, 1~14일차)로 치료를 받았습니다. 수술: 신보조요법 종료 후 3주 후에 TME 수술을 시행하였다. 수술 후 보조 항암화학요법 : 수술 후 항암화학요법 시행 여부는 주로 환자의 희망에 따라 결정되며, 이러한 의지가 있는 경우에는 CapeOX 2주기를 시행하게 됩니다. |
환자는 단기 신 보조 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
환자들은 CapeOX(카페시타빈+옥살리플라틴)를 이용한 신보강 화학요법으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 1주일
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병리학적 완전 반응률은 절제된 원발성 종양 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절(ypT0N0)에서 생존 가능한 종양 세포의 부재로 정의되었습니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(TRG0+TRG1)
기간: 수술 후 1주일
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TRG 0은 생존 가능한 암 세포가 남아 있지 않음을 나타냅니다(완전 반응). TRG 1은 단일 세포 또는 암세포의 소그룹을 나타냅니다(중간 반응).
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수술 후 1주일
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3년 PFS
기간: 무작위화로부터 3년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 나타냅니다.
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무작위화로부터 3년
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3년 OS
기간: 무작위화로부터 3년
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 나타냅니다.
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무작위화로부터 3년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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화학방사선요법, 면역학, 수술을 포함하는 치료 중 치료-응급 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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