Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling efterfulgt af Tislelizumab + CapeOX i behandling af lokalt avanceret rektalcancer

21. august 2024 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Et enkelt-center, randomiseret, åbent, kontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg med kort-kursus strålebehandling efterfulgt af Tislelizumab + CapeOX i behandling af lokalt avanceret rektalcancer

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie, og formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den patologiske fuldstændige responsrate (PCR) hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med kort-kursus strålebehandling sekventiel Tislelizumab kombineret med CapeOX (gruppe A) versus kort-kurs strålebehandling sekventiel CapeOX (gruppe B). I alt 100 patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft vil blive indskrevet i undersøgelsen. Disse patienter blev tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (gruppe A) og kontrolgruppen (gruppe B) i et forhold på 1:1.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i gruppe A vil blive behandlet efter følgende behandlingsplan:

Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5) Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 5 dage efter afslutning af SCRT blev patienter behandlet med Tislelizumab (dage 11, 33, 55, 77 ) og neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (dage 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).

Kirurgi: Total mesorektal excision vil blive udført mellem dag 98 og 105, dvs. mellem 1 til 2 uger efter afslutning af sekventiel behandling) Postoperativ adjuverende kemoterapi: Kemoterapi vil blive startet 4-6 uger efter operationen, og adjuverende regimen var CapeOX i 2 cyklusser.

Forsøgspersoner i gruppe B vil blive behandlet i henhold til følgende behandlingsplan:

Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5) Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 5 dage efter afslutning af SCRT blev patienterne behandlet med neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (dage 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).

Kirurgi: Total mesorektal excision vil blive udført mellem dag 98 og 105, dvs. mellem 1 til 2 uger efter afslutning af sekventiel behandling.

Postoperativ adjuverende kemoterapi: Kemoterapi vil blive startet 4-6 uger efter operationen, og det adjuverende regime var CapeOX i 2 cyklusser.

Undersøgelsens primære endepunkt er patologisk fuldstændig responsrate (PCR ) vurderet af den blinde uafhængige revisionskomité (BIRC), defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumorprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder (ypT0N0)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter eller deres familiemedlemmer accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular;

Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år, mænd eller kvinder;

ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;

Patienter med histologisk bekræftet rektal adenokarcinom;

Den kliniske diagnose af bryst-CT, abdomen og forstærket MR var cT3/T4a, Nany, M0;

Afstanden mellem den nedre kant af tumoren og analkanten er mindre end eller lig med 10 cm;

Ingen historie med immunsystemsygdomme;

Ingen historie med immundefekt, inklusive HIV-positiv;

Ingen historie med andre maligniteter;

Ingen historie med myokarditis;

Ingen historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;

Ingen historie med skjoldbruskkirteldysfunktion;

Ingen historie med lever- og nyresygdomme;

Ingen historie med psykisk sygdom, ingen historie med infektionssygdomme;

Ingen historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;

Der er ingen historie med andre systemiske sygdomme end de ovennævnte sygdomme;

Accepter frivilligt neoadjuverende behandlingsskema for strålebehandling, sekventiel kemoterapi / kemoterapi kombineret med immunterapi;

Synke piller normalt;

Rectal cancer uden strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, kinesisk medicin anti-tumor behandling, osv.;

Kirurgisk behandling er planlagt efter neoadjuverende behandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier;

Dokumenteret historie med allergi over for lægemidler, herunder enhver komponent af Tislelizumab, capecitabin, oxaliplatin og andre platinlægemidler;

Patienter, der skal behandles med kortikosteroid (dosis svarende til prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration; Større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;

Alvorlig infektion (CTCAE > 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet; Baseline-billeddannelse af brystet afslørede aktiv lungebetændelse, tegn og symptomer på infektion inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, undtagen profylaktisk brug af antibiotika;

Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;

Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke fra dem selv eller deres autoriserede personer;

Patienter med dårlig kognitiv evne, ude af stand til at besvare spørgsmål, ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller psykiske lidelser;

Patienter, som investigator anså for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort-kursus strålebehandling sekventiel Tislelizumab kombineret med CapeOX (gruppe A)

Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5)

Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 3-7 dage efter afslutning af SCRT blev patienterne behandlet med 4 cyklusser af CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14) og en yderligere intravenøs infusion af 200 mg Tislelizumab på den første dag af hver CapeOX-cyklus.

Kirurgi: Efter 3 ugers afslutning af neoadjuverende terapi blev TME-operationen udført.

Postoperativ adjuverende kemoterapi: Hvorvidt postoperativ kemoterapi blev implementeret afhang hovedsageligt af patientens ønsker, og 2 cyklusser af CapeOX med eller uden Tislelizumab vil blive gennemgået til disse villige tilfælde.

Patienterne blev behandlet med kort-kursus neoadjuverende strålebehandling
Patienterne blev behandlet med Tislelizumab på den første dag i hver cyklus af CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Patienterne blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Aktiv komparator: Kort-kursus strålebehandling sekventiel CapeOX (gruppe B)

Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5)

Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 3-7 dage efter afslutning af SCRT blev patienterne behandlet med 4 cyklusser af CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14).

Kirurgi: Efter 3 ugers afslutning af neoadjuverende terapi blev TME-operationen udført.

Postoperativ adjuverende kemoterapi: Hvorvidt postoperativ kemoterapi blev implementeret afhang hovedsageligt af patientens ønsker, og 2 cyklusser af CapeOX vil blive gennemgået til disse villige tilfælde.

Patienterne blev behandlet med kort-kursus neoadjuverende strålebehandling
Patienterne blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patologisk fuldstændig responsrate blev defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder (ypT0N0)
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større patologisk respons (TRG0+TRG1)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
TRG 0 indikerer ingen resterende levedygtige cancerceller (komplet respons); TRG 1 indikerer en enkelt celle eller små grupper af cancerceller (moderat respons)
1 uge efter operationen
3-årig PFS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
PFS refererer til tiden fra randomisering til tumor skrider frem eller død af enhver årsag
3 år fra randomisering
3-årigt OS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
OS refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag
3 år fra randomisering
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] under behandling, herunder kemoradioterapi, immunologi, sukkersyge
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Kort-kursus strålebehandling

Abonner