- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05088135
귀 미주 신경 자극이 건강한 사람의 뇌파 및 근전도 측정에 미치는 영향
우리는 연구에 포함된 18-45세 사이의 건강한 개인을 양측, 일측-우측 및 일측-좌측 귀 미주 신경 자극(VSS)의 세 그룹으로 나누는 것을 목표로 했습니다. 표층 EMG 및 EEG 측정 전후로 각 그룹에 적용된 미주 신경 자극의 효과를 조사할 계획이었습니다.
귀 미주 신경 자극은 대뇌 활동에 영향을 미칩니다. 따라서 이 효과는 EEG로 평가됩니다. 또한 EMG 방법으로 2차적인 주변 효과가 있는지를 검사하게 된다.
건강한 개인의 EEG 및 EMG에서 감지되는 변화는 환자의 귀 미주 신경 자극 사용에 대한 아이디어를 제공할 수 있습니다.
우리 연구에서는 만성 질환이 없고 정기적으로 약물을 사용할 필요가 없는 18-45세의 건강한 개인이 세 그룹 모두에 포함될 것입니다. 우리가 사용하는 표면적인 근전도 측정법으로 인해 상지(어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락)에 정형외과적 문제가 있거나 상지에 수술을 한 경험이 있는 분이나 당뇨, 통풍 등의 전신질환이 있는 분 , 만성 신부전, 류마티스 관절염, 갑상선 질환 개인은 세 그룹 모두에서 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
표면 EMG 측정은 BIOPAC EMG(Biopac systems, Santa Barbara, CA, USA)로 이루어집니다. BIOPAC(Biopac Systems, Santa Barbara, CA, USA) 근전도 검사 장치를 사용하여 우세 및 비우세 손목 신근 근전도 검사를 수행하고 동일한 장치의 손 동력계와 동시에 손 악력을 측정합니다.
근전도 측정에는 단일 채널이 사용되며 이는 손목 신근 근육 위의 표면 전극(Ag-Cl)을 통해 측정됩니다. 척골 스타일로이드 프로세스가 접지 전극으로 선택됩니다. 근육의 전극은 약 0.5cm 간격으로 배치됩니다. 측정은 손 동력계의 표준 측정 위치에서 어깨 굴곡 0°, 어깨 외전 0°, 팔꿈치 90° 굴곡 및 정중선 위치에서 전완을 최대 그립의 5초 동안 앉은 자세에서 수행합니다. 측정은 3회 반복되고 MATLAB 소프트웨어로 평균 제곱근(RMS) 계산이 수행됩니다.
뇌의 생체 전기 활동은 EMOTIV EPOC+ EEG 장치로 측정됩니다.
귀 미주 신경 자극은 VAGUSTIM이라는 장치로 수행됩니다. 귀 미주 신경 자극은 10Hz의 주파수와 300µs의 펄스 폭으로 20분 동안 수행됩니다.
표층 근전도 및 뇌파 측정 전과 후의 미주신경 자극 효과, 그리고 1차 검사와 검사 후 측정을 통해 미주신경 자극술의 효과를 그룹별로 다른 방식으로 적용할 예정이다. 그리고 동시에 세 그룹 모두에서 그룹 간 결과를 비교하여 얻은 결과를 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul
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Şi̇şli̇, İstanbul, 칠면조, 34381
- Gülşah Konakoğlu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 사이의 만성 질환이 없고 정기적으로 약물을 사용할 필요가 없는 사람은 세 그룹 모두에 포함됩니다.
제외 기준:
- 우리가 사용하는 표면적인 근전도 측정법으로 인해 상지(어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락)에 정형외과적 문제가 있거나 상지에 수술을 한 경험이 있는 분이나 당뇨, 통풍 등의 전신질환이 있는 분 , 만성 신부전, 류마티스 관절염, 갑상선 질환 개인은 세 그룹 모두에서 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 심이미주신경 자극
미주 신경 자극은 양쪽 귀에서 이 그룹에 적용됩니다.
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양측 귀 미주 신경 자극(VSS)으로 세 그룹으로 나뉩니다.
귀 미주 신경 자극은 VAGUSTIM이라는 장치로 수행됩니다.
귀 미주 신경 자극은 10Hz의 주파수와 300µs의 펄스 폭으로 20분 동안 수행됩니다.
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실험적: 일측 - 우측 귀의 미주 신경 자극
이 그룹에서는 미주신경 자극이 오른쪽 귀에서만 수행됩니다.
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편측-우측 귀 미주 신경 자극(VSS)으로 세 그룹으로 나뉩니다.
귀 미주 신경 자극은 VAGUSTIM이라는 장치로 수행됩니다.
귀 미주 신경 자극은 10Hz의 주파수와 300µs의 펄스 폭으로 20분 동안 수행됩니다.
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실험적: 일방적 - 왼쪽 귀의 미주 신경 자극
이 그룹에서는 미주신경 자극이 왼쪽 귀에서만 수행됩니다.
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편측-좌측 귀 미주 신경 자극(VSS)으로 세 그룹으로 나뉩니다.
귀 미주 신경 자극은 VAGUSTIM이라는 장치로 수행됩니다.
귀 미주 신경 자극은 10Hz의 주파수와 300µs의 펄스 폭으로 20분 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 신근군 근육의 평균 활성화 값(mV) - 귀 미주 신경 자극 전
기간: 측정은 귀 미주 신경 자극 전에 30초 간격으로 5초 최대 아이소메트릭 핸드 그립을 3회 3회 동안 기록됩니다.
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평균 신근 활성화는 손목의 신근 운동점을 통한 최대 등척성 수축 동안 측정되며, 우세 및 비우세 손 악력은 동일한 장치의 손 동력계로 동시에 측정됩니다.
(귀 미주 신경 자극 전)
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측정은 귀 미주 신경 자극 전에 30초 간격으로 5초 최대 아이소메트릭 핸드 그립을 3회 3회 동안 기록됩니다.
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최대 악력(kg) - 귀 미주 신경 자극 전
기간: 귀 미주 신경 자극 전 - 측정은 30초 간격 동안 5초 최대 아이소메트릭 손 그립의 3회 동안 기록됩니다.
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최대 핸드 그립 강도는 표면 EMG와 동시에 측정됩니다.
(우세 및 비우세 손, 귀 미주 신경 자극 전)
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귀 미주 신경 자극 전 - 측정은 30초 간격 동안 5초 최대 아이소메트릭 손 그립의 3회 동안 기록됩니다.
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뇌파검사- 주파수 대역(Hz)- 귀 미주 신경 자극 전
기간: 뇌의 생체 전기 활동은 EMOTIV EPOC+ EEG 장치로 10분 동안 측정됩니다. (귀 미주 신경 자극 전
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뇌의 생체 전기 활동은 EMOTIV EPOC+ EEG 장치로 10분 동안 측정됩니다.
(귀 미주 신경 자극 전)
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뇌의 생체 전기 활동은 EMOTIV EPOC+ EEG 장치로 10분 동안 측정됩니다. (귀 미주 신경 자극 전
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귀 미주 신경 자극 후 손목 신근 그룹 근육의 평균 활성화 값(mV)
기간: 측정은 귀 미주 신경 자극 후 30초 간격으로 5초 최대 아이소메트릭 핸드 그립을 3회 기록합니다.
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평균 신근 활성화는 손목의 신근 운동점을 통한 최대 등척성 수축 동안 측정되며, 우세 및 비우세 손 악력은 동일한 장치의 손 동력계로 동시에 측정됩니다.
(귀 미주 신경 자극 후)
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측정은 귀 미주 신경 자극 후 30초 간격으로 5초 최대 아이소메트릭 핸드 그립을 3회 기록합니다.
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최대 손 쥐기 강도(kg) - 귀 미주 신경 자극 후
기간: 측정은 귀 미주 신경 자극 후 30초 간격으로 5초 최대 아이소메트릭 핸드 그립 3회 기록됩니다.
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최대 핸드 그립 강도는 표면 EMG와 동시에 측정됩니다.
(귀 미주 신경 자극 후 우세한 손과 비우세한 손)
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측정은 귀 미주 신경 자극 후 30초 간격으로 5초 최대 아이소메트릭 핸드 그립 3회 기록됩니다.
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뇌파검사 - 주파수대역(Hz) - 귀미주신경자극술 후
기간: 뇌의 생체 전기 활동은 EMOTIV EPOC+ EEG 장치로 10분 동안 측정됩니다. (귀 미주 신경 자극 후
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뇌의 생체 전기 활동은 EMOTIV EPOC+ EEG 장치로 10분 동안 측정됩니다.
(귀 미주 신경 자극 후)
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뇌의 생체 전기 활동은 EMOTIV EPOC+ EEG 장치로 10분 동안 측정됩니다. (귀 미주 신경 자극 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GÜLŞAH KONAKOĞLU, İstanbul Gelisim University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- gulsahkonakogluBAUPhD
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연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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