Wpływ stymulacji nerwu błędnego ucha na pomiary EEG i EMG u osób zdrowych
Naszym celem było podzielenie zdrowych osób w wieku 18-45 lat, objętych naszym badaniem, na trzy grupy jako obustronną, jednostronną-prawą i jednostronną-lewą stymulację nerwu błędnego uszu (VSS). Planowaliśmy zbadać efekty stymulacji nerwu błędnego zastosowanej w każdej grupie za pomocą powierzchownych pomiarów EMG i EEG przed i po.
Stymulacja nerwu błędnego ucha ma wpływ na aktywność mózgu. Dlatego efekt ten zostanie oceniony za pomocą EEG. Dodatkowo, czy występuje wtórny efekt obwodowy, zostanie zbadane metodą EMG.
Zmiany wykrywane w EEG i EMG u osób zdrowych mogą dać wyobrażenie o zastosowaniu stymulacji nerwu błędnego ucha u pacjentów.
W naszym badaniu osoby zdrowe w wieku 18-45 lat, które nie mają żadnych chorób przewlekłych i nie muszą regularnie przyjmować żadnych leków, zostaną włączone do wszystkich trzech grup. Ze względu na zastosowaną przez nas powierzchowną metodę pomiaru EMG osoby, które mają problemy ortopedyczne w obrębie kończyny górnej (barku, łokcia, nadgarstka i palców) lub przebyły operacje chirurgiczne w obrębie kończyny górnej, jednak wszelkie choroby ogólnoustrojowe takie jak cukrzyca, dna moczanowa , przewlekła niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tarczycy osoby zostaną wykluczone z badania we wszystkich trzech grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Obustronna stymulacja nerwu błędnego uszu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia o nazwie VAGUSTIM.
- Urządzenie: Jednostronna stymulacja nerwu błędnego prawego ucha zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia o nazwie VAGUSTIM.
- Urządzenie: Jednostronna stymulacja nerwu błędnego lewego ucha zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia o nazwie VAGUSTIM.
Szczegółowy opis
Powierzchowny pomiar EMG zostanie wykonany za pomocą BIOPAC EMG (Biopac systems, Santa Barbara, CA, USA). Elektromiografia dominujących i niedominujących mięśni prostowników nadgarstka zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia elektromiograficznego BIOPAC (Biopac Systems, Santa Barbara, CA, USA), a siła chwytu dłoni będzie mierzona jednocześnie za pomocą dynamometru ręcznego tego samego urządzenia.
Pojedynczy kanał zostanie wykorzystany do pomiaru elektromiografii, który został pobrany za pomocą elektrod powierzchniowych (Ag-Cl) nad mięśniem prostownika nadgarstka; jako elektrodę uziemiającą zostanie wybrany wyrostek rylcowaty łokcia. Elektrody na mięśniu zostaną umieszczone w odległości około 0,5 cm od siebie. Pomiar zostanie przeprowadzony w standardowej pozycji pomiarowej dynamometru ręcznego, z zgięciem barku 0°, odwiedzeniem barku 0°, zgięciem łokcia 90° i przedramieniem w pozycji środkowej, w pozycji siedzącej, przez 5 sekund maksymalnego chwytu. Pomiar zostanie powtórzony 3 razy, a obliczenie średniej kwadratowej (RMS) zostanie wykonane za pomocą oprogramowania MATLAB.
Aktywność bioelektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą urządzenia EMOTIV EPOC+ EEG.
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia o nazwie VAGUSTIM. Stymulacja nerwu błędnego w uchu będzie wykonywana przez 20 minut z częstotliwością 10 Hz i szerokością impulsu 300 µs.
Planujemy zbadać efekty stymulacji nerwu błędnego, które zastosujemy dla każdej grupy różnymi metodami, badając efekty stymulacji nerwu błędnego przed i po powierzchownych pomiarach EMG i EEG oraz pomiarze pierwszego testu i po teście w każdej grupie, a jednocześnie planujemy ocenić uzyskane wyniki, porównując wyniki między grupami we wszystkich trzech grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Şi̇şli̇, İstanbul, Indyk, 34381
- Gülşah Konakoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 18-45 lat, które nie mają żadnych chorób przewlekłych i nie muszą regularnie przyjmować żadnych leków, zostaną włączone do wszystkich trzech grup.
Kryteria wyłączenia:
- Ze względu na zastosowaną przez nas powierzchowną metodę pomiaru EMG osoby, które mają problemy ortopedyczne w obrębie kończyny górnej (barku, łokcia, nadgarstka i palców) lub przebyły operacje chirurgiczne w obrębie kończyny górnej, jednak wszelkie choroby ogólnoustrojowe takie jak cukrzyca, dna moczanowa , przewlekła niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby tarczycy osoby zostaną wykluczone z badania we wszystkich trzech grupach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronna stymulacja nerwu błędnego
W tej grupie stosuje się stymulację nerwu błędnego z obu uszu.
|
Zostanie on podzielony na trzy grupy jako obustronna stymulacja nerwu błędnego uszu (VSS).
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia o nazwie VAGUSTIM.
Stymulacja nerwu błędnego w uchu będzie wykonywana przez 20 minut z częstotliwością 10 Hz i szerokością impulsu 300 µs.
|
|
Eksperymentalny: Jednostronna – stymulacja prawego nerwu błędnego
W tej grupie stymulacja nerwu błędnego wykonywana jest wyłącznie z ucha prawego.
|
Zostanie on podzielony na trzy grupy jako jednostronna stymulacja nerwu błędnego ucha prawego (VSS).
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia o nazwie VAGUSTIM.
Stymulacja nerwu błędnego w uchu będzie wykonywana przez 20 minut z częstotliwością 10 Hz i szerokością impulsu 300 µs.
|
|
Eksperymentalny: Jednostronna – stymulacja lewego nerwu błędnego
W tej grupie stymulacja nerwu błędnego wykonywana jest wyłącznie z lewego ucha.
|
Zostanie on podzielony na trzy grupy jako jednostronna stymulacja nerwu błędnego ucha lewego (VSS).
Stymulacja nerwu błędnego w uchu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia o nazwie VAGUSTIM.
Stymulacja nerwu błędnego w uchu będzie wykonywana przez 20 minut z częstotliwością 10 Hz i szerokością impulsu 300 µs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość aktywacji mięśni grupy prostowników nadgarstka (mV) - przed stymulacją nerwu błędnego ucha
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30-sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalnego izometrycznego chwytu dłoni - przed stymulacją nerwu błędnego ucha
|
Średnia aktywacja mięśni prostowników będzie mierzona podczas maksymalnego skurczu izometrycznego przez punkt motoryczny mięśni prostowników nadgarstka, a dominująca i niedominująca siła chwytu dłoni będzie mierzona jednocześnie z dynamometrem ręcznym tego samego urządzenia.
(przed stymulacją nerwu błędnego uszu)
|
Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30-sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalnego izometrycznego chwytu dłoni - przed stymulacją nerwu błędnego ucha
|
|
Maksymalna siła chwytu dłoni (kg) - przed stymulacją nerwu błędnego ucha
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30 sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalny izometryczny chwyt dłoni - przed stymulacją nerwu błędnego ucha
|
Maksymalna siła chwytu dłoni będzie mierzona jednocześnie z powierzchniowego EMG.
(ręka dominująca i niedominująca, przed stymulacją nerwu błędnego ucha)
|
Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30 sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalny izometryczny chwyt dłoni - przed stymulacją nerwu błędnego ucha
|
|
Elektroencefalografia - Pasma częstotliwości (Hz) - przed stymulacją nerwu błędnego w uchu
Ramy czasowe: Aktywność bioelektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą urządzenia EMOTIV EPOC+ EEG przez dziesięć minut. (przed stymulacją nerwu błędnego w uchu
|
Aktywność bioelektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą urządzenia EMOTIV EPOC+ EEG przez dziesięć minut.
(przed stymulacją nerwu błędnego uszu)
|
Aktywność bioelektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą urządzenia EMOTIV EPOC+ EEG przez dziesięć minut. (przed stymulacją nerwu błędnego w uchu
|
|
Średnia wartość aktywacji mięśni grupy prostowników nadgarstka (mV) - po stymulacji nerwu błędnego ucha
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30 sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalnego izometrycznego chwytu dłoni - -po stymulacji nerwu błędnego ucha
|
Średnia aktywacja mięśni prostowników będzie mierzona podczas maksymalnego skurczu izometrycznego przez punkt motoryczny mięśni prostowników nadgarstka, a dominująca i niedominująca siła chwytu dłoni będzie mierzona jednocześnie z dynamometrem ręcznym tego samego urządzenia.
(po stymulacji nerwu błędnego ucha)
|
Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30 sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalnego izometrycznego chwytu dłoni - -po stymulacji nerwu błędnego ucha
|
|
Maksymalna siła chwytu dłoni (kg) - po stymulacji nerwu błędnego w uchu
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30 sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalnego chwytu izometrycznego dłoni - po stymulacji nerwu błędnego ucha
|
Maksymalna siła chwytu dłoni będzie mierzona jednocześnie z powierzchniowego EMG.
(ręka dominująca i niedominująca, po stymulacji nerwu błędnego ucha)
|
Pomiary będą rejestrowane w odstępach 30 sekundowych 3 razy po 5 sekund maksymalnego chwytu izometrycznego dłoni - po stymulacji nerwu błędnego ucha
|
|
Elektroencefalografia - Pasma częstotliwości (Hz) - po stymulacji nerwu błędnego w uchu
Ramy czasowe: Aktywność bioelektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą urządzenia EMOTIV EPOC+ EEG przez dziesięć minut. (po stymulacji nerwu błędnego ucha
|
Aktywność bioelektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą urządzenia EMOTIV EPOC+ EEG przez dziesięć minut.
(po stymulacji nerwu błędnego ucha)
|
Aktywność bioelektryczna mózgu będzie mierzona za pomocą urządzenia EMOTIV EPOC+ EEG przez dziesięć minut. (po stymulacji nerwu błędnego ucha
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GÜLŞAH KONAKOĞLU, Istanbul Gelisim University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- gulsahkonakogluBAUPhD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .