Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling etterfulgt av Tislelizumab + CapeOX i behandling for lokalt avansert rektalkreft

21. august 2024 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Et enkeltsenter, randomisert, åpent, kontrollert fase Ⅱ klinisk utprøving av kortkursstrålebehandling etterfulgt av Tislelizumab + CapeOX i behandling for lokalt avansert rektalkreft

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie, og formålet med denne studien var å sammenligne den patologiske fullstendige responsraten (PCR) for pasienter med lokalt avansert rektalkreft behandlet med kort-kurs strålebehandling sekvensiell. Tislelizumab kombinert med CapeOX (gruppe A) versus kort-kurs strålebehandling sekvensiell CapeOX (gruppe B). Totalt 100 pasienter med lokalt avansert endetarmskreft vil bli registrert i studien. Disse pasientene ble tilfeldig fordelt til forsøksgruppen (gruppe A) og kontrollgruppen (gruppe B) i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer i gruppe A vil bli behandlet i henhold til følgende behandlingsplan:

Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5) Sekvensiell behandlingsperiode: Etter hvile i 5 dager etter fullført SCRT, ble pasientene behandlet med Tislelizumab (dager 11, 33, 55, 77 ) og neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (dager 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).

Kirurgi: Total mesorektal eksisjon vil bli utført mellom dag 98 og 105, dvs. mellom 1 til 2 uker etter fullført sekvensiell behandling) Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Kjemoterapi vil bli startet 4-6 uker etter operasjonen, og adjuvant regimet var CapeOX for 2 sykluser.

Personer i gruppe B vil bli behandlet i henhold til følgende behandlingsplan:

Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5) Sekvensiell behandlingsperiode: Etter å ha hvilet i 5 dager etter fullført SCRT, ble pasientene behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (dager 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).

Kirurgi: Total mesorektal eksisjon vil bli utført mellom dag 98 og 105, dvs. mellom 1 til 2 uker etter fullført sekvensiell behandling.

Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Kjemoterapi vil bli startet 4-6 uker etter operasjonen, og adjuvant regime var CapeOX i 2 sykluser.

Det primære endepunktet for studien er patologisk fullstendig responsrate (PCR ) vurdert av den blinde uavhengige vurderingskomiteen (BIRC), definert som fravær av levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (ypT0N0)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter eller deres familiemedlemmer samtykker i å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke;

Pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år, mann eller kvinne;

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;

Pasienter med histologisk bekreftet rektal adenokarsinom;

Den kliniske diagnosen av bryst-CT, abdomen og forsterket MR var cT3/T4a, Nany, M0;

Avstanden mellom den nedre kanten av svulsten og analkanten er mindre enn eller lik 10 cm;

Ingen historie med sykdommer i immunsystemet;

Ingen historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv;

Ingen historie med andre maligniteter;

Ingen historie med myokarditt;

Ingen historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;

Ingen historie med skjoldbrusk dysfunksjon;

Ingen historie med lever- og nyresykdommer;

Ingen historie med psykiske lidelser, ingen historie med infeksjonssykdommer;

Ingen historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;

Det er ingen historie med andre systemiske sykdommer enn de ovennevnte sykdommene;

Godta frivillig den neoadjuvante behandlingsordningen for strålebehandling, sekvensiell kjemoterapi / kjemoterapi kombinert med immunterapi;

Svelger piller normalt;

Endetarmskreft uten strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, kinesisk medisin anti-tumor behandling, etc.;

Kirurgisk behandling planlegges etter neoadjuvant behandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor;

Dokumentert historie med allergi mot studiemedisiner, inkludert enhver komponent av Tislelizumab, capecitabin, oksaliplatin og andre platinalegemidler;

Pasienter som må behandles med kortikosteroid (dose ekvivalent med prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før studielegemiddeladministrering; Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet;

Alvorlig infeksjon (CTCAE > 2) oppstod innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; Baseline brystavbildning avslørte aktiv lungebetennelse, tegn og symptomer på infeksjon innen 14 dager før første bruk av studiemedikamentet, eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, bortsett fra profylaktisk bruk av antibiotika;

Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;

Pasienter som nekter å signere informert samtykke fra dem selv eller deres autoriserte personer;

Pasienter med dårlig kognitiv evne, ute av stand til å svare på spørsmål, ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer eller psykiske lidelser;

Pasienter ansett som uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort-kurs strålebehandling sekvensiell Tislelizumab kombinert med CapeOX (gruppe A)

Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5)

Sekvensiell behandlingsperiode: Etter hvile i 3-7 dager etter fullføring av SCRT, ble pasientene behandlet med 4 sykluser med CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14) og en ekstra intravenøs infusjon av 200 mg Tislelizumab på den første dagen av hver syklus med CapeOX.

Kirurgi: Etter 3 uker etter fullført neoadjuvant terapi ble TME-operasjonen utført.

Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Hvorvidt postoperativ kjemoterapi ble iverksatt avhenger hovedsakelig av pasientens ønsker, og 2 sykluser med CapeOX med eller uten Tislelizumab vil bli gjennomgått til disse villige tilfellene.

Pasientene ble behandlet med kortvarig neoadjuvant strålebehandling
Pasientene ble behandlet med Tislelizumab den første dagen i hver syklus med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Pasientene ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Aktiv komparator: Kortkurs strålebehandling sekvensiell CapeOX (gruppe B)

Standard SCRT: En total stråledose på 25 Gy ble levert i 5 fraksjoner (fra dag 1 til 5)

Sekvensiell behandlingsperiode: Etter hvile i 3-7 dager etter fullført SCRT, ble pasientene behandlet med 4 sykluser med CapeOX (oksaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14).

Kirurgi: Etter 3 uker etter fullført neoadjuvant terapi ble TME-operasjonen utført.

Postoperativ adjuvant kjemoterapi: Hvorvidt postoperativ kjemoterapi ble iverksatt var hovedsakelig avhengig av pasientens ønsker, og 2 sykluser med CapeOX vil bli gjennomgått til disse villige tilfellene.

Pasientene ble behandlet med kortvarig neoadjuvant strålebehandling
Pasientene ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Patologisk fullstendig responsrate ble definert som fravær av levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter (ypT0N0)
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hovedpatologisk respons (TRG0+TRG1)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
TRG 0 indikerer ingen gjenværende levedyktige kreftceller (fullstendig respons); TRG 1 indikerer en enkeltcelle eller små grupper av kreftceller (moderat respons)
1 uke etter operasjonen
3-årig PFS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
PFS refererer til tiden fra randomisering til svulst utvikler seg eller død uansett årsak
3 år fra randomisering
3-års OS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
OS refererer til tiden fra randomisering til død uansett årsak
3 år fra randomisering
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] under behandling, inkludert kjemoradioterapi, immunologi, sugeri
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere