- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086627
Radioterapia de corta duración seguida de tislelizumab + CapeOX en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado
Un ensayo clínico de fase Ⅱ controlado, aleatorizado, abierto, de centro único, de radioterapia de corta duración seguida de tislelizumab + CapeOX en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del grupo A serán tratados según el siguiente plan de tratamiento:
SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5) Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 5 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con tislelizumab (días 11, 33, 55, 77 ) y quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (días 11 al 25, 33 al 47, 55 al 69 y 77 al 91).
Cirugía: La escisión total del mesorrecto se realizará entre los días 98 y 105, es decir, entre 1 y 2 semanas después de completar el tratamiento Secuencial) Quimioterapia adyuvante postoperatoria: Se iniciará la quimioterapia 4-6 semanas después de la cirugía, y el régimen adyuvante fue CapeOX durante 2 ciclos
Los sujetos del grupo B serán tratados según el siguiente plan de tratamiento:
SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5) Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 5 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (días 11 a 25, 33 a 47, 55 a 69 y 77 a 91).
Cirugía: La escisión total del mesorrecto se realizará entre el día 98 y 105, es decir, entre 1 y 2 semanas después de finalizar el tratamiento Secuencial.
Quimioterapia adyuvante postoperatoria: La quimioterapia se iniciará 4-6 semanas después de la cirugía, y el régimen adyuvante fue CapeOX durante 2 ciclos.
El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta patológica completa (PCR) evaluada por el comité de revisión independiente ciego (BIRC), definida como la ausencia de células tumorales viables en la muestra de tumor primario resecado y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados (ypT0N0)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes o sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años, hombres o mujeres;
estado funcional ECOG de 0 o 1;
Pacientes con adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado;
El diagnóstico clínico de TC de tórax, abdomen y RM realzada fue cT3/T4a, Nany, M0;
La distancia entre el borde inferior del tumor y el borde anal es menor o igual a 10 cm;
Sin antecedentes de enfermedades del sistema inmunitario;
Sin antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo;
Sin antecedentes de otras neoplasias malignas;
Sin antecedentes de miocarditis;
Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
Sin antecedentes de disfunción tiroidea;
Sin antecedentes de enfermedades hepáticas y renales;
Sin antecedentes de enfermedad mental, sin antecedentes de enfermedades infecciosas;
Sin antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
No hay antecedentes de otras enfermedades sistémicas distintas de las enfermedades anteriores;
Aceptar voluntariamente el esquema de tratamiento neoadyuvante de radioterapia, quimioterapia secuencial/quimioterapia combinada con inmunoterapia;
Tragar pastillas normalmente;
Cáncer rectal sin radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento antitumoral con medicina china, etc.;
El tratamiento quirúrgico se planifica después del tratamiento neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores;
Antecedentes documentados de alergia a los medicamentos del estudio, incluido cualquier componente de tislelizumab, capecitabina, oxaliplatino y otros medicamentos de platino;
Pacientes que necesitan tratamiento con corticosteroides (dosis equivalente a prednisona de >10 mg/día) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio; Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
Se produjo una infección grave (CTCAE > 2) en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; Las imágenes basales del tórax revelaron inflamación pulmonar activa, signos y síntomas de infección dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o terapia antibiótica oral o intravenosa, excepto para el uso profiláctico de antibióticos;
Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado por sí mismos o por sus personas autorizadas;
Pacientes con baja capacidad cognitiva, incapaces de responder preguntas, incapaces de llenar cuestionarios o trastornos mentales;
Pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia secuencial de corta duración con Tislelizumab combinado con CapeOX (grupo A)
SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5) Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 3 a 7 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con 4 ciclos de CapeOX (oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, días 1 a 14) y un Infusión intravenosa adicional de 200 mg de Tislelizumab el primer día de cada ciclo de CapeOX. Cirugía: Después de 3 semanas de finalizar la terapia neoadyuvante, se realizó la cirugía TME. Quimioterapia adyuvante posoperatoria: la implementación de la quimioterapia posoperatoria dependió principalmente de los deseos del paciente, y en estos casos se someterán a 2 ciclos de CapeOX con o sin Tislelizumab. |
Los pacientes fueron tratados con radioterapia neoadyuvante de corta duración
Los pacientes fueron tratados con Tislelizumab el primer día de cada ciclo de CapeOX (Capecitabina+Oxaliplatino).
Los pacientes fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino).
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Comparador activo: Radioterapia de corta duración secuencial CapeOX (grupo B)
SCRT estándar: se administró una dosis de radiación total de 25 Gy en 5 fracciones (del día 1 al 5) Período de tratamiento secuencial: después de descansar durante 3 a 7 días después de completar la SCRT, los pacientes fueron tratados con 4 ciclos de CapeOX (oxaliplatino 130 mg/m2 por vía intravenosa, día 1; capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, días 1-14). Cirugía: Después de 3 semanas de finalizar la terapia neoadyuvante, se realizó la cirugía TME. Quimioterapia adyuvante posoperatoria: la implementación de la quimioterapia posoperatoria dependió principalmente de los deseos del paciente, y en estos casos voluntarios se someterán a 2 ciclos de CapeOX. |
Los pacientes fueron tratados con radioterapia neoadyuvante de corta duración
Los pacientes fueron tratados con quimioterapia neoadyuvante con CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La tasa de respuesta patológica completa se definió como la ausencia de células tumorales viables en la muestra de tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados (ypT0N0)
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta patológica mayor (TRG0+TRG1)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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TRG 0 indica que no quedan células cancerosas viables (respuesta completa); TRG 1 indica una sola célula o pequeños grupos de células cancerosas (respuesta moderada)
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1 semana después de la cirugía
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SLP de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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La SLP se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta el progreso del tumor o la muerte por cualquier causa.
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3 años desde la aleatorización
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SO de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización
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OS se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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3 años desde la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] durante el tratamiento, incluida la quimiorradioterapia, inmunología, cirugía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2021104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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