메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 선택적 JAK 1 억제제 Filgotinib의 효능 및 안전성 (TRANSFORM)
2021년 10월 23일 업데이트: Atsushi Kawakami
Methotrexate에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 선택적 JAK 1 억제제 Filgotinib의 효능 및 안전성: 근골격계 초음파 평가뿐만 아니라 임상 지표로 검사한 Filgotinib 및 Tocilizumab과의 비교 연구
야누스 키나제(JAK) 억제제와 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물의 투여는 메토트렉세이트(MTX)에 부적절한 반응을 나타내는 류마티스 관절염(RA) 환자의 임상 결과를 극적으로 개선했습니다.
인터류킨-6(IL-6)과 같은 사이토카인의 과잉 생산을 통한 JAK 신호 변환기 및 전사 활성인자(STAT) 경로의 조절 장애는 RA의 발병에 관여합니다.
Filgotinib은 RA에 사용하도록 승인된 선택적 JAK1 억제제입니다.
Filgotinib은 JAK-STAT 경로의 억제로 인한 질병 활성 억제 및 관절 파괴 진행 방지에 효과적입니다.
tocilizumab과 같은 IL-6 억제제도 IL-6 신호 전달 억제로 인해 JAK-STAT 경로를 억제합니다.
MTX에 대한 반응이 불충분한 RA 환자에서 필고티닙 단독요법의 효과 및 안전성이 토실리주맙 단독요법보다 비열등한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구 참여를 고려하기 위해 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.
- ≥20세
- ACR/EULAR 2010 RA 분류 기준에 따른 RA 진단으로
- 적격성 평가에서 DAS28-ESR ≥3.2로 정의된 중등도 이상의 질병 활성도
- 주당 8~16mg의 동일한 용량으로 4주 이상을 포함하여 동의 제공 전 ≥8주 동안 MTX로 치료(주당 <8mg의 안정적인 용량은 더 높은 용량에 대한 내약성이 있는 경우에만 허용됨)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 프레드니솔론 >5mg/일에 해당하는 코르티코스테로이드 동시 사용
- filgotinib 또는 tocilizumab의 금기 사항에 해당하는 항목
- JAK 억제제 또는 IL-6 억제제의 이전 사용
- 코르티코스테로이드 및 csDMARD를 사용한 치료 및 동의 제공 전 4주 이내에 용량 변경
- 동의 제공 전 8주 이내에 생물학적 DMARD 또는 바이오시밀러 DMARD(즉, 인플릭시맙, 인플릭시맙의 바이오시밀러, 아달리무맙, 아달리무맙의 바이오시밀러, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골 또는 아바타셉트)로 치료
- 동의를 제공하기 전 4주 이내에 TNF 억제제(즉, 에타너셉트 또는 에타너셉트의 바이오시밀러)로 치료
- 동의를 제공하기 전 4주 이내에 위에 언급된 약제 이외의 금지된 약물 또는 요법의 사용
- RA 이외의 근골격계 장애를 유발하는 합병증(즉, 강직성 척추관절염, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 결정성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 피부경화증, 염증성 근병증 또는 혼합 결합 조직 질환)
- 연구 기간 중 및 연구 기간 후 12개월 동안 현재 임신, 모유 수유 또는 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수하지 않음
- 연구자가 결정한 본 연구에 포함하기에 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙 단독 요법
필고티닙 200mg/일의 투여는 연구 기간 동안 MTX ± 다른 csDMARD에서 전환되었습니다.
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환자는 연구 기간 동안 MTX ± 기타 csDMARD에서 전환된 필고티닙 200mg/일 또는 피하 토실리주맙 162mg/격주 투여에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 토실리주맙 단독요법
토실리주맙 162mg/격주 피하 투여는 연구 기간 동안 MTX ± 다른 csDMARD에서 전환되었습니다.
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환자는 연구 기간 동안 MTX ± 기타 csDMARD에서 전환된 필고티닙 200mg/일 또는 피하 토실리주맙 162mg/격주 투여에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차에
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차에
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2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차에
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ACR50 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 2, 4, 8, 24, 36, 52주차에
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2, 4, 8, 24, 36, 52주차에
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ACR70 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차에
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2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차에
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임상 질병 활성 지수(CDAI) 값의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 RA가 더 활동적임을 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI) 값의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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DAS(Disease Activity Score)28-ESR 값의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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DAS28-CRP 값의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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바이오마커의 혈청 수준 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주까지
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사이토카인 및 케모카인과 같은 여러 바이오마커의 혈청 수준을 분석합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주까지
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총 전력 도플러(PD) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 4주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 4주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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총 그레이스케일(GS) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 4주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 4주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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결합된 PD 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 4주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 4주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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van der Heijde 수정 총 샤프 점수(vdH-mTSS)의 변화
기간: 베이스라인부터 24주 및 52주까지
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점수가 높을수록 관절 파괴와 변형이 더 많다는 것을 의미합니다.
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베이스라인부터 24주 및 52주까지
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 데이터의 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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EuroQol 5 치수 5레벨(EQ-5D-5L) 데이터의 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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높은 점수는 더 나쁜 QOL을 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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만성 질환 피로의 기능적 평가(FACIT-F) 데이터 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 피로가 심함을 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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아침 경직 기간의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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아침 경직 활동의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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아침 경직 활동의 시각적 아날로그 척도를 분석합니다.
점수가 높을수록 더 활동적인 RA를 의미합니다.
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베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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