Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace aurikulárního vagusového nervu na měření EEG a EMG u zdravých osob

11. května 2024 aktualizováno: Gulsah Konakoglu, Istanbul Gelisim University

Naším cílem bylo rozdělit zdravé jedince ve věku 18-45 let zahrnuté do naší studie do tří skupin podle bilaterální, unilaterální-pravé a unilaterálně-levé aurikulární stimulace vagusového nervu (VSS). Plánovali jsme prozkoumat účinky stimulace vagového nervu aplikované na každou skupinu pomocí povrchových EMG a EEG měření před a po.

Stimulace ušního bloudivého nervu má vliv na mozkovou aktivitu. Proto bude tento účinek hodnocen pomocí EEG. Kromě toho, zda se jedná o sekundární periferní efekt, bude vyšetřeno metodou EMG.

Změny, které mají být detekovány v EEG a EMG u zdravých jedinců, mohou poskytnout představu o použití stimulace ušního nervu vagus u pacientů.

V naší studii budou do všech tří skupin zařazeni zdraví jedinci ve věku 18-45 let, kteří nemají žádné chronické onemocnění a nemusí pravidelně užívat žádné léky. Vzhledem k metodě povrchového EMG měření, kterou jsme použili, mohou ti, kteří mají ortopedické problémy na horní končetině (rameno, loket, zápěstí a prsty) nebo mají v anamnéze chirurgický zákrok na horní končetině, však jakékoli systémové onemocnění jako cukrovka, dna , chronické selhání ledvin, revmatoidní artritida, onemocnění štítné žlázy jedinci budou vyloučeni ze studie ve všech třech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Povrchové EMG měření bude provedeno pomocí BIOPAC EMG (Biopac systems, Santa Barbara, CA, USA). Elektromyografie dominantního a nedominantního svalu extenzoru zápěstí bude provedena elektromyografickým zařízením BIOPAC (Biopac Systems, Santa Barbara, CA, USA) a síla stisku ruky bude měřena současně s ručním dynamometrem stejného zařízení.

Pro elektromyografické měření bude použit jeden kanál, který byl pořízen pomocí povrchových elektrod (Ag-Cl) přes extenzorový sval zápěstí; pro zemní elektrodu bude zvolen proces ulnárního styloidu. Elektrody na svalu budou umístěny asi 0,5 cm od sebe. Měření bude provedeno ve standardní měřicí poloze ručního dynamometru, s 0° flexí ramene, 0° abdukcí ramene, 90° flexí v lokti a předloktím ve střední poloze, v sedě, během 5 sekund maximálního úchopu. Měření se bude 3krát opakovat a pomocí softwaru MATLAB budou provedeny výpočty efektivní hodnoty (RMS).

Bioelektrická aktivita mozku bude měřena přístrojem EMOTIV EPOC+ EEG.

Stimulace ušního vagusového nervu bude prováděna pomocí přístroje nazvaného VAGUSTIM. Stimulace ušního nervu vagus bude prováděna po dobu 20 minut s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 300 µs.

Plánujeme prozkoumat účinky stimulace vagového nervu, které budeme aplikovat na každou skupinu různými metodami, zkoumáním účinků stimulace vagového nervu před a po povrchových EMG a EEG měřeních, jakož i prvním testem a měřením po testu. v každé skupině a zároveň plánujeme vyhodnotit získané výsledky porovnáním výsledků mezi skupinami ve všech třech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Şi̇şli̇, İstanbul, Krocan, 34381
        • Gülşah Konakoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do všech tří skupin budou zařazeni ve věku 18-45 let, kteří nemají žádná chronická onemocnění a nemusí pravidelně užívat žádné léky.

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k metodě povrchového EMG měření, kterou jsme použili, mohou ti, kteří mají ortopedické problémy na horní končetině (rameno, loket, zápěstí a prsty) nebo mají v anamnéze chirurgický zákrok na horní končetině, však jakékoli systémové onemocnění jako cukrovka, dna , chronické selhání ledvin, revmatoidní artritida, onemocnění štítné žlázy jedinci budou vyloučeni ze studie ve všech třech skupinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální stimulace aurikulárního nervu vagus
Stimulace bloudivého nervu je u této skupiny aplikována z obou uší.
Přístroj: Bilaterální stimulace aurikulárního vagusového nervu bude provedena pomocí přístroje nazvaného VAGUSTIM.
Bude rozdělena do tří skupin jako bilaterální stimulace aurikulárního vagusu (VSS). Stimulace ušního vagusového nervu bude prováděna pomocí přístroje nazvaného VAGUSTIM. Stimulace ušního nervu vagus bude prováděna po dobu 20 minut s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 300 µs.
Experimentální: Unilaterální – stimulace pravého aurikulárního nervu vagus
V této skupině se stimulace bloudivého nervu provádí pouze z pravého ucha.
Přístroj: Unilaterální stimulace pravého aurikulárního nervu vagus bude provedena pomocí zařízení zvaného VAGUSTIM.
Bude rozdělena do tří skupin jako jednostranná stimulace pravého aurikulárního vagusu (VSS). Stimulace ušního vagusového nervu bude prováděna pomocí přístroje nazvaného VAGUSTIM. Stimulace ušního nervu vagus bude prováděna po dobu 20 minut s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 300 µs.
Experimentální: Unilaterální – stimulace levého ušního nervu vagus
V této skupině se stimulace nervus vagus provádí pouze z levého ucha.
Přístroj: Jednostranná stimulace levého aurikulárního nervu vagusu bude provedena pomocí přístroje nazvaného VAGUSTIM.
Bude rozdělena do tří skupin jako jednostranná levostranná stimulace aurikulárního vagusu (VSS). Stimulace ušního vagusového nervu bude prováděna pomocí přístroje nazvaného VAGUSTIM. Stimulace ušního nervu vagus bude prováděna po dobu 20 minut s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 300 µs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota aktivace svalů skupiny extenzorů zápěstí (mV) - před stimulací ušního nervu vagus
Časové okno: Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop rukou – před stimulací ušního bloudivého nervu
Střední aktivace extenzorového svalu bude měřena během maximální izometrické kontrakce přes motorický bod extenzorových svalů na zápěstí a současně s ručním dynamometrem stejného zařízení bude měřena dominantní a nedominantní síla stisku ruky. (před stimulací aurikulárního bloudivého nervu)
Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop rukou – před stimulací ušního bloudivého nervu
Maximální síla stisku ruky (kg) - před stimulací ušního bloudivého nervu
Časové okno: Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop ruky - před stimulací aurikulárního nervu vagus
Maximální síla stisku ruky bude převzata současně s povrchovým EMG. (dominantní a nedominantní ruka, před stimulací aurikulárního bloudivého nervu)
Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop ruky - před stimulací aurikulárního nervu vagus
Elektroencefalografie – frekvenční pásma (Hz) – před stimulací aurikulárního bloudivého nervu
Časové okno: Bioelektrická aktivita mozku bude měřena přístrojem EMOTIV EPOC+ EEG po dobu deseti minut. (před stimulací aurikulárního bloudivého nervu
Bioelektrická aktivita mozku bude měřena přístrojem EMOTIV EPOC+ EEG po dobu deseti minut. (před stimulací aurikulárního bloudivého nervu)
Bioelektrická aktivita mozku bude měřena přístrojem EMOTIV EPOC+ EEG po dobu deseti minut. (před stimulací aurikulárního bloudivého nervu
Střední hodnota aktivace svalů skupiny extenzorů zápěstí (mV) - po stimulaci ušního nervu vagus
Časové okno: Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop ruky - - po stimulaci ušního nervu vagus
Střední aktivace extenzorového svalu bude měřena během maximální izometrické kontrakce přes motorický bod extenzorových svalů na zápěstí a současně s ručním dynamometrem stejného zařízení bude měřena dominantní a nedominantní síla stisku ruky. (po stimulaci aurikulárního bloudivého nervu)
Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop ruky - - po stimulaci ušního nervu vagus
Maximální síla stisku ruky (kg) - po stimulaci ušního bloudivého nervu
Časové okno: Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop ruky - po stimulaci ušního nervu vagus
Maximální síla stisku ruky bude převzata současně s povrchovým EMG. (dominantní a nedominantní ruka, po stimulaci ušního nervu vagus)
Měření budou zaznamenávána během 30 sekundových intervalů 3 krát 5 sekund maximální izometrický úchop ruky - po stimulaci ušního nervu vagus
Elektroencefalografie - frekvenční pásma (Hz) - po stimulaci ušního bloudivého nervu
Časové okno: Bioelektrická aktivita mozku bude měřena přístrojem EMOTIV EPOC+ EEG po dobu deseti minut. (po stimulaci aurikulárního bloudivého nervu
Bioelektrická aktivita mozku bude měřena přístrojem EMOTIV EPOC+ EEG po dobu deseti minut. (po stimulaci aurikulárního bloudivého nervu)
Bioelektrická aktivita mozku bude měřena přístrojem EMOTIV EPOC+ EEG po dobu deseti minut. (po stimulaci aurikulárního bloudivého nervu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Gelisim University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GÜLŞAH KONAKOĞLU, İstanbul Gelişim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • gulsahkonakogluBAUPhD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit