- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086627
Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa tislelitsumabi + CapeOX paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Yksittäiset keskukset, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaihe Ⅱ Kliininen lyhytkestoisen sädehoidon tutkimus, jota seuraa tislelitsumabi + CapeOX paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän A koehenkilöitä hoidetaan seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti:
Standardi SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivä 1–5). Jaksottainen hoitojakso: SCRT:n päättymisen jälkeen 5 päivän tauon jälkeen potilaita hoidettiin tislelitsumabilla (päivät 11, 33, 55, 77). ) ja neoadjuvanttikemoterapia CapeOX:lla (päivät 11-25, 33-47, 55-69 ja 77-91).
Leikkaus: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus tehdään päivien 98 ja 105 välillä, eli 1-2 viikkoa peräkkäisen hoidon päättymisen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Kemoterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja adjuvanttihoito oli CapeOX 2 ajan syklit.
Ryhmän B koehenkilöitä hoidetaan seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti:
Standardi SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivä 1–5). Jaksottainen hoitojakso: SCRT:n päätyttyä 5 päivän tauon jälkeen potilaita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla CapeOX:lla (päivät 11-25, 33-47, 55-69 ja 77-91).
Leikkaus: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus tehdään päivien 98 ja 105 välillä, eli 1 - 2 viikkoa peräkkäisen hoidon päättymisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Kemoterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja adjuvanttihoito oli CapeOX 2 syklin ajan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sokean riippumattoman tarkastelukomitean (BIRC) arvioima patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR), joka määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi leikatusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista (ypT0N0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat tai heidän perheenjäsenensä suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
Potilaat ≥ 18 ja ≤75 vuotta vanhat, miehet tai naiset;
ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
Rintakehän TT:n, vatsan ja tehostetun MRI:n kliininen diagnoosi oli cT3/T4a, Nany, M0;
Kasvaimen alareunan ja peräaukon reunan välinen etäisyys on enintään 10 cm;
Ei immuunijärjestelmän sairauksia;
Ei immuunipuutoshistoriaa, mukaan lukien HIV-positiivinen;
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia;
Ei sydänlihastulehdusta;
Ei aiempia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
Ei kilpirauhasen toimintahäiriöitä;
Ei maksa- ja munuaissairauksia;
Ei mielenterveyssairauksia, ei tartuntatauteja;
Ei aiempia elinsiirtoja tai allogeenisiä luuydinsiirtoja;
Ei ole olemassa muita systeemisiä sairauksia kuin edellä mainitut sairaudet;
Hyväksy vapaaehtoisesti sädehoidon neoadjuvanttihoito, peräkkäinen kemoterapia/kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa;
Pillereiden nieleminen normaalisti;
Peräsuolen syöpä ilman sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta, kiinalaisen lääketieteen kasvainten vastaista hoitoa jne.;
Kirurginen hoito suunnitellaan neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;
Dokumentoitu allergia tutkimuslääkkeille, mukaan lukien mikä tahansa tislelitsumabin, kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja muiden platinalääkkeiden komponentti;
Potilaat, joita on hoidettava kortikosteroidilla (annos vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
Vaikea infektio (CTCAE > 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Lähtötilan rintakehän kuvantaminen paljasti aktiivisen keuhkotulehduksen, infektion merkkejä ja oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa, lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä;
Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta itsensä tai valtuutettujen henkilöiden toimesta;
Potilaat, joilla on huonot kognitiiviset kyvyt, eivät pysty vastaamaan kysymyksiin, eivät pysty täyttämään kyselyitä tai psyykkisiä häiriöitä;
Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytjaksoinen sädehoito tislelitsumabi yhdistettynä CapeOXiin (ryhmä A)
Normaali SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivinä 1–5) Jaksottainen hoitojakso: 3–7 päivän levon jälkeen SCRT-hoidon jälkeen potilaita hoidettiin neljällä CapeOX-syklillä (oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti, päivä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, Bid, päivät 1–14) ja ylimääräinen suonensisäinen 200 mg tislelitsumabia infuusio jokaisen CapeOX-syklin ensimmäisenä päivänä. Leikkaus: 3 viikon kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä suoritettiin TME-leikkaus. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Leikkauksen jälkeisen kemoterapian toteuttaminen riippui pääasiassa potilaan toiveista, ja näille halukkaille tapauksille suoritetaan 2 CapeOX-sykliä tislelitsumabin kanssa tai ilman. |
Potilaita hoidettiin lyhytkestoisella neoadjuvanttisädehoidolla
Potilaita hoidettiin tislelitsumabilla jokaisen CapeOX-syklin ensimmäisenä päivänä (kapesitabiini + oksaliplatiini).
Potilaita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla CapeOX:lla (kapesitabiini + oksaliplatiini).
|
|
Active Comparator: Lyhyen kurssin peräkkäinen sädehoito CapeOX (ryhmä B)
Normaali SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivinä 1–5) Jaksottainen hoitojakso: 3–7 päivän levon jälkeen SCRT:n päätyttyä potilaita hoidettiin neljällä CapeOX-syklillä (oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti, päivä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, Bid, päivät 1–14). Leikkaus: 3 viikon kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä suoritettiin TME-leikkaus. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Se, toteutettiinko postoperatiivista kemoterapiaa, riippui pääasiassa potilaan toiveista, ja näille halutuille tapauksille suoritetaan 2 CapeOX-sykliä. |
Potilaita hoidettiin lyhytkestoisella neoadjuvanttisädehoidolla
Potilaita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla CapeOX:lla (kapesitabiini + oksaliplatiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti määriteltiin elävien kasvainsolujen puuttumiseksi leikatusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista (ypT0N0)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä patologinen vaste (TRG0+TRG1)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
TRG 0 osoittaa, ettei jäljellä ole elinkelpoisia syöpäsoluja (täydellinen vaste); TRG 1 tarkoittaa yksittäistä solua tai pieniä syöpäsoluryhmiä (kohtalainen vaste)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
|
PFS tarkoittaa aikaa satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta satunnaistamisesta
|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
|
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] hoidon aikana, mukaan lukien kemoterapia, immunologia, leikkaukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .