- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088135
Die Wirkung der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die EEG- und EMG-Messung bei gesunden Personen
Unser Ziel war es, die in unsere Studie eingeschlossenen gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren in drei Gruppen als bilaterale, unilateral-rechte und unilateral-linke Auricular Vagus Nerv Stimulation (VSS) einzuteilen. Wir planten, die Wirkungen der Vagusnervstimulation bei jeder Gruppe mit oberflächlichen EMG- und EEG-Messungen vorher und nachher zu untersuchen.
Die Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation hat Auswirkungen auf die zerebrale Aktivität. Daher wird dieser Effekt mit EEG evaluiert. Zusätzlich wird mittels EMG-Methode untersucht, ob ein sekundärer peripherer Effekt vorliegt.
Zu erkennende Veränderungen im EEG und EMG bei Gesunden können einen Hinweis auf die Anwendung der aurikulären Vagusnervstimulation bei Patienten geben.
In unsere Studie werden gesunde Personen zwischen 18 und 45 Jahren, die keine chronischen Erkrankungen haben und keine Medikamente regelmäßig einnehmen müssen, in alle drei Gruppen aufgenommen. Aufgrund der von uns verwendeten oberflächlichen EMG-Messmethode können diejenigen, die orthopädische Probleme an der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger) haben oder eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität haben, jedoch alle systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Gicht , chronisches Nierenversagen, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenerkrankungen Personen werden in allen drei Gruppen von der Studie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Gerät: Die bilaterale Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt.
- Gerät: Die einseitige Stimulation des rechten Ohrmuschel-Vagusnervs wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt.
- Gerät: Die einseitige Stimulation des linken Ohrmuschel-Vagusnervs wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt.
Detaillierte Beschreibung
Die oberflächliche EMG-Messung wird mit BIOPAC EMG (Biopac Systems, Santa Barbara, CA, USA) durchgeführt. Die Elektromyographie des dominanten und nicht dominanten Streckmuskels des Handgelenks wird mit dem Elektromyographiegerät BIOPAC (Biopac Systems, Santa Barbara, CA, USA) durchgeführt, und die Handgriffstärke wird gleichzeitig mit dem Handdynamometer desselben Geräts gemessen.
Für die Elektromyographiemessung wird ein einziger Kanal verwendet, der über Oberflächenelektroden (Ag-Cl) über dem Streckmuskel des Handgelenks aufgenommen wurde; Als Masseelektrode wird der Processus styloideus ulnaris gewählt. Elektroden am Muskel werden etwa 0,5 cm voneinander entfernt platziert. Die Messung erfolgt in der Standardmessposition des Handdynamometers mit 0° Schulterflexion, 0° Schulterabduktion, 90° Ellbogenflexion und Unterarm in Mittellinienposition, in sitzender Position, während 5 Sekunden maximaler Griff. Die Messung wird dreimal wiederholt und mit der MATLAB-Software werden Berechnungen des quadratischen Mittelwerts (RMS) durchgeführt.
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen.
Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.
Wir planen, die Effekte der Vagusnervstimulation zu untersuchen, die wir mit unterschiedlichen Methoden auf jede Gruppe anwenden werden, indem wir die Effekte der Vagusnervstimulation vor und nach den oberflächlichen EMG- und EEG-Messungen sowie der ersten Test- und Nachtestmessung untersuchen in jeder Gruppe, und gleichzeitig planen wir, die Ergebnisse, die wir erhalten haben, auszuwerten, indem wir die Ergebnisse zwischen den Gruppen in allen drei Gruppen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: GÜLŞAH KONAKOĞLU
- Telefonnummer: +905066362694
- E-Mail: gulsahkonakoglu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-45 Jahren, die keine chronischen Erkrankungen haben und keine Medikamente regelmäßig einnehmen müssen, werden in alle drei Gruppen aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund der von uns verwendeten oberflächlichen EMG-Messmethode können diejenigen, die orthopädische Probleme an der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger) haben oder eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität haben, jedoch alle systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Gicht , chronisches Nierenversagen, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenerkrankungen Personen werden in allen drei Gruppen von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bilaterale Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation
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Es wird in drei Gruppen als bilaterale Auricular Vagus Nerv Stimulation (VSS) eingeteilt.
Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt.
Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Einseitig - Stimulation des Vagusnervs im rechten Ohr
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Es wird in drei Gruppen als unilateral-rechte Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (VSS) eingeteilt.
Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt.
Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Einseitig - Vagusnerv-Stimulation des linken Ohrs
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Es wird in drei Gruppen als unilaterale linke aurikuläre Vagusnervstimulation (VSS) eingeteilt.
Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt.
Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Aktivierungswert der Muskeln der Streckmuskelgruppe des Handgelenks (mV) – vor der Stimulation des Nervus auricular vagus
Zeitfenster: Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs aufgezeichnet
|
Die mittlere Streckmuskelaktivierung wird während maximaler isometrischer Kontraktion durch den motorischen Punkt der Streckmuskeln des Handgelenks gemessen, und die dominante und nicht dominante Handgriffstärke wird gleichzeitig mit dem Handdynamometer des gleichen Geräts gemessen.
(vor aurikulärer Vagusnervstimulation)
|
Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs aufgezeichnet
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Maximale Handgriffstärke (kg) – vor Stimulation des Nervus auricular vagus
Zeitfenster: Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs
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Die maximale Handgriffstärke wird gleichzeitig mit einem Oberflächen-EMG gemessen.
(dominante und nicht dominante Hand, vor der Stimulation des Nervus auricular vagus)
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Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs
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Elektroenzephalographie – Frequenzbänder (Hz) – vor der Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Zeitfenster: Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (vor der Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
|
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen.
(vor aurikulärer Vagusnervstimulation)
|
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (vor der Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
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Mittlerer Aktivierungswert der Muskeln der Streckmuskelgruppe des Handgelenks (mV) – nach aurikulärer Vagusnervstimulation
Zeitfenster: Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs – aufgezeichnet
|
Die mittlere Streckmuskelaktivierung wird während maximaler isometrischer Kontraktion durch den motorischen Punkt der Streckmuskeln des Handgelenks gemessen, und die dominante und nicht dominante Handgriffstärke wird gleichzeitig mit dem Handdynamometer des gleichen Geräts gemessen.
(nach aurikulärer Vagusnervstimulation)
|
Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs – aufgezeichnet
|
Maximale Handgriffstärke (kg) – nach Stimulation des Nervus auricular vagus
Zeitfenster: Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs
|
Die maximale Handgriffstärke wird gleichzeitig mit einem Oberflächen-EMG gemessen.
(dominante und nicht dominante Hand, nach aurikulärer Vagusnervstimulation)
|
Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs
|
Elektroenzephalographie – Frequenzbänder (Hz) – nach Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Zeitfenster: Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (nach aurikulärer Vagusnervstimulation
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Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen.
(nach aurikulärer Vagusnervstimulation)
|
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (nach aurikulärer Vagusnervstimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GÜLŞAH KONAKOĞLU, İstanbul Gelişim University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- gulsahkonakogluBAUPhD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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