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短程放疗联合 Tislelizumab + CapeOX 治疗局部晚期直肠癌

2024年8月21日 更新者:Hebei Medical University Fourth Hospital

短程放疗联合替雷利珠单抗+CapeOX治疗局部晚期直肠癌的单中心、随机、开放标签、对照Ⅱ期临床试验

本研究为单中心、前瞻性、开放标签、随机对照的临床研究,本研究的目的是比较局部晚期直肠癌患者接受短程放疗序贯治疗的病理完全缓解率(PCR)替雷利珠单抗联合 CapeOX(A 组)对比短程放疗序贯 CapeOX(B 组)。 共有 100 名局部晚期直肠癌患者将被纳入研究。 这些患者按1:1的比例随机分配到实验组(A组)和对照组(B组)。

研究概览

详细说明

A组受试者将按照以下治疗方案进行治疗:

标准 SCRT:总辐射剂量为 25 Gy,分为 5 次(从第 1 天到第 5 天) 序贯治疗期:完成 SCRT 后休息 5 天后,患者接受替雷利珠单抗治疗(第 11、33、55、77 天) 和 CapeOX 新辅助化疗(第 11 至 25 天、第 33 至 47 天、第 55 至 69 天和第 77 至 91 天)。

手术:第98-105天进行全直肠系膜切除术,即序贯治疗完成后1-2周) 术后辅助化疗:术后4-6周开始化疗,辅助方案为CapeOX 2周期。

B组受试者将按照以下治疗方案进行治疗:

标准 SCRT:总辐射剂量为 25 Gy,分为 5 次(从第 1 天到第 5 天) 序贯治疗期:完成 SCRT 后休息 5 天后,患者接受 CapeOX 新辅助化疗(第 11 到 25 天, 33 至 47、55 至 69 和 77 至 91)。

手术:全直肠系膜切除术将在第 98 天和第 105 天之间进行,即在完成序贯治疗后的 1 到 2 周之间。

术后辅助化疗:术后4-6周开始化疗,辅助方案为CapeOX 2个周期。

该研究的主要终点是由盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的病理学完全缓解率 (PCR),定义为在切除的原发肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结 (ypT0N0) 中不存在存活的肿瘤细胞

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

患者或其家属同意参加研究并签署知情同意书;

年龄≥18岁且≤75岁的患者,男性或女性;

ECOG 体能状态 0 或 1;

经组织学证实的直肠腺癌患者;

胸部CT、腹部及增强MRI临床诊断为cT3/T4a,Nany,M0;

肿瘤下缘与肛缘距离≤10cm;

无免疫系统疾病史;

无免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性;

无其他恶性肿瘤病史;

无心肌炎病史;

无心脑血管病史;

无甲状腺功能障碍史;

无肝肾病史;

无精神病史,无传染病史;

无器官移植或异基因骨髓移植史;

除上述疾病外,无其他全身性疾病病史;

自愿接受放疗、序贯化疗/化疗联合免疫治疗的新辅助治疗方案;

正常吞咽药片;

未经放疗、化疗、手术、中药抗肿瘤治疗等的直肠癌;

手术治疗计划在新辅助治疗后进行。

排除标准:

不符合上述纳入标准的患者;

有研究药物过敏史,包括替雷利珠单抗、卡培他滨、奥沙利铂和其他铂类药物的任何成分;

需要在研究药物给药前 2 周内接受皮质类固醇(剂量相当于强的松 >10 mg/天)或其他免疫抑制剂治疗的患者;首次使用研究药物前 4 周内进行过大手术或严重外伤;

首次使用研究药物前4周内发生严重感染(CTCAE>2);基线胸部影像显示在首次使用研究药物或口服或静脉内抗生素治疗前 14 天内有活动性肺部炎症、感染体征和症状,预防性使用抗生素除外;

怀孕或哺乳的女性患者;

患者本人或其授权人拒绝签署知情同意书;

认知能力差、无法回答问题、无法填写问卷或精神障碍的患者;

研究者认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短程放疗序贯替雷利珠单抗联合CapeOX(A组)

标准 SCRT:25 Gy 的总辐射剂量分 5 次提供(从第 1 天到第 5 天)

序贯治疗期:完成 SCRT 后休息 3-7 天后,患者接受 4 个周期的 CapeOX 治疗(奥沙利铂 130 mg/m2,静脉注射,第 1 天;卡培他滨 1000 mg/m2,Bid,第 1-14 天)和在 CapeOX 每个周期的第一天额外静脉输注 200mg 替雷利珠单抗。

手术:新辅助治疗完成3周后,进行TME手术。

术后辅助化疗:术后是否进行化疗主要取决于患者的意愿,对于愿意的病例将进行2个周期的CapeOX联合或不联合替雷利珠单抗。

患者接受短程新辅助放疗
患者在 CapeOX(卡培他滨 + 奥沙利铂)每个周期的第一天接受替雷利珠单抗治疗。
患者接受 CapeOX 新辅助化疗(卡培他滨+奥沙利铂)。
有源比较器:短程放疗序贯 CapeOX(B 组)

标准 SCRT:25 Gy 的总辐射剂量分 5 次提供(从第 1 天到第 5 天)

序贯治疗期:完成 SCRT 后休息 3-7 天后,患者接受 4 个周期的 CapeOX 治疗(奥沙利铂 130 mg/m2,静脉注射,第 1 天;卡培他滨 1000 mg/m2,Bid,第 1-14 天)。

手术:新辅助治疗完成3周后,进行TME手术。

术后辅助化疗:术后是否进行化疗主要取决于患者的意愿,愿意的病例将进行2个周期的CapeOX。

患者接受短程新辅助放疗
患者接受 CapeOX 新辅助化疗(卡培他滨+奥沙利铂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间:术后1周
病理学完全缓解率定义为在切除的原发肿瘤标本和所有取样的区域淋巴结 (ypT0N0) 中没有活的肿瘤细胞
术后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应(TRG0+TRG1)
大体时间:手术后1周
TRG 0 表示没有剩余的存活癌细胞(完全反应); TRG 1 表示单个细胞或一小群癌细胞(中等反应)
手术后1周
3 年 PFS
大体时间:随机分组后 3 年
PFS是指从随机分组到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间
随机分组后 3 年
3 年操作系统
大体时间:随机分组后 3 年
OS是指从随机分组到全因死亡的时间
随机分组后 3 年
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间:通过学习完成,平均1年
治疗期间治疗中出现的不良事件[安全性和耐受性]的发生率,包括放化疗、免疫学、手术
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月7日

首次发布 (实际的)

2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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