- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086627
Kortkurs strålbehandling följt av Tislelizumab + CapeOX vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer
En enstaka center, randomiserad, öppen, kontrollerad fas Ⅱ klinisk prövning av korttidsstrålbehandling följt av Tislelizumab + CapeOX vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner i grupp A kommer att behandlas enligt följande behandlingsplan:
Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5) Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 5 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienterna med Tislelizumab (dagarna 11, 33, 55, 77) ) och neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (dagar 11 till 25, 33 till 47, 55 till 69 och 77 till 91).
Kirurgi: Total mesorektal excision kommer att utföras mellan dag 98 och 105, dvs. mellan 1 till 2 veckor efter avslutad sekventiell behandling) Postoperativ adjuvant kemoterapi: Kemoterapi kommer att påbörjas 4-6 veckor efter operationen, och adjuvansregimen var CapeOX i 2 cykler.
Försökspersoner i grupp B kommer att behandlas enligt följande behandlingsplan:
Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5) Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 5 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienter med neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (dagar 11 till 25, 33 till 47, 55 till 69 och 77 till 91).
Kirurgi: Total mesorektal excision kommer att utföras mellan dag 98 och 105, dvs mellan 1 till 2 veckor efter avslutad sekventiell behandling.
Postoperativ adjuvant kemoterapi: Kemoterapi kommer att påbörjas 4-6 veckor efter operationen, och adjuvansregimen var CapeOX i 2 cykler.
Studiens primära effektmått är Pathological Complete Response Rate (PCR) bedömd av den blinda oberoende granskningskommittén (BIRC), definierad som frånvaron av livskraftiga tumörceller i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar (ypT0N0)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter eller deras familjemedlemmar samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
Patienter ≥ 18 och ≤ 75 år, män eller kvinnor;
ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
Patienter med histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom;
Den kliniska diagnosen av bröst-CT, buk och förstärkt MRT var cT3/T4a, Nany, M0;
Avståndet mellan tumörens nedre kant och analkanten är mindre än eller lika med 10 cm;
Ingen historia av immunsystemsjukdomar;
Ingen historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv;
Ingen historia av andra maligniteter;
Ingen historia av myokardit;
Ingen historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
Ingen historia av sköldkörteldysfunktion;
Ingen historia av lever- och njursjukdomar;
Ingen historia av psykisk sjukdom, ingen historia av infektionssjukdomar;
Ingen historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;
Det finns ingen historia av andra systemiska sjukdomar än ovanstående sjukdomar;
Acceptera frivilligt det neoadjuvanta behandlingsschemat för strålbehandling, sekventiell kemoterapi/kemoterapi kombinerat med immunterapi;
Svälja piller normalt;
Rektal cancer utan strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, kinesisk medicin antitumörbehandling, etc.;
Kirurgisk behandling planeras efter neoadjuvant behandling.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier;
Dokumenterad historia av allergi mot studieläkemedel, inklusive någon komponent av Tislelizumab, capecitabin, oxaliplatin och andra platinaläkemedel;
Patienter som behöver behandlas med kortikosteroid (dos motsvarande prednison >10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering; Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
Allvarlig infektion (CTCAE > 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet; Baslinjeundersökning av bröstkorgen avslöjade aktiv lunginflammation, tecken och symtom på infektion inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedlet, eller oral eller intravenös antibiotikabehandling, med undantag för profylaktisk användning av antibiotika;
Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke av sig själva eller deras behöriga personer;
Patienter med dålig kognitiv förmåga, oförmögna att svara på frågor, oförmögna att fylla i frågeformulär eller psykiska störningar;
Patienter som utredaren ansåg olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kortkurs strålbehandling sekventiell Tislelizumab kombinerat med CapeOX (grupp A)
Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5) Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 3-7 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienterna med 4 cykler av CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14) och en ytterligare intravenös infusion av 200 mg Tislelizumab den första dagen av varje cykel av CapeOX. Kirurgi: Efter 3 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi utfördes TME-operationen. Postoperativ adjuvant kemoterapi: Huruvida postoperativ kemoterapi genomfördes berodde huvudsakligen på patientens önskemål, och 2 cykler av CapeOX med eller utan Tislelizumab kommer att genomgås för dessa villiga fall. |
Patienterna behandlades med korttids neoadjuvant strålbehandling
Patienterna behandlades med Tislelizumab den första dagen av varje cykel av CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Patienterna behandlades med neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
|
|
Aktiv komparator: Kortkurs strålbehandling sekventiell CapeOX (grupp B)
Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5) Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 3-7 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienterna med 4 cykler av CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14). Kirurgi: Efter 3 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi utfördes TME-operationen. Postoperativ adjuvant kemoterapi: Huruvida postoperativ kemoterapi genomfördes berodde huvudsakligen på patientens önskemål, och 2 cykler med CapeOX kommer att genomgås för dessa villiga fall. |
Patienterna behandlades med korttids neoadjuvant strålbehandling
Patienterna behandlades med neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens definierades som frånvaron av livsdugliga tumörceller i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar (ypT0N0)
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
huvudpatologiskt svar (TRG0+TRG1)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
TRG 0 indikerar inga återstående livsdugliga cancerceller (fullständigt svar); TRG 1 indikerar en enda cell eller små grupper av cancerceller (måttligt svar)
|
1 vecka efter operationen
|
|
3-årig PFS
Tidsram: 3 år från randomisering
|
PFS hänvisar till tiden från randomisering till att tumören fortskrider eller dödsfall av någon orsak
|
3 år från randomisering
|
|
3-årigt OS
Tidsram: 3 år från randomisering
|
OS hänvisar till tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
3 år från randomisering
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] under behandling, inklusive kemoradioterapi, immunologi, sugeri
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- 2021104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .