- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088135
O efeito da estimulação do nervo vago auricular na medição de EEG e EMG em pessoas saudáveis
Nosso objetivo foi dividir os indivíduos saudáveis com idade entre 18-45 anos, incluídos em nosso estudo, em três grupos como Estimulação do Nervo Vago Auricular (SVS) bilateral, unilateral-direita e unilateral-esquerda. Planejamos examinar os efeitos da estimulação do nervo vago aplicada a cada grupo com medições superficiais de EMG e EEG antes e depois.
A estimulação do nervo vago auricular tem efeitos sobre a atividade cerebral. Portanto, esse efeito será avaliado com EEG. Além disso, se há um efeito periférico secundário será examinado pelo método EMG.
Alterações a serem detectadas no EEG e EMG em indivíduos saudáveis podem dar uma idéia sobre o uso da estimulação do nervo vago auricular em pacientes.
Em nosso estudo, serão incluídos nos três grupos indivíduos saudáveis entre 18 e 45 anos, sem doenças crônicas e que não façam uso regular de qualquer medicamento. Devido ao método de medição EMG superficial que usamos, aqueles que têm problemas ortopédicos na extremidade superior (ombro, cotovelo, punho e dedos) ou têm histórico de operação cirúrgica na extremidade superior, no entanto, qualquer doença sistêmica, como diabetes, gota , insuficiência renal crônica, artrite reumatóide, indivíduos com doenças da tireoide serão excluídos do estudo em todos os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: A Estimulação Bilateral do Nervo Vago Auricular será realizada com um aparelho chamado VAGUSTIM.
- Dispositivo: A Estimulação do Nervo Vago Auricular Direito Unilateral será realizada com um dispositivo chamado VAGUSTIM.
- Dispositivo: A Estimulação do Nervo Vago Auricular Esquerdo Unilateral será realizada com um dispositivo chamado VAGUSTIM.
Descrição detalhada
A medição EMG superficial será feita com BIOPAC EMG (sistemas Biopac, Santa Bárbara, CA, EUA). A eletromiografia dos músculos extensores do punho dominante e não dominante será realizada com o aparelho de eletromiografia BIOPAC (Biopac Systems, Santa Bárbara, CA, EUA) e a força de preensão manual será medida simultaneamente com o dinamômetro de mão do mesmo aparelho.
Será utilizado um único canal para a medida da eletromiografia, que foi feita por meio de eletrodos de superfície (Ag-Cl) sobre o músculo extensor do punho; o processo estilóide ulnar será selecionado para o eletrodo terra. Os eletrodos no músculo serão colocados a cerca de 0,5 cm de distância. A medida será realizada na posição padrão de medição do dinamômetro de mão, com 0° de flexão de ombro, 0° de abdução de ombro, 90° de flexão de cotovelo e antebraço na posição mediana, na posição sentada, durante 5 segundos de pegada máxima. A medição será repetida 3 vezes e os cálculos da raiz quadrada média (RMS) serão feitos com o software MATLAB.
A atividade bioelétrica do cérebro será medida com o dispositivo EMOTIV EPOC+ EEG.
A Estimulação do Nervo Vago Auricular será realizada com um aparelho chamado VAGUSTIM. A estimulação do nervo vago auricular será realizada por 20 minutos com frequência de 10 Hz e largura de pulso de 300 µs.
Estamos planejando examinar os efeitos da estimulação do nervo vago, que aplicaremos a cada grupo usando métodos diferentes, examinando os efeitos da estimulação do nervo vago antes e depois das medições superficiais de EMG e EEG, bem como do primeiro teste e da medição pós-teste em cada grupo e, ao mesmo tempo, estamos planejando avaliar os resultados que obtivemos comparando os resultados entre os grupos em todos os três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GÜLŞAH KONAKOĞLU
- Número de telefone: +905066362694
- E-mail: gulsahkonakoglu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 45 anos, sem doenças crônicas e que não façam uso regular de medicamentos serão incluídos nos três grupos.
Critério de exclusão:
- Devido ao método de medição EMG superficial que usamos, aqueles que têm problemas ortopédicos na extremidade superior (ombro, cotovelo, punho e dedos) ou têm histórico de operação cirúrgica na extremidade superior, no entanto, qualquer doença sistêmica, como diabetes, gota , insuficiência renal crônica, artrite reumatóide, indivíduos com doenças da tireoide serão excluídos do estudo em todos os três grupos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação Bilateral do Nervo Vago Auricular
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Serão divididos três grupos conforme Estimulação do Nervo Vago Auricular (SVS) bilateral.
A Estimulação do Nervo Vago Auricular será realizada com um aparelho chamado VAGUSTIM.
A estimulação do nervo vago auricular será realizada por 20 minutos com frequência de 10 Hz e largura de pulso de 300 µs.
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EXPERIMENTAL: Unilateral - Estimulação do Nervo Vago Auricular Direito
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Serão divididos três grupos como Estimulação do Nervo Vago Auricular (SVS) unilateral-direita.
A Estimulação do Nervo Vago Auricular será realizada com um aparelho chamado VAGUSTIM.
A estimulação do nervo vago auricular será realizada por 20 minutos com frequência de 10 Hz e largura de pulso de 300 µs.
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EXPERIMENTAL: Unilateral - Estimulação do Nervo Vago Auricular Esquerdo
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Serão divididos três grupos como Estimulação do Nervo Vago Auricular (SVS) unilateral-esquerdo.
A Estimulação do Nervo Vago Auricular será realizada com um aparelho chamado VAGUSTIM.
A estimulação do nervo vago auricular será realizada por 20 minutos com frequência de 10 Hz e largura de pulso de 300 µs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio de ativação dos músculos do grupo extensor do punho (mV) - antes da estimulação do nervo vago auricular
Prazo: As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos máximo isométrico antes da estimulação do nervo vago auricular
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A atividade média dos músculos extensores será tomada durante a contração isométrica máxima através do ponto motor dos músculos extensores do punho, e a força de preensão manual dominante e não dominante será medida simultaneamente com o dinamômetro de mão do mesmo aparelho.
(antes da estimulação do nervo vago auricular)
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As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos máximo isométrico antes da estimulação do nervo vago auricular
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Força máxima de preensão manual (kg) - antes da estimulação do nervo vago auricular
Prazo: As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos de preensão isométrica máxima - antes da estimulação do nervo vago auricular
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A força máxima de preensão manual será obtida simultaneamente com EMG de superfície.
(mão dominante e não dominante, antes da estimulação do nervo vago auricular)
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As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos de preensão isométrica máxima - antes da estimulação do nervo vago auricular
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Eletroencefalografia - Bandas de frequência (Hz) - antes da estimulação do nervo vago auricular
Prazo: A atividade bioelétrica do cérebro será medida com o dispositivo EMOTIV EPOC+ EEG por dez minutos. (antes da estimulação do nervo vago auricular
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A atividade bioelétrica do cérebro será medida com o dispositivo EMOTIV EPOC+ EEG por dez minutos.
(antes da estimulação do nervo vago auricular)
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A atividade bioelétrica do cérebro será medida com o dispositivo EMOTIV EPOC+ EEG por dez minutos. (antes da estimulação do nervo vago auricular
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Valor médio de ativação dos músculos do grupo extensor do punho (mV) - após estimulação do nervo vago auricular
Prazo: As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos de preensão isométrica máxima - - após estimulação do nervo vago auricular
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A atividade média dos músculos extensores será tomada durante a contração isométrica máxima através do ponto motor dos músculos extensores do punho, e a força de preensão manual dominante e não dominante será medida simultaneamente com o dinamômetro de mão do mesmo aparelho.
(após estimulação do nervo vago auricular)
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As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos de preensão isométrica máxima - - após estimulação do nervo vago auricular
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Força máxima de preensão manual (kg) - após estimulação do nervo vago auricular
Prazo: As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos de preensão isométrica máxima - após estimulação do nervo vago auricular
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A força máxima de preensão manual será obtida simultaneamente com EMG de superfície.
(mão dominante e não dominante, após estimulação do nervo vago auricular)
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As medições serão registradas durante intervalos de 30 segundos 3 vezes 5 segundos de preensão isométrica máxima - após estimulação do nervo vago auricular
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Eletroencefalografia - Bandas de frequência (Hz) - após estimulação do nervo vago auricular
Prazo: A atividade bioelétrica do cérebro será medida com o dispositivo EMOTIV EPOC+ EEG por dez minutos. (após estimulação do nervo vago auricular
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A atividade bioelétrica do cérebro será medida com o dispositivo EMOTIV EPOC+ EEG por dez minutos.
(após estimulação do nervo vago auricular)
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A atividade bioelétrica do cérebro será medida com o dispositivo EMOTIV EPOC+ EEG por dez minutos. (após estimulação do nervo vago auricular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GÜLŞAH KONAKOĞLU, İstanbul Gelişim University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- gulsahkonakogluBAUPhD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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