- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086627
Kortkurs strålebehandling etterfulgt av Tislelizumab + CapeOX i behandling for lokalt avansert rektalkreft
Et enkeltsenter, randomisert, åpent, kontrollert fase Ⅱ klinisk utprøving av kortkursstrålebehandling etterfulgt av Tislelizumab + CapeOX i behandling for lokalt avansert rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer i gruppe A vil bli behandlet i henhold til følgende behandlingsplan:
Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5) Sekvensiell behandlingsperiode: Etter hvile i 5 dager etter fullført SCRT, ble pasientene behandlet med Tislelizumab (dager 11, 33, 55, 77 ) og neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (dager 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).
Kirurgi: Total mesorektal eksisjon vil bli utført mellom dag 98 og 105, dvs. mellom 1 til 2 uker etter fullført sekvensiell behandling) Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Kjemoterapi vil bli startet 4-6 uker etter operasjonen, og adjuvant regimet var CapeOX for 2 sykluser.
Personer i gruppe B vil bli behandlet i henhold til følgende behandlingsplan:
Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5) Sekvensiell behandlingsperiode: Etter å ha hvilet i 5 dager etter fullført SCRT, ble pasientene behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (dager 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).
Kirurgi: Total mesorektal eksisjon vil bli utført mellom dag 98 og 105, dvs. mellom 1 til 2 uker etter fullført sekvensiell behandling.
Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Kjemoterapi vil bli startet 4-6 uker etter operasjonen, og adjuvant regime var CapeOX i 2 sykluser.
Det primære endepunktet for studien er patologisk fullstendig responsrate (PCR ) vurdert av den blinde uavhengige vurderingskomiteen (BIRC), definert som fravær av levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (ypT0N0)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter eller deres familiemedlemmer samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke;
Pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år, mann eller kvinne;
ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
Pasienter med histologisk bekreftet rektal adenokarsinom;
Den kliniske diagnosen av bryst-CT, abdomen og forsterket MR var cT3/T4a, Nany, M0;
Avstanden mellom den nedre kanten av svulsten og analkanten er mindre enn eller lik 10 cm;
Ingen historie med sykdommer i immunsystemet;
Ingen historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv;
Ingen historie med andre maligniteter;
Ingen historie med myokarditt;
Ingen historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
Ingen historie med skjoldbrusk dysfunksjon;
Ingen historie med lever- og nyresykdommer;
Ingen historie med psykiske lidelser, ingen historie med infeksjonssykdommer;
Ingen historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
Det er ingen historie med andre systemiske sykdommer enn de ovennevnte sykdommene;
Godta frivillig den neoadjuvante behandlingsordningen for strålebehandling, sekvensiell kjemoterapi / kjemoterapi kombinert med immunterapi;
Svelger piller normalt;
Endetarmskreft uten strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, kinesisk medisin anti-tumor behandling, etc.;
Kirurgisk behandling planlegges etter neoadjuvant behandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor;
Dokumentert historie med allergi mot studiemedisiner, inkludert enhver komponent av Tislelizumab, capecitabin, oksaliplatin og andre platinalegemidler;
Pasienter som må behandles med kortikosteroid (dose ekvivalent med prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før studielegemiddeladministrering; Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;
Alvorlig infeksjon (CTCAE > 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Baseline brystavbildning avslørte aktiv lungebetennelse, tegn og symptomer på infeksjon innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet, eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, bortsett fra profylaktisk bruk av antibiotika;
Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
Pasienter som nekter å signere informert samtykke fra dem selv eller deres autoriserte personer;
Pasienter med dårlig kognitiv evne, ute av stand til å svare på spørsmål, ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer eller psykiske lidelser;
Pasienter ansett som uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort-kurs strålebehandling sekvensiell Tislelizumab kombinert med CapeOX (gruppe A)
Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5) Sekvensiell behandlingsperiode: Etter hvile i 3-7 dager etter fullføring av SCRT, ble pasientene behandlet med 4 sykluser med CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14) og en ekstra intravenøs infusjon av 200 mg Tislelizumab på den første dagen av hver syklus med CapeOX. Kirurgi: Etter 3 uker etter fullført neoadjuvant terapi ble TME-operasjonen utført. Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Hvorvidt postoperativ kjemoterapi ble iverksatt avhenger hovedsakelig av pasientens ønsker, og 2 sykluser med CapeOX med eller uten Tislelizumab vil bli gjennomgått til disse villige tilfellene. |
Pasientene ble behandlet med kortvarig neoadjuvant strålebehandling
Pasientene ble behandlet med Tislelizumab den første dagen i hver syklus med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Pasientene ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
|
|
Aktiv komparator: Kortkurs strålebehandling sekvensiell CapeOX (gruppe B)
Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5) Sekvensiell behandlingsperiode: Etter hvile i 3-7 dager etter fullført SCRT, ble pasientene behandlet med 4 sykluser med CapeOX (oksaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14). Kirurgi: Etter 3 uker etter fullført neoadjuvant terapi ble TME-operasjonen utført. Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Hvorvidt postoperativ kjemoterapi ble iverksatt var hovedsakelig avhengig av pasientens ønsker, og 2 sykluser med CapeOX vil bli gjennomgått til disse villige tilfellene. |
Pasientene ble behandlet med kortvarig neoadjuvant strålebehandling
Pasientene ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Patologisk fullstendig responsrate ble definert som fravær av levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (ypT0N0)
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpatologisk respons (TRG0+TRG1)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
TRG 0 indikerer ingen gjenværende levedyktige kreftceller (fullstendig respons); TRG 1 indikerer en enkeltcelle eller små grupper av kreftceller (moderat respons)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
3-årig PFS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
PFS refererer til tiden fra randomisering til svulst utvikler seg eller død uansett årsak
|
3 år fra randomisering
|
|
3-års OS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
OS refererer til tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
3 år fra randomisering
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] under behandling, inkludert kjemoradioterapi, immunologi, sugeri
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- 2021104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .