- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086627
Kort-kursus strålebehandling efterfulgt af Tislelizumab + CapeOX i behandling af lokalt avanceret rektalcancer
Et enkelt-center, randomiseret, åbent, kontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg med kort-kursus strålebehandling efterfulgt af Tislelizumab + CapeOX i behandling af lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner i gruppe A vil blive behandlet efter følgende behandlingsplan:
Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5) Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 5 dage efter afslutning af SCRT blev patienter behandlet med Tislelizumab (dage 11, 33, 55, 77 ) og neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (dage 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).
Kirurgi: Total mesorektal excision vil blive udført mellem dag 98 og 105, dvs. mellem 1 til 2 uger efter afslutning af sekventiel behandling) Postoperativ adjuverende kemoterapi: Kemoterapi vil blive startet 4-6 uger efter operationen, og adjuverende regimen var CapeOX i 2 cyklusser.
Forsøgspersoner i gruppe B vil blive behandlet i henhold til følgende behandlingsplan:
Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5) Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 5 dage efter afslutning af SCRT blev patienterne behandlet med neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (dage 11 til 25, 33 til 47, 55 til 69 og 77 til 91).
Kirurgi: Total mesorektal excision vil blive udført mellem dag 98 og 105, dvs. mellem 1 til 2 uger efter afslutning af sekventiel behandling.
Postoperativ adjuverende kemoterapi: Kemoterapi vil blive startet 4-6 uger efter operationen, og det adjuverende regime var CapeOX i 2 cyklusser.
Undersøgelsens primære endepunkt er patologisk fuldstændig responsrate (PCR ) vurderet af den blinde uafhængige revisionskomité (BIRC), defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumorprøve og alle udtagede regionale lymfeknuder (ypT0N0)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter eller deres familiemedlemmer accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular;
Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år, mænd eller kvinder;
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
Patienter med histologisk bekræftet rektal adenokarcinom;
Den kliniske diagnose af bryst-CT, abdomen og forstærket MR var cT3/T4a, Nany, M0;
Afstanden mellem den nedre kant af tumoren og analkanten er mindre end eller lig med 10 cm;
Ingen historie med immunsystemsygdomme;
Ingen historie med immundefekt, inklusive HIV-positiv;
Ingen historie med andre maligniteter;
Ingen historie med myokarditis;
Ingen historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
Ingen historie med skjoldbruskkirteldysfunktion;
Ingen historie med lever- og nyresygdomme;
Ingen historie med psykisk sygdom, ingen historie med infektionssygdomme;
Ingen historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
Der er ingen historie med andre systemiske sygdomme end de ovennævnte sygdomme;
Accepter frivilligt neoadjuverende behandlingsskema for strålebehandling, sekventiel kemoterapi / kemoterapi kombineret med immunterapi;
Synke piller normalt;
Rectal cancer uden strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, kinesisk medicin anti-tumor behandling, osv.;
Kirurgisk behandling er planlagt efter neoadjuverende behandling.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier;
Dokumenteret historie med allergi over for lægemidler, herunder enhver komponent af Tislelizumab, capecitabin, oxaliplatin og andre platinlægemidler;
Patienter, der skal behandles med kortikosteroid (dosis svarende til prednison på >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration; Større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet;
Alvorlig infektion (CTCAE > 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet; Baseline-billeddannelse af brystet afslørede aktiv lungebetændelse, tegn og symptomer på infektion inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller oral eller intravenøs antibiotikabehandling, undtagen profylaktisk brug af antibiotika;
Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke fra dem selv eller deres autoriserede personer;
Patienter med dårlig kognitiv evne, ude af stand til at besvare spørgsmål, ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller psykiske lidelser;
Patienter, som investigator anså for uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort-kursus strålebehandling sekventiel Tislelizumab kombineret med CapeOX (gruppe A)
Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5) Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 3-7 dage efter afslutning af SCRT blev patienterne behandlet med 4 cyklusser af CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14) og en yderligere intravenøs infusion af 200 mg Tislelizumab på den første dag af hver CapeOX-cyklus. Kirurgi: Efter 3 ugers afslutning af neoadjuverende terapi blev TME-operationen udført. Postoperativ adjuverende kemoterapi: Hvorvidt postoperativ kemoterapi blev implementeret afhang hovedsageligt af patientens ønsker, og 2 cyklusser af CapeOX med eller uden Tislelizumab vil blive gennemgået til disse villige tilfælde. |
Patienterne blev behandlet med kort-kursus neoadjuverende strålebehandling
Patienterne blev behandlet med Tislelizumab på den første dag i hver cyklus af CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
Patienterne blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
|
|
Aktiv komparator: Kort-kursus strålebehandling sekventiel CapeOX (gruppe B)
Standard SCRT: En total stråledosis på 25 Gy blev leveret i 5 fraktioner (fra dag 1 til 5) Sekventiel behandlingsperiode: Efter at have hvilet i 3-7 dage efter afslutning af SCRT blev patienterne behandlet med 4 cyklusser af CapeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst, dag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, Bid, dag 1-14). Kirurgi: Efter 3 ugers afslutning af neoadjuverende terapi blev TME-operationen udført. Postoperativ adjuverende kemoterapi: Hvorvidt postoperativ kemoterapi blev implementeret afhang hovedsageligt af patientens ønsker, og 2 cyklusser af CapeOX vil blive gennemgået til disse villige tilfælde. |
Patienterne blev behandlet med kort-kursus neoadjuverende strålebehandling
Patienterne blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patologisk fuldstændig responsrate blev defineret som fraværet af levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumorprøve og alle samplede regionale lymfeknuder (ypT0N0)
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større patologisk respons (TRG0+TRG1)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
TRG 0 indikerer ingen resterende levedygtige cancerceller (komplet respons); TRG 1 indikerer en enkelt celle eller små grupper af cancerceller (moderat respons)
|
1 uge efter operationen
|
|
3-årig PFS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
PFS refererer til tiden fra randomisering til tumor skrider frem eller død af enhver årsag
|
3 år fra randomisering
|
|
3-årigt OS
Tidsramme: 3 år fra randomisering
|
OS refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
3 år fra randomisering
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] under behandling, herunder kemoradioterapi, immunologi, sukkersyge
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
Kliniske forsøg med Kort-kursus strålebehandling
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea