Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa tislelitsumabi + CapeOX paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

Yksittäiset keskukset, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaihe Ⅱ Kliininen lyhytkestoisen sädehoidon tutkimus, jota seuraa tislelitsumabi + CapeOX paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lyhytkestoisella peräkkäisellä sädehoidolla hoidettujen paikallisesti edenneen peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden patologista täydellisen vasteen määrää (PCR). Tislelitsumabi yhdistettynä CapeOX:iin (ryhmä A) verrattuna lyhyen hoitojakson sädehoidon peräkkäiseen CapeOX:iin (ryhmä B). Tutkimukseen otetaan yhteensä 100 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään (ryhmä A) ja kontrolliryhmään (ryhmä B) suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän A koehenkilöitä hoidetaan seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti:

Standardi SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivä 1–5). Jaksottainen hoitojakso: SCRT:n päättymisen jälkeen 5 päivän tauon jälkeen potilaita hoidettiin tislelitsumabilla (päivät 11, 33, 55, 77). ) ja neoadjuvanttikemoterapia CapeOX:lla (päivät 11-25, 33-47, 55-69 ja 77-91).

Leikkaus: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus tehdään päivien 98 ja 105 välillä, eli 1-2 viikkoa peräkkäisen hoidon päättymisen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Kemoterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja adjuvanttihoito oli CapeOX 2 ajan syklit.

Ryhmän B koehenkilöitä hoidetaan seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti:

Standardi SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivä 1–5). Jaksottainen hoitojakso: SCRT:n päätyttyä 5 päivän tauon jälkeen potilaita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla CapeOX:lla (päivät 11-25, 33-47, 55-69 ja 77-91).

Leikkaus: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus tehdään päivien 98 ja 105 välillä, eli 1 - 2 viikkoa peräkkäisen hoidon päättymisen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Kemoterapia aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja adjuvanttihoito oli CapeOX 2 syklin ajan.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sokean riippumattoman tarkastelukomitean (BIRC) arvioima patologinen täydellinen vasteprosentti (PCR), joka määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi leikatusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista (ypT0N0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat tai heidän perheenjäsenensä suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;

Potilaat ≥ 18 ja ≤75 vuotta vanhat, miehet tai naiset;

ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;

Rintakehän TT:n, vatsan ja tehostetun MRI:n kliininen diagnoosi oli cT3/T4a, Nany, M0;

Kasvaimen alareunan ja peräaukon reunan välinen etäisyys on enintään 10 cm;

Ei immuunijärjestelmän sairauksia;

Ei immuunipuutoshistoriaa, mukaan lukien HIV-positiivinen;

Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia;

Ei sydänlihastulehdusta;

Ei aiempia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;

Ei kilpirauhasen toimintahäiriöitä;

Ei maksa- ja munuaissairauksia;

Ei mielenterveyssairauksia, ei tartuntatauteja;

Ei aiempia elinsiirtoja tai allogeenisiä luuydinsiirtoja;

Ei ole olemassa muita systeemisiä sairauksia kuin edellä mainitut sairaudet;

Hyväksy vapaaehtoisesti sädehoidon neoadjuvanttihoito, peräkkäinen kemoterapia/kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa;

Pillereiden nieleminen normaalisti;

Peräsuolen syöpä ilman sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta, kiinalaisen lääketieteen kasvainten vastaista hoitoa jne.;

Kirurginen hoito suunnitellaan neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä;

Dokumentoitu allergia tutkimuslääkkeille, mukaan lukien mikä tahansa tislelitsumabin, kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja muiden platinalääkkeiden komponentti;

Potilaat, joita on hoidettava kortikosteroidilla (annos vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;

Vaikea infektio (CTCAE > 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; Lähtötilan rintakehän kuvantaminen paljasti aktiivisen keuhkotulehduksen, infektion merkkejä ja oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa, lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä;

Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;

Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta itsensä tai valtuutettujen henkilöiden toimesta;

Potilaat, joilla on huonot kognitiiviset kyvyt, eivät pysty vastaamaan kysymyksiin, eivät pysty täyttämään kyselyitä tai psyykkisiä häiriöitä;

Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhytjaksoinen sädehoito tislelitsumabi yhdistettynä CapeOXiin (ryhmä A)

Normaali SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivinä 1–5)

Jaksottainen hoitojakso: 3–7 päivän levon jälkeen SCRT-hoidon jälkeen potilaita hoidettiin neljällä CapeOX-syklillä (oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti, päivä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, Bid, päivät 1–14) ja ylimääräinen suonensisäinen 200 mg tislelitsumabia infuusio jokaisen CapeOX-syklin ensimmäisenä päivänä.

Leikkaus: 3 viikon kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä suoritettiin TME-leikkaus.

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Leikkauksen jälkeisen kemoterapian toteuttaminen riippui pääasiassa potilaan toiveista, ja näille halukkaille tapauksille suoritetaan 2 CapeOX-sykliä tislelitsumabin kanssa tai ilman.

Potilaita hoidettiin lyhytkestoisella neoadjuvanttisädehoidolla
Potilaita hoidettiin tislelitsumabilla jokaisen CapeOX-syklin ensimmäisenä päivänä (kapesitabiini + oksaliplatiini).
Potilaita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla CapeOX:lla (kapesitabiini + oksaliplatiini).
Active Comparator: Lyhyen kurssin peräkkäinen sädehoito CapeOX (ryhmä B)

Normaali SCRT: 25 Gy:n kokonaissäteilyannos annettiin 5 jakeessa (päivinä 1–5)

Jaksottainen hoitojakso: 3–7 päivän levon jälkeen SCRT:n päätyttyä potilaita hoidettiin neljällä CapeOX-syklillä (oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäisesti, päivä 1; kapesitabiini 1000 mg/m2, Bid, päivät 1–14).

Leikkaus: 3 viikon kuluttua neoadjuvanttihoidon päättymisestä suoritettiin TME-leikkaus.

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Se, toteutettiinko postoperatiivista kemoterapiaa, riippui pääasiassa potilaan toiveista, ja näille halutuille tapauksille suoritetaan 2 CapeOX-sykliä.

Potilaita hoidettiin lyhytkestoisella neoadjuvanttisädehoidolla
Potilaita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla CapeOX:lla (kapesitabiini + oksaliplatiini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vasteprosentti määriteltiin elävien kasvainsolujen puuttumiseksi leikatusta primaarisesta kasvainnäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista (ypT0N0)
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittävä patologinen vaste (TRG0+TRG1)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
TRG 0 osoittaa, ettei jäljellä ole elinkelpoisia syöpäsoluja (täydellinen vaste); TRG 1 tarkoittaa yksittäistä solua tai pieniä syöpäsoluryhmiä (kohtalainen vaste)
1 viikko leikkauksen jälkeen
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
PFS tarkoittaa aikaa satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta satunnaistamisesta
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta satunnaistamisesta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] hoidon aikana, mukaan lukien kemoterapia, immunologia, leikkaukset
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa