- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05086627
Radiotherapie van korte duur gevolgd door Tislelizumab + CapeOX bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker
Een single-centers, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase Ⅱ klinische studie van kortdurende radiotherapie gevolgd door Tislelizumab + CapeOX bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in groep A worden behandeld volgens het volgende behandelplan:
Standaard SCRT: een totale stralingsdosis van 25 Gy werd toegediend in 5 fracties (van dag 1 tot 5) Sequentiële behandelingsperiode: na 5 dagen rust na voltooiing van SCRT werden patiënten behandeld met Tislelizumab (dag 11, 33, 55, 77 ) en neoadjuvante chemotherapie met CapeOX (dag 11 tot 25, 33 tot 47, 55 tot 69 en 77 tot 91).
Chirurgie: Totale mesorectale excisie zal worden uitgevoerd tussen dag 98 en 105, d.w.z. tussen 1 tot 2 weken na voltooiing van de sequentiële behandeling) Postoperatieve adjuvante chemotherapie: Chemotherapie zal 4-6 weken na de operatie worden gestart en het adjuvante regime was CapeOX gedurende 2 cycli.
Onderwerpen in groep B worden behandeld volgens het volgende behandelplan:
Standaard SCRT: Een totale stralingsdosis van 25 Gy werd toegediend in 5 fracties (van dag 1 tot 5) Sequentiële behandelingsperiode: Na 5 dagen rust na voltooiing van SCRT, werden patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie met CapeOX (dag 11 tot 25, 33 tot 47, 55 tot 69 en 77 tot 91).
Chirurgie: Totale mesorectale excisie zal worden uitgevoerd tussen dag 98 en 105, d.w.z. tussen 1 tot 2 weken na voltooiing van de sequentiële behandeling.
Postoperatieve adjuvante chemotherapie: Chemotherapie zal 4-6 weken na de operatie worden gestart en het adjuvante regime was CapeOX gedurende 2 cycli.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is Pathologisch complete responspercentage (PCR), beoordeeld door de blinde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC), gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren (ypT0N0).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten of hun familieleden stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier;
Patiënten ≥ 18 en ≤75 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
Patiënten met histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom;
De klinische diagnose van thorax-CT, abdomen en verbeterde MRI was cT3/T4a, Nany, M0;
De afstand tussen de onderkant van de tumor en de anale rand is kleiner dan of gelijk aan 10 cm;
Geen voorgeschiedenis van ziekten van het immuunsysteem;
Geen voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief hiv-positief;
Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
Geen voorgeschiedenis van myocarditis;
Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
Geen voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie;
Geen voorgeschiedenis van lever- en nierziekten;
Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, geen voorgeschiedenis van infectieziekten;
Geen voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
Er is geen geschiedenis van andere systemische ziekten dan de bovengenoemde ziekten;
Vrijwillig het neoadjuvante behandelschema van radiotherapie, sequentiële chemotherapie/chemotherapie gecombineerd met immunotherapie accepteren;
Pillen normaal doorslikken;
Endeldarmkanker zonder radiotherapie, chemotherapie, operatie, antitumorbehandeling volgens de Chinese geneeskunde, etc.;
Chirurgische behandeling is gepland na neoadjuvante behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria;
Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief elk bestanddeel van Tislelizumab, capecitabine, oxaliplatine en andere platinageneesmiddelen;
Patiënten die behandeld moeten worden met corticosteroïden (dosis gelijk aan prednison >10 mg/dag) of andere immunosuppressieve middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
Ernstige infectie (CTCAE > 2) vond plaats binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Baseline beeldvorming van de borst onthulde actieve longontsteking, tekenen en symptomen van infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of orale of intraveneuze antibioticatherapie, behalve voor profylactisch gebruik van antibiotica;
Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen door henzelf of hun bevoegde personen;
Patiënten met een laag cognitief vermogen, niet in staat om vragen te beantwoorden, niet in staat om vragenlijsten in te vullen of psychische stoornissen;
Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortdurende radiotherapie sequentieel Tislelizumab gecombineerd met CapeOX (groep A)
Standaard SCRT: een totale stralingsdosis van 25 Gy werd toegediend in 5 fracties (van dag 1 tot 5) Opeenvolgende behandelingsperiode: Na 3-7 dagen rust na voltooiing van SCRT werden de patiënten behandeld met 4 cycli CapeOX (Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus, dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, dag 1-14) en een aanvullende intraveneuze infusie van 200 mg Tislelizumab op de eerste dag van elke CapeOX-cyclus. Chirurgie: Drie weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie werd de TME-operatie uitgevoerd. Postoperatieve adjuvante chemotherapie: Of postoperatieve chemotherapie werd toegepast, hing vooral af van de wensen van de patiënt. In deze gewillige gevallen zullen 2 cycli CapeOX met of zonder Tislelizumab worden ondergaan. |
Patiënten werden behandeld met kortdurende neoadjuvante radiotherapie
Patiënten werden behandeld met Tislelizumab op de eerste dag van elke cyclus van CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin).
Patiënten werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie met CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatine).
|
|
Actieve vergelijker: Kortdurende radiotherapie sequentiële CapeOX (groep B)
Standaard SCRT: een totale stralingsdosis van 25 Gy werd toegediend in 5 fracties (van dag 1 tot 5) Opeenvolgende behandelingsperiode: Na 3-7 dagen rust na voltooiing van SCRT werden patiënten behandeld met 4 cycli CapeOX (Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneus, dag 1; Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, dag 1-14). Chirurgie: Drie weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie werd de TME-operatie uitgevoerd. Postoperatieve adjuvante chemotherapie: Of postoperatieve chemotherapie werd toegepast, hing vooral af van de wensen van de patiënt, en in deze gewillige gevallen zullen 2 cycli CapeOX worden ondergaan. |
Patiënten werden behandeld met kortdurende neoadjuvante radiotherapie
Patiënten werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie met CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Pathologisch volledige responspercentage werd gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde primaire tumorspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren (ypT0N0).
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
belangrijke pathologische respons (TRG0+TRG1)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
TRG 0 geeft aan dat er geen levensvatbare kankercellen meer zijn (volledige respons); TRG 1 geeft een enkele cel of kleine groepen kankercellen aan (matige respons)
|
1 week na de operatie
|
|
3 jaar PFS
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf randomisatie
|
PFS verwijst naar de tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar vanaf randomisatie
|
|
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf randomisatie
|
OS verwijst naar de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar vanaf randomisatie
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] tijdens de behandeling, waaronder chemoradiotherapie, immunologie, chirurgie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2021104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .