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Radioterapia de corta duración seguida de tislelizumab + CapeOX en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado

21 de agosto de 2024 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Un ensayo clínico de fase Ⅱ controlado, aleatorizado, abierto, de centro único, de radioterapia de corta duración seguida de tislelizumab + CapeOX en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado

Este estudio es un estudio clínico controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro, y el propósito de este estudio fue comparar la tasa de respuesta patológica completa (PCR) de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con radioterapia secuencial de corta duración. Tislelizumab combinado con CapeOX (grupo A) versus radioterapia de corta duración secuencial CapeOX (grupo B). Se inscribirá en el estudio a un total de 100 pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (grupo A) y al grupo control (grupo B) en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos del grupo A serán tratados según el siguiente plan de tratamiento:

SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5) Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 5 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con tislelizumab (días 11, 33, 55, 77 ) y quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (días 11 al 25, 33 al 47, 55 al 69 y 77 al 91).

Cirugía: La escisión total del mesorrecto se realizará entre los días 98 y 105, es decir, entre 1 y 2 semanas después de completar el tratamiento Secuencial) Quimioterapia adyuvante postoperatoria: Se iniciará la quimioterapia 4-6 semanas después de la cirugía, y el régimen adyuvante fue CapeOX durante 2 ciclos

Los sujetos del grupo B serán tratados según el siguiente plan de tratamiento:

SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5) Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 5 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (días 11 a 25, 33 a 47, 55 a 69 y 77 a 91).

Cirugía: La escisión total del mesorrecto se realizará entre el día 98 y 105, es decir, entre 1 y 2 semanas después de finalizar el tratamiento Secuencial.

Quimioterapia adyuvante postoperatoria: La quimioterapia se iniciará 4-6 semanas después de la cirugía, y el régimen adyuvante fue CapeOX durante 2 ciclos.

El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta patológica completa (PCR) evaluada por el comité de revisión independiente ciego (BIRC), definida como la ausencia de células tumorales viables en la muestra de tumor primario resecado y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados (ypT0N0)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes o sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;

Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años, hombres o mujeres;

estado funcional ECOG de 0 o 1;

Pacientes con adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado;

El diagnóstico clínico de TC de tórax, abdomen y RM realzada fue cT3/T4a, Nany, M0;

La distancia entre el borde inferior del tumor y el borde anal es menor o igual a 10 cm;

Sin antecedentes de enfermedades del sistema inmunitario;

Sin antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo;

Sin antecedentes de otras neoplasias malignas;

Sin antecedentes de miocarditis;

Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;

Sin antecedentes de disfunción tiroidea;

Sin antecedentes de enfermedades hepáticas y renales;

Sin antecedentes de enfermedad mental, sin antecedentes de enfermedades infecciosas;

Sin antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;

No hay antecedentes de otras enfermedades sistémicas distintas de las enfermedades anteriores;

Aceptar voluntariamente el esquema de tratamiento neoadyuvante de radioterapia, quimioterapia secuencial/quimioterapia combinada con inmunoterapia;

Tragar pastillas normalmente;

Cáncer rectal sin radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento antitumoral con medicina china, etc.;

El tratamiento quirúrgico se planifica después del tratamiento neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores;

Antecedentes documentados de alergia a los medicamentos del estudio, incluido cualquier componente de tislelizumab, capecitabina, oxaliplatino y otros medicamentos de platino;

Pacientes que necesitan tratamiento con corticosteroides (dosis equivalente a prednisona de >10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio; Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;

Se produjo una infección grave (CTCAE > 2) en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; Las imágenes basales del tórax revelaron inflamación pulmonar activa, signos y síntomas de infección dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o terapia antibiótica oral o intravenosa, excepto para el uso profiláctico de antibióticos;

Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;

Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado por sí mismos o por sus personas autorizadas;

Pacientes con baja capacidad cognitiva, incapaces de responder preguntas, incapaces de llenar cuestionarios o trastornos mentales;

Pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia secuencial de corta duración con Tislelizumab combinado con CapeOX (grupo A)

SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5)

Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 3 a 7 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con 4 ciclos de CapeOX (oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, días 1 a 14) y un Infusión intravenosa adicional de 200 mg de Tislelizumab el primer día de cada ciclo de CapeOX.

Cirugía: Después de 3 semanas de finalizar la terapia neoadyuvante, se realizó la cirugía TME.

Quimioterapia adyuvante posoperatoria: la implementación de la quimioterapia posoperatoria dependió principalmente de los deseos del paciente, y en estos casos se someterán a 2 ciclos de CapeOX con o sin Tislelizumab.

Los pacientes fueron tratados con radioterapia neoadyuvante de corta duración
Los pacientes fueron tratados con Tislelizumab el primer día de cada ciclo de CapeOX (Capecitabina+Oxaliplatino).
Los pacientes fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino).
Comparador activo: Radioterapia de corta duración secuencial CapeOX (grupo B)

SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5)

Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 3 a 7 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con 4 ciclos de CapeOX (oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-14).

Cirugía: Después de 3 semanas de finalizar la terapia neoadyuvante, se realizó la cirugía TME.

Quimioterapia adyuvante posoperatoria: la implementación de la quimioterapia posoperatoria dependió principalmente de los deseos del paciente, y en estos casos voluntarios se someterán a 2 ciclos de CapeOX.

Los pacientes fueron tratados con radioterapia neoadyuvante de corta duración
Los pacientes fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
La tasa de respuesta patológica completa se definió como la ausencia de células tumorales viables en la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados (ypT0N0)
1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica mayor (TRG0+TRG1)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
TRG 0 indica que no quedan células cancerosas viables (respuesta completa); TRG 1 indica una sola célula o pequeños grupos de células cancerosas (respuesta moderada)
1 semana después de la cirugía
SLP de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
La SLP se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta el progreso del tumor o la muerte por cualquier causa.
3 años desde la aleatorización
SO de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
OS se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
3 años desde la aleatorización
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] durante el tratamiento, incluida la quimiorradioterapia, inmunología, cirugía
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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