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Die Wirkung der Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die EEG- und EMG-Messung bei gesunden Personen

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Gulsah Konakoglu, Istanbul Gelisim University

Unser Ziel war es, die in unsere Studie eingeschlossenen gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren in drei Gruppen als bilaterale, unilateral-rechte und unilateral-linke Auricular Vagus Nerv Stimulation (VSS) einzuteilen. Wir planten, die Wirkungen der Vagusnervstimulation bei jeder Gruppe mit oberflächlichen EMG- und EEG-Messungen vorher und nachher zu untersuchen.

Die Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation hat Auswirkungen auf die zerebrale Aktivität. Daher wird dieser Effekt mit EEG evaluiert. Zusätzlich wird mittels EMG-Methode untersucht, ob ein sekundärer peripherer Effekt vorliegt.

Zu erkennende Veränderungen im EEG und EMG bei Gesunden können einen Hinweis auf die Anwendung der aurikulären Vagusnervstimulation bei Patienten geben.

In unsere Studie werden gesunde Personen zwischen 18 und 45 Jahren, die keine chronischen Erkrankungen haben und keine Medikamente regelmäßig einnehmen müssen, in alle drei Gruppen aufgenommen. Aufgrund der von uns verwendeten oberflächlichen EMG-Messmethode können diejenigen, die orthopädische Probleme an der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger) haben oder eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität haben, jedoch alle systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Gicht , chronisches Nierenversagen, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenerkrankungen Personen werden in allen drei Gruppen von der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die oberflächliche EMG-Messung wird mit BIOPAC EMG (Biopac Systems, Santa Barbara, CA, USA) durchgeführt. Die Elektromyographie des dominanten und nicht dominanten Streckmuskels des Handgelenks wird mit dem Elektromyographiegerät BIOPAC (Biopac Systems, Santa Barbara, CA, USA) durchgeführt, und die Handgriffstärke wird gleichzeitig mit dem Handdynamometer desselben Geräts gemessen.

Für die Elektromyographiemessung wird ein einziger Kanal verwendet, der über Oberflächenelektroden (Ag-Cl) über dem Streckmuskel des Handgelenks aufgenommen wurde; Als Masseelektrode wird der Processus styloideus ulnaris gewählt. Elektroden am Muskel werden etwa 0,5 cm voneinander entfernt platziert. Die Messung erfolgt in der Standardmessposition des Handdynamometers mit 0° Schulterflexion, 0° Schulterabduktion, 90° Ellbogenflexion und Unterarm in Mittellinienposition, in sitzender Position, während 5 Sekunden maximaler Griff. Die Messung wird dreimal wiederholt und mit der MATLAB-Software werden Berechnungen des quadratischen Mittelwerts (RMS) durchgeführt.

Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen.

Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.

Wir planen, die Effekte der Vagusnervstimulation zu untersuchen, die wir mit unterschiedlichen Methoden auf jede Gruppe anwenden werden, indem wir die Effekte der Vagusnervstimulation vor und nach den oberflächlichen EMG- und EEG-Messungen sowie der ersten Test- und Nachtestmessung untersuchen in jeder Gruppe, und gleichzeitig planen wir, die Ergebnisse, die wir erhalten haben, auszuwerten, indem wir die Ergebnisse zwischen den Gruppen in allen drei Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-45 Jahren, die keine chronischen Erkrankungen haben und keine Medikamente regelmäßig einnehmen müssen, werden in alle drei Gruppen aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der von uns verwendeten oberflächlichen EMG-Messmethode können diejenigen, die orthopädische Probleme an der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger) haben oder eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der oberen Extremität haben, jedoch alle systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Gicht , chronisches Nierenversagen, rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenerkrankungen Personen werden in allen drei Gruppen von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bilaterale Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation
Es wird in drei Gruppen als bilaterale Auricular Vagus Nerv Stimulation (VSS) eingeteilt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Einseitig - Stimulation des Vagusnervs im rechten Ohr
Es wird in drei Gruppen als unilateral-rechte Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (VSS) eingeteilt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Einseitig - Vagusnerv-Stimulation des linken Ohrs
Es wird in drei Gruppen als unilaterale linke aurikuläre Vagusnervstimulation (VSS) eingeteilt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird mit einem Gerät namens VAGUSTIM durchgeführt. Aurikuläre Vagusnervstimulation wird für 20 Minuten mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 300 µs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Aktivierungswert der Muskeln der Streckmuskelgruppe des Handgelenks (mV) – vor der Stimulation des Nervus auricular vagus
Zeitfenster: Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs aufgezeichnet
Die mittlere Streckmuskelaktivierung wird während maximaler isometrischer Kontraktion durch den motorischen Punkt der Streckmuskeln des Handgelenks gemessen, und die dominante und nicht dominante Handgriffstärke wird gleichzeitig mit dem Handdynamometer des gleichen Geräts gemessen. (vor aurikulärer Vagusnervstimulation)
Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs aufgezeichnet
Maximale Handgriffstärke (kg) – vor Stimulation des Nervus auricular vagus
Zeitfenster: Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs
Die maximale Handgriffstärke wird gleichzeitig mit einem Oberflächen-EMG gemessen. (dominante und nicht dominante Hand, vor der Stimulation des Nervus auricular vagus)
Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – vor der Stimulation des aurikulären Vagusnervs
Elektroenzephalographie – Frequenzbänder (Hz) – vor der Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Zeitfenster: Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (vor der Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (vor aurikulärer Vagusnervstimulation)
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (vor der Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Mittlerer Aktivierungswert der Muskeln der Streckmuskelgruppe des Handgelenks (mV) – nach aurikulärer Vagusnervstimulation
Zeitfenster: Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs – aufgezeichnet
Die mittlere Streckmuskelaktivierung wird während maximaler isometrischer Kontraktion durch den motorischen Punkt der Streckmuskeln des Handgelenks gemessen, und die dominante und nicht dominante Handgriffstärke wird gleichzeitig mit dem Handdynamometer des gleichen Geräts gemessen. (nach aurikulärer Vagusnervstimulation)
Die Messungen werden während 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs – aufgezeichnet
Maximale Handgriffstärke (kg) – nach Stimulation des Nervus auricular vagus
Zeitfenster: Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs
Die maximale Handgriffstärke wird gleichzeitig mit einem Oberflächen-EMG gemessen. (dominante und nicht dominante Hand, nach aurikulärer Vagusnervstimulation)
Die Messungen werden in 30-Sekunden-Intervallen 3 mal 5 Sekunden maximaler isometrischer Handgriff aufgezeichnet – nach Stimulation des aurikulären Vagusnervs
Elektroenzephalographie – Frequenzbänder (Hz) – nach Ohrmuschel-Vagus-Nerv-Stimulation
Zeitfenster: Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (nach aurikulärer Vagusnervstimulation
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (nach aurikulärer Vagusnervstimulation)
Die bioelektrische Aktivität des Gehirns wird zehn Minuten lang mit dem EEG-Gerät EMOTIV EPOC+ gemessen. (nach aurikulärer Vagusnervstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GÜLŞAH KONAKOĞLU, İstanbul Gelişim University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • gulsahkonakogluBAUPhD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vagus-Nerv-Stimulation

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