Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålbehandling följt av Tislelizumab + CapeOX vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer

21 augusti 2024 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

En enstaka center, randomiserad, öppen, kontrollerad fas Ⅱ klinisk prövning av korttidsstrålbehandling följt av Tislelizumab + CapeOX vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer

Denna studie är en ettcenter, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie, och syftet med denna studie var att jämföra den patologiska fullständiga responsfrekvensen (PCR) hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som behandlats med kortvarig strålbehandling sekventiell. Tislelizumab kombinerat med CapeOX (grupp A) kontra kortvarig strålbehandling sekventiell CapeOX (grupp B). Totalt 100 patienter med lokalt avancerad rektalcancer kommer att inkluderas i studien. Dessa patienter tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen (grupp A) och kontrollgruppen (grupp B) i ett förhållande av 1:1.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner i grupp A kommer att behandlas enligt följande behandlingsplan:

Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5) Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 5 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienterna med Tislelizumab (dagarna 11, 33, 55, 77) ) och neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (dagar 11 till 25, 33 till 47, 55 till 69 och 77 till 91).

Kirurgi: Total mesorektal excision kommer att utföras mellan dag 98 och 105, dvs. mellan 1 till 2 veckor efter avslutad sekventiell behandling) Postoperativ adjuvant kemoterapi: Kemoterapi kommer att påbörjas 4-6 veckor efter operationen, och adjuvansregimen var CapeOX i 2 cykler.

Försökspersoner i grupp B kommer att behandlas enligt följande behandlingsplan:

Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5) Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 5 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienter med neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (dagar 11 till 25, 33 till 47, 55 till 69 och 77 till 91).

Kirurgi: Total mesorektal excision kommer att utföras mellan dag 98 och 105, dvs mellan 1 till 2 veckor efter avslutad sekventiell behandling.

Postoperativ adjuvant kemoterapi: Kemoterapi kommer att påbörjas 4-6 veckor efter operationen, och adjuvansregimen var CapeOX i 2 cykler.

Studiens primära effektmått är Pathological Complete Response Rate (PCR) bedömd av den blinda oberoende granskningskommittén (BIRC), definierad som frånvaron av livskraftiga tumörceller i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar (ypT0N0)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter eller deras familjemedlemmar samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;

Patienter ≥ 18 och ≤ 75 år, män eller kvinnor;

ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;

Patienter med histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom;

Den kliniska diagnosen av bröst-CT, buk och förstärkt MRT var cT3/T4a, Nany, M0;

Avståndet mellan tumörens nedre kant och analkanten är mindre än eller lika med 10 cm;

Ingen historia av immunsystemsjukdomar;

Ingen historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv;

Ingen historia av andra maligniteter;

Ingen historia av myokardit;

Ingen historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;

Ingen historia av sköldkörteldysfunktion;

Ingen historia av lever- och njursjukdomar;

Ingen historia av psykisk sjukdom, ingen historia av infektionssjukdomar;

Ingen historia av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation;

Det finns ingen historia av andra systemiska sjukdomar än ovanstående sjukdomar;

Acceptera frivilligt det neoadjuvanta behandlingsschemat för strålbehandling, sekventiell kemoterapi/kemoterapi kombinerat med immunterapi;

Svälja piller normalt;

Rektal cancer utan strålbehandling, kemoterapi, kirurgi, kinesisk medicin antitumörbehandling, etc.;

Kirurgisk behandling planeras efter neoadjuvant behandling.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier;

Dokumenterad historia av allergi mot studieläkemedel, inklusive någon komponent av Tislelizumab, capecitabin, oxaliplatin och andra platinaläkemedel;

Patienter som behöver behandlas med kortikosteroid (dos motsvarande prednison >10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering; Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;

Allvarlig infektion (CTCAE > 2) inträffade inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet; Baslinjeundersökning av bröstkorgen avslöjade aktiv lunginflammation, tecken och symtom på infektion inom 14 dagar före den första användningen av studieläkemedlet, eller oral eller intravenös antibiotikabehandling, med undantag för profylaktisk användning av antibiotika;

Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;

Patienter som vägrar att underteckna informerat samtycke av sig själva eller deras behöriga personer;

Patienter med dålig kognitiv förmåga, oförmögna att svara på frågor, oförmögna att fylla i frågeformulär eller psykiska störningar;

Patienter som utredaren ansåg olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortkurs strålbehandling sekventiell Tislelizumab kombinerat med CapeOX (grupp A)

Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5)

Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 3-7 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienterna med 4 cykler av CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14) och en ytterligare intravenös infusion av 200 mg Tislelizumab den första dagen av varje cykel av CapeOX.

Kirurgi: Efter 3 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi utfördes TME-operationen.

Postoperativ adjuvant kemoterapi: Huruvida postoperativ kemoterapi genomfördes berodde huvudsakligen på patientens önskemål, och 2 cykler av CapeOX med eller utan Tislelizumab kommer att genomgås för dessa villiga fall.

Patienterna behandlades med korttids neoadjuvant strålbehandling
Patienterna behandlades med Tislelizumab den första dagen av varje cykel av CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Patienterna behandlades med neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Aktiv komparator: Kortkurs strålbehandling sekventiell CapeOX (grupp B)

Standard SCRT: En total stråldos på 25 Gy levererades i 5 fraktioner (från dag 1 till 5)

Sekventiell behandlingsperiod: Efter vila i 3-7 dagar efter avslutad SCRT, behandlades patienterna med 4 cykler av CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14).

Kirurgi: Efter 3 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi utfördes TME-operationen.

Postoperativ adjuvant kemoterapi: Huruvida postoperativ kemoterapi genomfördes berodde huvudsakligen på patientens önskemål, och 2 cykler med CapeOX kommer att genomgås för dessa villiga fall.

Patienterna behandlades med korttids neoadjuvant strålbehandling
Patienterna behandlades med neoadjuvant kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patologisk fullständig svarsfrekvens definierades som frånvaron av livsdugliga tumörceller i det resekerade primära tumörprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar (ypT0N0)
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
huvudpatologiskt svar (TRG0+TRG1)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
TRG 0 indikerar inga återstående livsdugliga cancerceller (fullständigt svar); TRG 1 indikerar en enda cell eller små grupper av cancerceller (måttligt svar)
1 vecka efter operationen
3-årig PFS
Tidsram: 3 år från randomisering
PFS hänvisar till tiden från randomisering till att tumören fortskrider eller dödsfall av någon orsak
3 år från randomisering
3-årigt OS
Tidsram: 3 år från randomisering
OS hänvisar till tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
3 år från randomisering
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] under behandling, inklusive kemoradioterapi, immunologi, sugeri
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera